Calendrier - F-CRIN

Calendrier 1
Formation Patient Expert / 24 novembre 2015
1
Sélection
Cycle 1
Cycle suivants
Cycles 4, 6,
8, 12 et 16
Fin ou sortie
prématurée
d’étude
Fenêtre d’évaluation (jours)
Jours – 28
à - 1
1
2
4 ou 5
8
15
1
8
15
15-21
30
Signature du/des formulaire(e) de consentement
éclairé
x
Vérification des critères de participation à l’étude
x
Antécédents médicauxa
x
Médicaments concomitants
x
x
x
x
x
x
x
x
Evaluation de la tumeur
x
x
x
Examen clinique
x
x
x
x
x
x
Indice de performance (ECOG)
x
x
x
x
x
Electrocardiogramme à 12 dérivations
x
x
x
x
Analyse d’urine
x
x
x
Analyse de sang de sécurité d’emploi
x
x
x
x
x
Evaluation des biomarqueurs
x
x
x
x
Analyses de sang pour maladie auto-immunes et
pour surveiller la réponse immunitaire
x
x
x
x
x
x
x
Analyse pour savoir comment votre corps
métabolise le ABC12345
x
x
x
x
x
Test sanguin pour mesures les cellules tumorales
circulantes
x
x
x
x
x
x
Test pour mesurer le LNH et le MM
x
x
Test sanguin de grossesse
x
x
Evènements indésirables
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Perfusion du produit à l’étude
Echantillon de tissus tumoraux archivés
x

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2
a. Vos antécédents médicaux et chirurgicaux, y compris les traitements précédents contre le cancer, ainsi que toute
modification de votre état de santé durant la période de sélection seront enregistrés. Vos informations démographiques (par
exemple âge et sexe) seront enregistrées.
b. Vous devrez indiquer tous vos médicaments passés et actuels ainsi que toutes modifications du traitement que vous prenez
(délivrées avec ou sans ordonnance).
c. La tumeur sera évaluée par scanner (également appelé tomodensitométrie, TDM) ou imagerie par résonnance magnétique
(IRM). Un scanner est un type de radiographie qui produit des images en trois dimensions (3D) des tissus et structures de
l’organisme au moyen d’une petite quantité de radiations. Une IRM est une méthode d’imagerie qui utilise des ondes radio et
un puissant champ magnétique afin d’obtenir des images d’organes et tissus internes. L’évaluation de la tumeur comprendra
un scanner de votre thorax, de votre abdomen et de votre bassin et un scanner ou une IRM de votre cerveau. Une
scintigraphie osseuse (méthode diagnostique utilisée pour évaluer des anomalies des os et des articulations au cours de
laquelle une substance radioactive est injectée par voie intraveineuse et l’image de sa répartition dans l’appareil squelettique
est analysée afin de détecter certaines maladies et affections) et un scanner de votre cou pourront être également réalisés si
le médecin de l’étude détermine qu’ils sont cliniquement indiqués. Si vous avez des tumeurs à d’autres endroits, elles seront
également examinées par scanner, IRM ou scintigraphie osseuse. Une analyse de sang sera effectuée si vous souffrez d’un
cancer de l’ovaire ou de la prostate, environ 5ml de sang seront prélevés pour cette analyse.
d. Un examen clinique sera réalisé et comportera la mesure de vos signes vitaux (pression artérielle, pouls, température et
fréquence respiratoire) et de votre poids (si nécessaire). Votre taille sera enregistrée à la sélection. Pendant la période de
traitement, vos signes vitaux seront mesurés avant et après l’administration du ABC12345.
e. Une évaluation de votre aptitude à effectuer vos activités quotidiennes sera réalisée.
f. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé afin de mesurer l’activité électrique de votre cœur. Un ECG nécessite la mise
en place temporaire de capteurs électriques sur votre poitrine, à proximité de votre cœur, sur vos poignets et sur vos chevilles.
Pendant la période de traitement, un ECG sera réalisé dans les 30 minutes précédant et suivant l’administration de
ABC12345.
g. Un échantillon d’urine sera recueilli pour des analyses standards. Si vous avez un MM, une collection des urines sur 24
heures sera faite pour évaluer l’état de votre maladie. Selon le résultat, vous devrez peut-être faire une collection des urines
sur 24 heures à chaque évaluation de la tumeur.

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h. A la sélection, environ 45 ml de sang seront prélevés pour des analyses de sécurité d’emploi (y compris la numération
sanguine, la fonction hépatique et rénale, la capacité de coagulation du sang, la fonction thyroïdienne, la fonction immunitaire,
et pour caractériser les cellules tumorales circulantes dans votre sang et l’évaluation de biomarqueurs), des tests de
détections de maladies auto-immunes (maladies dans lesquelles le système immunitaire attaque l’organisme), des évaluations
de biomarqueurs, d’autres tests (par exemple pour la détection du virus d’Epstein-Barr, qui est l’un des virus les plus fréquents
chez l’homme) et pour surveiller la façon dont votre système immunitaire répond au ABC12345.
Si vous avez un LNH ou un MM, un examen du tissu mou dans le centre des os, appelé moelle osseuse (la partie intérieure
de l’os qui crée le sang) sera réalisé pour évaluer votre maladie. Habituellement, une anesthésie locale est nécessaire pour
insensibiliser la peau et le tissu à la surface de l’os. Une petite incision est ensuite réalisée dans la peau, et une aiguille
spéciale est insérée dans l’os qui contient la moelle osseuse et celle-ci est prélevée par aspiration ou par carottage (appelé
ponction de la moelle osseuse). Un morceau d’os sera également prélevé pour un examen et des tests plus approfondis
(appelée biopsie de moelle osseuse).
Si vous avez un MM, des tests sanguins seront effectués pour évaluer votre maladie au moment de la sélection. Une
exploration squelettique sera également effectuée pour évaluer l’état de votre maladie (une radiographie complète du corps,
un scanner ou une imagerie par résonnance magnétique (IRM) peuvent aussi être réalisés). D’autres explorations
squelettiques seront faites au cycle 4, entre les jours 15 et 21 jours, et à tout moment si nécessaire pour confirmer une
réponse complète au traitement ABC12345.
A la visite du jour 1 du cycle 1, environ 60 ml de sang seront prélevés en 3 fois avant, puis environ 30 minutes et 4 heures
après l’administration du ABC12345 pour des analyses de sécurité d’emploi, des analyses de biomarqueurs et pour évaluer
votre système immunitaire et étudier la façon dont votre système immunitaire répond au ABC12345. Des échantillons de sang
(environ 15 ml) seront également prélevés avant l’administration du ABC12345 pour caractériser les cellules tumorales dans
votre sang.
Aux visites des jours 2, 4, 8 et 15 du cycle 1, environ 5 à 15 ml de sang seront prélevés pour des analyses de sécurité
d’emploi, des analyses de biomarqueurs, pour contrôler votre réponse immunitaire et mesurer comment votre organisme
métabolise le ABC12345. De plus, le jour 4, si vous êtes dans un groupe d’escalade de dose, vous aurez une prise de sang
(environ 5 ml) pour mesurer la façon dont votre corps métabolise le ABC12345. Si vous êtes dans un groupe d’escalade de
dose ou si vous êtes l’un des 10 premiers patients dans un groupe de dose étendue, il vous sera demandé de revenir à la
l’hôpital après l’administration du ABC12345 le jour 1 du cycle 1.

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Aux visites du jours 1 des cycles 2 et suivants, environ 30 à 65 ml de sang seront prélevés en 2 fois avant puis environ 30
minutes après l’administration du ABC12345 pour des analyses de sécurité d’emploi (y compris la numération sanguine et la
fonction hépatique et rénale), des analyses de biomarqueurs et pour surveiller votre réponse immunitaire, mesurer comment
votre organisme métabolise le ABC12345 et rechercher des maladies auto-immunes. Vos signes vitaux ne seront pas
mesurés durant les perfusions de ABC12345 des cycles 3 et suivants si vous avez bien toléré les perfusions précédentes de
ABC12345.
Si vous êtes dans un groupe d’escalade de dose, un ECG sera effectuée environ 30 minutes avant et après que vous ayez
reçu le ABC12345 aux cycles 2, 3 et 4. Si vous êtes dans un groupe d’escalade de dose ou si vous êtes l’un des 10 premiers
patients dans un groupe d’expansion dose, des prises de sang pour mesurer la façon dont votre corps métabolise le
ABC12345 (environ 15 ml à chaque fois) seront effectuées avant et environ 30 minutes après l’administration du ABC12345
aux cycles 2, 3, 4, 5 et 7. Pour les cycles 8, 10, 12, 14 et 16, des prises de sang (environ 5 ml à chaque fois) seront effectuées
avant l’administration du ABC12345. Si vous avez une escalade de dose au cours de l’étude, des échantillons de sang
(environ 5 ml à chaque fois) seront également prélevés avant et 30 minutes après l’administration du ABC12345 aux cycles 6
et 8.
Si vous êtes dans un groupe de dose étendue, un ECG sera également effectué environ 30 minutes avant de recevoir le
ABC12345 au cycle 4. Si vous êtes dans un groupe recevant la dose étendue, mais pas l’un des 10 premiers patients de ce
groupe, des prises de sang pour mesurer la façon dont votre corps métabolise le ABC12345 (environ 15 ml à chaque fois)
seront effectuées avant l’administration du ABC12345. Si vous avez une escalade de dose au cours de l’étude, des
échantillons de sang (environ 5 ml à chaque fois) devraient également être prélevés avant et 30 minutes après l’administration
du ABC12345 aux cycles 6 et 8.
Au cycle 3 seulement, des échantillons de sang (environ 15 ml) seront prélevés avant l’administration du ABC12345 afin de
caractériser les cellules tumorales circulantes dans le sang.
Aux autres visites des cycles 2 et suivants, environ 5 ml de sang seront prélevés pour des analyses de sécurité d’emploi. Si
vous êtes dans un groupe d’escalade de dose, ou si vous êtes l’un des 10 premiers patients dans un groupe de dose étendue,
il vous sera demandé de revenir à l’hôpital le jour 8 des cycles 2, 3 et 4, et le jour 15 du cycle 2.

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Si, au cours de la période d’évaluation tumorale, (jours15-21 des cycles 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16) la taille de votre tumeur
diminue ou augmente, des échantillons de sang (environ 25 ml) seront prélevés pour caractériser les cellules tumorales
circulantes dans votre sang et pour l’évaluation de biomarqueurs.
Si vous avez un LNH ou un MM, des ponctions de moelle osseuse seront réalisés entre les jours 15-21 du cycle 4 pour
évaluer la réponse et à tout moment ultérieur seulement si vous avez une réponse complète au traitement par le ABC12345.
Si vous avez un MM, des tests sanguins seront effectués pour évaluer votre maladie lors de chaque évaluation tumorale et à
tout moment si la tumeur régresse pendant les cycles 2, 4, 6, 8, 12 et 16.
Si vous continuez à prendre le ABC12345 au delà du cycle 16, des échantillons de sang seront prélevés avant l’administration
du ABC12345 tous les deux cycles pour mesurer la façon dont votre corps répond au ABC12345 (environ 10 ml à chaque
fois).
A la visite de fin ou de sortie prématurée d’étude, environ 40 ml de sang seront prélevés pour des analuyses de sécurité
d’emploi, des analyses de biomarqueurs, pour rechercher des maladies auto-immunes, étudier la façon dont votre organisme
répond au ABC12345 et pour caractériser les cellules tumorales circulantes dans votre sang.
Tous les échantillons de sang recueillis seront analysés au centre d’étude et détruits après analyses, à l’exception des
échantillons recueillis pour la détection des maladies auto-immunes, la surveillance de la réponse immunitaire (au traitement
par le ABC12345) et les analyses de biomarqueurs. Après analyses, les quantités restantes seront adressées au service de
gestion des échantillons de LNC, à Genève (Suisse), où elles seront conservées indéfiniment ou jusqu’à leur épuisement. Ces
échantillons seront utilisés uniquement dans le cadre de recherches futures concernant le profilage et l’identification
exploratoires de biomarqueurs et pour des analyses pharmacodynamiques à des fins de développement.
i. Si vous êtes une femme susceptible de débuter une grossesse (aptients ou partenaire du patient) : la patiente, le patient
et/ou sa partenaire doivent accpeter d’utiliser une forme de contraception efficace (par exemple stérilisation chirurgicale,
méthode fiable de type barrière, contraceptif oral ou implant hormonal contraceptif) et de continuer à l’utiliser pendant six mois
après l’arrêt de l’étude. Si vous décidez de changer de méthode de contraception, vous devrez en informer le médecin de
l’étude. La date de vos dernières règles sera enregistrée.
j. Il vous sera demandé de décrire tout symptôme de problème de santé que vous pourriez éprouver.