Ortho-Gynest/Ortho-Gynest D, ovules vaginaux

Baar, août 2012
Ortho-Gynest/Ortho-Gynest D, ovules vaginaux (principe actif estriol) –
Nouvelle recommandation posologique
Docteur,
Par cette lettre, nous souhaitons vous informer de changements importants relatifs à l’information professionnelle et à l’information pour les patients concer-
nant Ortho-Gynest et Ortho-Gynest D.
En accord avec Swissmedic, les deux informations professionnelles d’Ortho-Gynest et d’Ortho-Gynest D ovules vaginaux seront réunies dans un unique texte
commun d’information professionnelle.
Les parties suivantes ont, entre autres, été modiées:
– Posologie / Mode d’emploi
On choisira toujours la dose efcace la plus faible et la durée de traitement la plus courte possible pour traiter les symptômes du décit estrogénique. Le
traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi qu’aussi longtemps que le bénéce d’un soulagement des symptômes sévères surpasse les
risques connus d’une substitution hormonale (THS).
Les ovules vaginaux Ortho-Gynest ou les ovules vaginaux Ortho-Gynest D sont administrés par voie intravaginale. Ils doivent être introduits profondé-
ment dans le vagin, de préférence le soir. Le traitement peut être initié à tout moment lors de l’apparition d’une vaginite atrophique ou de symptômes
associés (dyspareunie, prurit).
Initiation du traitement
1 ovule Ortho-Gynest par jour ou 1 ovule Ortho-Gynest D 1x / semaine (c.-à-d. 3,5 mg d’estriol par semaine) pendant une durée maximale de 3 à 6 semaines.
Dans les cas sévères, on peut administrer 2 ovules Ortho-Gynest D (de 3,5 mg chacun) par semaine au cours des 3 premières semaines.
Traitement d’entretien
1 ovule Ortho-Gynest 2x / semaine (correspondant à 1,0 mg d’estriol par semaine). En cas de réapparition des symptômes à cette posologie, la dose peut
être augmentée à 1 ovule Ortho-Gynest 3 à 4x / semaine (correspondant à 1,5–2,0 mg d’estriol par semaine). Dans les cas où l’efcacité d’une telle alter-
nance thérapeutique n’est pas sufsante, la dose peut être augmentée à 1 ovule Ortho-Gynest D par semaine (c.-à-d. 3,5 mg d’estriol par semaine). Au
cours du traitement d’entretien, la dose de 3,5 mg/semaine ne doit pas être dépassée.
– E ffets indésirables
De plus, la rubrique Effets indésirables a été mise à jour conformément au niveau actuel des connaissances scientiques.
La nouvelle information professionnelle est publiée sur www.documed.ch.
Annonces d’effets indésirables suspectés d’un médicament
Nous vous prions d’envoyer les annonces d’effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance à l’aide du formulaire jaune prévu à cet effet. Ce
formulaire est disponible sur le site de Swissmedic, d’où il peut être téléchargé (www.swissmedic.ch / Surveillance du marché / Annonce d’effets indésirables
(Pharmacovigilance) / Formulaires), ainsi que dans l’annexe du Compendium Suisse des Médicaments. Il peut aussi être commandé auprès de Swissmedic (tél.
031 322 02 23).
Avec nos meilleures salutations,
Janssen-Cilag AG, Sihlbruggstrasse 111, 6340 Baar, Tel. [phone], Fax [phone]