et novateur de suivi de la qualité au laboratoire

TÉMOIGNAGE CLIENT
Université de Gand – STT Consulting, Belgique
Le « Patient Percentiler » :
l’Université de Gand lance un projet ambitieux
et novateur de suivi
de la qualité au laboratoire
Les membres de la famille GLIMS de MIPS peuvent facilement prendre part
au projet grâce à la exibilité et à la polyvalence de leur SIL.
ENTRETIEN AVEC » Prof. Dr. Linda Thienpont, Laboratoire de Chimie Analytique, Faculté des Sciences Pharmaceutiques,
Université de Gand ; Dr. Dietmar Stöckl, STT Consulting
« La qualité au laboratoire est le thème fondamental de notre travail », commence Prof. Dr. Linda
Thienpont du Laboratoire de Chimie Analytique de la Faculté des Sciences Pharmaceutiques
à l’Université de Gand. C’est une notion qui est probablement assez familière à la plupart des
laboratoires. Mais si l’évaluation externe de la qualité (EEQ) est une nécessité pour obtenir la
certification ISO 15189, et le contrôle interne de la qualité (CIQ) une responsabilité essentielle,
les laboratoires peuvent constater qu’ils n’ont pas toujours les outils nécessaires pour mettre en
œuvre les contrôles de qualité qu’ils aimeraient effectuer. L’Université de Gand et STT Consulting
se sont donc réunis pour trouver une solution.

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« Ensemble, nous agissons comme un tiers
scientifique indépendant de tout fournisseur.
Notre but est de créer une plate-forme qui permet
aux laboratoires et aux fabricants de documenter
et de contrôler la qualité en continu et qui
leur fournit une vision globale de la stabilité
des analyses sur le moyen et le long terme.
Et le tout est basé sur des échantillons réels de
patients », explique Dr. Dietmar Stöckl du STT.
RENDRE LES LABORATOIRES PLUS
PERFORMANTS ET AUTONOMES
Prof. Dr. Thienpont et Dr. Stöckl soulignent
certains points faibles importants dans le
processus d’EEQ. Pour commencer, ces contrôles
externes travaillent avec des échantillons
artificiels et non avec des échantillons réels
de patients. « Théoriquement, les échantillons
artificiels devraient se comporter de la même
manière que des échantillons réels, mais ce
n’est pas toujours le cas », commente Dr. Stöckl.
En outre, les contrôles externes ne sont
effectués que quelques fois par an, alors que les
laboratoires ont besoin de vérifier leur qualité
quotidiennement.
De plus, alors que les organisations EEQ
permettent des comparaisons entre groupes
GLIMS offre une source gratuite de collecte des données.
Nous avons vraiment eu de la chance de pouvoir
collaborer avec MIPS : sans eux, nous n’aurions sans
doute pas lancé ce projet. Prof. Dr. Linda Thienpont
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de pairs, il y a un manque de transparence
quant à la stabilité de ces groupes. Ceci signifie
qu’ils ne peuvent fournir ni spécifications ni
recommandations en matière de qualité. Le
laboratoire doit donc interpréter les données
lui-même.
L’Université de Gand et STT Consulting ont
décidé de collaborer pour corriger ces points
faibles et ont ainsi lancé le projet Patient
Percentiler. L’objectif de la première phase
de ce projet était de fournir aux laboratoires
un outil permettant de suivre en continu
les percentiles des patients en consultation
externe. « Nous avons commencé par le 50ème
percentile ou percentile médian », explique
Dr. Stöckl, « mais par la suite, nous l’étendrons
peut-être aux 10ème et 90ème percentiles. »
L’ensemble du projet couvre les 20 analytes les
plus utilisés, y compris les électrolytes comme
le sodium, les substrats, les lipides, les enzymes
comme l’aspartate aminotransférase (AST) et
l’alanine aminotransférase (ALT), le glucose et
la créatinine. Le projet a été récemment étendu
pour y inclure des hormones thyroïdiennes :
la thyroxine libre (FT4) et l’hormone de
stimulation de la thyroïde (TSH).
Le projet fournit aussi des spécifications sur la
qualité. « Actuellement, en matière d’assurance
qualité, il n’existe pas de spécifications
généralement reconnues sur la stabilité,
et il peut y avoir d’énormes différences,
notamment d’un pays à l’autre. Nous donnons
aux laboratoires une idée de la façon dont les
analyses devraient être stables et comparables.
Nous avons fixé des normes scientifiquement
fondées relatives à la stabilité théorique, et
ces normes ont été vérifiées dans le « monde
réel ». Ces normes sont sévères mais nous
pensons qu’elles sont réalistes : après tout, si un
laboratoire peut assurer une stabilité minimale
pendant huit ans, pourquoi un autre ne serait-il
pas capable d’en faire autant ? », dit Dr. Stöckl.
MIPS AIDE À LA MISE EN ŒUVRE
DU PROJET
Pour collecter chaque jour les données, c’est
à dire les données réelles de patients, l’équipe
projet avait besoin d’une source : les systèmes
d’information de laboratoire internes aux

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Nous pensions que MIPS aurait
besoin de mettre au point de
nouvelles fonctionnalités afin
de participer, mais nous avons
été ravis de découvrir que GLIMS
contenait déjà ce dont nous
avions besoin. Dr. Dietmar Stöckl
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‘‘
laboratoires (SIL). Un SIL en particulier
présentait des avantages essentiels pour ce
projet. « Nous avons d’abord contacté MIPS,
parce que leur SIL GLIMS représente une part
de marché de 60% en Belgique et a une portée
européenne. Cela semblait donc un excellent
point de départ pour extraire les données »,
se souvient Dr. Stöckl. « Nous pensions que
MIPS aurait besoin de mettre au point de
nouvelles fonctionnalités afin de participer,
mais nous avons été ravis de découvrir que
GLIMS contenait déjà ce dont nous avions
besoin : une fonction spécifique pour calculer
automatiquement la médiane quotidienne
pour un certain nombre de paramètres de
tests (notamment l’appareil, la méthode, le
réactif, le percentile, etc.), ainsi qu’un moyen
d’exporter ces données de manière flexible ! »
Ceci signifiait que tout laboratoire équipé
de GLIMS pourrait participer au projet
gratuitement. Une simple configuration
suffisait, pour lancer la génération automatique
en arrière-plan des percentiles quotidiens des
patients en externe. Il ne fallait rien d’autre.
GLIMS anonymise les données et les transfère
automatiquement chaque jour par email au
serveur central.
« De plus, nous ne voulions prendre en
compte que les patients en externe, et
GLIMS contenait déjà un code permettant de
distinguer les patients en externe des patients
en interne », poursuit Dr. Stöckl. D’autres
fournisseurs de SIL participent maintenant au
projet, mais ils ont dû adapter leur logiciel pour
générer les données nécessaires, ce qui a ralenti
le processus. Dans certains cas, les laboratoires
ont eux-mêmes développé, en interne, la
fonctionnalité pour exporter les données.
Comme l’explique Prof. Dr. Thienpont,
« GLIMS offre une source gratuite de collecte des
données. Nous avons vraiment eu de la chance
de pouvoir collaborer avec MIPS : sans eux, nous
n’aurions sans doute pas lancé ce projet. »
« Les données que nous collectons à partir des
laboratoires pour ce projet sont uniques au
monde : d’abord parce que nous collectons les
données quotidiennement, et ensuite, parce
que ce sont des données réelles de patients »,
souligne Dr. Stöckl. Pour traiter les données,
l’Université de Gand et STT Consulting (en
collaboration avec Bruno Neckebroek) ont
mis au point un logiciel de visualisation et
d’interprétation des données sur le web. Ceci
permet à l’équipe projet de fournir régulièrement
des comptes rendus individuels de laboratoire,
ainsi que des comptes rendus généraux sur la
qualité et la stabilité des analyses.
Chaque laboratoire peut accéder à ses propres
données via une connexion sécurisée au
logiciel. L’équipe projet, elle, peut consulter
l’ensemble des données, ce qui permet de
grouper celles-ci par fabricant ou par appareil
de laboratoire.
SIGNALER LES RÉSULTATS ANORMAUX
La première phase du projet étant mise en
place – le contrôle des médianes des patients
dans la fourchette normale – l’équipe projet
est prête à passer à la seconde phase. « Nous
l’appelons l’application « signaleur » : il s’agit
d’assurer le suivi des résultats qui ne sont pas
considérés comme normaux », explique Prof.
Dr. Thienpont. « Grâce à cette application
prometteuse, les laboratoires peuvent voir si
les valeurs signalées sont stables ou non. Si un
système n’est pas stable, le nombre de valeurs
dépassant les limites augmentera ; certains
laboratoires pourraient avoir plus de résultats
signalés que d’autres. »
Pour le lancement de la phase 2, l’équipe projet
a travaillé directement avec MIPS, et une fois
encore, les fonctions existantes de la solution ont
permis une simplification importante du projet.
« Le module de statistique de GLIMS offrait
déjà la possibilité de calculer automatiquement
les valeurs signalées et de les faire suivre, afin
qu’elles puissent être lues par notre propre
système informatique », dit Dr. Stöckl.
Le module contrôle qualité (CQ)
de GLIMS permet aux laboratoires
de garantir les pratiques de
contrôle qualité dont ils ont
besoin pour atteindre une qualité
d’analyse satisfaisante :
• Tous les acteurs au sein de la
structure qui passent en revue
leur qualité ont accès à toutes
les données CQ qualitatives
et quantitatives : elles sont
centralisées et disponibles
dans GLIMS.
• Le module CQ de GLIMS
assiste un large éventail de
vérifications de résultats,
y compris les règles de
Westgard.
• GLIMS peut calculer la
Médiane Jour et une moyenne
des normales (AoN).
• Les valeurs statistiques
peuvent être calculées
en utilisant les formules
mathématiques standard
ou de Tukey.
• En tant que solution
européenne, GLIMS est
conforme aux recommandations
internationales, y compris
à celles de la directive
allemande Rili-BÄK.
Module CQ de GLIMS

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• MIPS a travaillé directement
avec l’équipe projet afin de
déterminer comment les
laboratoires participants qui
utilisent GLIMS pouvaient
automatiser facilement et
sans frais la collecte et la
communication quotidiennes
des données réelles et
anonymisées de patients.
• GLIMS comprend un très large
éventail d’applications et de
fonctionnalités, ce qui en fait
une source idéale pour fournir
les données nécessaires à ce
type de projets.
• GLIMS est directement en
interface avec les appareils
de laboratoire, il peut ainsi
centraliser les données à
partir de tout ce matériel.
Contribution de MIPS
et de son SIL, GLIMS
« Ce projet a pour but, comme GLIMS lui-
même, d’aider les laboratoires à améliorer
la qualité et le service, c’est pourquoi nous
sommes très heureux de pouvoir coopérer avec
l’Université de Gand et STT Consulting »,
dit Filip Migom, responsable produit et
développement GLIMS chez MIPS. « GLIMS
a été conçu pour être exhaustif et répondre aux
besoins de tous les utilisateurs de laboratoire,
il avait donc déjà les fonctionnalités nécessaires
pour le Patient Percentiler. C’est un bon
exemple de la manière dont un acteur industriel
peut accompagner des projets théoriques de
développement en se servant de l’expertise
acquise par son expérience de soutien auprès
de nombreux laboratoires différents. »
HARMONISATION DE LA QUALITÉ
Avec 130 laboratoires participant au projet
dans le monde, soit 250 appareils, les avantages
sont évidents. Les laboratoires ont maintenant
une interface utilisateur qui leur permet
de visualiser à tout moment la stabilité par
appareil et pour chaque analyte.
« Si nous observons une instabilité dans
un laboratoire ou un écart soudain par
rapport aux pairs, nous pouvons contacter
ce laboratoire et lui donner des conseils sur
l’interprétation. Dans un avenir proche,
le « signaleur » nous permettra d’investir encore
plus dans le domaine des interprétations et des
comparaisons perfectionnées. Ceci permettra
aux laboratoires d’intervenir plus rapidement en
cas de besoin et de gagner ainsi en quiétude »,
poursuit Prof. Dr. Thienpont.
Les grands laboratoires apprécient de pouvoir
voir si tous leurs appareils sont harmonisés,
ce qui n’est pas toujours le cas, même avec
des appareils provenant du même fournisseur.
Un laboratoire peut traiter rapidement des
valeurs anormales, et l’harmonisation est aussi
un avantage essentiel lorsque le laboratoire
participe à une étude clinique. Les laboratoires
utilisent même les résultats pour mener des
négociations plus fermes avec les fournisseurs :
ils peuvent en effet clairement démontrer
qu’une analyse est instable, en particulier
lorsque les données proviennent d’échantillons
réels de patients.
Les fabricants eux aussi font bon accueil aux
données provenant du Patient Percentiler.
Ils reçoivent des comptes rendus des groupes de
pairs qui indiquent la stabilité de leurs propres
systèmes et qui leur permet de comparer leur
performance à celle de la concurrence.
Prof. Dr. Thienpont note que « c’est un résultat
important pour l’ensemble de l’industrie : alors
que, dans certains cas, nous étions surpris de
la variabilité de certains fabricants et analytes,
par exemple dans les enzymes du foie et même
dans des composés comme le chlorure et le
sodium, qui sont supposés être très stables,
nous observons en général que de nombreux
laboratoires sont très performants : ils font tout
ce qu’il faut pour contrôler la stabilité. »
LA COLLABORATION CRÉE DU POTENTIEL
« Nous sommes ravis que ce projet soit reconnu
au niveau international, il a reçu notamment
le prix Westgard QC », dit Dr. Stöckl. « Nous
contribuons déjà grandement à la qualité, avec
une vue globale de la stabilité pour presque
95% de tous les diagnostics in vitro réalisés dans
les pays développés. À plus long terme, nous
aimerions fournir une plate-forme d’échange :
un outil de recherche de « big data », qui
pourrait être utilisé, par exemple, pour des
décisions gouvernementales en matière de
soins de santé. Nous espérons pouvoir mettre
en place une collaboration avec d’autres
organismes, comme les fournisseurs d’EEQ,
qui partagent la même vision scientifique. »
« C’est peut-être ambitieux, mais nous avons
déjà un exemple concret : en lien avec les
fabricants, je travaille en ce moment sur un
projet IFCC impliquant la standardisation
des tests de la fonction thyroïdienne. Avant
de mettre en œuvre le nouveau statut
d’étalonnage, le FDA veut que les fabricants
démontrent l’harmonisation des analyses en
tant que groupe, et qu’ils contrôlent à moyen et
long terme la viabilité de ce statut d’étalonnage.
J’ai pu proposer de faire la documentation et le
suivi au sein du Patient Percentiler, qui nous
fournit un outil simple de reporting. Vous voyez
donc », conclut Prof. Dr. Thienpont, « ce projet
qui nous permet de collecter quotidiennement,
puis d’utiliser des données réelles de patients,
est très prometteur. »
Dernier point, mais non le moindre, Prof.
Dr. Thienpont et Dr. Stöckl souhaitent
remercier tout particulièrement Kenneth
Goossens, étudiant en doctorat, qui dirige
le projet avec zèle. •
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