ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013 Dénomination du médicament PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale Progestérone Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. · Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin. · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ? 3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique PROGESTATIF (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué en cas de douleurs et de maladies des seins bénignes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications Ne pas utiliser PROGESTOGEL si vous êtes allergique à l'un des constituants du gel. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Précautions d'emploi Se laver les mains après application. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L’utilisation de la progestérone est possible au cours de l’allaitement En cas d’application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet. Liste des excipients à effet notoire Sans objet. 3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? Instructions pour un bon usage Sans objet. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La posologie est de une ou 2 pressions de flacon, sur chaque sein. Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles. Mode et voie d’administration Etaler après la toilette, sur chaque sein, jusqu'à pénétration du produit. Se laver les mains après application. Symptômes et instructions en cas de surdosage Sans objet. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre PROGESTOGEL : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée. Risque de syndrome de sevrage Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, PROGESTOGEL peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr 5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le tube ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient PROGESTOGEL ? Progestérone ......................................................................................................................................... 1 g Pour 100 g de gel pour application locale La substance active est : Progestérone ......................................................................................................................................... 1 g Pour 100 g de gel Les autres composants sont : octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, alcool, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu’est ce que PROGESTOGEL et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale en tube de 80 g ou en flacon de 75 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire laboratoires besins international 3, rue du bourg-l’abbe 75003 paris Exploitant laboratoires besins international 13, rue perier 92120 montrouge Fabricant Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat 128 1620 DROGENBOS BELGIQUE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen [à compléter par le titulaire] Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet. PHARMACIE DU CENTRE