NOTICE

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PERGOTIME 50 mg, comprimés
Citrate de clomifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Pergotime et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pergotime
3.
Comment prendre Pergotime
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pergotime
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PERGOTIME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pergotime appartient au groupe des anti-oestrogènes (hormones sexuelles féminines).
Le citrate de clomifène est une substance synthétique qui favorise l’ovulation. Spécialement
chez les femmes produisant leurs propres oestrogènes.
On utilise Pergotime dans le traitement de l’infertilité consécutive à l’absence d’ovulation
chez les femmes souhaitant tomber enceintes.
Dans certains cas, on utilise également Pergotime dans le traitement de l’absence de
menstruations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE PERGOTIME
Ne prenez jamais Pergotime
• Pendant la grossesse (voir rubrique “Grossesse et allaitement”). Afin d’éviter une
administration indésirable pendant la grossesse, il faut se soumettre aux examens prescrits
par le médecin.
• Pendant la période d’allaitement.
• En cas d’affections sévères du foie. Les patientes mentionnant à l’anamnèse des affections
du foie ou une dysfonction du foie ne peuvent pas être traitées par citrate de clomifène.
• En cas de survenue de troubles visuels lors d’un traitement antérieur par citrate de
clomifène.
• En cas de saignements vaginaux anormaux d’origine inconnue.
• En cas de gonflement des ovaires
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•
•
•
•
En cas d’hypersensibilité au clomifène ou à l’un des autres composants de Pergotime.
Troubles de la fonction de l’hypophyse (petite glande cérébrale produisant des hormones)
ou des ovaires
En cas d’endométriose : une maladie chronique où la muqueuse de l’utérus se fixe à
différents organes en dehors de l’utérus.
En cas de thrombophlébite : une inflammation veineuse
Avertissements et précautions
• Pendant les cycles traités, la patiente doit mesurer sa température corporelle chaque matin,
afin de pouvoir déterminer si/quand l’ovulation a lieu. Consulter le médecin traitant avant
et pendant le traitement. Effectuer des tests de grossesse fiables.
• Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation
de Pergotime en association avec d’autres médicaments”.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Pergotime
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Il n’existe aucune incompatibilité importante entre le citrate de clomifène et d’autres
médicaments. Il est bien entendu contre-indiqué d’administrer simultanément le citrate de
clomifène avec des médicaments susceptibles d’influencer l’action du citrate de clomifène.
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une substance qui est recommandée par
certains pour déclencher l’ovulation après plusieurs échecs d’un traitement par citrate de
clomifène seul. Lorsqu’elle est prise simultanément avec Pergotime, cette substance augmente
le risque d’une stimulation trop forte des ovaires (hyperstimulation ovarienne) et de grossesse
multiple. Il est préférable d’effectuer tous les examens cliniques et échographiques
nécessaires, afin d’exclure cette situation avant d’administrer l’injection d’hCG.
La prise de Pergotime peut modifier certain paramètres biologiques lorsqu’on souhait
effectuer une mesure diagnostique.
Pergotime avec des aliments et boissons
Ne pas applicable
Grossesse et allaitement
Même si l’on n’a observé à ce jour aucun effet direct du citrate de clomifène sur le fœtus
humain, le médicament ne peut pas être administré si l’on suspecte une grossesse, car au cours
des études réalisées chez l’animal, on a constaté qu’il existe une possibilité de malformations
du fœtus.
Afin d’éviter une administration indésirable pendant la grossesse, il faut se soumettre aux
examens prescrits par le médecin.
Pendant la période d’allaitement, l’utilisation de Pergotime est contre-indiquée.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Dans certains cas exceptionnels, le citrate de clomifène pourrait influencer les capacités
visuelles (voir rubrique “Effets indésirables éventuels”).
Des troubles visuels n’apparaissent parfois qu’après avoir exposé les yeux à une forte lumière
(éblouissement).
La prudence est donc de rigueur pendant la conduite de véhicules.
Pergotime contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas
certain sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE PERGOTIME
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Veuillez suivre scrupuleusement la prescription du médecin concernant :
− Le nombre quotidien de comprimés à prendre.
− Les jours (dates) où il faut prendre le médicament.
− La durée du traitement.
On peut toujours prendre le médicament au même moment, à n’importe quel moment par
rapport aux repas.
On peut utiliser Pergotime pendant maximum 6 cycles.
Se soumettre à tous les examens médicaux et biologiques nécessaires. Il est important de
déterminer le moment de l’ovulation de la manière la plus correcte possible.
Pour un traitement réussi, il est également nécessaire de faire correspondre les rapports
sexuels avec le moment prévu de l’ovulation.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Pergotime. N’arrêtez pas
prématurément le traitement.
Si vous avez pris plus de Pergotime que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Pergotime, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes d’un surdosage sont une augmentation de volume des ovaires
s’accompagnant d’une douleur au niveau du ventre et du bassin, mais également les
symptômes mentionnés parmi les effets indésirables éventuels, mais sous une forme plus
grave.
La patiente doit rester sous surveillance médicale et il faut arrêter le traitement.
Il n’existe aucun antidote spécifique.
Si vous oubliez de prendre Pergotime
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pergotime
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Dans de rares cas, des grossesses en dehors de l’utérus (grossesses ectopiques) peuvent
survenir en raison de modifications anatomiques ou d’une dysfonction des trompes utérines. Il
est donc indiqué de réaliser une échographie au début de la grossesse.
Le traitement par citrate de clomifène augmente légèrement le risque de grossesse multiple :
sur 100 grossesses, environ 10 % de jumeaux et 1 % de triplés.
Hémorragies menstruelles excessives.
Affections vasculaires :
Affections thromboemboliques : une inflammation veineuse.
Affections gastro-intestinales :
Plaintes abdominales (sensation de lourdeur, ballonnement, douleur). Il est préférable
d’informer le médecin traitant concernant les symptômes. Il pourra alors vérifier s’il s’agit
d’une augmentation de volume des ovaires.
Affections oculaires :
Troubles visuels, réduction de l’acuité visuelle, vision trouble, vision double, taches plus
sombres ou claires. Dès que ces troubles se manifestent, il faut arrêter le traitement par citrate
de clomifène. Il est conseillé d’effectuer un examen oculaire complet. Les troubles visuels
disparaissent habituellement dans les quelques jours ou semaines suivant l’arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Photosensibilité.
Autres effets indésirables :
Bouffées de chaleur (généralement légères) et survenant moins souvent : nausées,
vomissements, vertiges, besoin d’uriner souvent, sensation de déprime et fatigue, urticaire et
inflammations allergiques, prise de poids, chute de cheveux modérée et réversible, tension au
niveau des seins.
Anomalies fatales et congénitales :
Des facteurs tels que l’âge de la mère ou la multiparité constituent des facteurs de risque
d’anomalies fœtales ou néonatales.
Néoplasmes :
De rares cas de cancers de l’ovaire ont été observés après un traitement médicamenteux de
l’infertilité. L’infertilité constitue un facteur de risque pour le cancer de l’ovaire : certaines
données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation prolongée de Pergotime peut accroître
le risque de tumeur de l’ovaire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
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5.
COMMENT CONSERVER PERGOTIME
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (entre 15° et 25°C) dans l’emballage extérieur d’origine,
à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’ utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pergotime
La substance active est citrate de clomifène 50mg.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon.
Aspect de Pergotime et contenu de l’emballage extérieur
Comrpimé rond, plat avec bords biseautés, un ‘S’ gravé sur une face et une barre de cassure
sur l’autre face.
Plaquette PDVC/Aluminium contenant 5 ou 10 comprimés.
Titulaire de l’'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Merck n.v./s.a.
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tel: 02/ 686.07.11
Fax: 02/687.91.20
E-mail: [email protected]
Fabricant:
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG
Royaume-Uni
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE136832
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2011
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2012
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