23 janvier 2015 - Canadian Blood Services

Tél. :
Courriel
416-531-5533
: [email protected]
Octapharma Canada Inc.
214, rue King Ouest
Bureau 308
Toronto
(
Ontario
)
M5H 3S6
23janvier2015
Àl'attentiondesprofessionnelsdelasanté
Octaplasma
MD
,unplasmapourtransfusionàpathogènesinactivéssouslicencepharmaceutique,
bénéficiedésormaisd'uneétapedefabricationsupplémentairequipermetl'éliminationdesprions.
Octapharmaaleplaisird'annoncerlamiseenmarchéd'unplasmaàvirusinactivésde2
e
génération
provenantd'unpooldeplasmahumainetoffrantuneinnocuitésensiblementrehausséequantaurisque
detransmissiondemaladiesàprion.Cenouveauproduitdunomd'OctaplasLG®àl'échellemondialesera
commercialisésouslenomd'Octaplasma
MD
auCanada,etdoncdésignécommeteldanslerestedecette
communicationmédicale.
Octapharmaaprisbonnenotedespréoccupationscroissantesauseindusystèmed'approvisionnement
ensangencequiconcernelerisquedetransmissionthéoriquedel'agentpathogènecausantlamaladieà
prionconnuesouslenomdevariantedelamaladiedeCreutzfeldt‐Jakob(vMCJ).Enconséquence,
l'innocuitéd'Octaplasma
MD
aétérehausséeenintégrantauprocessusdefabricationunetechnique
novatriced'éliminationdesprionsdupooldeplasmaaumoyend'unligand(LG)gélatineux
1
.Leligand
d'affinitéaétésélectionnéenfonctiondesacapacitéàcapterlaprotéineprionPrP
Sc
toutenpréservant
laqualitéduplasma.L'introductiondecetteétaped'éliminationdesprionsàlafoisrobusteetefficace
témoignedel'engagementd'Octapharmaàinnoveretàaméliorerleprofild'innocuitéd'Octaplasma
MD
.
Toutcommelaversionprécédented'Octaplasma
MD
,disponibleparl'entremisedelaSCSdepuis2012,le
produitde2
e
générationestsoumisàuntraitementparsolvant‐détergent(S/D)dontlafiched'innocuité
estétablieencequiconcernelesvirusenveloppéscommeleVIH,leVHBetleVHC
1,2
.Bienquele
traitementparsolvant‐détergenttuerapidementetefficacementlesvirusàenveloppelipidique,iln'a
aucuneffetsurlesvirusnonenveloppéstelsqueleVHAetleparvovirusB19
1
.Celadit,laprésence
d'anticorpsneutralisantscontreleVHAetleparvovirusB19danslepooldeplasmaauneffetdedilution,
deneutralisationimmunitaireetd'immunisationpassivequipermetdepréveniroudelimiterla
reproductionduvirusinvivo,etdonclerisqued'infectionchezlespatients.
Lerisquedetransmissiondel'hépatiteAestfortementréduitlorsqu'onn'utilisequedespoolsdeplasma
dontl'analyseparletestdesacidesnucléiques(TAN)n'arévéléaucunetracedeVHAetenprésence
d'anticorpsneutralisantscontreleVHA
1
.LerisquedetransmissionduparvovirusB19estégalementréduit
lorsqu'onsoumetlespoolsdeplasmaauTANetenprésenced'anticorpsneutralisantscontrecevirus
1
.
UneanalysededépistageparTANdel'hépatiteE(VHE)danslespoolsdeplasmaaenoutreétéintégrée
auprocessusdefabrication,etdestauxminimauxd'anticorpscontreleVHEontétéspécifiés
3,4
.
D'autresmesurespréventivescontrelesrisquesdetransmissionviralecomprennentlasélectiondes
donneursdeplasma,destestsdedépistagesurlesdonsetlespoolsdeplasma,etlecontrôledelaqualité
duproduitfinal
1
.

Tél. :
Courriel
416-531-5533
: [email protected]
Octapharma Canada Inc.
214, rue King Ouest
Bureau 308
Toronto
(
Ontario
)
M5H 3S6
Lenouveauprocessusdefabricationd'Octaplasma
MD
:
■ conservelesfacteursdecoagulationetlesautresprotéinesessentielles
1,2
;
■ inactiveetéliminelesvirusenveloppésetnonenveloppés
1,2
;
■ supprimelesprions
1,2
;
■ assurel'uniformitéetlaqualitédeslots
2
;
■ minimiselavariabilitéentrelessimplesdonneurs
2
;
■ supprimeleslipidesbioactifsinflammatoires
2
;
■ éliminelescellulesetlesdébriscellulaires
2
.
Outrelerisquedetransmissiondevirusetdeprionsparvoiedetransfusionsanguine,degraveseffets
indésirablescomprenant–sansenexclured'autres–unesurchargeliquidienne,desréactions
transfusionnelles,lesyndromerespiratoireaigupost‐transfusionnel(TRALI)etdesréactionsallergiques
ontsuscitéunnombrecroissantdemesuresvisantàaméliorerl'innocuitédestraitementstransfusionnels.
L'AABBciteOctaplasma
MD
commeuneoptiondetraitementtransfusionnelconformeàlanorme5.4.1.2
encequiconcernel'atténuationdurisquedeTRALIliéauxtransfusionsallogéniquesdeplasmaetdesang
total
5
.
Disponibilitéd'Octaplasma
MD
LenouvelOctaplasma
MD
remplaceral'Octaplasma
MD
actuellementencirculationlorsqueSantéCanada
rendradisponiblesdifférentslotsdegroupessanguinsàcompterdejanvier2015.Votrebanquedesang
recevraàcetégardunecommunicationdétailléedelaSociétécanadiennedusang.Lesmesures
d’entreposageetdemanutentiondunouvelOctaplasma
MD
diffèrentquelquepeudecellesduproduit
actuel,maisafind’évitertouteconfusion,nousrecommandonspourl’instantd’entreposerlesdeux
produitsconformémentauxnormesenvigueur.LorsquelenouvelOctaplasma
MD
seradisponiblepourtous
lesgroupessanguins,nousvousinformeronsdesmesuresd’entreposageetdemanutentionappropriées.
Nousvousinvitonsenoutreàconsulterlamonographiedeproduitd'Octaplasma
MD
http://www.octapharma.ca/fileadmin/user_upload/octapharma.ca/PM00021495_FR.PDF
Pourplusd'information,veuillezcontacterleServiced'informationmédicaled'Octapharmapartéléphone
(1888‐438‐0488)ouparcourriel([email protected]).
MisesenGardeetPrécautions
Ceproduitestfabriquéàpartirdeplasmahumain;ilpeutcontenirdesagentsinfectieux,commedesviruscausant
unehépatiteoud’autresmaladiesvirales.Cependant,Octaplasestpréparéselonunprocédéqui,soitélimine,soit
inactivecertainsvirus.L’inactivationdesvirusenveloppéstelsqueleVIH,leVHBetleVHCestobtenuaumoyend’un
traitementduplasmaparsolvant/détergent(S/D).Leprocédédefabricationpermetégalementuneneutralisation
immunedesvirusnon‐enveloppéstelsqueleVHAetleParvovirusB19.
Veuillezagréerl'expressiondenossentimentslesmeilleurs,
LidiaCosentino,Ph.D.
Directrice,Affairesmédicalesetscientifiques

Tél. :
Courriel
416-531-5533
: [email protected]
Octapharma Canada Inc.
214, rue King Ouest
Bureau 308
Toronto
(
Ontario
)
M5H 3S6
Références:
1.MonographieduproduitOctaplasma
MD
,OctapharmaCanadaInc.,28juillet2013.
2.SvaeT‐E,HegerA,BiesertL,Neisser‐SvaeA,FrenzelW.Solvent/DetergentPlasma.Chapitre25.DansBertoliniJ,GossN,Curling
J(éds).ProductionofPlasmaProteinsforTherapeuticUse.Wiley.Hoboken,NewJersey.2013.
3.http://www.aabb.org/tm/eid/Documents/hepatitis‐E‐virus.pdf
4.Donnéesprovenantdesdossiersd'Octapharma.
5.AmericanAssociationofBloodBanks,Bulletinn
o
14‐02.Janvier2014.