TPD – All-In-One FRANÇAIS LIRE ATTENTIVEMENT - Surgi-Tec
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TPD – All-In-One FRANÇAIS LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVANT TOUTE UTILISATION CLINIQUE FRANÇAIS Généralités L’expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (EPRAC) est une technique établie pour corriger les constrictions maxillaires, les occlusions croisées buccales (unilatérales ou bilatérales), les encombrements antérieurs ainsi que les corridors buccaux chez les patients adultes. Entièrement réalisé en titane, le dispositif de distraction TPD All-in-One mis en place au niveau des maxillaires est respectueux des tissus. Information sur le matériel Les butoirs TPD All-in-One de Surgi-Tec sont réalisés en titane de grade 2 – ASTM F-65, ISO 5832-2. Les modules de distraction TPD All-in-One de Surgi-Tec, les vis d'ostéosynthèse et la vis de blocage sont réalisés en titane de grade 5 – TiAl6V4 (ELI) ASTM F 136, ISO 5832-3. Ce matériau est parfaitement biocompatible, résistant à la corrosion et non toxique dans l’environnement biologique ; la présence d’artéfacts que ce soit en rayons X, en tomographie à rayons X ou en IRM est négligeable. Indications Une mâchoire supérieure trop étroite est souvent source de problèmes tels que la malocclusion dentaire, l’occlusion croisée et la respiration buccale. L’extraction de dents peut faire de la place aux autres dents, mais le patient/la patiente peut présenter un visage aplati et prématurément vieilli. Un sourire qui présente une large arcade dentaire, ne laissant que peu d’espace entre la joue et les dents, est nettement plus attrayant. La « distraction par voie transpalatine » est une technique chirurgicale qui permet par voie chirurgicale d’affaiblir la mâchoire supérieure dans les zones de tissu de soutien et de l’élargir à l’aide d’une prothèse d’expansion fixée au palais. Grâce à cette de technique de dispositifs ostéo-portés, le maxillaire retrouve sa rigidité initiale après l’élargissement. De cette manière, l’occlusion croisée est corrigée et l’espace créé entre les incisives centrales permet l’alignement d’autres dents. Il est conseillé d’informer le patient/la patiente qu’il/qu’elle verra apparaître un espace entre les incisives. (Allant de 4 mm à 10 mm.) Une fois la régénération osseuse terminée, un traitement orthodontique permettra de rétablir un alignement parfait des dents grâce à l’ostéogenèse par distraction. Contre-indications générales Lorsque l’espace entre les crêtes palatines gauche et droite est inférieur à 15,5 mm, la mise en place d’un dispositif TPD All-In-One n’est pas possible. Les patient(e)s souffrant de maladies parodontales sont appelé(e)s à être traité(e)s avant le traitement à l’aide de dispositifs ostéo-portés. Ne pas utiliser le dispositif TPD All-In-One chez les sujets ayant des antécédents d’immunodéficience, de corticothérapie, de troubles de coagulation, de troubles endocriniens incontrôlés, de rhumatisme, de pathologies osseuses, de cirrhose hépatique ou toute autre maladie aigüe ou systémique. Le dispositif TPD All-In-One est à proscrire si le patient/la patiente présente une infection active, une allergie aux métaux, une sensibilité aux corps étrangers, a un apport sanguin réduit ou un volume insuffisant de qualité osseuse, présente une instabilité physique et/ou si le patient/la patiente souffre de troubles mentaux ou neurologiques, présente une non observance évidente, et n’est pas motivé(e) à ou incapable de suivre les instructions pour les soins postopératoires. Le traitement n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes psychologiques tels que les dépressions ou tout autre type de psychopathologie. Contre-indications locales Le dispositif TPD All-in-One est à proscrire pour les sujets présentant une ostéomyélite, pour les sujets traités par radiothérapie de la tête, souffrant de maladies gingivales ou parodontales, et pour les sujets qui présentent un diabète ou dont l’hygiène bucco-dentaire laisse à désirer. Le dispositif TPD All-In-One est également à proscrire en présence d'une insuffisance de structure osseuse ou d’éventuelles lacunes osseuses à l'emplacement où doit être inséré le dispositif. Effets indésirables possibles du système Surgi-Tec Ltd F-03-06 EN_IFU TPD All-In-One 14/08/2015 1/4 Dans l’ensemble des cas, les résultats indésirables sont souvent d’ordre clinique et semblent moins liés à l’implant. La nécrose osseuse, l’ostéoporose, la revascularisation inhibée, la résorption osseuse et une faible formation osseuse peuvent entraîner le dévissage prématuré des vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S) des butoirs du dispositif TPD All-in-One. Le relâchement des butoirs du dispositif TPD All-in-One dans un environnement osseux sain peut être lié à un serrage insuffisant des vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S). Sensibilités métalliques ou réaction allergique. Lésions nerveuses suite à des traumatismes chirurgicaux. Survenue d’une infection débutante ou tardive, tant profonde que superficielle. Mises en garde et précautions Il incombe au clinicien de définir les critères de sélection des patient(e)s, d’assurer la mise en place d’une formation adéquate, d’avoir de l’expérience dans le choix et la pose du dispositif TPD All-in-One et de prendre la décision de laisser en place ou de retirer le dispositif en post-opératoire. Les dispositifs TPD All-in-One sont destinés à un usage unique. La pose de dispositifs TPD All-in-One est strictement réservée aux chirurgiens oraux, maxillofaciaux et faciaux. L’utilisateur (le chirurgien) doit avoir lu et compris les instructions d'utilisation fournies avec le produit. Seuls les dispositifs TPD All-in-One et les composants originaux peuvent être utilisés conformément aux instructions d'utilisation. Chaque patient(e) doit être examiné(e) et informé(e) des dispositifs TPD All-in-One avant l’intervention de pose. Un dispositif implanté ne doit jamais être réutilisé. Même s‘il semble intact, le dispositif peut présenter des imperfections dues aux contraintes imposées lors de l’utilisation précédente qui entravent son fonctionnement. Le filetage de la tige interne (du module de distraction TPD All-in-One) risque d'être détérioré par la vis de blocage (code commande 99-100S). Mises en garde relatives aux opérations et précautions La responsabilité de définir les critères de sélection des patient(e)s, d’assurer la mise en place d’une formation adéquate, d’avoir de l’expérience dans le choix et la pose du dispositif doit être assurée. Avant l’intervention, choisir soigneusement le dispositif TPD All-in-One le plus grand ou le plus large possible en utilisant les dispositifs TPD factices, afin de ne pas perdre de distance d’écartement. Faire bien attention à l’épaisseur de la muqueuse en mesurant la largeur de la palatine à l’aide de dispositifs TPD factices. Choisir une technique appropriée pour effectuer les ostéotomies. Informer le patient/la patiente de manière claire qu’il/qu’elle verra apparaître un diastème entre les incisives (de 4 à 10 mm). Cela sera corrigé ultérieurement par orthodontie. Ne pas commencer l’expansion d’un module de distraction TPD All-in-One avant sa mise en place. Le chirurgien doit discuter avec le patient/la patiente les attentes du geste chirurgical liées à l’utilisation du produit. Une attention particulière devrait être accordée à une discussion d’avoir une alimentation molle pendant les premiers jours post-opératoires et sur la nécessité d’un suivi régulier. Les performances d’une EPRAC dépendent de la décision du chirurgien traitant de procéder à une distraction uni- ou bilatérale. Le choix correct du dispositif TPD All-in-One est important. Le dispositif TPD All-in-One doit être mis en place dans la position anatomique correcte, tout en évitant d’endommager les racines dentaires à la suite du forage et de la mise en place de vis d'ostéosynthèse lors de la fixation des butoirs. Aucun forage n'est nécessaire ; l’emballage comprend 2 vis d'ostéosynthèse autotaraudeuses (code commande 70-707S) et une vis de blocage (code commande 99-100S). Surgi-Tec Ltd F-03-06 EN_IFU TPD All-In-One 14/08/2015 2/4 Le patient/La patiente doit être invité(e) à signaler au chirurgien tout phénomène qui semble inhabituel en région palatine. En présence d’une modification asymétrique, le patient/la patiente doit être suivi(e) de près. Respecter la période de latence de 5 à 7 jours avant de débuter la distraction. Éviter une surexpansion par des activations de plus de 2 codes-couleur par jour. TPD All-In-One sous emballage NON- STÉRILE Un emballage TPD All-In-One comprend un dispositif TPD All-in-One, deux vis d'ostéosynthèse autotaraudeuses et une vis de blocage. Les dispositifs TPD All-in-one sont livrés emballés dans un double emballage transparent non stérile et doivent être stérilisés avant leur utilisation. Avant d’utiliser le produit, prendre soin de vérifier l’intégrité de l'emballage. Nettoyage et stérilisation La stérilisation doit être pratiquée selon une procédure validée de stérilisation à la vapeur. L’opérateur, ou l’utilisateur du produit, a la responsabilité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des composants d'implant. Bien veiller à respecter toutes les réglementations locales (dont toute restriction potentielle). Intervention de retrait du dispositif TPD All-in-one Effectuer l’intervention sous anesthésie locale. Nettoyer minutieusement le trou d’insertion de la vis de blocage, avant d’insérer le petit tournevis (code commande 99-101A), dévisser la vis de blocage (code commande 99-100S) Desserrer de quelques tours les vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S) des butoirs du dispositif TPD All-in-one. Désactiver le module de distraction du dispositif TPD All-in-one à l’aide de la clé patient (code commande 03-950S), faire pivoter la clé vers le haut – dans le sens craniocaudal – de trois tours complets. Enlever les vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S) et faire tourner le module de distraction afin de pouvoir le déposer complètement. Si la tige du distracteur venait à être endommagée par la vis de blocage, il faudra couper la tige. Élimination de l’implant et du dispositif Éliminer le dispositif retiré comme des déchets médicaux. Jeter les implants et/ou dispositifs utilisés dans un récipient prévu à cet effet en accord avec les réglementations locales et/ou avec le programme de sécurité de votre établissement. Symboles utilisés Merci de respecter les instructions d'utilisation Ne pas réutiliser Référence catalogue Numéro du lot M Fabricant d Produit non stérile L Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Surgi-Tec Ltd F-03-06 EN_IFU TPD All-In-One 14/08/2015 3/4 C 0499 Dispositif médical de classe II.b FABRIQUÉ PAR “SURGI-TEC” Poortakkerstraat 43 9051 SINT-DENIJS-WESTREM – BELGIUM www.surgi-tec.com Surgi-Tec Ltd F-03-06 EN_IFU TPD All-In-One 14/08/2015 4/4
