1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Acebutolol Teva 400

Résumé des Caractéristiques du Produit - RCP
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Acebutolol Teva 400 mg comprimés enrobés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 443,4 mg de chlorhydrate d’acébutolol (équivalent à 400
mg d’acébutolol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés blancs à blanc cassé, ovales avec l'inscription "ACEBU 400".
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
-Hypertension artérielle essentielle.
-Traitement de base de l'angine de poitrine.
-Tachyarythmies.
4.2 Posologie et mode d’administration
Pas tous les dosages mentionnés sont disponibles chez Teva.
Hypertension
La posologie journalière habituelle d’Acebutolol Teva dans l'hypertension artérielle est de 400
mg, soit 1 comprimé en une seule prise.
Si le résultat escompté n'est pas atteint endéans les 3 semaines, le contrôle de la tension
artérielle devrait pouvoir s'obtenir
-soit par augmentation de la dose à 600 mg et même à 800 mg à répartir sur 2 prises dans
la journée,
-soit par l'association à d'autres antihypertenseurs
L'arrêt brutal du traitement peut mener à l'angor grave, l'infarctus et la fibrillation ventriculaire. Il
est donc recommandé de réduire progressivement la posologie, afin d'éviter des signes
d'hyperactivité sympathique.
Angine de poitrine
Dans la prophylaxie des crises angineuses, la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg en
plusieurs prises.

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En cas d'arrêt de traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie, afin
d'éviter des signes d'hyperactivité sympathique.
Tachyarythmies
Les formes légères de troubles du rythme cardiaque peuvent également êtres traitées au
moyen d’acébutolol. Ici, la dose recommandée est de 1 comprimé à 400 mg 1 fois/jour. Si
nécessaire, cette dose pourra être portée à 800 mg/jour.
Les tachycardies sinusales essentielles, les arythmies ventriculaires et les cardiothyréoses
répondent en général favorablement au Acebutolol Teva par voie buccale; tout comme dans
l'angine de poitrine, il est bon de répartir la posologie journalière sur plusieurs prises.
Remarques générales
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en
pratique il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses en cas de
bradycardie excessive.
Une baisse du rythme jusqu'à 45 par minute justifie l'arrêt du traitement.
Chez le sujet hémodialysé, la posologie normale peut être maintenue.
Il est important de mentionner que l'existence d'un blocage suffisant des récepteurs bêta ne
peut être évalué sur base du rythme cardiaque au repos mais uniquement sur le rythme
cardiaque à l'effort.
Le tableau suivant indique comment la posologie est adaptée chez l'insuffisant rénal:
Clairance créatinine
ml/min
% de la dose normale
à administrer
< 50
< 25
50
25
Chez le patient insuffisant hépatique il sera prudent de réduire la posologie; en effet, la
biodisponibilité relative de la substance mère est augmentée dans ce cas suite à une
métabolisation diminuée; l'ajustement de la posologie sera fait sur base de la réponse clinique.
4.3 Contre-indications
-Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou du troisième degré non appareillé par un
stimulateur.
-Insuffisance cardiaque non compensée par un traitement aux digitaliques.
-Choc cardiogénique
-Association avec les I.M.A.O.
-Bradycardie sévère.
-Asthme bronchique, troubles cardiovasculaires périphériques graves (comme la
claudication, la gangrène et le syndrome de Raynaud).
-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
-Angine de Prinzmetal.
-Phéochromocytome non traité.

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-Sick Sinus Syndrome
-Acidose métabolique
-Lactation.
Une prudence particulière est nécessaire chez des patients présentant une tension artérielle
dans l’ordre de 100/60 mm Hg ou moins.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Ne jamais interrompre brutalement le traitement aux bêta-bloquants chez les angineux étant
donné qu'il peut en résulter des troubles du rythme graves ou un infarctus du myocarde. Lors
de l'interruption d'un traitement par un bêta-bloquant, il est recommandé de réduire
progressivement la posologie, en particulier lors des traitements d'angine de poitrine et
d'hypertension artérielle afin d'éviter l'apparition des signes d'hyperactivité sympathique.
Des bronchospasmes médicamenteuses sont en général, au moins partiellement, réversibles
par un agoniste adéquat. Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs aient moins d’effet sur la
fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, l’usage devrait être évité chez des
patients souffrant d’obstructions des voies respiratoires, sauf si l’usage est impératif. Dans ce
cas, la prudence s’impose.
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension du phéochromocytome
nécessite l'association d'alpha-bloquants.
Une précaution particulière s'impose chez les patients sous traitement anti-diabétique.
Les sujets âgés devront faire l'objet d'une surveillance plus étroite.
Les bêta-bloquants peuvent diminuer la tachycardie réflexe et accentuer l'hypotension en cas
d'anesthésie. En cas d'intervention chirurgicale, il est donc souhaitable d'informer
l'anesthésiste-réanimateur de la prise du médicament.
Les bêta-bloquants peuvent provoquer une bradycardie. Dans ce cas la posologie doit être
diminuée.
Ils peuvent être utilisés avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque contrôlée.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique grave (voir
"Remarques générales" dans la rubrique "Posologie et mode d'emploi").
Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes cardio-vasculaires observés en cas de
phéochromocytome et de thyréotoxicose, accentuer les symptômes observés en cas de
maladie vasculaire périphérique, aggraver l'évolution d'une réaction anaphylactique et
contrecarrer la réponse à l'épinéphrine.
La prudence s'impose en cas de psoriasis.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Indésirables

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-Chez les diabétiques traités, le risque de majoration de l'hypoglycémie est moindre qu'avec
les bêta-bloquants non cardiosélectifs; cependant, les signes annonciateurs peuvent être
masqués, en particulier tachycardie et palpitations.
-La prescription conjointe d'un bêta-bloquant et de tous les antiarythmiques nécessite une
surveillance particulière. L'association avec le vérapamil sera évitée. Des troubles
occasionnels de la conduction avec diminution de la contractilité du myocarde ont été
signalés lors de l'utilisation d'une telle association. Utiliser l’Acebutolol Teva avec
précaution particulière avec d’autres antagonistes du calcium, en particulier le diltiazem.
-En cas d'association avec la clonidine, il convient, lors de l'arrêt du traitement,
d'interrompre le bêta-bloquant quelques jours, avant d'interrompre l'administration de la
clonidine.
-La prise concomitante de bêta-bloquants et de digoxine peut occasionnellement induire
une bradycardie sévère.
-Il a été signalé que l'association avec certains AINS pouvait résulter en une diminution de
l'effet hypotenseur.
-La prise concomitante d'imipraminiques ou de neuroleptiques peut favoriser une
hypotension orthostatique.
-La prise concomitante d'IMAO pourrait contrecarrer l'effet hypotenseur des bêta-bloquants.
-Bien que le risque soit inférieur à celui observé avec les bêta-bloquants non cardio-
sélectifs, l'acébutolol pourrait diminuer l'action des bronchodilatateurs.
-Augmentation du risque de bradycardie en cas d'association à la méfloquine.
-Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant. Si le
traitement par bêta-bloquant n’est pas interrompu une surveillance particulière est indiquée
en cas d’utilisation d’agents anesthésiques dépresseurs myocardiques comme de l’éther,
du cyclopropane, et du trichloréthylène.
Associations acceptables
Dans l'hypertension, l'effet antihypertenseur d’Acebutolol Teva peut éventuellement être
renforcée par l'association d'un diurétique; il peut être également envisagé d'associer un
vasodilatateur ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Quant à l'association avec des antagonistes du calcium, elle est justifiée dans les cas d'angor
résistants; elle se fera sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier au début du
traitement, parce que le risque d'hypotension et d'insuffisance cardiaque est accru.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
L’Acebutolol Teva passe dans le placenta. Le rapport des concentrations sang du
cordon/sang maternel d'acébutolol et de son métabolite actif, le diacétolol, sont respectivement
de 0,75 ± 0,08 et 0,71 ± 0,12 en moyenne après une prise de 200 mg. Les concentrations

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maximales sont observées, pour l'acébutolol 4 à 5 heures après la dernière prise, pour le
diacétolol après 5 à 7 heures.
Chez l'animal aucune action tératogène n'a été mise en évidence.
Dans l'espèce humaine, peu de données cliniques sont disponibles, mais aucun effet
tératogène n'a été rapporté à ce jour à la naissance. Cependant, ce médicament ne sera utilisé
pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la
naissance: en général, cette rémanence est sans conséquence clinique, mais il y a possibilité,
par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, de défaillance cardiaque
nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cfr. Surdosage), on évitera de perfuser des
volumes importants (risque d'oedème aigu pulmonaire); par ailleurs, bradycardie, détresse
respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi, une surveillance attentive du
nouveau-né (fréquence cardiaque-glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est
recommandée en milieu spécialisé.
Lactation :
L’Acebutolol Teva est excrété dans le lait maternel; la concentration d'acébutolol dans le lait
est maximale entre 4 h 30 et 6 h après la prise. Les rapports des concentrations lait
maternel/sang maternel se situent entre 5,8 et 9,2. Pour le diacétolol, ce rapport se situe entre
6,5 et 13,5. La concentration maximale est observée 12 heures après la prise. Le risque de
survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué; par conséquent, par
précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme pour tous les bêta-bloquants, des vertiges ou de la fatigue peuvent se manifester.
4.8 Effets indésirables
Très fréquent : >1/10
Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000, <1/1 000
Très rare : <1/10 000, y compris les notifications isolées
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
-troubles circulatoires périphériques.
Affections du système immunitaire
-On a pu observer - dans de rares cas - l'apparition
d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de
manifestations cliniques de type lupique, cédant avec l'arrêt du traitement.
-Des réactions de type immunologique ayant été observées avec la plupart des
bêta-bloquants, l'éventualité d'une apparition d'un tel syndrome ne peut être
totalement exclue.
Troubles du métabolisme
-hypoglycémie (voir "Interactions") ainsi que ses symptômes cachés.