MSD Merck Sharp & Dohme AG Werftestrasse 4 6005 Luzern Tel. 058 618 30 30 Fax 058 618 30 40 Communication importante HPS2-THRIVE, une étude avec des critères cardiovasculaires d’évaluation clinique - TREDAPTIVE® (acide nicotinique / laropiprant, MSD) plus une statine par rapport à un traitement avec statine uniquement –n'a pas atteint le critère d'évaluation primaire Cher Docteur, MSD souhaite vous informer sur les nouvelles données et recommandations concernant TREDAPTIVE®: Résumé L'étude HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2- Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) du TREDAPTIVE® (acide nicotinique / laropiprant, MSD) comprimés à libération programmée n'a pas atteint son critère d'évaluation primaire à savoir la diminution des effets vasculaires majeurs. Dans l'étude, l’ajout de TREDAPTIVE® à un traitement par statine n'a pas réduit davantage le risque de la combinaison des décès coronariens, des crises cardiaques non fatales, des accidents vasculaires cérébraux ou des revascularisations. Il y avait une augmentation statistiquement significative dans l'incidence d’effets indésirables graves non-fatals dans le groupe qui a reçu TREDAPTIVE® comparé au groupe qui a reçu uniquement la statine. Les analyses préliminaires suggèrent que les effets se situent dans les grandes catégories suivantes: sang et système lymphatique, gastro-intestinal, infections, métabolisme, système musculosquelettique, respiratoire et la peau. Des analyses complémentaires sont en cours pour comprendre les effets indésirables au sein de ces catégories. L'équipe de recherche indépendante à l'Université d'Oxford s’occupe d’effectuer des analyses supplémentaires, y compris des analyses régionales, afin de mieux comprendre les résultats. Étant donné la compréhension actuelle de ces nouvelles données et jusqu'à ce que des analyses supplémentaires puissent être complétées, les médecins ne doivent pas commencer un traitement avec TREDAPTIVE® chez des nouveaux patients. MSD continuera à travailler avec Swissmedic et avec d'autres autorités réglementaires; MSD fournira des informations actualisées aux professionnels de la santé. Pour les patients utilisant actuellement TREDAPTIVE®, il n'est pas nécessaire d'arrêter TREDAPTIVE® en ce moment. Cette question doit être discutée avec les patients lors de leur prochain rendez-vous. L’information de cette communication a été convenue avec Swissmedic. Informations complémentaires sur les problèmes de sécurité et recommandations. TREDAPTIVE® contient de l’acide nicotinique à libération programmée et laropiprant, inhibant les bouffées vasomotrices associées à l’acide nicotinique. TREDAPTIVE® est indiqué dans le traitement des dyslipidémies mixtes (types IIa et IIb d’après Frederickson) et des hypercholestérolémies primaires (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients présentant des taux augmentés de cholestérol total (TC), de LDL-cholestérol, d’apo B et de triglycérides ainsi que des taux réduits de HDLcholestérol, si ces anomalies ne sont pas entièrement contrôlables par un régime alimentaire et de l’exercice physique. TREDAPTIVE® peut être utilisé en association avec un inhibiteur de la HMG-CoA réductase (c’est-à-dire avec une statine) ou en monothérapie. HPS2-THRIVE a été conçu pour évaluer l'effet de TREDAPTIVE® sur un critère composite d'effets vasculaires majeurs. HPS2-THRIVE a comparé la niacine à libération prolongée et le laropiprant plus la thérapie à la statine par rapport à un traitement par statine uniquement. L'étude a inclus 25’673 patients jugés à haut risque d'événements cardiovasculaires. De ceux enrôlés, 14’741 provenaient de l'Europe (Royaume-Uni et Scandinavie) et 10.932 de Chine. Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,9 ans. Comme indiqué plus haut, l'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation primaire. L'étude n'a pas été conçue pour évaluer directement les effets distincts de la niacine à libération prolongée ou du laropiprant. En outre, il y avait une augmentation statistiquement significative dans l'incidence d’effets indésirables graves non-fatals dans le groupe ayant reçu TREDAPTIVE® comparé au groupe statine. MSD s'engage à travailler en étroite collaboration avec l'équipe de recherche indépendante à l'Université d'Oxford et les agences réglementaires afin de mieux comprendre ces résultats et de mieux déterminer les prochaines étapes. Nous allons également travailler avec diligence pour s'assurer que les informations mises à jour soient partagées avec les professionnels de la santé. Notification d’effets indésirables: Tout effet indésirable est à signaler au moyen du formulaire d'annonce au centre régional de pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch → Accès direct à → Annonce d'effets indésirables → Pharmacovigilance) et en annexe du Compendium suisse des médicaments, ou peut être directement commandé chez Swissmedic (Tél. 031 322 02 23). Personne de contact MSD Pour toute question ou pour de plus amples informations, n’hésitez pas à contacter le service Informations Médicales: Dr. Isabelle Schmid, tel. 079 8189 66 ([email protected]). Avec nos meilleures salutations, MSD Merck Sharp & Dohme AG Dr. Anne-Christine Odermatt Medical Affairs Director Graham Dorey Director Primary Care Business Unit