LA PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN FRANCE Ombeline DEGREZE-PECHADE 2012 1 INTRODUCTION 1. L’objet de la présente note est de présenter les conditions et la procédure permettant la diffusion de la publicité des médicaments vétérinaires en France. Le régime juridique français des médicaments vétérinaires repose sur la partie législative 1 et sur la partie réglementaire 2 du code de la santé publique. Il convient d’être vigilant car le régime juridique des médicaments vétérinaires est très régulièrement modifié. 2. Ainsi, pour les réformes les plus récentes, il faut relever : • un décret n° 2011-385 du 11 avril 2011 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de l'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, • une ordonnance n° 2011-673 du 16 juin 2011 adaptant certaines dispositions du code rural et de la pêche maritime et du code de la santé publique à l'évolution de la législation de l'Union européenne dans le domaine du médicament vétérinaire. La présente note tient compte de ces récentes évolutions réglementaires. 3. Tout d’abord, le régime juridique de la publicité des médicaments vétérinaires répond à un certain nombre de conditions : • une condition qui impose que le médicament vétérinaire ait préalablement obtenu une autorisation de mise sur le marché, • des conditions qui tiennent aux personnes à l’égard desquelles la publicité peut être diffusée. 4. Ensuite, il convient de considérer la procédure permettant d’obtenir le droit de diffuser cette publicité : 1 Sur les dispositions générales sur les médicaments vétérinaires : articles L 5141-1 et suivants du code de la santé publique 2 Sur la publicité des médicaments vétérinaires : articles R 5141-82 et suivants du code de la santé publique 2 • un certain nombre de renseignements minimum, pour tout médicament, doit être déposé auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, avant toute diffusion, • une autorisation préalable doit obligatoirement être obtenue auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, lorsque la publicité porte sur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement d’un certain nombre de maladies contagieuses réglementairement listées, • en cas d’irrespect de l’une de ces deux procédures, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prendre certaines mesures. 5. Enfin, quelques précisions complémentaires importantes ont été ajoutées à la fin de la présente note. 6. Au préalable, il n’est pas inutile de rappeler à quelles sanctions administratives et pénales s’expose celui qui contrevient aux dispositions du code de la santé publique en matière de publicité portant sur les médicaments vétérinaires. 7. 2 Après l’étude des sanctions, il conviendra de s’intéresser aux conditions et à la procédure autorisant la diffusion de la publicité des médicaments vétérinaires en France, puis d’ajouter quelques précisions complémentaires, notamment pratiques. LES SANCTIONS ADMINISTRATIVES ET PENALES 8. Le code de la santé publique a prévu, à l’encontre des contrevenants au droit de la publicité des médicaments vétérinaires, des sanctions administratives ainsi que des sanctions pénales. 3 2.1 Les sanctions administratives 9. L’article L 5145-3 du code de la santé publique dispose qu’en cas de méconnaissance des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires, l’Agence nationale du médicament vétérinaire peut : • ordonner la suspension ou l’interdiction d’une publicité, • ordonner l’insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d’emploi nécessaires à l’information de l’utilisateur ou à la diffusion d’un rectificatif, • retirer l’autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l’article L 223-2 du code rural et de la pêche maritime (Voir annexe 3 pour la liste des maladies contagieuses). 2.2 Les sanctions pénales 10. Au terme de l’article L 5442-6 du code de la santé publique, en cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l’objet d’une publicité irrégulière. 11. L’article R 5441-1 du code de la santé publique sanctionne d’une amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe les personnes qui bénéficient de cette publicité irrégulière. 12. Cette amende est également encourue par les agents de diffusion de cette publicité. L’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe s’élève à 1 500 € et peut être portée à 3 000 € en cas de récidive. 13. Pour ne pas s’exposer à l’ensemble de ces sanctions, il est nécessaire de respecter les conditions développées dans la section suivante. 4 3 LES CONDITIONS NECESSAIRES A LA DIFFUSION DE LA PUBLICITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES 14. Pour être l’objet d’une publicité, le médicament vétérinaire doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché. 15. Il convient de noter que pour les autovaccins la publicité n’est pas possible et seule une diffusion d’informations limitées est permise. Par ailleurs, il convient de distinguer parmi les destinataires de la publicité car, selon leur identité, la publicité de certains médicaments peut leur être interdite. 3.1 La condition relative à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché 16. L’autorisation de mise sur le marché est la condition préalable obligatoire à toute publicité. Cependant, certains médicaments vétérinaires ne peuvent faire l’objet de publicité. C’est le cas des autovaccins à usage vétérinaire qui peuvent, néanmoins, faire l’objet d’une information limitée. 17. La première condition à remplir est celle de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Sans une autorisation de mise sur le marché (ou un enregistrement pour le médicament homéopathique vétérinaire), la publicité, quelle que soit sa forme, est interdite 1. 18. Hors le cas des médicaments homéopathiques, l’autorisation de mise sur le marché peut avoir été délivrée : • par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ou • par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire l’alimentation, de l’environnement et du travail en France. 1 Article R 5141-82 du code de la santé publique 5 de Cette autorisation de mise sur le marché est en principe obligatoire pour tout médicament vétérinaire. 19. Cependant, par exception, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur le marché : • les aliments médicamenteux, • les autovaccins à usage vétérinaire, • les allergènes pour un seul animal, • les médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs, • les préparations magistrales et officinales vétérinaires, • les médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y compris les essais cliniques 1 Faut-il en conclure qu’aucune publicité n’est autorisée pour ces médicaments ? En l’absence de disposition tranchée sur la question, deux interprétations sont possibles. Soit on considère que pour ces médicaments aucune publicité n’est possible, soit on considère que pour certains médicaments de cette liste répondant à un régime particulier, une certaine publicité est envisageable. Ainsi, par exemple, les aliments médicamenteux, constitués d’un mélange d’aliment et d’un prémélange médicamenteux (le prémélange étant soumis à autorisation de mise sur le marché) pourraient se voir, par rattachement, appliquer le régime du prémélange médicamenteux et, consécutivement, être l’objet de publicité. Au contraire, s’agissant des allergènes pour un seul animal ou des médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs, aucune autorisation de mise sur le marché, ni aucun régime d’autorisation équivalent, n’est prévu par les textes. Il faudrait en conclure que pour ces médicaments, aucune publicité n’est possible. Cependant, en l’absence de disposition précise sur la question, il ne s’agit que d’hypothèses et non de certitudes. 1 Article L 5141-5 alinéa 2 du code de la santé publique 6 20. Les textes apportent en revanche une atténuation dans le cas des autovaccins à usage vétérinaire pour lesquels une information limitée est possible. 3.2 La possibilité de diffuser des informations limitées sur les autovaccins à usage vétérinaire 21. La publicité des autovaccins à usage vétérinaire est interdite. Néanmoins, la diffusion de certaines informations, par des personnes qualifiées, à destination des seuls vétérinaires, est permise. 22. Les autovaccins à usage vétérinaires sont définis par l’article L 5141-2 du code de la santé publique comme : « tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active ou passive, ou de diagnostiquer l’état d’immunité active à partir d’organismes pathogènes provenant d’un animal ou d’animaux d’un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ». Il est clairement établi par le code de la santé publique que la publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. 23. Cependant, les personnes qualifiées, titulaires d’une autorisation spéciale, peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls vétérinaires. 24. Une telle autorisation est délivrée par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Les informations diffusées doivent être conformes aux mentions de cette autorisation. 25. En outre, ces informations ne peuvent porter que sur les coordonnées du titulaire de l’autorisation et sur les agents pathogènes par espèce de destination, les formes pharmaceutiques et les adjuvants autorisés 1. 1 Article R 5141-132 du code de la santé publique 7 3.3 Les personnes pouvant recevoir de la publicité portant sur les médicaments vétérinaires 26. Trois catégories de destinataires doivent être distinguées car, selon leur degré de professionnalisme, ceux-ci ne peuvent recevoir le même type de publicité. Il s’agit, d’une part, du public qui ne peut recevoir la publicité d’un médicament que si ce médicament peut être délivré sans ordonnance. Il s’agit, d’autre part, des « professionnels de santé » qui peuvent recevoir toute publicité eu égard à leur liberté de prescription. Il s’agit, enfin, des « groupements de producteurs et d’éleveurs » qui ne peuvent recevoir de publicité que pour les médicaments qu’ils sont autorisés à prescrire ou à délivrer, c’est-à-dire, les médicaments destinés à l’exercice exclusif de leur activité, à l’exclusion des substances répertoriées à l’article L 5144-1 du code de la santé publique (par exemple : matières virulentes et produits d’origine microbienne, substances à activité anabolisante, substances vénéneuses...). 3.3.1 Le public 27. Le public ne peut recevoir de publicité, portant sur un médicament vétérinaire, que si ce médicament peut être délivré sans ordonnance. 28. Le public peut être librement destinataire de publicité, à l’exception de celle portant sur des médicaments devant être prescrits sur ordonnance (Voir annexe 1). Il en résulte que la publicité est interdite à destination du public, pour les médicaments sujets à ordonnance. Elle est permise pour les médicaments sans ordonnance. 29. En pratique, il n’est donc pas possible de parler d’une publicité librement autorisée à l’égard du public, puisque seuls les médicaments sans ordonnance peuvent faire l’objet d’une publicité. 30. Il ressort de cette liste que peu de médicaments vétérinaires peuvent être l’objet d’une publicité diffusée directement à l’égard du public. 8 3.3.2 La publicité auprès des professionnels de santé 31. La publicité en faveur des médicaments vétérinaires est en revanche autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L 5143-2 et L 5143-6 du code de la santé publique 1. Cette publicité ne peut porter que sur les médicaments que ces personnes sont autorisées à prescrire ou à délivrer, ce qui inclut, a fortiori, les médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance. 32. Ces « professionnels de santé » sont: • Des pharmaciens titulaires d’une officine, • Des vétérinaires ayant satisfait aux obligations leur permettant d’exercer la médecine et la chirurgie des animaux, • Des chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés. 3.3.3 Les producteurs et les éleveurs 33. La publicité en faveur des médicaments vétérinaires est également autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L 5143-2 et L 5143-6 du code de la santé publique 2, tels que des « producteurs et des éleveurs ». 34. Ceux-ci sont définis comme : • Des groupements reconnus de producteurs, • Des groupements professionnels agricoles dont l’action concourt à l’organisation de la production animale. Ceux-ci doivent justifier d’un encadrement technique et sanitaire suffisant et d’une activité économique réelle, • Des groupements de défense sanitaire. 1 2 Article R 5141-83 du code de la santé publique Article R 5141-83 du code de la santé publique 9 35. Ces groupements de « producteurs et d’éleveurs » doivent être titulaire d’un agrément administratif. 36. On notera que ces groupements ne peuvent détenir et délivrer à leurs membres que les médicaments vétérinaires destinés à l’exercice exclusif de leur activité, étant précisé que sont exclues de cette faculté les substances répertoriées à l’article L 5144-1 du code de la santé publique (par exemple : matières virulentes et produits d’origine microbienne, substances à activité anabolisante, substances vénéneuses... Voir la liste complète en annexe 2). 37. Cependant, par exception, pour la mise en œuvre de programmes d’élevages approuvés par l’autorité administrative, ces groupements peuvent acheter en gros et détenir des médicaments contenant les substances répertoriées dans ce même article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d’une ordonnance du vétérinaire du groupement. Cette ordonnance doit revêtir la forme d’une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques de chaque élevage, le programme sanitaire agréé. En conséquence, à l’égard des groupements de producteurs et d’éleveurs, la publicité peut porter sur : - Tout médicament destiné à l’exercice exclusif de leur activité tant que ce médicament ne contient pas de matières virulentes, anabolisantes, vénéneuses… répertoriées à l’article L 5144-1 (annexe 2), - Tout médicament, même s’il contient une de ces substances, à condition que soit mis en œuvre un programme d’élevage approuvé par l’autorité administrative. Cependant, dans ce cas, c’est le vétérinaire du groupement qui doit prescrire le médicament au préalable, ce qui signifie que seul le vétérinaire du groupement pourra être destinataire de la publicité sous-jacente. 38. Considérant la densité de la liste des substances de l’article L 5144-1 du code de la santé publique et la nécessité d’une prescription préalable par le vétérinaire du groupement, la publicité des médicaments vétérinaires sera nécessairement limitée en cas de présence d’une des substances listées à cet article (annexe 2). 39. Pour synthétiser, les groupements de producteurs et d’éleveurs peuvent recevoir de la publicité mais, avant toute diffusion à leur égard, il faudra être vigilant sur trois éléments : • Le groupement a-t-il reçu un agrément administratif ? 10 • En l’absence de substances répertoriées à l’article L 5144-1 du code de la santé publique, le médicament a-t-il un lien exclusif avec l’activité de ce groupement ? • En présence de substances répertoriées à l’article L 5144-1 du code de la santé publique, un programme sanitaire d’élevage a-t-il été approuvé par l’autorité administrative et le groupement peut-il présenter l’ordonnance détaillée d’un vétérinaire ? Il apparaît que, dans ce dernier cas, la publicité à l’égard des groupements sera délicate à mettre en œuvre et, en pratique, dirigée à l’attention du vétérinaire du groupement. 4 LA PROCEDURE AUTORISANT A DIFFUSER DE LA PUBLICITE SUR LES MEDICAMENTS VETERINAIRES La procédure permettant d’accéder à la diffusion de la publicité des médicaments vétérinaires comporte : - Une phase préalable toujours obligatoire : un certain nombre de renseignements préalables doit figurer sur le projet de document publicitaire adressé à l’Administration, et éventuellement, seulement pour certains médicaments, s’ils sont ciblés sur un certain nombre de maladies contagieuses listées à l’article D 22321 du code rural et de la pêche maritime (avant l’ordonnance du 22 juillet 2011 il s’agissait des articles L 223-2 et L 223-3 du code rural et de la pêche maritime): - Une phase d’autorisation : une autorisation doit alors être accordée par l’Administration avant toute publicité. 11 4.1 Les renseignements obligatoires pour tous les médicaments vétérinaires à déposer avant toute diffusion de la publicité 1 40. Un minimum de renseignements doit obligatoirement figurer dans la publicité. Préalablement à la diffusion, les textes et documents publicitaires doivent être déposés auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, par envoi recommandé. 41. Les renseignements devant apparaître sont : • Le nom du médicament, • Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant, • La composition quantitative en principes actifs, • Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses, • Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché, • Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché, • Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, • Eventuellement, l'indication du temps d'attente, • Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché. 42. Lorsqu’une notice est jointe au conditionnement d’un médicament vétérinaire, elle ne peut concerner que ce médicament. 1 Article R 5141-85 du code de la santé publique 12 43. Par ailleurs, la publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d’avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises1. 44. L’envoi par lettre recommandée avec accusé de réception de ces renseignements et des documents publicitaires au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail suffit, en principe, à obtenir le droit de diffuser de la publicité. Les textes ne prévoient pas, en effet, que le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail soit obligé d’envoyer un récépissé pour donner son acceptation. 45. Ceci pourrait vouloir dire que, sitôt l’accusé de réception en main, prouvant que l’Administration a bien reçu le dépôt, le demandeur pourrait commencer la diffusion de la publicité sans délai. 46. Il convient cependant d’agir avec prudence car il est prévu que le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail puisse mettre en demeure le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement du médicament homéopathique de : • Modifier le contenu de la publicité, • Modifier le déroulement de la campagne publicitaire, • Limiter les destinataires de celle-ci 2. 47. Cette faculté de mise en demeure du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut être exercée à tout moment et perdure pendant le déroulement de la campagne publicitaire. Sitôt la mise en demeure adressée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement du médicament homéopathique dispose d’un délai minimum d’un mois pour présenter ses observations et être entendu par l’Agence. 1 2 Article R 5141-84 alinéa 2 du code de la santé publique Article R 5145-2 II du code de la santé publique 13 48. En cas de non-respect de la mise en demeure à l’issue de ce délai et, en l’absence d’observations satisfaisantes, le directeur général de l’Agence peut mettre en œuvre les mesures prévues à l’article L 5145-3 du code de la santé publique (Voir l’ensemble de ces mesures ci-dessus paragraphe 2.1). En cas d’irrespect manifeste de la réglementation sur la publicité des médicaments vétérinaires et, en cas d’urgence, le directeur général de l’Agence peut suspendre la publicité pour une durée de trois mois au plus. 4.2 L’autorisation préalable obligatoire de l’Administration pour la publicité des médicaments contre certaines maladies contagieuses 49. Dans le cadre de la publicité des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de certaines maladies contagieuses, outre les informations préalables décrites dans la section précédente, il est nécessaire d’attendre l’autorisation du directeur général de l’Agence pour commencer la diffusion de la publicité 1. On notera également qu’une taxe de 2 000 € doit être payée au titre de la demande d’autorisation préalable 2. 50. La liste de ces maladies contagieuse est prévue à l’Article R 5141-86 du code de la santé publique qui fait référence aux articles L 223-2 et L 2233 du code rural et de la pêche maritime. Cependant une difficulté est à signaler pour accéder à la liste des maladies contagieuses. En effet, les articles L 223-2 et L 223-3 du code rural et de la pêche maritime ont été abrogés par une ordonnance du 22 juillet 2011. L’article L 223-3 n’existe plus. Quant à l’article L 223-2, avant son abrogation, cet article faisait expressément référence à l’article D 223-21 du code rural et de la pêche maritime qui donne la liste des maladies réputées contagieuses donnant lieu à déclaration au préfet et à application des mesures de police sanitaire. 1 2 Article R 5141-86 du code de la santé publique Article D 5141-88-1 du code de la santé publique 14 Aujourd’hui, l’article L 223-2 a été modifié et fait référence à « une liste établie par arrêté du ministre chargé de l’agriculture ». La liste établie par cet arrêté ministériel n’est autre que l’ancien article D 223-1 du code rural et de la pêche maritime qui a lui-même été modifié par un décret n° 2011-537 du 17 mai 2011. La liste complète des maladies infectieuses à l’issue de ce décret du 17 mai 2011 se trouve en annexe 3. 51. En outre, si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail estime que la publicité envisagée contrevient aux obligations réglementaires du code de la santé publique, il peut subordonner son autorisation à : • une modification du contenu de la publicité, • une modification du déroulement de la campagne publicitaire envisagée, • ou à une limitation des destinataires1. 5 PRECISIONS IMPORTANTES COMPLEMENTAIRES 52. Les précisions qui suivent résultent de la volonté de la réglementation française de différencier la publicité en faveur des médicaments vétérinaires d’une simple publicité commerciale. 53. En effet, il est interdit à tout fabricant, importateur, exploitant, dépositaire ou distributeur de médicaments vétérinaires, ou toutes entreprises mentionnées à l’article R 5142-1 du code de la santé publique, de remettre aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments : • des primes, • des objets ou produits quelconques, 1 Article R 5145-2 I du code de la santé publique 15 • ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur. 54. Cependant, les dons destinés à encourager la recherche et l’enseignement au profit d’établissements publics ou de fondations reconnues d’utilité publique sont autorisés. La seule condition est de faire une déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège 1. 55. Ces entreprises, mentionnées à l’article R 5142-1 du code de la santé publique, ne peuvent délivrer d’échantillons qu’aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite. 56. Enfin, sur un plan pratique, il peut être utile de se référer au guide des bonnes pratiques de communication en matière de médicament vétérinaire, adopté par le Syndicat de l’Industrie du Médicament Vétérinaire et des Réactifs (S.I.M.V.) qui a établi une charte déontologique en la matière. 1 Article R 5141-87 du code de la santé publique 16 6 ANNEXES Annexe 1 : liste des médicaments vétérinaires devant être prescrits sur ordonnance (article L 5143-5 du code de la santé publique) 17 Annexe 2 : liste des substances répertoriées à l’article L 5144-1 du code de la santé publique 18 Annexe 3 : liste des maladies infectieuses répertoriées à l’article D 223-1 du code rural et de la pêche maritime 19