annexe 1118 notice: information de l`utilisateur
ANNEXE
1118
NOTICE:
INFORMATION
DE
L'
UTILISATEUR
1 Dénomination
du
médicament
Encadré
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500
mg
, c
omprimé
pelliculé
M
yc
ophén
olate mo
fétil
Veuillez
lire
attentivement
l'intégralité
de
cette
noti
ce
avant
de
prendre
ce mé
di
c
ament
.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de
la
relire.
•
Si
vous avez toute autre question. si vous avez un doute. demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
•
Ce
médicament vous a été personnellement
prescrit
Ne
le
donnez jamais à quelqu'un d'autre. même
en
cas de symptômes identiques. cela pourrait lui être nocif
•
S1
l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésir
ab
le non mentionné dans
ce
tte notice, parlez-en à votre médecin
ou
à votre pharmacien
[Sommaire nof/ce
Dans cette
noti
ce :
1 Qu'est-ce
que
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, compnmé pelliculé
et
dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
de
prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé
pelliculé?
4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé
pelliculé?
6 Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL
500
mg
, c
ompr
i
mé
pelliculé
ET DANS QUELS
CAS
EST-
IL
UTILISE ?
1 Classe pharmacothé_
ra
-'-
pe_u_t_iq'-u_e
______
____
___
____
___
_____
__
_
_,
Immunosuppresseurs.
1 lnd1catiçns thérapeutiques
Le mycophénolate est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein.
du
cœur ou
du
foie qui vous a
été greffé Ce médicament
est
qualifié d'immunosuppresseur
car
il atténue les réactions de votre système
immunitaire pour supprimer le rejet
de
l'organe transplanté.
Il
est utilisé en association avec d'autres
médicaments comme
la
ciclosporine et les corticoïdes.
•
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT
DE PRENDRE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL
500
mg
,
comprimé
pelliculé?
1 Liste des informations nécessaires avant la pnse du médicament
Sans objet.
1 Contre-indications
_________________________________
__.
Ne prenez
jama
is MYCOPHENOLATE MOFETIL
AR
CHIE SAMUEL 500
mg
, c
omprimé
pellicul
é:
• si vous êtes allergique (hypersensible)
au
mycophénolate mofétil. à l'acide mycophénolique
ou
à l'un
des
autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg comprimé pelliculé (voir
rubrique
6)
,
• si vous allaitez.
CIS . 6 982 138 7 M000/1000/003
18
[Précautions d'emploi . mi
ses
en
~
g
_
a
_
rd
_
e
_
s
_
p
_
éc
_
1
_
a
_
le_s
______
_
Faites
attention
avec
MYCOPHENOLATE
MOFETIL
ARCHIE
SAMUEL
500
mg
,
co
mprimé
pelli
c
ulé
:
Vous devez informer votre médecin
• Si vous avez ou avez eu des
problèmes
digestifs
comme
par exemple un ulcère
de
l'estomac.
• Comme le mycophénolate inhibe le système immunitaire, vous pouvez attraper plus d'infections
que
d'habitude , telles
que
des
infections
de
la
peau.
de
la
bouche.
des
voies respiratoires,
de
l'estomac
et
des
intestins,
des
poumons
et
des
voies urinaires. Si vous constatez
des
signes
d'infection
tels
que
fièvre,
mal de gorge, des ecchymoses inexpliquées
eUou
des
saignements, i
nfonnez
en
immédiatement
votre
médecin
• MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg compnmé pelliculé réduit vos défenses
1mmun1ta1res
. De
ce
fait. il existe un risque élevé
de
cancer
de
la peau Vous devez donc limiter vos
expos1
t1ons
au soleil
et
aux rayonnements
(UV
) en portant
des
vêtements qui vous protègeront
et
en
ut
ilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
! interactions avec d'autres médicaments
----------------------------
---~
Prise
d'autres
médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Notamment, prévenez votre médecin avant de débuter le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
si
vous prenez l'un des produits suivants:
• médicaments contenant
de
l'azathioprine ou d'autres
médicaments
affectant
le
système
immunitaire,
•
cholestyramine
(utilisée
pour
traiter
des
patients ayant un taux élevé de cholestérol dans
le
sang),
•
rifampicine
(antibiotique),
•
anti-acides
(pour traiter les troubles digestifs),
•
chélateurs
du
phosphate
(utilisés
chez
des
patients ayant une insuffisance rénale chronique pour
diminuer l'absorption du phosphate),
•
vaccinations.
Si
vous avez besoin d'être vacciné, consultez votre médecin
car
le mycophénolate réduit le
système
1mmun1ta1re
et
les vaccins vivants ne doivent pas être
adm1n1strés
aux patients 1mmunodéprimés.
l 1
nteract1ons
avec les aliments
et
les boissons
Aliments
et
boissons
La pnse d'aliments
et
de
bo
issons n'a aucun effet
sur
votre traitement par mycophénolate
! interactions avec
les
produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
1
Util1sat1
~
n
pendant la grossesse et /'allaitement
Grossesse
et
allaitement
Vous ne devez pas prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
pendant la grossesse sauf
si
votre médecin vous l'a clairement indiqué Votre médecin
doit
vous demander
de
suivre une contraception avant
de
commencer le traitement par MYCOPHENOLAT.E MOFETIL ARCHIE
SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé, pendant toute la durée du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé ainsi qu'au cours
des
six semaines suivant son arrêt. Ceci est
dO
au risque d'avortement spontané
ou
de lésions, telles
que
des
problèmes de développement
des
oreilles
que
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL
500
mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le
fœtus. Informez 1mméd1atement votre médecin, si vous êtes enceinte,
s1
vous allaitez, si vous devenez
enceinte ou si vous envisagez
de
le devenir dans un futur proche
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL
500
mg, comprimé pelliculé s1 vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de
prendre tout médicament
Sportifs
Sans obiet
CIS 6 982
138
7 M000/1000/003 19
1 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules
ou
à utiliser des machines
Co
nduit
e de
vé
hi
c
ul
es
et
ut
i
lisation
de
machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation
de
machines
1 Liste des
exc1p1ents
à effet notoire 1
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL
500
mg
,
pelliculé
? • •
c
omprime
[ Instructions pour un_b_o_n_u_s_a
.=.
g_e _
________
___________________
_
__J
Sans objet
1 Posologie,
Mode
et/ou voie(s) d'administration. Fréquence
d'adm1n1stration
et Durée
du
traitement
-------
------'
Poso
logi
e
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Transplantat
io
n rénale
Adultes . la première dose est admrnrstrée
au
cours des 72 heures suivant la greffe.
La
posologie
recommandée est de 4 comprimés par jour
(2
g
de
mycophénolate). pns en deux fois. autrement dit 2
comprimés le matin
et
2 comprimés le soir.
Enfants
et
adolescents (agés de 2 à 18 ans) : la dose administrée dépendra
de
la taille
de
l'enfant Votre
médecin décidera
de
la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
La
dose
recommandée est
de
600 mg/m2 par Jour, pnse en deux fors
Enfants {< 2 ans} il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation
de
Mycophénolate
Comprimés chez les enfants
de
moins
de
2 ans
Trans
plantati
on c
ardiaque
Adultes la première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe La posologie recommandée est
de
6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate), pris
eh
deux
fors, autrement dit 3 comprimés le matin
et
3
comprimés le soir
Enfants :
ri
n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation
de
MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant.
Transplant
ation
hé
patiqu
e
Adultes .
la
première dose orale est administrée au moins 4 jours après la transplantation
et
lorsque vous serez
capable d'avaler les médicaments.
La
posologie quotidienne recommandée est
de
6 comprimés
(3
g
de
mycophénolate), pris en deux fois, autrement dit 3 comprimés le mat
in
et 3 comprimés le soir.
Enf
ants:
il
n'existe aucune donnée permettant
de
recommander l'utilisation
de
MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMU.EL 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant.
Mode d'
administration
Avalez les comprimés entiers avec
un
verre d'eau. Ne l
es
c
as
sez
pas
, ne
les
éc
ra
se
z
pa
s.
1 Symptômes et
1nstruct1ons
en
cas de surdosage
Si
vo
us
avez
pris
plus
de
MYCOPHENO
LATE
MOFETIL ARCHIE S
AMUEL
500
mg
,
co
mpr
imé
pe
llic
ul
é
que
vo
us
n'
auriez
dO
:
Sr
vous avez pns plus
de
comprimés que vous n'auriez dû
ou
si quelqu'un a avalé accidentellement votre
médicament, consultez immédiatement votre médecin
ou
allez directement à l'hôpital
CIS 6 982 138 7 M000/1000/003
20
! instructions
en
cas d'omission d'une ou
de
plusieurs doses
Si
vous
oubliez
de
prendre
MY
C
OPHENOLATE
MOFETIL
AR
CHIE S
AMUEL
500
mg
,
co
mpr
imé
pelliculé
:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le
dés
que
vous vous en rappelez
et
par la suite
continuez à le prendre aux heures habituelles.
Toutefois, s'il est presque l'heure
de
prendre votre dose suivante, ne prenez pas
la
dose oubliée
et
prenez
iuste la dose suivante
Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
1 Risque de syndrome de sevrage
Si
vous
arrêtez
de
prendre
MY
C
OPHENOLATE
MOFETIL
ARCHIE
SAMUEL
500
mg
,
comprim
é
pell
i
culé
:
Le traitement sera
poursu1v1
aussi longtemps
que
vous aurez besoin d'une 1mmunosuppression pour prévenir
un reiet
de
l'organe qui vous a été greffé L'arrêt
de
votre traitement peut augmenter le nsque
de
reiet
de
votre
greffon. Par conséquent, n'interrompez pas la prise
des
comprimés à moins
que
votre médecin ne vous l'ait
demandé.
S1
vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de
ce
médicament. demandez plus d'informations à votre
médecin ou à
vo
tre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
1 Descnption des effets indéstrables
Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL
500
mg, comprimé pelliculé
est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien
que
tout le monde n'y scit pas suiet.
Les effets indésirables les plus courants sont
des
diarrhées, une diminution du nombre
des
globules blancs
eVou des globules rouges dans votre sang, une infection
et
des vomissements
Votre médecin vous demandera d'effectuer
des
analyses sanguines régulières pour surveiller toute variation
du
nombre
de
vos cellules sanguines ou tout changement du taux
de
certaines substances véhiculées par votre
sang, telles
que
sucre, graisses, cholestérol Les enfants sont plus susceptibles que les adultes
de
présenter
des effets indésirables tels
que
diarrhées, infections,
d1m1nut1on
des
globules blancs
et
des globules rouges
dans le sang.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé réduit les mécanismes de
défense de votre organisme pour l'empêcher
de
rejeter le rein,
le
cœur
ou le foie qui vous a été greffé Par
conséquent, votre organisme ne sera plus en mesure
de
lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre
les 1nféctions
Si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL
500
mg
, comprimé pelliculé, vous pouvez
donc attraper plus d'infections
qu
'en temps normal, à savoir des
1nfec
t
1ons
au niveau du cerveau, de
la
peau,
de la bouche,
de
l'estomac
et
des
intestins, des poumons
et
des
voies urinaires. Comme d'autres patients
prenant
ce
type
de
médicament, un très faible n
ombre
de patients prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé a développé un cancer des tissus lympho·rdes
et
de
la
peau
Les effets indésirables
génér
aux affectant l'ensemble de l'organisme comprennent fièvre, frissons. symptômes
grippaux. faiblesse, troubles
du
sommeil. malaise,
douleur
articulaire, douleur musculaire, douleur générale ou
œdème général ou
encore
des
signes
de
réaction
allergique
sévère
telles qu·éruptlon sur le corps entier.
œdème
du
visage,
des
lèvres,
de
la
langue ou
de
la gorge pouvant entraîner
des
difficultés respiratoires
Les
autres
effets
i
ndésirables
peuvent
être
les
suivant
s :
Effets
indésirable
s
très
fréquents
(survenant
chez
plu
s
de
1
patient
sur
10) :
Système digestif· sensation de malaise ou malaise, diarrhées, douleur abdominale
Effets
indésirables
fréquents
(survenant
chez
1 à
10
patients
sur
100
):
Système digestif
et
bouche · constipation nausées. indigestion, inflammation
du
pancréas. troubles intestinaux
dont saignement. inflammation
de
l'estomac, problèmes au niveau du foie inflammation du colon, perte
d'appétit, flatulence, éructation, ulcérations buccales.
Système nerveux
et
sensibilité · convulsions, tremblements, vertiges, maux
de
tête, dépression, somnolence,
engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications
de
la pensée ou
de
l'humeur.
CIS 6 982 138 7 M000/1000/003
21
•
Voies
respiratoires pneumonie, bronchite, essoufflement. toux, liquide dans les poumons/thorax problèmes
au
n1vPau
des
sinus.
Voies
unnaires besoin urgent d'uriner douleur au
moment
d'uriner, problèmes au niveau des reins
Peau Acné, démangeaisons. perte
de
cheveux. grosseurs au niveau
de
la peau
Troubles métaboliques, sanguins
et
vasculaires : perte de poids, goutte, taux élevé
de
sucre dans le sang,
saignements, formation
de
caillots
et
ecchymoses, variation
de
la
pression artérielle, rythme cardiaque anormal
et
dilatation
des
vaisseaux sanguins.
N'arrêtez pas votre traitement avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Si vous remarquez
des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets 1ndés1rables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin
ou
votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL
500
mg
,
comprimé
pelliculé
?
Tenir hors de la portée
et
de
la vue
des
enfants.
1 Date de péremption
Ne
pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500
mg
, comprimé pelliculé après
la
date
de
péremption figurant sur
la
boîte. La date d'expiration fait référence au dernier
jour
du mois.
[
Cond1t1ons
de conservation
Pas de précautions particulières
de
conservation.
[
St
nécessatre mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères Demandez à
votre pharmacien
ce
qu'il faut faire
des
médicaments inutilisés.
Ces
mesures permettront
de
protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
[Liste complète
des
substances actives et des excipients
Que
contient
MYCOPHENOLATE
MOFETIL
ARCHIE
SAMUEL
500
mg
,
comprimé
pelliculé?
La
substance
active
est
: le Mycophénolate moféltl.
Chaquecompnmé
contient 500
mg
de
mycophénolate mofét1I
Les
autres
composants
sont
•
Noyau
du
comprimé . cellulose m1crocristalline, povidone K30, stéarate de magnésium, croscarmellose
sodique.
Pellicul
age
du
comprimé:
hypromellose, dioxyde
de
titane (E 171), macrogol, talc, laque.carmin indigo (E132),
oxyde de fer rouge (E172), oxyde de
fer
noir (E172).
[Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ee
que
MYCOPHENOLATE
MOFETIL
ARCHIE
SAMUEL
500
mg
,
co
mprimé
pelli
c
ul
é
et
co
ntenu
de
l'emballage
extérieur
?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale. portant
la
gravure en
creux "M500" sur une face
et
lisse sur l'autre face.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL
500
mg
, comprimé pelliculé
est
disponible en boîtes de 50
ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CIS · 6 982 138 7 MQ00/1000/003
22
1
6
1
/
6
100%
