Renseignements pour le consommateur

MONOGRAPHIE
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
PrALECENSARO™
alectinib (sous forme de chlorhydrate d’alectinib)
Gélule, 150 mg
Inhibiteur de protéine kinase (L01XE)
Hoffmann-La Roche Limitée
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) Canada
L5N 5M8
Date de rédaction :
Le 27 septembre 2016
www.rochecanada.com
Numéro de contrôle : 189442
ALECENSARO™ est une marque déposée de Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha, utilisée sous
licence
© Copyright 2016, Hoffmann-La Roche Limitée
ALECENSAROTM (alectinib), indiqué en monothérapie dans le traitement
du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase
du lymphome anaplasique (ALK-positif), localement avancé ou
métastatique (incurable) et ayant progressé ou en cas d’intolérance au
crizotinib, bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec
conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son
bienfait sur le plan clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de
l’autorisation accordée.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité conditionnel (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données
prometteuses quant à l’efficacité clinique, après l’évaluation de la présentation par Santé
Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, fatale ou sévèrement
débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants.
En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ont fourni la
preuve que leur profil avantages-risques était sensiblement meilleur que celui des médicaments
existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la disposition des patients, à la
condition que les fabricants entreprennent des essais cliniques supplémentaires pour vérifier les
bénéfices escomptés, dans les délais convenus.
En quoi cette monographie de produit diffère-t-elle des autres?
La monographie du produit suivant contient des encadrés au début de chacune de ses principales
sections qui précisent en termes clairs le caractère de l’autorisation de commercialisation dont il
bénéficie. Les sections pour lesquelles l’AC-C revêt une importante particulière sont identifiées
par le symbole AC-C dans la marge gauche. La liste non exhaustive de ces sections est la
suivante :
Indication et usage clinique;
Mode d’action et pharmacologie clinique;
Mises en garde et précautions;
Réactions indésirables;
Posologie et administration;
Essais cliniques.
Signalement des réactions indésirables au médicament et reformulation de la monographie
de produit
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tous les effets indésirables associés à
l’utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance de Santé Canada au 1-
866-234-2345. La monographie du produit sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves
liées à l’innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les données
nécessaires à l’appui du bénéfice escompté du produit. Ce n’est qu’à partir de ce moment-là et
conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions, les conditions associées
avec l’approbation du produit seront retirées de l’AC par Santé Canada.
Ce produit a été approuvé en vertu de la politique sur les Avis
de conformité avec conditions (AC-C) pour une ou toutes ses
utilisations indiquées.

LISEZ CES RENSEIGNEMENTS POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DE
VOTRE MÉDICAMENT
Table des matières
PART III: RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT ..........4

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT
Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre
un médicament au Canada.
Les
produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada sont destinés à traiter,
prévenir ou aider à diagnostiquer des maladies graves ou potentiellement mortelles. Ils ont fait
preuve d’une efficacité clinique prometteuse, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable. En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au
Canada ou présentent un rapport risques-avantages sensiblement supérieur à celui des
médicaments existants.
Les fabricants doivent accepter par écrit d’indiquer clairement sur l’étiquette que le médicament
s’est vu accorder une AC-C, de soumettre le produit à d’autres essais pour confirmer qu’il agit
comme il le devrait, d’assurer une pharmacovigilance après sa commercialisation et d’en
communiquer les résultats à Santé Canada.
ALECENSAROTM
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre ALECENSARO et à chaque
renouvellement d’ordonnance. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout.
Parlez de votre état de santé et de votre traitement à votre professionnel de la santé (médecin,
pharmacien, infirmier) et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet
d’ALECENSARO.
« ALECENSARO™, utilisé dans :
le traitement des patients adultes atteints du cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC) ALK-positif (exprimant la kinase du lymphome anaplasique)
localement avancé (qui est inopérable) ou métastatique (qui s’est propagé à
d’autres parties de l’organisme) dont l’état s’est aggravé ou qui ne tolèrent pas
le crizotinib.
’’’’
Il a été approuvé avec conditions. Cela signifie qu’il peut être acheté et vendu
au Canada, après examen par Santé Canada, mais que le fabricant a accepté
d’effectuer d’autres études pour s’assurer que son produit agit comme il le
devrait. Pour obtenir plus d’information, parlez à votre professionnel de la
santé. »
alectinib (gélules de chlorhydrate d’alectinib)

LISEZ CES RENSEIGNEMENTS POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DE
VOTRE MÉDICAMENT
À quoi sert ALECENSARO?
Comment ALECENSARO agit-il?
Quels sont les ingrédients d’ALECENSARO?
’
Sous quelles formes se présente d’ALECENSARO?
’
Ne prenez pas ALECENSARO dans les cas suivants :
’
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ALECENSARO afin de réduire
la possibilité d’effets indésirables et d’assurer la bonne utilisation du médicament.
Mentionnez tous vos problèmes de santé et notez les points suivants :
Mises en garde et précautions importantes
ALECENSARO doit être prescrit et utilisé uniquement sous la supervision d’un professionnel de
la santé expérimenté dans l’administration de médicaments utilisés pour traiter le cancer.
ALECENSARO peut avoir des effets secondaires graves, comme :
 une déchirure de l’estomac ou de l’intestin (perforation gastro-intestinale) pouvant être
mortelle
 des troubles du foie
 des troubles pulmonaires
 un ralentissement du rythme cardiaque
ALECENSARO n’a pas été étudié chez des patients ayant des troubles du foie ou de graves
troubles rénaux.
ALECENSARO est utilisé pour traiter les patients adultes qui ont un cancer du poumon non à
petites cellules (CPNPC) ALK-positif (exprimant la kinase du lymphome anaplasique)
localement avancé (qui est inopérable) ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties de
l’organisme) dont l’état s’est aggravé ou qui ne tolèrent pas le crizotinib.
ALECENSARO appartient à un groupe de médicaments anticancéreux qui stoppent la formation
de nouvelles cellules tumorales si le cancer est causé par un gène défectueux, appelé kinase du
lymphome anaplasique (ALK). ALECENSARO peut donc ralentir la croissance et la
dissémination du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
ALECENSARO appartient à un groupe de médicaments anticancéreux qui stoppent la formation
de nouvelles cellules tumorales si le cancer est causé par un gène défectueux, appelé kinase du
lymphome anaplasique (ALK). ALECENSARO peut donc ralentir la croissance et la
dissémination du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Gélules à 150 mg (de couleur blanche, portant les inscriptions « ALE » et « 150 mg » gravées à
l’encre noire sur la coiffe et le corps respectivement)
 Vous êtes allergique à l’alectinib ou à tout autre ingrédient d’ALECENSARO.