TPD – All-In-One FRANÇAIS LIRE ATTENTIVEMENT - Surgi-Tec

Surgi-Tec Ltd F-03-06 EN_IFU TPD All-In-One 14/08/2015 1 / 4
TPD – All-In-One
FRANÇAIS
LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS D'UTILISATION
AVANT TOUTE UTILISATION CLINIQUE
FRANÇAIS
Généralités
L’expansion palatine rapide assistée chirurgicalement (EPRAC) est une technique établie pour corriger les
constrictions maxillaires, les occlusions croisées buccales (unilatérales ou bilatérales), les encombrements
antérieurs ainsi que les corridors buccaux chez les patients adultes.
Entièrement réalisé en titane, le dispositif de distraction TPD All-in-One mis en place au niveau des maxil-
laires est respectueux des tissus.
Information sur le matériel
Les butoirs TPD All-in-One de Surgi-Tec sont réalisés en titane de grade 2 – ASTM F-65, ISO 5832-2.
Les modules de distraction TPD All-in-One de Surgi-Tec, les vis d'ostéosynthèse et la vis de blocage sont
réalisés en titane de grade 5 – TiAl6V4 (ELI) ASTM F 136, ISO 5832-3. Ce matériau est parfaitement bio-
compatible, résistant à la corrosion et non toxique dans l’environnement biologique ; la présence d’artéfacts
que ce soit en rayons X, en tomographie à rayons X ou en IRM est négligeable.
Indications
Une mâchoire supérieure trop étroite est souvent source de problèmes tels que la malocclusion dentaire,
l’occlusion croisée et la respiration buccale. L’extraction de dents peut faire de la place aux autres dents,
mais le patient/la patiente peut présenter un visage aplati et prématurément vieilli. Un sourire qui présente
une large arcade dentaire, ne laissant que peu d’espace entre la joue et les dents, est nettement plus at-
trayant. La « distraction par voie transpalatine » est une technique chirurgicale qui permet par voie chirurgi-
cale d’affaiblir la mâchoire supérieure dans les zones de tissu de soutien et de l’élargir à l’aide d’une pro-
thèse d’expansion fixée au palais. Grâce à cette de technique de dispositifs ostéo-portés, le maxillaire re-
trouve sa rigidité initiale après l’élargissement. De cette manière, l’occlusion croisée est corrigée et l’espace
créé entre les incisives centrales permet l’alignement d’autres dents. Il est conseillé d’informer le patient/la
patiente qu’il/qu’elle verra apparaître un espace entre les incisives. (Allant de 4 mm à 10 mm.) Une fois la
régénération osseuse terminée, un traitement orthodontique permettra de rétablir un alignement parfait des
dents grâce à l’ostéogenèse par distraction.
Contre-indications générales
Lorsque l’espace entre les crêtes palatines gauche et droite est inférieur à 15,5 mm, la mise en place d’un
dispositif TPD All-In-One n’est pas possible. Les patient(e)s souffrant de maladies parodontales sont appe-
lé(e)s à être traité(e)s avant le traitement à l’aide de dispositifs ostéo-portés. Ne pas utiliser le dispositif
TPD All-In-One chez les sujets ayant des antécédents d’immunodéficience, de corticothérapie, de troubles
de coagulation, de troubles endocriniens incontrôlés, de rhumatisme, de pathologies osseuses, de cirrhose
hépatique ou toute autre maladie aigüe ou systémique. Le dispositif TPD All-In-One est à proscrire si le
patient/la patiente présente une infection active, une allergie aux métaux, une sensibilité aux corps étran-
gers, a un apport sanguin réduit ou un volume insuffisant de qualité osseuse, présente une instabilité phy-
sique et/ou si le patient/la patiente souffre de troubles mentaux ou neurologiques, présente une non obser-
vance évidente, et n’est pas motivé(e) à ou incapable de suivre les instructions pour les soins post-
opératoires. Le traitement n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes psychologiques
tels que les dépressions ou tout autre type de psychopathologie.
Contre-indications locales
Le dispositif TPD All-in-One est à proscrire pour les sujets présentant une ostéomyélite, pour les sujets
traités par radiothérapie de la tête, souffrant de maladies gingivales ou parodontales, et pour les sujets qui
présentent un diabète ou dont l’hygiène bucco-dentaire laisse à désirer. Le dispositif TPD All-In-One est
également à proscrire en présence d'une insuffisance de structure osseuse ou d’éventuelles lacunes os-
seuses à l'emplacement où doit être inséré le dispositif.
Effets indésirables possibles du système

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 Dans l’ensemble des cas, les résultats indésirables sont souvent d’ordre clinique et semblent moins liés
à l’implant.
 La nécrose osseuse, l’ostéoporose, la revascularisation inhibée, la résorption osseuse et une faible
formation osseuse peuvent entraîner le dévissage prématuré des vis d'ostéosynthèse (code commande
70-707S) des butoirs du dispositif TPD All-in-One.
 Le relâchement des butoirs du dispositif TPD All-in-One dans un environnement osseux sain peut être
lié à un serrage insuffisant des vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S).
 Sensibilités métalliques ou réaction allergique.
 Lésions nerveuses suite à des traumatismes chirurgicaux.
 Survenue d’une infection débutante ou tardive, tant profonde que superficielle.
Mises en garde et précautions
Il incombe au clinicien de définir les critères de sélection des patient(e)s, d’assurer la mise en place d’une
formation adéquate, d’avoir de l’expérience dans le choix et la pose du dispositif TPD All-in-One et de pren-
dre la décision de laisser en place ou de retirer le dispositif en post-opératoire.
 Les dispositifs TPD All-in-One sont destinés à un usage unique.
 La pose de dispositifs TPD All-in-One est strictement réservée aux chirurgiens oraux, maxillo-
faciaux et faciaux.
L’utilisateur (le chirurgien) doit avoir lu et compris les instructions d'utilisation fournies avec le produit.
Seuls les dispositifs TPD All-in-One et les composants originaux peuvent être utilisés conformément aux
instructions d'utilisation.
Chaque patient(e) doit être examiné(e) et informé(e) des dispositifs TPD All-in-One avant l’intervention de
pose.
Un dispositif implanté ne doit jamais être réutilisé. Même s‘il semble intact, le dispositif peut présenter des
imperfections dues aux contraintes imposées lors de l’utilisation précédente qui entravent son fonctionne-
ment. Le filetage de la tige interne (du module de distraction TPD All-in-One) risque d'être détérioré par la
vis de blocage (code commande 99-100S).
Mises en garde relatives aux opérations et précautions
 La responsabilité de définir les critères de sélection des patient(e)s, d’assurer la mise en place
d’une formation adéquate, d’avoir de l’expérience dans le choix et la pose du dispositif doit être as-
surée.
 Avant l’intervention, choisir soigneusement le dispositif TPD All-in-One le plus grand ou le plus
large possible en utilisant les dispositifs TPD factices, afin de ne pas perdre de distance
d’écartement.
 Faire bien attention à l’épaisseur de la muqueuse en mesurant la largeur de la palatine à l’aide de
dispositifs TPD factices.
 Choisir une technique appropriée pour effectuer les ostéotomies.
 Informer le patient/la patiente de manière claire qu’il/qu’elle verra apparaître un diastème entre les
incisives (de 4 à 10 mm). Cela sera corrigé ultérieurement par orthodontie.
 Ne pas commencer l’expansion d’un module de distraction TPD All-in-One avant sa mise en place.
 Le chirurgien doit discuter avec le patient/la patiente les attentes du geste chirurgical liées à
l’utilisation du produit. Une attention particulière devrait être accordée à une discussion d’avoir une
alimentation molle pendant les premiers jours post-opératoires et sur la nécessité d’un suivi régu-
lier.
 Les performances d’une EPRAC dépendent de la décision du chirurgien traitant de procéder à une
distraction uni- ou bilatérale.
 Le choix correct du dispositif TPD All-in-One est important. Le dispositif TPD All-in-One doit être
mis en place dans la position anatomique correcte, tout en évitant d’endommager les racines den-
taires à la suite du forage et de la mise en place de vis d'ostéosynthèse lors de la fixation des bu-
toirs.
 Aucun forage n'est nécessaire ; l’emballage comprend 2 vis d'ostéosynthèse autotaraudeuses
(code commande 70-707S) et une vis de blocage (code commande 99-100S).

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 Le patient/La patiente doit être invité(e) à signaler au chirurgien tout phénomène qui semble inhabi-
tuel en région palatine. En présence d’une modification asymétrique, le patient/la patiente doit être
suivi(e) de près.
 Respecter la période de latence de 5 à 7 jours avant de débuter la distraction.
 Éviter une surexpansion par des activations de plus de 2 codes-couleur par jour.
TPD All-In-One sous emballage NON- STÉRILE
Un emballage TPD All-In-One comprend un dispositif TPD All-in-One, deux vis d'ostéosynthèse autotarau-
deuses et une vis de blocage. Les dispositifs TPD All-in-one sont livrés emballés dans un double emballage
transparent non stérile et doivent être stérilisés avant leur utilisation. Avant d’utiliser le produit, prendre soin
de vérifier l’intégrité de l'emballage.
Nettoyage et stérilisation
La stérilisation doit être pratiquée selon une procédure validée de stérilisation à la vapeur. L’opérateur, ou
l’utilisateur du produit, a la responsabilité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des compo-
sants d'implant. Bien veiller à respecter toutes les réglementations locales (dont toute restriction potentielle).
Intervention de retrait du dispositif TPD All-in-one
 Effectuer l’intervention sous anesthésie locale.
 Nettoyer minutieusement le trou d’insertion de la vis de blocage, avant d’insérer le petit tournevis
(code commande 99-101A), dévisser la vis de blocage (code commande 99-100S)
 Desserrer de quelques tours les vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S) des butoirs du
dispositif TPD All-in-one. Désactiver le module de distraction du dispositif TPD All-in-one à l’aide de
la clé patient (code commande 03-950S), faire pivoter la clé vers le haut – dans le sens cranio-
caudal – de trois tours complets.
 Enlever les vis d'ostéosynthèse (code commande 70-707S) et faire tourner le module de distraction
afin de pouvoir le déposer complètement.
 Si la tige du distracteur venait à être endommagée par la vis de blocage, il faudra couper la tige.
Élimination de l’implant et du dispositif
Éliminer le dispositif retiré comme des déchets médicaux. Jeter les implants et/ou dispositifs utilisés dans un
récipient prévu à cet effet en accord avec les réglementations locales et/ou avec le programme de sécurité
de votre établissement.
Symboles utilisés
Merci de respecter les instructions d'utilisation
Ne pas réutiliser
Référence catalogue
Numéro du lot
M Fabricant
d Produit non stérile
L Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

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0499
Dispositif médical de classe II.b
FABRIQUÉ PAR
“SURGI-TEC”
Poortakkerstraat 43
9051 SINT-DENIJS-WESTREM – BELGIUM
www.surgi-tec.com