Matériel éducatif pour les professionnels de la santé

Ce document ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de
prescrire (et/ou d’utiliser et/ou de délivrer) BOCOUTURE®. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur
le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament ».
Toxine botulinique de type A, sans protéines complexantes
Matériel éducatif pour les professionnels de la santé
(présentation PowerPoint)
Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du
médicament BOCOUTURE® de certaines conditions. Le plan obligatoire de
minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une
mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament
BOCOUTURE® (RMA, version modifiée de 11/2015).
PQC BEFR 1212 NOV15

Les doses unitaires recommandées de BOCOUTURE® ne sont pas
interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique !
Les patients doivent être suffisamment informés au préalable des risques
et des mesures d’urgence, par exemple numéro d’urgence en cas de
difficultés à avaler, à parler ou à respirer. Le médecin doit fournir des
explications orales et remettre la brochure éducative de BOCOUTURE®
pour les patients à chaque patient avant le début du traitement.
Si votre patient souffre de l’un de ces effets indésirables, il/elle (ou
un membre de sa famille) doit immédiatement vous contacter ou se
rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

But de ce matériel
But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) :
• Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du
matériel d’information à la disposition des professionnels de la santé et des patients.
• Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre
et efficace de BOCOUTURE® et doivent comporter les parties importantes suivantes :
−Matériel éducatif pour les professionnels de la santé et les patients, notamment
de manière à limiter les risques de diffusion de la toxine à distance du point
d’injection, de dysphagie et d’emploi non conforme.
−Technique d’injection correcte pour l’indication des rides latérales périorbitales
(pattes d’oie).
Indications thérapeutiques :
BOCOUTURE® est indiqué dans la correction temporaire des
• rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) modérées à sévères observées lors
du froncement des sourcils,
• rides latérales périorbitales (pattes d’oie) modérées à sévères au maximum du sourire
chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un
retentissement psychologique important chez le patient.
Pour plus de détails, reportez-vous au RCP approuvé le plus récent.

Table des matières
•Technique d’injection correcte
•Observation constante des risques de sécurité générés par la diffusion de la neurotoxine
et précautions en cas de facteurs de risques
•Un entretien détaillé avec le patient concernant les risques/avantages et la connaissance
du matériel éducatif pour les patients
•Informations légales/documents

Technique d’injection correcte pour les rides verticales
intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du
froncement des sourcils
Indications thérapeutiques : BOCOUTURE® est indiqué dans la correction temporaire des :
- rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils,
- rides latérales périorbitales (pattes d’oie) modérées à sévères au maximum du sourire
chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
Pour plus de détails, reportez-vous au RCP approuvé le plus récent.