annexe 1118 notice: information de l`utilisateur

ANNEXE 1118
NOTICE: INFORMATION DE L ' UTILISATEUR
1
Dénomination du médicament
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophéno late mofétil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez toute autre question. si vous avez un doute. demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre. même en
cas de symptômes identiques. cela pourrait lui être nocif
•
S1 l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
[ Sommaire nof/ce
Dans cette notice :
1 Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, compnmé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé?
4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé?
6 Informations supplémentaires.
1. QU' EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
1
Classe pharmacothé_ra
-'pe_u_t_iq'-u_e_ _ __ _ __ _ _ __ _ __ _ _ __ _ __ _ _ _ __ __ _,
Immunosuppresseurs.
1
lnd1catiçns thérapeutiques
Le mycophénolate est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein. du cœur ou du foie qui vous a
été greffé Ce médicament est qualifié d'immunosuppresseur car il atténue les réactions de votre système
immunitaire pour supprimer le rejet de l'organe transplanté. Il est utilisé en association avec d'autres
médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
•
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé?
PRENDRE
1 Liste des informations nécessaires avant la pnse du médicament
Sans objet.
1 Contre-indications _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ___.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé:
•
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil. à l'acide mycophénolique ou à l'un des
autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg comprimé pelliculé (voir
rubrique 6),
si vous allaitez.
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[ Précautions d'emploi . mises en~g_a_rd
_e_s_
p_
éc_1_a_
le_s_______
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pellic ulé :
Vous devez informer votre médecin
•
•
•
Si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac.
Comme le mycophénolate inhibe le système immunitaire, vous pouvez attraper plus d'infections que
d'habitude , telles que des infections de la peau. de la bouche. des voies respiratoires, de l'estomac et des
intestins, des poumons et des voies urinaires. Si vous constatez des signes d'infection tels que fièvre,
mal de gorge, des ecchymoses inexpliquées eUou des saignements, infonnez en immédiatement votre
médecin
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg compnmé pelliculé réduit vos défenses
1mmun1ta1res. De ce fait. il existe un risque élevé de cancer de la peau Vous devez donc limiter vos
expos1t1ons au soleil et aux rayonnements (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en
utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
! interactions avec d'autres médicaments
-------------------------------~
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Notamment, prévenez votre médecin avant de débuter le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l'un des produits suivants:
•
médicaments contenant de l'azathioprine ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire,
•
cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
•
rifampicine (antibiotique),
•
anti-acides (pour traiter les troubles digestifs),
•
chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour
diminuer l'absorption du phosphate),
•
vaccinations. Si vous avez besoin d'être vacciné, consultez votre médecin car le mycophénolate réduit le
système 1mmun1ta1re et les vaccins vivants ne doivent pas être adm1n1strés aux patients 1mmunodéprimés.
l 1nteract1ons avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La pnse d'aliments et de boissons n'a aucun effet sur votre traitement par mycophénolate
! interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet
1 Util1sat1~n pendant la grossesse et /'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué Votre médecin doit vous demander de
suivre une contraception avant de commencer le traitement par MYCOPHENOLAT.E MOFETIL ARCHIE
SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé, pendant toute la durée du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est
dO au risque d'avortement spontané ou de lésions, telles que des problèmes de développement des oreilles
que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le
fœtus. Informez 1mméd1atement votre médecin, si vous êtes enceinte, s1 vous allaitez, si vous devenez
enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un futur proche
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé s1vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sportifs
Sans obiet
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1 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg , comprimé pelliculé
pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines
1 Liste des exc1p1ents à effet notoire
1
Sans objet
•
•
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprime
pelliculé ?
[ Instructions pour un_ b_o_n_u_s_a.=.
g_e_ _ _ _ _ _ _ _ _____________________
__J
Sans objet
1
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration. Fréquence d'adm1n1stration et Durée du traitement
-------------'
Poso logie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Transplantation rénale
Adultes . la première dose est admrnrstrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La posologie
recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de mycophénolate). pns en deux fois. autrement dit 2
comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Enfants et adolescents (agés de 2 à 18 ans) : la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant Votre
médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose
recommandée est de 600 mg/m 2 par Jour, pnse en deux fors
Enfants {< 2 ans} il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate
Comprimés chez les enfants de moins de 2 ans
Trans plantatio n cardiaque
Adultes la première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe La posologie recommandée est de
6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate), pris eh deux fors, autrement dit 3 comprimés le matin et 3
comprimés le soir
Enfants : ri n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant.
Transplantation hépatique
Adultes . la première dose orale est administrée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez
capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de
mycophénolate), pris en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants: il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMU.EL 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant.
Mode d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cass ez pas, ne les écra sez pas.
1 Symptômes et 1nstruct1ons en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
que vous n'auriez dO :
Sr vous avez pns plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si quelqu'un a avalé accidentellement votre
médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital
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! instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprim é
pelliculé :
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dés que vous vous en rappelez et par la suite
continuez à le prendre aux heures habituelles.
Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez
iuste la dose suivante
Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
1 Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé
pelliculé :
Le traitement sera poursu1v1 aussi longtemps que vous aurez besoin d'une 1mmunosuppression pour prévenir
un reiet de l'organe qui vous a été greffé L'arrêt de votre traitement peut augmenter le nsque de reiet de votre
greffon. Par conséquent, n'interrompez pas la prise des comprimés à moins que votre médecin ne vous l'ait
demandé.
S1 vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament. demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
1 Descnption des effets indéstrables
Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y scit pas suiet.
Les effets indésirables les plus courants sont des diarrhées, une diminution du nombre des globules blancs
eVou des globules rouges dans votre sang, une infection et des vomissements
Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières pour surveiller toute variation du
nombre de vos cellules sanguines ou tout changement du taux de certaines substances véhiculées par votre
sang, telles que sucre, graisses, cholestérol Les enfants sont plus susceptibles que les adultes de présenter
des effets indésirables tels que diarrhées, infections, d1m1nut1on des globules blancs et des globules rouges
dans le sang.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé réduit les mécanismes de
défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé Par
conséquent, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre
les 1nféctions
Si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez
donc attraper plus d'infections qu'en temps normal, à savoir des 1nfect1ons au niveau du cerveau, de la peau,
de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme d'autres patients
prenant ce type de médicament, un très faible nombre de patients prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé a développé un cancer des tissus lympho·rdes et de la peau
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme comprennent fièvre, frissons. symptômes
grippaux. faiblesse, troubles du sommeil. malaise, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur générale ou
œdème général o u encore des signes de réaction allergique sévère telles qu·éruptlon sur le corps entier.
œdème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires
Les autres effets indésirables peuvent être les suivants :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
Système digestif · sensation de malaise ou malaise, diarrhées, douleur abdominale
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100):
Système digestif et bouche · constipation nausées. indigestion, inflammation du pancréas. troubles intestinaux
dont saignement. inflammation de l'estomac, problèmes au niveau du foie inflammation du colon, perte
d'appétit, flatulence, éructation, ulcérations buccales.
Système nerveux et sensibilité · convulsions, tremblements, vertiges, maux de tête, dépression, somnolence,
engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur.
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Voies respiratoires
pneumonie, bronchite, essoufflement. toux, liquide dans les poumons/thorax problèmes
au n1vPau des sinus.
Voies unnaires besoin urgent d'uriner douleur au moment d'uriner, problèmes au niveau des reins
Peau Acné, démangeaisons. perte de cheveux. grosseurs au niveau de la peau
Troubles métaboliques, sanguins et vasculaires : perte de poids, goutte, taux élevé de sucre dans le sang,
saignements, formation de caillots et ecchymoses, variation de la pression artérielle, rythme cardiaque anormal
et dilatation des vaisseaux sanguins.
N'arrêtez pas votre traitement avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets 1ndés1rables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER
comprimé pelliculé ?
MYCOPHENOLATE
MOFETIL ARCHIE
SAMUEL
500
mg,
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
1
Date de péremption
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé après la date de
péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
[ Cond1t1ons de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
[ St nécessatre
1
mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
[ Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est : le Mycophénolate moféltl.
Chaquecompnmé contient 500 mg de mycophénolate mofét1I
•
Les autres composants sont
Noyau du comprimé . cellulose m1crocristalline, povidone K30, stéarate de magnésium, croscarmellose
sodique.
Pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, laque.carmin indigo (E132),
oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
[ Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ee que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pellic ulé et contenu
de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale. portant la gravure en
creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
•
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 50
ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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MQ00/1000/003
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Nom et adresse du t1tulatre de l'autonsation de mise sur le marché et du t1tulatre de l'autonsat1on de fabrication
respor.sable de la libération des lots, s1 différent
~~~~~~~~~~~~~---
Titulaire
ARCHIE SAMUEL s.r.o.
SLUNNA 16
617 OO BRNO
REPUBLIQUE TCHEQUE
Exploitant
Non déclaré I A déclarer ultérieurement
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÛT 13
DEBRECEN H-4042
HONGRIE
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
H-2100 GôDôLLÔ
TÀNCSICS MIHALY ÛT 82
HONGRIE
•
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX
BN22 9AG
ROYAUME UNI
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS
1 Noms <ju médicament dans les Etats membres de /'Espace Economique Européen
~--------~~~~~~
Sans objet
1 Date d'approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
1
AMM sous ctrc9nstances exceptionnel/es
~~~~~~~~~~~------------~----------~~~~~----'
Sans objet.
Q nformations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France).
l 1nformations réseNées aux professionnels de santé
1
Sans obj et
Autres
Sans ob1et
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M000/1000/003
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