1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PAXENE 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon à usage unique contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel
pour 5 ml ou 150 mg de paclitaxel pour 25 ml).
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
PAXENE se présente sous la forme d’une solution claire, épaisse, incolore ou
jaunâtre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
PAXENE est indiqué pour des patients présentant un sarcome de Kaposi disséminé lié
au SIDA après échec d’un traitement par anthracycline liposomale.
4.2 Posologie et mode d’administration
Dose et voie d’administration :
Paclitaxel ne doit être administré que sous le contrôle d’un médecin qualifié dans
l’utilisation des chimiothérapies anticancéreuses, dans des unités spécialisées pour
l’administration d’agents cytotoxiques.
La dose de PAXENE recommandée est 100 mg/m2, administrée en une injection
intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines (voir “ Instructions pour
l’utilisation, la manipulation et l’élimination ”, section 6.6).
Il est recommandé de se conformer à la procédure usuelle de prémédication (voir
“ Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ”, section 4.4) afin
d’éviter les risques de réaction d’hypersensibilité.
Paclitaxel doit être administré à l’aide d’un appareillage contrôlant l’injection (pompe
à injection), ne comprenant ni tubes, ni connecteurs en PVC. Le système d’injection
intraveineuse doit être équipé d’un filtre constitué d’une membrane microporeuse
d’une épaisseur maximale de 0,22 microns.
Ajustement posologique en cours de traitement :

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Il ne faut pas répéter une injection de paclitaxel tant que le nombre de neutrophiles
n’atteint pas le seuil minimal de 1000/mm3 et celui des plaquettes de 75000/mm3. La
dose de PAXENE prescrite aux patients qui souffrent de neutropénie sévère
(neutrophiles < 500/mm3 pendant une semaine ou plus) ou de neuropathie
périphérique sévère pendant la thérapie doit être réduite de 25%, c’est-à-dire être
abaissée à 75 mg/m2 pour les injections suivantes.

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Populations à risque :
Patients insuffisants hépatiques:
Aucune étude concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique n’a été conduite à
ce jour. Les informations disponibles ne permettent pas de recommander d’ajustement
posologique pour ces patients (voir “ Propriétés pharmacocinétiques ”).
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ne doivent en aucun
cas être traité avec du paclitaxel.
Patients insuffisants rénaux :
Il n’existe à ce jour aucune étude concernant les patients atteints d’une insuffisance
rénale et les informations disponibles ne permettent pas de recommander d’ajustement
posologique (voir “ Propriétés pharmacocinétiques)
Usage pédiatrique :
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent (en
dessous de 18 ans). Le paclitaxel n’est donc pas recommandé dans cette tranche d’âge.
Patients âgés :
Aucune étude n’a encore été menée pour déterminer l’innocuité et l’efficacité du
paclitaxel chez les patients âgés (plus de 65 ans). Le paclitaxel n’est donc pas
recommandé chez les personnes âgées.
4.3 Contre-indications
Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à l’huile
de ricin polyoxyéthylée
Dysfonctionnement hépatique sévère.
Neutropénie avec moins de 1000/mm3.
Infection concomitante, grave et non-contrôlée.
Grossesse et allaitement.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
PAXENE contient de l’éthanol (49,7% v/v). Etant donné que chaque ml de PAXENE
contient 392 mg d’éthanol, des effets éventuels sur le CNS et d’autres effets doivent
être envisagés.
PAXENE contient également de l’huile de ricin polyoxyéthylée, ce qui peut entraîner
une réaction allergique.

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Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les premiers cycles du
traitement. Des médicaments appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de
réactions d’hypersensibilité sévères.
Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un
corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2. Ceci afin
d’éviter toute réaction d’hypersensibilité sévère.
Voici un exemple de régime de prémédication : dexaméthasone (8-20 mg) par voie
orale ou intraveineuse 12 et 6 heures avant l’injection de paclitaxel, chlorphéniramine
10 mg en intraveineuse ou un antihistaminique équivalent 30 à 60 minutes avant
l’injection de paclitaxel et cimétidine (300 mg) ou ranitidine (50 mg) en intraveineuse
30 à 60 minutes avant l’injection de paclitaxel. Des médicaments appropriés doivent
être tenus à disposition en cas de réactions d’hypersensibilité sévères.
Réactions d’hypersensibilité :
Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n’obligent pas à
arrêter le traitement. En revanche, des réactions sévères telles qu’une hypotension
nécessitant un traitement, une dyspnée nécessitant l’usage de bronchodilatateurs, un
angio-oedème ou une urticaire généralisée récessitent un arrêt immédiat du paclitaxel
et la mise en place d’une thérapie symptomatique intensive. Le médicament ne doit
pas être réintroduit chez les patients ayant manifesté des réactions sévères. Voir aussi
“ Effets indésirables ”, section 4.8.
Problèmes hématologiques :
Le paclitaxel entraîne une myélosuppression. Tous les patients doivent donc subir
fréquemment des examens hématologiques complets pendant la durée du traitement.
Les patients ayant un taux initial de neutrophiles inferieur a 1000/mm3 ne doivent pas
recevoir de paclitaxel. Les patients, qui, au cours du traitement par Paclitaxel,
manifestent une neutropénie sévère (< 500/mm3 pendant 7 jours ou plus) ou une
neutropénie fébrile doivent recevoir une dose de paclitaxel réduite à 75 mg/m2
pendant la durée restante du traitement. Les patients ne doivent pas reprendre le
traitement tant que le nombre de neutrophiles ne dépasse pas 1000/mm3 et le nombre de
plaquettes 75000/mm3. Au cours de l’essai clinique, la majorité de patients atteints du
SIDA ont reçu un traitement par facteur de croissance hématopoiétique granulocytaire
(GCSF).
Mucites :
Les cas de mucite sévère sont rares lorsque la posologie et le schéma des perfusions
de PAXENE recommandés sont respectés. En cas de mucite sévère, il faut réduire la
dose de paclitaxel à 75 mg/m2.
Neuropathie :
Bien que les cas de neuropathie périphérique soient fréquents (26%), les cas de
neuropathie périphérique sévères sont rares (< 4%) lorsque la posologie et le schéma
des perfusions de PAXENE recommandés sont respectés. En cas de neuropathie