Pour diffusion immédiate
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Pour diffusion immédiate Theratechnologies démontre cliniquement que le ThGRF améliore la fonction immunitaire chez les personnes âgées Montréal, le 6 juin 2002 —Theratechnologies (TSE : TH) annonce aujourd’hui la conclusion avec succès d’un essai clinique de phase II visant à déterminer l’innocuité et l’efficacité du peptide ThGRF (TH9507) sur la réponse immunitaire au vaccin de l’influenza chez les personnes âgées. Cet essai de phase II consistait en une étude de preuve-de-concept pour déterminer le potentiel du ThGRF dans l’amélioration du système immunitaire des patients souffrant de dysfonctions immunitaires. Le modèle utilisé pour cette étude a pris la forme de la vaccination de l’influenza chez les personnes âgées. Ces patients présentent une prédisposition aux complications reliées à l’influenza, plus particulièrement la pneumonie, due à la déficience du système immunitaire. Ce modèle a permis l’accès rapide à un groupe homogène de patients, tous exposés au même défi immunologique avec un vaccin. «Cet essai a clairement démontré que le ThGRF produit un effet positif très important sur la réponse immunitaire à médiation cellulaire et qu’il présente un excellent profil d’innocuité,» a indiqué le Dr Thierry Abribat, chef de la direction scientifique de Theratechnologies. «Au cours et après l’administration du ThGRF aux patients, tous les paramètres liés à l’immunité cellulaire ont démontré une amélioration statistiquement significative,» a-t-il ajouté. «Le potentiel du médicament pour accroître l’immunité se retrouve, de toute évidence, dans sa capacité de stimuler la fonction des cellules T. Selon nos connaissances, à l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament sur le marché affichant cette capacité. Ces résultats nous permettront d’étudier d’autres indications liées au domaine thérapeutique de l’immunologie pour des conditions cliniques telles que les infections chez les personnes âgées, l’immunodéficience secondaire à la chimiothérapie anticancéreuse et même le SIDA,» a-t-il conclu. «À notre avis, ces résultats sont très prometteurs,» a déclaré Luc Tanguay, président et chef de la direction de Theratechnologies. «Ceci constitue le deuxième essai de phase II dont nous rapportons les résultats en un peu plus d’une semaine et les deux études nous fournissent des résultats qui nous permettent de progresser. Ces résultats font partie d’un plan d’action dynamique et stratégique pour l’année à venir qui vise la conclusion de cinq essais de phase II, le début d’un premier essai clinique sur un timbre transdermique pour le ThGRF et la signature d’une entente avec un important partenaire.» Theratechnologies Inc. 2310, boul. Alfred-Nobel, Saint-Laurent (Québec) Canada H4S 2A4 Téléphone: (514) 336-7800 • Télécopieur: (514) 336-7242 • www.theratech.com • [email protected] -2Selon le Dr Roger Guillemin, M.D., Ph.D., récipiendaire du Prix Nobel de médecine : «Les résultats de cet essai de phase II sont extrêmement intéressants. La capacité de stimuler les cellules T, impliquées dans la réponse cellulaire immunitaire, présente un énorme potentiel pour la prise en charge clinique des patients immunodéprimés.» Le Dr Guillemin, membre du National Academy of Sciences (É-U) et de l’Académie des Sciences de France, est un conseiller scientifique principal externe de Theratechnologies. Paramètres de l’étude et résultats L’étude multicentrique sur l’innocuité et l’efficacité du ThGRF sur la réponse immunitaire au vaccin de l’influenza, a été menée à double insu, par randomisation et contrôlée contre placebo. L’étude a regroupé au total 87 patients, soit 40 femmes et 47 hommes, dont la moyenne d’âge était de 74,6 ans. Les patients ont été répartis par randomisation et ils ont reçu l'une des deux doses de ThGRF, soit 1 mg ou 2 mg, ou un traitement placebo, sur une période de quatre semaines avant et de quatre semaines suivant l’administration du vaccin de l’influenza. Le vaccin utilisé pour l’étude, FluviralMC, est une préparation trivalente et inactivée actuellement disponible sur le marché. Les patients ont été observés sur une période allant jusqu’à 16 semaines après la vaccination, portant ainsi la durée totale de l’étude à 20 semaines. Les principaux objectifs d’efficacité étaient la réponse immunitaire à la vaccination (anticorps et lymphocytes T spécifiques à l’influenza) ainsi que l’incidence de pneumonies à titre de complications, sous réserve de pouvoir vérifier ce dernier objectif, qui était dépendant de l’importance de l’épidémie d’influenza au cours de la période de l’étude. Les résultats démontrent que la réponse immunitaire cellulaire à la vaccination a été significativement augmentée avec le ThGRF. La réponse proliférative à la dose de 2 mg a été augmentée de façon statistiquement significative par rapport au placebo pendant la période de l’étude avec les trois souches utilisées dans le vaccin (A/Panama, + 45 %, P=0,030; A/New Caledonia, + 63 %, P=0,002; B/Victoria, + 48 %, P=0,006). Pour chacune des trois souches, la réponse a également été prolongée à la suite de la fin du traitement avec le ThGRF, la réponse proliférative étant statistiquement plus élevée chez le groupe recevant la dose de 2 mg par rapport au groupe placebo pour la période allant de la 8ème à la 20ème semaine (A/Panama, + 52 %, P=0,012; A/New Caledonia, + 62 %, P=0,008; B/Victoria, + 46 %, P=0,006). De plus, le pourcentage des patients avec des niveaux d’anticorps protecteurs, soit une dilution de 1/40, a été significativement augmenté dans le groupe recevant la dose de 2 mg par rapport au groupe placebo pour l’antigène B/Victoria de la 6ème semaine (92 % avec le traitement 2 mg vs 64 % pour le groupe placebo, P=0,035) à la 20ème semaine (89 % avec le traitement de 2 mg vs 54 % pour le groupe placebo, P=0,021). Aucune différence n’a été observée entre le groupe traité et le groupe placebo en ce qui concerne le pourcentage de patients présentant des niveaux d’anticorps protecteurs pour les deux antigènes de l’influenza A. Il est généralement convenu que les anticorps, responsables de l’immunité humorale, servent principalement à neutraliser les virus et à prévenir l’infection, alors que les lymphocytes T cytotoxiques sont plus importants pour combattre les virus et accélérer la guérison, s’avérant ainsi plus utiles pour la protection contre les complications de l’infection, telles que la pneumonie. Theratechnologies Inc. 2310, boul. Alfred-Nobel, Saint-Laurent (Québec) Canada H4S 2A4 Téléphone: (514) 336-7800 • Télécopieur: (514) 336-7242 • www.theratech.com • [email protected] -3De plus, aucun patient dans l’ensemble des groupes n’a présenté de pneumonie, une possibilité qui avait été envisagée. Par conséquent, aucune donnée ne peut être analysée pour ce paramètre. Finalement, il n’y a pas eu d’effet significatif observé dans le groupe recevant la dose de 1 mg. Cette absence d’effet clinique à faible dose est probablement due à la réponse en IGF-1 plus faible qui a été observée à cette dose dans ce groupe d’âge. Le profil d’innocuité du ThGRF au cours de la durée de l’étude pour les doses de 1 mg et de 2 mg était similaire au traitement placebo. Aucune des réactions secondaires qui accompagnent généralement l’usage d’hormone de croissance recombinante humaine chez les patients âgés n’a été observée. De plus, aucune réponse immunitaire due au peptide n’a été notée, aucun anticorps anti-ThGRF n’ayant été dépisté avec les deux doses. Les résultats de phase II annoncés aujourd’hui sur le ThGRF et le système immunitaire font suite aux résultats émis la semaine dernière concernant le ThGRF et le sommeil. La première étude clinique a établi que le ThGRF, à très faible dose (0,1 mg au coucher), a le potentiel de devenir une nouvelle approche au traitement de l’insomnie, en améliorant à la fois la vigilance durant la journée et les paramètres du sommeil du patient. Le deuxième essai clinique démontre qu’à une plus forte dose, une autre action du ThGRF, impliquant la participation de la GH et de l’IGF-1, présente clairement le potentiel d’améliorer la fonction immunitaire chez les patients souffrant de dysfonctions immunitaires. Ces effets cliniques sont associés à un profil d’innocuité inégalé. Potentiel thérapeutique en immunologie À la lumière des résultats de cette étude, il apparaît que le ThGRF stimule significativement l’immunité à médiation cellulaire. Certaines conditions cliniques sont spécifiquement associées à une déficience de l’immunité cellulaire. Ces conditions comprennent : le traitement et la prévention des infections chez les patients âgés, telles que les complications résultant de l’influenza; les conditions d’immunodéficience secondaires à la chimiothérapie anticancéreuse ou à l’irradiation totale de l’organisme, conditions dans lesquelles les patients sont particulièrement prédisposés aux infections opportunistes; et finalement, le SIDA, une maladie pour laquelle une nouvelle approche thérapeutique pourrait consister en la restauration du système immunitaire. Programme ThGRF Le plan d’action de Theratechnologies pour l’année à venir indique que la Société réalisera également des essais cliniques de phase II ciblant l’anabolisme. Le premier essai vise perte de masse musculaire observée chez les patients souffrant de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le deuxième essai clinique évalue la récupération fonctionnelle secondaire à une chirurgie pour une fracture de la hanche. La Société réalise également un essai clinique de phase II afin d’établir l’innocuité du ThGRF chez les patients atteints du diabète de type II. De plus, Theratechnologies envisage de débuter une étude pharmacocinétique afin de valider l’usage d’un timbre transdermique comme mode d’administration pour le ThGRF. Par ailleurs, la Société a comme objectif de conclure une entente de partenariat visant le développement et la commercialisation du ThGRF. Theratechnologies Inc. 2310, boul. Alfred-Nobel, Saint-Laurent (Québec) Canada H4S 2A4 Téléphone: (514) 336-7800 • Télécopieur: (514) 336-7242 • www.theratech.com • [email protected] -4À propos de Theratechnologies Theratechnologies est un chef de file dans le domaine biopharmaceutique au Canada et a mis au point une plateforme technologique innovatrice offrant de nombreuses applications dans le domaine des peptides thérapeutiques visant les troubles métaboliques et endocriniens. À la lumière de résultats cliniques prometteurs et du potentiel commercial de son peptide principal, le ThGRF, Theratechnologies a mis en œuvre une stratégie énergique, qui consiste à viser plusieurs indications où les besoins cliniques sont importants, tout en ayant recours à des modes d'administration innovateurs. Par le biais de sa filiale Celmed BioSciences, la Société occupe aussi un rôle de premier plan dans le domaine de la thérapie cellulaire fondée sur la greffe de cellules souches adultes. - 30 Invitation à une conférence téléphonique Les analystes sont invités à participer à une conférence téléphonique tenue par Theratechnologies à 8 h 45 (HNE) aujourd'hui. Les médias ou toute autre personne intéressée sont invités à participer à la conférence téléphonique en mode écoute seulement. Le numéro à composer pour participer à la conférence téléphonique est le 1-888-942-8173. Pour ceux qui n'auront pas eu la possibilité de participer à l'appel en direct, la conférence sera transmise en différé pour une période d'une semaine, débutant aujourd'hui à 11 heures. Le numéro pour cette retransmission est le 1-800-558-5253 et le code d'accès est le 20662504#. RENSEIGNEMENTS : Patricia Delaney Lussier Directrice des communications (514) 336-4804, poste 234 [email protected] Theratechnologies Inc. 2310, boul. Alfred-Nobel, Saint-Laurent (Québec) Canada H4S 2A4 Téléphone: (514) 336-7800 • Télécopieur: (514) 336-7242 • www.theratech.com • [email protected]
