Communication importante HPS2-THRIVE, une étude avec des

Communication importante
HPS2-THRIVE, une étude avec des critères cardiovasculaires d’évaluation clinique
- TREDAPTIVE
®
(acide nicotinique / laropiprant, MSD) plus une statine par rapport
à un traitement avec statine uniquement –n'a pas atteint le critère d'évaluation
primaire
Cher Docteur,
MSD souhaite vous informer sur les nouvelles données et recommandations concernant
TREDAPTIVE
®:
Résumé
L'étude HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2- Treatment of HDL to Reduce the
Incidence of Vascular Events) du TREDAPTIVE
®
(acide nicotinique / laropiprant, MSD)
comprimés à libération programmée n'a pas atteint son critère d'évaluation primaire à
savoir la diminution des effets vasculaires majeurs.
 Dans l'étude, l’ajout de TREDAPTIVE
®
à un traitement par statine n'a pas réduit
davantage le risque de la combinaison des décès coronariens, des crises
cardiaques non fatales, des accidents vasculaires cérébraux ou des
revascularisations.
 Il y avait une augmentation statistiquement significative dans l'incidence d’effets
indésirables graves non-fatals dans le groupe qui a reçu TREDAPTIVE
®
comparé
au groupe qui a reçu uniquement la statine. Les analyses préliminaires suggèrent
que les effets se situent dans les grandes catégories suivantes: sang et système
lymphatique, gastro-intestinal, infections, métabolisme, système musculo-
squelettique, respiratoire et la peau. Des analyses complémentaires sont en
cours pour comprendre les effets indésirables au sein de ces catégories.
 L'équipe de recherche indépendante à l'Université d'Oxford s’occupe d’effectuer
des analyses supplémentaires, y compris des analyses régionales, afin de mieux
comprendre les résultats.
 Étant donné la compréhension actuelle de ces nouvelles données et jusqu'à ce
que des analyses supplémentaires puissent être complétées, les médecins ne
doivent pas commencer un traitement avec TREDAPTIVE
®
chez des nouveaux
patients. MSD continuera à travailler avec Swissmedic et avec d'autres autorités
réglementaires; MSD fournira des informations actualisées aux professionnels de
la santé.
 Pour les patients utilisant actuellement TREDAPTIVE
®
, il n'est pas nécessaire
d'arrêter TREDAPTIVE
®
en ce moment. Cette question doit être discutée avec
les patients lors de leur prochain rendez-vous.
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Werftestrasse 4
6005 Luzern
Tel. [phone]
Fax [phone]

L’information de cette communication a été convenue avec Swissmedic.
Informations complémentaires sur les problèmes de sécurité et recommandations.
TREDAPTIVE® contient de l’acide nicotinique à libération programmée et laropiprant,
inhibant les bouffées vasomotrices associées à l’acide nicotinique. TREDAPTIVE® est
indiqué dans le traitement des dyslipidémies mixtes (types IIa et IIb d’après
Frederickson) et des hypercholestérolémies primaires (familiale hétérozygote et non
familiale) chez les patients présentant des taux augmentés de cholestérol total (TC), de
LDL-cholestérol, d’apo B et de triglycérides ainsi que des taux réduits de HDL-
cholestérol, si ces anomalies ne sont pas entièrement contrôlables par un régime
alimentaire et de l’exercice physique. TREDAPTIVE® peut être utilisé en association
avec un inhibiteur de la HMG-CoA réductase (c’est-à-dire avec une statine) ou en
monothérapie.
HPS2-THRIVE a été conçu pour évaluer l'effet de TREDAPTIVE® sur un critère
composite d'effets vasculaires majeurs. HPS2-THRIVE a comparé la niacine à libération
prolongée et le laropiprant plus la thérapie à la statine par rapport à un traitement par
statine uniquement. L'étude a inclus 25’673 patients jugés à haut risque d'événements
cardiovasculaires. De ceux enrôlés, 14’741 provenaient de l'Europe (Royaume-Uni et
Scandinavie) et 10.932 de Chine. Les patients ont été suivis pendant une durée médiane
de 3,9 ans. Comme indiqué plus haut, l'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation
primaire. L'étude n'a pas été conçue pour évaluer directement les effets distincts de la
niacine à libération prolongée ou du laropiprant.
En outre, il y avait une augmentation statistiquement significative dans l'incidence
d’effets indésirables graves non-fatals dans le groupe ayant reçu TREDAPTIVE®
comparé au groupe statine.
MSD s'engage à travailler en étroite collaboration avec l'équipe de recherche
indépendante à l'Université d'Oxford et les agences réglementaires afin de mieux
comprendre ces résultats et de mieux déterminer les prochaines étapes. Nous allons
également travailler avec diligence pour s'assurer que les informations mises à jour
soient partagées avec les professionnels de la santé.
Notification d’effets indésirables:
Tout effet indésirable est à signaler au moyen du formulaire d'annonce au centre
régional de pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic
(www.swissmedic.ch → Accès direct à → Annonce d'effets indésirables →
Pharmacovigilance) et en annexe du Compendium suisse des médicaments, ou peut
être directement commandé chez Swissmedic (Tél. [phone]).
Personne de contact MSD
Pour toute question ou pour de plus amples informations, n’hésitez pas à contacter le
service Informations Médicales: Dr. Isabelle Schmid, tel. [phone]
([e-mail]).
Avec nos meilleures salutations,
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Dr. Anne-Christine Odermatt Graham Dorey
Medical Affairs Director Director Primary Care Business Unit