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Theratechnologies démontre cliniquement que le ThGRF améliore
la fonction immunitaire chez les personnes âgées
Montréal, le 6 juin 2002 —Theratechnologies (TSE : TH) annonce aujourd’hui la
conclusion avec succès d’un essai clinique de phase II visant à déterminer l’innocuité
et l’efficacité du peptide ThGRF (TH9507) sur la réponse immunitaire au vaccin de
l’influenza chez les personnes âgées. Cet essai de phase II consistait en une étude
de preuve-de-concept pour déterminer le potentiel du ThGRF dans l’amélioration du
système immunitaire des patients souffrant de dysfonctions immunitaires.
Le modèle utilisé pour cette étude a pris la forme de la vaccination de l’influenza chez
les personnes âgées. Ces patients présentent une prédisposition aux complications
reliées à l’influenza, plus particulièrement la pneumonie, due à la déficience du
système immunitaire. Ce modèle a permis l’accès rapide à un groupe homogène de
patients, tous exposés au même défi immunologique avec un vaccin.
«Cet essai a clairement démontré que le ThGRF produit un effet positif très important
sur la réponse immunitaire à médiation cellulaire et qu’il présente un excellent profil
d’innocuité,» a indiqué le Dr Thierry Abribat, chef de la direction scientifique de
Theratechnologies. «Au cours et après l’administration du ThGRF aux patients, tous
les paramètres liés à l’immunité cellulaire ont démontré une amélioration
statistiquement significative,» a-t-il ajouté. «Le potentiel du médicament pour
accroître l’immunité se retrouve, de toute évidence, dans sa capacité de stimuler la
fonction des cellules T. Selon nos connaissances, à l’heure actuelle, il n’existe aucun
médicament sur le marché affichant cette capacité. Ces résultats nous permettront
d’étudier d’autres indications liées au domaine thérapeutique de l’immunologie pour
des conditions cliniques telles que les infections chez les personnes âgées,
l’immunodéficience secondaire à la chimiothérapie anticancéreuse et même le SIDA,»
a-t-il conclu.
«À notre avis, ces résultats sont très prometteurs,» a déclaré Luc Tanguay, président
et chef de la direction de Theratechnologies. «Ceci constitue le deuxième essai de
phase II dont nous rapportons les résultats en un peu plus d’une semaine et les deux
études nous fournissent des résultats qui nous permettent de progresser. Ces
résultats font partie d’un plan d’action dynamique et stratégique pour l’année à venir
qui vise la conclusion de cinq essais de phase II, le début d’un premier essai clinique
sur un timbre transdermique pour le ThGRF et la signature d’une entente avec un
important partenaire.»

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Selon le Dr Roger Guillemin, M.D., Ph.D., récipiendaire du Prix Nobel de médecine : «Les
résultats de cet essai de phase II sont extrêmement intéressants. La capacité de stimuler les
cellules T, impliquées dans la réponse cellulaire immunitaire, présente un énorme potentiel
pour la prise en charge clinique des patients immunodéprimés.» Le Dr Guillemin, membre du
National Academy of Sciences (É-U) et de l’Académie des Sciences de France, est un
conseiller scientifique principal externe de Theratechnologies.
Paramètres de l’étude et résultats
L’étude multicentrique sur l’innocuité et l’efficacité du ThGRF sur la réponse immunitaire au
vaccin de l’influenza, a été menée à double insu, par randomisation et contrôlée contre
placebo. L’étude a regroupé au total 87 patients, soit 40 femmes et 47 hommes, dont la
moyenne d’âge était de 74,6 ans. Les patients ont été répartis par randomisation et ils ont
reçu l'une des deux doses de ThGRF, soit 1 mg ou 2 mg, ou un traitement placebo, sur une
période de quatre semaines avant et de quatre semaines suivant l’administration du vaccin
de l’influenza. Le vaccin utilisé pour l’étude, FluviralMC, est une préparation trivalente et
inactivée actuellement disponible sur le marché. Les patients ont été observés sur une
période allant jusqu’à 16 semaines après la vaccination, portant ainsi la durée totale de
l’étude à 20 semaines.
Les principaux objectifs d’efficacité étaient la réponse immunitaire à la vaccination (anticorps
et lymphocytes T spécifiques à l’influenza) ainsi que l’incidence de pneumonies à titre de
complications, sous réserve de pouvoir vérifier ce dernier objectif, qui était dépendant de
l’importance de l’épidémie d’influenza au cours de la période de l’étude.
Les résultats démontrent que la réponse immunitaire cellulaire à la vaccination a été
significativement augmentée avec le ThGRF. La réponse proliférative à la dose de 2 mg a
été augmentée de façon statistiquement significative par rapport au placebo pendant la
période de l’étude avec les trois souches utilisées dans le vaccin (A/Panama, + 45 %,
P=0,030; A/New Caledonia, + 63 %, P=0,002; B/Victoria, + 48 %, P=0,006). Pour chacune
des trois souches, la réponse a également été prolongée à la suite de la fin du traitement
avec le ThGRF, la réponse proliférative étant statistiquement plus élevée chez le groupe
recevant la dose de 2 mg par rapport au groupe placebo pour la période allant de la 8ème à la
20ème semaine (A/Panama, + 52 %, P=0,012; A/New Caledonia, + 62 %, P=0,008; B/Victoria,
+ 46 %, P=0,006).
De plus, le pourcentage des patients avec des niveaux d’anticorps protecteurs, soit une
dilution de 1/40, a été significativement augmenté dans le groupe recevant la dose de 2 mg
par rapport au groupe placebo pour l’antigène B/Victoria de la 6ème semaine (92 % avec le
traitement 2 mg vs 64 % pour le groupe placebo, P=0,035) à la 20ème semaine (89 % avec le
traitement de 2 mg vs 54 % pour le groupe placebo, P=0,021). Aucune différence n’a été
observée entre le groupe traité et le groupe placebo en ce qui concerne le pourcentage de
patients présentant des niveaux d’anticorps protecteurs pour les deux antigènes de
l’influenza A.
Il est généralement convenu que les anticorps, responsables de l’immunité humorale, servent
principalement à neutraliser les virus et à prévenir l’infection, alors que les lymphocytes T
cytotoxiques sont plus importants pour combattre les virus et accélérer la guérison, s’avérant
ainsi plus utiles pour la protection contre les complications de l’infection, telles que la
pneumonie.

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De plus, aucun patient dans l’ensemble des groupes n’a présenté de pneumonie, une
possibilité qui avait été envisagée. Par conséquent, aucune donnée ne peut être analysée
pour ce paramètre. Finalement, il n’y a pas eu d’effet significatif observé dans le groupe
recevant la dose de 1 mg. Cette absence d’effet clinique à faible dose est probablement due
à la réponse en IGF-1 plus faible qui a été observée à cette dose dans ce groupe d’âge.
Le profil d’innocuité du ThGRF au cours de la durée de l’étude pour les doses de 1 mg et de
2 mg était similaire au traitement placebo. Aucune des réactions secondaires qui
accompagnent généralement l’usage d’hormone de croissance recombinante humaine chez
les patients âgés n’a été observée. De plus, aucune réponse immunitaire due au peptide n’a
été notée, aucun anticorps anti-ThGRF n’ayant été dépisté avec les deux doses.
Les résultats de phase II annoncés aujourd’hui sur le ThGRF et le système immunitaire font
suite aux résultats émis la semaine dernière concernant le ThGRF et le sommeil. La
première étude clinique a établi que le ThGRF, à très faible dose (0,1 mg au coucher), a le
potentiel de devenir une nouvelle approche au traitement de l’insomnie, en améliorant à la
fois la vigilance durant la journée et les paramètres du sommeil du patient. Le deuxième
essai clinique démontre qu’à une plus forte dose, une autre action du ThGRF, impliquant la
participation de la GH et de l’IGF-1, présente clairement le potentiel d’améliorer la fonction
immunitaire chez les patients souffrant de dysfonctions immunitaires. Ces effets cliniques
sont associés à un profil d’innocuité inégalé.
Potentiel thérapeutique en immunologie
À la lumière des résultats de cette étude, il apparaît que le ThGRF stimule significativement
l’immunité à médiation cellulaire. Certaines conditions cliniques sont spécifiquement
associées à une déficience de l’immunité cellulaire. Ces conditions comprennent : le
traitement et la prévention des infections chez les patients âgés, telles que les complications
résultant de l’influenza; les conditions d’immunodéficience secondaires à la chimiothérapie
anticancéreuse ou à l’irradiation totale de l’organisme, conditions dans lesquelles les patients
sont particulièrement prédisposés aux infections opportunistes; et finalement, le SIDA, une
maladie pour laquelle une nouvelle approche thérapeutique pourrait consister en la
restauration du système immunitaire.
Programme ThGRF
Le plan d’action de Theratechnologies pour l’année à venir indique que la Société réalisera
également des essais cliniques de phase II ciblant l’anabolisme. Le premier essai vise perte
de masse musculaire observée chez les patients souffrant de la maladie pulmonaire
obstructive chronique (MPOC). Le deuxième essai clinique évalue la récupération
fonctionnelle secondaire à une chirurgie pour une fracture de la hanche. La Société réalise
également un essai clinique de phase II afin d’établir l’innocuité du ThGRF chez les patients
atteints du diabète de type II. De plus, Theratechnologies envisage de débuter une étude
pharmacocinétique afin de valider l’usage d’un timbre transdermique comme mode
d’administration pour le ThGRF. Par ailleurs, la Société a comme objectif de conclure une
entente de partenariat visant le développement et la commercialisation du ThGRF.

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À propos de Theratechnologies
Theratechnologies est un chef de file dans le domaine biopharmaceutique au Canada et a
mis au point une plateforme technologique innovatrice offrant de nombreuses applications
dans le domaine des peptides thérapeutiques visant les troubles métaboliques et
endocriniens. À la lumière de résultats cliniques prometteurs et du potentiel commercial de
son peptide principal, le ThGRF, Theratechnologies a mis en œuvre une stratégie énergique,
qui consiste à viser plusieurs indications où les besoins cliniques sont importants, tout en
ayant recours à des modes d'administration innovateurs. Par le biais de sa filiale Celmed
BioSciences, la Société occupe aussi un rôle de premier plan dans le domaine de la thérapie
cellulaire fondée sur la greffe de cellules souches adultes.
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Invitation à une conférence téléphonique
Les analystes sont invités à participer à une conférence téléphonique tenue par
Theratechnologies à 8 h 45 (HNE) aujourd'hui. Les médias ou toute autre personne
intéressée sont invités à participer à la conférence téléphonique en mode écoute seulement.
Le numéro à composer pour participer à la conférence téléphonique est le 1-888-942-8173.
Pour ceux qui n'auront pas eu la possibilité de participer à l'appel en direct, la conférence
sera transmise en différé pour une période d'une semaine, débutant aujourd'hui à 11 heures.
Le numéro pour cette retransmission est le 1-800-558-5253 et le code d'accès est le
20662504#.
RENSEIGNEMENTS :
Patricia Delaney Lussier
Directrice des communications
[phone], poste 234
[email protected]