Produit
MONOFREE® OXYBUPROCAÏNE 0,4 %
Société pharmaceutique
(THEA PHARMA)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Monofree Oxybuprocaine 0,4% collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de collyre en solution contient 4 mg de chlorhydrate doxybuprocne (0,4%).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: "Liste des excipients".
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Tonométrie, tonographie; examen de l'angle irido-cornéen à l'aide du verre de contact de Goldmann; extraction de corps étrangers
superficiels à partir de la cornée et de la conjonctive; ponction diagnostique de la chambre anrieure de lil; petites interventions
chirurgicales.
L'instillation du Monofree Oxybuprocne doit être exclusivement symptomatique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Ce médicament est un anesthésique local utilisé pour:
- tonométrie, tonographie, examens de l'angle irido-cornéen au verre de contact de Goldmann : 1 - 2 gouttes. Attendre une minute,
- extraction de corps étrangers superficiels à partir de la cornée et de la conjonctive : 3 x 1 goutte en l'espace de 5 minutes,
- ponction diagnostique de la chambre antérieure et petites interventions chirurgicales : 5 à 10 x 1 goutte toutes les 30 secondes à 1
minute.
Mode dadministration
- Détacher un flacon, l'ouvrir en tournant l'embout détachable.
- Instiller une goutte dans lil en pressant légèrement sur le corps du flacon.
Après l’administration du collyre, les mesures suivantes s’avèrent utiles pour éviter l’écoulement de la solution en dehors de lœil :
- garder la paupière fermée pendant 2 minutes,
- presser le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate d’oxybuprocaïne), à l’un des excipients mentionnés à la rubrique: "Liste des
excipients" ou à dautres anesthésiques appartenant au groupe de lacide para-aminobenzque.
Loxybuprocaïne ne peut pas être utilisée chez les enfants de moins de 5 ans.
Lutilisation personnelle par le patient est contre-indiquée.
4.4 Mises en garde spéciales et pcautions demploi
En cas dusage prolongé ou répété du médicament, un contle médical renforcé est nécessaire car il peut en résulter une diminution de
la due de l’anesthésie, un retard de cicatrisation ou l’apparition de lésions irversibles de la cornée.
Il est recomman de ne pas administrer les anesthésiques locaux en cas de myasthenia gravis,
d'épilepsie, de troubles de conduction cardiaque ou de troubles hépatiques.
Le contenu du Monofree Oxybuprocne est de 0,4 ml et suffit pour une administration unique, c'est-à-dire l'instillation dans lil droit
et/ou lil gauche. Les gouttes oculaires restantes dans un flacon ouvert doivent être jetées.
Le Monofree Oxybuprocne ne contient pas d'agent conservateur et peut donc être utilisé pour des patients ayant une hypersensibilité
aux agents conservateurs.
4.6 condi, grossesse et allaitement
En l'absence de données scifiques, ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que quand l'effet thérapeutique
escomp est réellement justifié.
4.8 Effets insirables
Peut causer une légère sensation de brûlure; comme pour la majorité des anesthésiques locaux à usage oculaire, des réactions
allergiques peuvent appartre après instillation.
Les infections sous-jacentes peuvent être masques. La guérison de la couche externe se ralentit. Des lésions sévères et irversibles de
la cornée peuvent survenir.
Des effets insirables systémiques liés à la sorption sont susceptibles de se produire. Ces actions sultent habituellement de taux
plasmatiques élevés dus à un surdosage (voir rubrique: "Surdosage"). De rares cas de ratite ou dœme de la cornée ont été
rapportés.
4.9 Surdosage
En cas de surdosage accidentel avec réactions systémiques, traiter de fon symptomatique.
Ces réactions concernent surtout le système nerveux central et le système cardiovasculaire (nervosité, troubles de la vision,
convulsions, hypotension, arrêt cardiaque).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésie locale, code ATC : S01HA02
Le Monofree Oxybuprocne est une solution ophtalmique contenant 4 mg/ml de chlorhydrate doxybuprocne à l’état dissout.
Le chlorhydrate d’oxybuprocaïne est un anesthésique local de type ester, rivé de l'acide para-aminobenzque. Il convient à
l'anesthésie de la cornée.
Propriétés pharmacocinétiques
Le temps nécessaire pour obtenir un effet maximal est de 20 secondes.
La due d'action est de 30 minutes.
Des données sur la résorption systémique ne sont pas connues.
Données de sécurité préclinique
Données non fournies
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ambiante (15 - 25°C) dans son conditionnement d'origine, non ouvert jusqu la date indiquée sur
l'emballage.
Après utilisation, tout flacon ouvert doit être jeté.
7. NOM DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Thea Pharma sa
Jan Broeckaertlaan 18/11
9230 Wetteren
Tél: 09/324.53.44
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE-DAPPROBATION DU TEXTE
12/2011 - 09/2005
CLASSIFICATION ATC5
Classe Description
S01HA02 ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
ANESTHESIQUES LOCAUX
ANESTHESIQUES LOCAUX
OXYBUPROCAINE
PRIX
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
MONOFREE® OXYBUPROCAÏNE 20 COLLYR 0,4ML 1459-965 12,11 D Original YR Oui
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