Dans cette notice

ANNEXE 1116
NOTICE : INFORMATION DE L' UTILISATEUR
1 Dénomination du médicament
ZOlMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
1 Encadré
Veuillez lire attentivement l 'in tégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptOmes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1 Sommaire notice
Dans cette notice:
1. QU'EST-CE QU E ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTI LI SE?
2. QUEL LE S SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ARCH IE
SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ZO LM I TR IP T AN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg , comprimé orodispersible ?
4. QU EL S SONT LES EFFETS INDESIRA BLE S EVENTUELS?
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST - CE QUE ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg , comprimé orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
1 Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antimigraineux.
1 Indications thérapeutiques
Il est indiqué:
• dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.
Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez
pas de boisson disponible. Le zolmitriptan est
également disponible en comprimé qui est pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible,
pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.
Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter les nausées
et les vomissements qui peuvent
survenir lors de la prise d'un médi cament avec du liquide pendant une crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg , compr i mé orodispersible ?
1 Uste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d' une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
1 Contre-indications
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg . comprimé orodisperslble :
• si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l'un des composants du produit;
• si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde;
CIS (1 850 111 0
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•
si vous avez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que
l'angine
de poitrine (c aractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant
s'étendre dans
le bras gau che) , les troubles de la circulation périphérique (notamme nt au niveau des doigts
et des orteils}
•... ;
•
•
•
•
•
•
•
si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral;
si 'lieus souffrez de troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Par1<.inson White;
si vous souffrez d'hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrOlée;
si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (ergot amine et dérivés de
,'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le
zolmitriptan;
si vous prenez des IM AO (iproniazide, nialamide, to loxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de
Parkinson)).
Si vous prenez des médicaments contenant du linézolide (traitement antibactérien).
En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence
d'aspartam.
1 Précautions d'emploi .. mises en garde spéciales
Fa ites attention avec ZOlMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprime orodispersible:
Mises
en garde spéciales:
• Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.
•
Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.
•
Une sensation d'oppress ion ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir
suivant l'administration
du médicament; contactez alors vot re médecin. Dans l'attente, il ne faut pas
prendre de dose supplémentaire du produit ou d'un autre produit de la famille.
Précautions d'emploi:
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans ta situation suivante:
• Présence
de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, age (homme de plus de 40
ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d'arrêter de fumer ,,,. ).
•
En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la f1uvoxamine , la f1uoxétine , la
paroxétine, [e citalopram ou la sertraline.
•
Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
•
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
L'utilisation de
ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un
déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires
rares).
L'utilisation
de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies
héréditaires rares).
1 Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL en même temps que certains autres
médicaments
uti li sés dans le t rai tement de la migraine, notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine,
y compris
le méthysergide.
Vous devez atte
nd re au moins de 24 heures pour prendre ZOLM1TRIPTAN ARCHIE SAMUEL si vous avez
pris
ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL, vous devez attendre au moins 6
heures avant
de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, les dérivés de
l'ergotamine ou le méthysergide.
Vous
ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ARCH IE SAMUEL en même temps que d'autres médicaments de
la m ême cl a sse utilisés également da ns le traitement de la crise de migraine.
Vous devez attendre
au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL si vous avez pris
d'autres médicaments
de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs
5HT1B/1D, parfois appelés « triptans »).
Vous ne devez pas prendre ZOLM ITRIPT AN ARCHIE SAM UEL , en même temps que les médicaments util isés
dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le
traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).
Vous
ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).
Cl 56850 111 0
19

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjè ou que vous a\lez récemment
pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire,
la dépression ou arrêter de fumer.
Veuillez indiquer à \lotre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou a\lez pris récemment un autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consult ez votre médecin ca r lui seul pe ut
juger de la nécessité de
le poursuivre.
De mandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
1 Sportifs
Sans obje t.
1 Effets sur l'aptitude A conduire des véhicules ou A uti li ser des machines
Conduite de véhicules et utilisat ion de machine s
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entrainer une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas,
co
nd ui re un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereu x.
Liste des excipients A effet notoire 1
Informations importantes concernant certains ch mp os ants de ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5
mg , comprim é or od i spers lble :
Ce médicament contient du lactose monohydraté, de l'aspartam et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg , comprimé
orodispersible ?
Instructions pour un bo n usage
Sa ns objet.
1 Posologie, Mode eVou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
• Réservé à l' adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
• Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
• Traitement de la crise de migraine: un comprimé à 2,5 mg.
• Vous de vez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.
Mode d'administration
• Voie orale.
Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué sur
le blister et retirez le
comprim é; Ne pas presser le blister pour ne pas écraser le comprimé.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans
la bouche et peut être avalé sans eau, permettant
une administration précoce.
Fréquence d'administration
• L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé. Toutefois, lors de l'utilisation
du comp ri mé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de
l'absorption plus lente du zolmitriptan.
• Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la
même crise. Le zolmit ri ptan pourra être utilisé pour la crise suivante.
• En cas de soulagement après la première prise puis de rèap pa ri tion de la douleur dans les 24 heures, un
deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2
prises.
CI S6850f110
M ()()()I 1000'003
20

• Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.
•
En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.
! Sympt6mes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris ZOLMJTRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible plus de que vous
n'auriez dû:
Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin
ou votre pharmacien.
1 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
1 Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
1 Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent
spontanément
Effets in désirables fréquents
• Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des
membres et de
la poitrine ainsi que douleurs muscÜlaires, faiblesse musculaire.
• Sensations anormales non douloureuses. par exemple, à type de fourmillements,
le plus souvent au ni veau
des extrémités, diminution
ou exagération des sensations du toucher.
• Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.
• Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
Effets indésirables peu fréquents
• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie ).
• Augmentations transitoires de la pression artérielle
• Troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressante d'uriner).
Effets indésirables rares
• Réactions d'hypersensibilité y compris urticaire, angio-cedème et réactions anaphylactiques (manifestation
allergique sévère
).
Effets indésirables très rares
• Infarctus du myocarde (cœur ), angor, vasospasme des artères coronaires.
• Lésions intestinales d'origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de
la rate d'origine vasculaire,
pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglflnte ou de douleur abdominale.
Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête
chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt momentané du traitement
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER
orodispersible ?
ZOLMITRIPTA ~
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
1 Date de péremption
ARCHIE SAMUEL 2,5 mg,
comp ri mé
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible après la date de
péremption mentionnée sur
la boTte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce
mois.
1 Conditions de co nservation
Pas de précautions particulières de conservation.
C IS 6 B St) 111 0
MOOO/ 1 00M>0 3
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1 Si nécessaire, mises en garde contre certains signes Visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout~â~l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez â
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicam1ents inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement. 1
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
! Liste compléte des substances actives et des excipients
Que contientZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, co mprimé orodispersible?
La substance active est:
Zolmitriptan .. ............. .. ... .............................................. .. ... .. ........... ...... ............ ........... .. ... ..... ...... .. ..... .. .... 2,5 mg
Pour
un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, mannitol, croscarmellose sodique, acide
citrique, bicarbonate de sodium, aspartam (E951), Istéarate de magnésium,
arOme orange (saccharose,
maltodextrine, arOmes naturels, lécithine de soja, silice colloYdale anhydre).
1 Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ARCHIE SAMUEL 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de
l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc cassé, rond, plat, biseauté, gravé
« 8147 » sur une face et « 93 » sur l'autre face.
Bo
ite de 6 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de
la libération des lots, si différent
Titulaire
ARCHIE SAMUEL S.R.O.
SLUNNA 16
617 00 BRNO
REPUBLIQUE TCHEQUE
Exploitant
Non déclaré 1 A déclarer ultérieurement.
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LlMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVAUKLTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE,EASTSUSSEX
BN22 gAG
ROYAUME -UNI
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
CIS 6 850 111 0
M()OOI 1 0b0003
22