FI I-123 Injektion franz 12-2016 AIPS

1
Iodure (
123
I) de sodium Heider, solution injectable
Composition
Principes actifs:
Iodure (
123
I) de sodium, solution
injectable
au moment du calibrage
Excipients:
Acétate de sodium
Bicarbonate de sodium
Chlorure de sodium
Anti-oxydant: Thiosulfate de sodium
Aqua q.s. ad solutionem
(18,5 à 370 MBq)
0,5 mg
1,9 mg
7,8 mg
0,9 mg
pour 1 ml
Spécifications:
Pureté radiochimique: ≥99 %
Pureté du radionucléide:
(impuretés iode-125, tellure-121)
≥99,9%
Temps de désintégration 24 h après le moment de calibrage
123
I disponible sous forme d'iodure: 99 % de l'activité totale
Concentration radioactive 37 MBq/ml

2
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit de radiodiagnostic prêt à l'emploi sous forme de solution aqueuse stérile transparente contenant de l'iodure
123
I de sodium avec des activités de 18,5
à 370 MBq
Indications/Possibilités d'emploi
Produit radiothérapeutique
Examen fonctionnel ou morphologique de la glande thyroïde in vivo:
• Test de captation de l'iodure radiomarqué pour la mise en évidence de troubles fonctionnels de la glande thyroïde
• Préparation à un traitement à l'iode radioactif (et plus spécialement calcul de la dose nécessaire d'irradiations).
• Scintigraphie pour la visualisation de la glande thyroïde et plus particulièrement pour l'objectivation de nodules et de troubles de l'incorporation
d'isotopes.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes:
La dose recommandée chez l'adulte (de 70 kg) est de
• 3,0 MBq pour le test à l'iodure radiomarqué avec une seule administration intraveineuse
• 10.0 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne avec une seule administration intraveineuse
• 18 MBq pour l'épreuve du tissu t hyroïdien ectopique

3
• jusqu'à 185 MBq (adultes uniquement) pour la scintigraphie de tout le corps et le SPECT/CT à des fins de staging/suivi dans le cancer de la thyroïde.
• Enfants plus de 2 ans:
Pour les enfants plus de 2 ans, l'activité peut être calculé selon les recommendations pédiatriques de la groupe de l' European Association of Nuclear
Medicine (EANM, 2014) selon le tableau suivant.
Pédiatrie Scintigraphie de la glande thyroïde
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
3 3 22 5.6 42 10.0
4 3 24 6 44 10.0
6 3 26 6.6 46 10.0
8 3 28 7.2 48 10.0
10 3 30 7.8 50 10.0
12 3 32 8.4 52-54 10.0
14 3.4 34 9 56-28 10.0
16 3.8 36 9.6 60-62 10.0
18 4.4 38 10.0 64-66 10.0
20 5 40 10.0 68 10.0
• Pédiatrie - Test radioiod

4
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
3 3 22 3 42 3
4 3 24 3 44 3
6 3 26 3 46 3
8 3 28 3 48 3
10 3 30 3 50 3
12 3 32 3 52-54 3
14 3 34 3 56-28 3
16 3 36 3 60-62 3
18 3 38 3 64-66 3
20 3 40 3 68 3
• Pédiatrie - épreuve du tissue t hyroïdienne ectope
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
Gewicht
(kg)
Aktivität
(MBq)
3 3 22 5.6 42 11.4
4 3 24 6 44 12.0
6 3 26 6.6 46 12.6
8 3 28 7.2 48 13.2
10 3 30 7.8 50 13.8
12 3 32 8.4 52-54 14.8
14 3.4 34 9 56-28 16.0

5
16 3.8 36 9.6 60-62 17.2
18 4.4 38 10.2 64-66 18.0
20 5 40 10.8 68 18.0
Mode d'emploi:
L'administration est faite exclusivement par injection intraveineuse unique.
La scintigraphie peut être faite 60 minutes après l'administration de l'iodure (
123
I) de sodium.
Il faut respecter un intervalle d'au moins 10 jours avant une éventuelle répétition de l'examen.
Exposition aux radiations
La dose de radiations absorbée dépend de la captation (uptake) d'iodure correspondant à l'état fonctionnel du tissu thyroïdien.
Radiodosimétrie d'après l'ICRP 53
1. Glande
thyroïde bloquée, captation de
0 %
Dose de rayons absorbés en µGy/MBq
Âge
Organe
Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
Glandes surrénales 7.0 8.7 14.0 21.0 39.0
Paroi vésicale 90.0 110.0 160.0 240.0 450.0
Surface des os 8.1 9.7 15.0 24.0 46.0
Seins 5.6 5.6 8.1 13.0 25.0
Système digestif