Advate, INN-octocog alfa - EMA

EMA/284118/2012
EMEA/H/C/000520
Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Advate
octocog alfa
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Advate. Il
explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Advate.
Qu'est-ce qu'Advate?
Advate se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une
solution injectable. Le principe actif d'Advate est l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Dans quel cas Advate est-il utilisé?
Advate est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients souffrant
d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII). Advate est
recommandé pour un usage à court ou long terme.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Advate est-il utilisé?
Le traitement par Advate doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement de
l'hémophilie. Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation
pour parer à toute réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Advate est administré par injection dans une veine à un rythme de 10 ml par minute maximum. La
dose et la fréquence sont déterminées en fonction de l'utilisation d'Advate pour le traitement ou pour
la prévention des saignements. La dose est ainsi adaptée selon la gravité de l'état, l'importance et la
localisation du saignement ou du type d'intervention chirurgicale. Pour une information détaillée
complète sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit
(également compris dans l'EPAR).
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Comment Advate agit-il?
Le principe actif d'Advate, l'octocog alfa, est une substance facilitant la coagulation du sang. Les
patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles
de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou
des organes internes. Advate est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le
facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Le facteur VIII de coagulation humain n'est pas extrait du plasma humain, mais produit par une
méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule
ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Quelles études ont été menées sur Advate?
Advate est similaire à un autre médicament approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé
Recombinate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine
ou animale dans le médicament. Pour cette raison, Advate a été comparé à Recombinate pour montrer
que les deux médicaments sont équivalents, dans une étude principale portant sur 111 patients
souffrant d'hémophilie A.
L'étude s'est ensuite penchée sur le nombre d'épisodes hémorragiques et a évalué l'efficacité d'Advate
pour l'arrêt des saignements sur une échelle de «nulle» à «excellente» chez 107 patients, ayant tous
reçu Advate.
Trois études supplémentaires se sont intéressées à l'utilisation du médicament pour prévenir les
saignements et notamment au cours d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant
d'hémophilie A sévère ou modérément sévère; une des études incluait 53 enfants âgés de moins de six
ans.
Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps
(protéines) produits par le système immunitaire du corps contre le facteur VIII et qui peuvent
empêcher le médicament d'agir, d’où une perte de contrôle des saignements. Advate administré à des
doses élevées a été étudiée pour vérifier s’il est efficace pour éliminer les anticorps contre le
facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d’induction de tolérance immune), afin de
préserver l’efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Quel est le bénéfice démontré par Advate au cours des études?
Dans l'étude principale, l'efficacité d'Advate dans le traitement des hémorragies a été considérée
comme «excellente» ou «bonne» dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques. En outre,
81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité une perfusion unique d'Advate.
Les études supplémentaires ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de
six ans.
Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez des patients présentant des inhibiteurs
ont été jugées insuffisantes pour approuver spécifiquement ce médicament pour cette utilisation.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advate?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Advate (chez 1 à 10 patients sur 100)
comprennent le développement d'anticorps dirigés contre le facteur VIII, les vertiges, les maux de tête
et la pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Advate, voir
la notice.
Advate
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Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au
facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à l'un des autres
composants.
Pourquoi Advate a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi
d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations relatives à Advate:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union
européenne pour Advate, le 2 mars 2004.
L'EPAR complet relatif à Advate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le
traitement par Advate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
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