CITICOLINE PANPHARMA 500 mg/ 4ml, solution injectable (IM, IV

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITICOLINE PANPHARMA 500 mg/4ml, solution injectable (IM, IV) ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citicoline, sel de sodium
Quantité correspondant à citicoline ........................................................................................................500,0 mg
Pour une ampoule de 4 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IM, IV) ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte:
• proposé dans la phase aiguë des traumatismes crâniens avec troubles de la vigilance.
4.2. Posologie et mode d'administration
• Voie intraveineuse de préférence.
• La voie intramusculaire est également possible.
• La posologie moyenne est de 500 à 750 mg répartis sur 24 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Si une hémorragie intracrânienne survient et persiste, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1000
mg de Citicoline par jour et d’administrer très lentement (30 gouttes / minute).
Précautions d’emploi :
Par voie intraveineuse :
• en cas d’injection, l’administration doit être lente (3 à 5 minutes, selon la dose),
• en cas de perfusion, la vitesse de perfusion doit être de 40 à 60 gouttes / minute).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez
l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances
responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours
d'études bien conduites sur deux espèces.

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En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou fœtotoxique de la citicoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la citicoline pendant la
grossesse.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de la citicoline est déconseillée pendant
l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet influençant sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines n’a été décrit.
4.8. Effets indésirables
Des observations de phénomènes réversibles d'agitation ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été observé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPE
(N: Système nerveux central)
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, il a été montré expérimentalement:
• des propriétés anti-œdèmateuses cérébrales,
• un effet stimulant dopaminergique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Expérimentalement, la citicoline passe la barrière hémato-encéphalique altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
La citicoline s'hydrolyse lentement à chaud à pH acide (< 3). Au voisinage de la neutralité, le produit est très
stable. La citicoline est hygroscopique, cependant la reprise d'eau n'entraîne pas d'altération.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ampoules en verre de 4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 557 516-5: 4 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
LISTE I
RESERVE A L’USAGE HOPITALIER

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITICOLINE PANPHARMA 500 mg/4ml, solution injectable (IM, IV) ampoule
Citicoline
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Citicoline, sel de sodium
Quantité correspondant à citicoline ........................................................................................................500,0 mg
Pour une ampoule de 4 ml
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable ; ampoule de 4 ml.
Boite de 10 ampoules.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie IV, IM.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 25°C

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
Exploitant
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY-LUITRE
35133 FOUGERES
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
LISTE I
RESERVE A L’USAGE HOPITALIER
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.