Utilisation du contrôle de qualité

Bio-Rad Laboratories
C o n t r ô l e d e q u al i t é
Utilisation du contrôle de qualité
Les fondements d’un haut niveau de soins des patients passent
par l’amélioration des performances au laboratoire
Bio-Rad Laboratories
q u al i t y c o n t r o l
L’obtention de résultats fiables de tests de
patients requiert un contrôle de qualité quotidien
Sans contrôle de qualité, comment pouvez-vous avoir confiance
dans vos résultats de tests de patients?
Les résultats des tests de patients rendus
par votre laboratoire permettent à des
professionnels de la santé de prendre des
décisions diagnostiques et thérapeutiques
importantes, pouvant potentiellement sauver
la vie. Un suivi régulier du contrôle de qualité
pour confirmer la précision de vos systèmes
de tests est le principal moyen pour vous
procurer une confiance plus grande dans
les résultats que vous rendez à vos patients.
Ce résultat
est-il correct?
Résultat de test de patient
Potassium 6,5 mmol/l
Un CQ a-t-il
été utilisé?
Oui
Confiant dans le
résultat de test patient
Non
Pas sûr du
résultat rendu
Les normes internationales exigent
des pratiques en contrôle de qualité
Les réglementations et les normes dans le monde entier présentent des exigences
ou des directives spéciales concernant le contrôle de qualité. Satisfaire à ces
exigences applicables est de la responsabilité de chaque laboratoire.
ISO 15189 (International)
“Le laboratoire devra définir des systèmes de
“Le système de gestion de la qualité devra inclure,
contrôle interne de qualité qui vérifient l’obtention
mais ne doit pas être limité à, un contrôle de qualité
de la qualité attendue des résultats.”
interne et une participation à des comparaisons
inter-laboratoires organisées telles que des
programmes d’évaluation externe de la qualité.”
NATA (National Association of Testing Authorities), AS 4633 (ISO 15189), Australie
“Le laboratoire doit disposer d’un suivi à long
“Il faudra utiliser des contrôles indépendants
terme des résultats de contrôle de qualité interne
de ceux produits par le fabricant du test
pour estimer les performances des méthodes.”
ou de l’analyseur.”
AP (College of American Pathologists),
C
Chemistry and Toxicology Accreditation Checklist, Etats-Unis
“Les calibrateurs du contrôle doivent être consultés
rendus lorsque les valeurs des contrôles ne sont
avant de rendre les résultats des patients/clients.
pas acceptables.”
Il est implicite dans le contrôle de la qualité que les
résultats des tests patients/clients ne soient pas
ssential Standards for Registration of
E
Medical Testing Laboratories en Inde,
Quality Council of India
“Les calibrateurs ne doivent pas être utilisés comme
des matériels CQ.”
NABL (National Accreditation Board for
Testing & Calibration Laboratories)
“Le laboratoire devra inclure un minimum d’un
“Les laboratoires médicaux devront réaliser un
niveau de CQ au moins une fois par jour.” (ou plus
contrôle interne de qualité. L’utilisation d’un contrôle
si >25 d’échantillons de patients sont analysés
de qualité à base de matrice humaine indépendant
tous les jours).
est recommandée pour tous les analytes.”
CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), Etats-Unis
“Le laboratoire doit . . . établir ou vérifier les critères
“Réalisez les procédures de contrôle . . . à chaque fois
d’acceptabilité de tous les matériels de contrôle.”
que des échantillons de patients sont analysés. . .”
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q u al i t y c o n t r o l
Point de départ d’un système de contrôle
de qualité réussi
La mise en place de l’utilisation
de contrôles de qualité, sur
une base quotidienne, est
un investissement solide pour
DEPART
Exécuter Contrôle de
qualité puis Echantillon
de patient
Répéter
de meilleurs soins aux patients.
Non
Un système CQ simple,
cependant efficace peut vous
aider à assurer la fiabilité de vos
La valeur du contrôle
est-elle acceptable?
résultats de tests de patients.
Oui
Rendre des résultats
de patients fiables
Dépannage
et résolution
du problème
Une enquête d’évaluation externe n’est
pas suffisante
L’utilisation en routine de contrôles de qualité quotidiens est à la base de l’amélioration des performances au
laboratoire et par conséquent des soins aux patients. L’enquête d’évaluation externes ou les programmes
d’évaluation externes (EQA), jouent également un rôle essentiel en complément du CQ quotidien, mais ils
ne sont pas suffisants lorsqu’ils sont utilisés seuls. Les programmes EQA impliquent généralement l’analyse
d’échantillons inconnus sur une base mensuelle ou bimensuelle, en tant que tels, ils fournissent seulement
des informations quant à l’analyse réalisée sur cette série particulière de tests, ce jour particulier.
Echantillon EQA testé ce jour
+3ET
Qu’en est-il des nombreux tests exécutés entre les
échantillons EQA? Comment le laboratoire peut-il
être sûr de ces résultats de tests de patients?
+2ET
+1ET
Un programme EQA procure des informations
pertinentes relatives à un instant “t”. Lorsqu’il
est utilisé conjointement avec des contrôles
quotidiens, le laboratoire dispose d’un tableau
complet des performances des tests.
x
-1ET
-2ET
-3SD
10/3
11/3
12/3
13/3
14/3
15/3
16/3
17/3
Mise en place d’un contrôle de qualité
quotidien dans votre laboratoire
Les valeurs imprimées dans une notice de contrôle
de qualité sont fournies à titre indicatif. Compte
tenu des nombreuses variables liées aux analyses,
un laboratoire devra toujours établir ses propres
statistiques de contrôle de qualité en utilisant son
propre système de test. Les statistiques les plus
fondamentales utilisées par le laboratoire sont la
moyenne et l’écart-type.
Etape 1: Calculer la moyenne [ x ]
Ces valeurs peuvent être utilisées pour décider
si le résultat d’un patient est acceptable et peut
être rendu. Le CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute) déclare que: “Une estimation
initiale peut être réalisée en effectuant un minimum
d’au moins 20 mesures différentes du matériel
de contrôle, pour chaque niveau de contrôle,
sur des jours distincts.”
Formule:
La moyenne fournit la meilleure estimation
de la valeur vraie de l’analyte pour un niveau
spécifique de contrôle.
Pour calculer la moyenne pour un niveau
spécifique de contrôle:
1.Additionner toutes les valeurs recueillies
pour ce contrôle
2.Diviser la somme des valeurs par le nombre
des valeurs
Etape 2: Calculer
l’écart-type [s]
Exemple:
Ensemble des données =
4,0, 4,1, 4,0, 4,2, 4,1, 4,1, 4,2
∑ = 28,7 mmol/L
n=7
Moyenne = 4,1 mmol/L
Où:
= somme
xn = chaque valeur dans l’ensemble des données
n =le nombre de valeurs dans l’ensemble des données
Formule:
Exemple:
Ensemble des données =
4,0, 4,1, 4,0, 4,2, 4,1, 4,1, 4,2
Ecart-type = 0,082
(ou 0,1, arrondi)
L’écart-type quantifie “de combien” les
valeurs numériques sont proches les unes
par rapport aux autres et est utilisé pour
estimer la précision du système de test.
L’utilisation d’une calculatrice ou d’un tableur
est hautement recommandée pour calculer
un écart-type.
Etape 3: Etablir les limites
de décision
En utilisant la moyenne et l’écart-type, le
laboratoire peut établir des limites de décision.
Ces limites sont utilisées pour définir ce qui
est considéré comme un résultat de contrôle
acceptable. Les limites de décision sont établies
à ±1s, 2s et 3s à partir de la moyenne.
Où:
s
= écart-type
x
= moyenne des valeurs CQ
2
(xn - x) =la somme des carrés des différences entre les valeurs
CQ individuelles et la moyenne
n
= le nombre de valeurs dans l’ensemble des données
Exemple:
Ensemble des données = 4,0, 4,1, 4,0, 4,2, 4,1, 4,1, 4,2
Moyenne = 4,1
Ecart-type = 0,1
plage de +/- 1s = 4,0 à 4,2 mmol/l
4,1 – (0,1x1) = 4,0
4,1 + (0,1x1) = 4,2
plage de +/- 2s = 3,9 à 4,3 mmol/l
4,1 – (0,1x2) = 3,9
4,1 + (0,1x2) = 4,3
plage de +/- 3s = 3,8 à 4,4 mmol/l
4,1 – (0,1x3) = 3,8
4,1 + (0,1x3) = 4,4
4,4
+3s
4,3
+2s
4,2
+1s
4,1
Moyenne
4,0
-1s
données CQ quotidiennes sont tracées sur ce
3,9
-2s
graphique, ce qui permet au laboratoire de contrôler
3,8
Plage (mmol/l)
Etape 4: Créer un graphique
de Levey-Jennings
En utilisant la moyenne et la plage de ±3s,
un graphique de Levey-Jennings est créé pour
chaque test et chaque niveau de contrôle. Les
-3s
2
1
la précision de ses procédures de tests.
3
4
5
6
7
8
9
10
Nombre de séries
Etape 5: Evaluer les données CQ
99,7%
95,5%
Lorsqu’un procédé analytique est “en contrôle”,
68,2%
les données CQ suivent une distribution gaussienne
avec approximativement 99,7% des résultats situés
au sein des limites ±3s. Les résultats CQ situés en
dehors des limites 3s sont généralement considérés
hors du contrôle et la série devra être rejetée. Les
données CQ supérieures à 2s, mais au sein de la limite
3s n’indiquent pas nécessairement que la série doit
-3s
être rejetée, car approximativement 4% des points
Exemple de courbe de distribution gaussienne
-2s
-1s
x
+1s
+2s
+3s
de données valables se situeront entre 2s et 3s.
Les programmes de comparaison
inter-laboratoires aident à améliorer
les performances des laboratoires
La comparaison de vos résultats CQ à ceux d’autres
la confiance dans vos résultats de tests de patients.
La participation à un programme inter-laboratoires,
1
laboratoires utilisant le même instrument ou la
même méthode (groupe de paires) peut augmenter
qui fournit des données de groupes de paires pour
vos contrôles de qualité quotidiens, peut offrir
une prise de conscience rapide de changements
graduels ou soudains dans votre système de
test qui peuvent survenir entre des enquêtes
ponctuelles. En outre, les rapports et les graphiques
fournis dans un programme inter-laboratoires bien
établi peut simplifier significativement la tâche de
gestion et d’interprétation de vos données de CQ.
2,0
Phosphatase alcaline
N
I
V
E
A
U
Tampon PNPP, AMP
Roche MODULAR
Réactif dédié
U/L 37ºC
1,0
Pair
SDI:
CVR:
Nb Labos:
Nb Points:
-0,27
0,7
15
4,045
Méthode
S
D
I
-0,24
0,2
407
21,250
0
CVR
-1,0
-2,0
2,0
N
I
V
E
A
U
2
1,0
Pair
SDI:
CVR:
Nb Labos:
Nb Points:
0,48
0,6
10
3,763
Méthode
0,30
0,3
112
7,679
S
D
I
0
-1,0
-2,0
1,0
2,0
CVR
Le choix du bon contrôle de qualité requiert
une investigation rigoureuse
Répondez à quelques questions simples pour identifier les meilleurs contrôles pour votre laboratoire.
Le produit est-il similaire à des échantillons de patients?
(c’est-à-dire à base de sérum ou d’urine humain(e))
Les analytes sont-ils à des niveaux de décision
cliniquement pertinents?
Le contrôle fournit-il une évaluation non biaisée du
système de test? (c’est-à-dire que le contrôle est fabriqué
indépendamment de l’instrument/du réactif/du calibrateur)
Le contrôle multiparamétrique peut-il être utilisé sur
des tests différents?
Y a-t-il un programme de comparaison inter-laboratoires
disponible?
Est-ce que la stabilité et la durée de conservation du flacon
ouvert permettent une utilisation de la totalité du volume
du flacon?
Le contrôle est-il approprié pour une utilisation avec des
méthodes différentes et sur des instruments différents?
(c’est-à-dire, non optimisé pour un instrument spécifique)
Est-ce que le fabricant du contrôle propose un support
technique par des professionnels expérimentés?
Y a-t-il du matériel de formation et des programmes
de séminaires disponibles?
Au sujet des Laboratoires Bio-Rad
et de notre approche du contrôle de qualité
Appropriez vous l’expérience du leader dans le domaine du contrôle de qualité.
Avec plus de 50 ans d’expérience et un large savoir
faire , Bio Rad est reconnu comme le leader mondial
des produits et des services de contrôle de qualité
pour les laboratoires médicaux.
Nous avons gagné cette reconnaissance en proposant
continuellement des innovations dans le domaine du
contrôle de qualité ainsi qu’en participant à des comités
de normes et des groupes de travail pertinents dans
le monde entier.
Notre équipe de professionnels est à vos côtés à chaque
étape de votre parcours vers un contrôle de qualité
amélioré. Nous pouvons vous aider à choisir les bons
matériels, à mettre en place des procédures CQ et à
comprendre les directives et les réglementations qui font
à présent partie intégrante du laboratoire médical.
Des outils de formation, y compris des séminaires
et des manuels de travail CQ, sont disponibles pour
vous aider à en apprendre davantage sur le bon moyen
d’utiliser des contrôles de qualité.
Pour d’autres informations, veuillez contacter votre agence Bio-Rad la plus
proche ou pour en savoir plus en ligne à www.bio-rad.com/qualitycontrol
Clinical
Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/diagnostics U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada
1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany
+49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 91-124-4029300 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091
Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30
Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden
46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
© 2009 Bio-Rad Laboratories, Inc. 08/09 QSD09-130
Q-1202Fr