Proposition de projet de réforme de la biologie médicale

Grand-Duché de Luxembourg
Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Proposition de projet de réforme de la biologie médicale luxembourgeoise dans un
contexte européen évolutif
Présenté par le Dr Jean-Luc Dourson
Laboratoire Ketterthill 37, rue Romain Fandel L-4149 Esch-sur-Alzette – www.ketterthill.lu
Mars 2009 (version 17/03/09)
Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Synthèse
La biologie médicale a été confrontée ces dernières années à de nombreuses évolutions
internes et externes : évolution des connaissances médicales, automatisation des techniques,
assurance et contrôle de qualité, impact de la législation européenne.
Il devient nécessaire d'envisager une évolution substantielle de l'encadrement juridique de
cette discipline au Luxembourg, en tendant vers une « eurocompatibilité » afin de positionner
la biologie médicale luxembourgeoise dans un contexte de santé européenne en pleine
restructuration.
Les professionnels du secteur de la biologie médicale privée au Luxembourg participent
depuis des années aux réflexions menées au sein de la Caisse Nationale de Santé (CNS) pour
l’amélioration du système de santé, et plus particulièrement pour la maîtrise des dépenses de
santé en matière d’assurance maladie. Ces discussions restent centrées sinon focalisées sur
une approche de réduction des coûts budgétaires, au risque de perdre le lien entre l’efficience
et la qualité de la prestation de biologie médicale offerte au patient.
Le bilan des mesures prises ces dernières années affectant la biologie médicale est fort
critiquable tant en ce qui concerne le fond que la forme.
Les laboratoires privés sont résolument convaincus de la nécessité d’une maîtrise de
l’évolution des dépenses de notre système de santé et leur volonté de contribuer à atteindre cet
objectif n’est pas à mettre en doute.
Toutefois, force est de constater que les laboratoires privés font figure d’accusés, même de
bouc-émissaires lorsque d’aucuns évoquent dans les médias des marges trop importantes. Si
tant est qu’une comparaison soit possible entre secteur privé et public, les chiffres avancés par
la CNS, reposants sur d’hypothétiques projections, sont hautement contestables. En effet, ces
analyses manquent totalement de fondement économique et ignorent un certain nombre de
réalités de la vie d’une entreprise comme les charges d’investissements, certains postes de
frais ayant été par ailleurs complètement oubliés.
C’est probablement cette perception biaisée de la réalité, à laquelle s’ajoutent ces analyses de
la CNS, ici érigées en dogme (sans que personne n’ait pu ni les contester ni les vérifier ni les
valider), qui ont justifié une série de mesures ne s’embarrassant guère du respect de certaines
règles de droit et de procédure de la part du ministère de tutelle.
Il y a d’autres moyens pour aborder la problématique sensible et technique de la maîtrise des
dépenses de santé et d’éviter un éparpillement des ressources intellectuelles et financières. Il y
n’a pas lieu d’aller vers des mesures qui s’avèrent trop sévères et contraignantes, comme cela
a été le cas encore très récemment, empêchant une réorganisation progressive de la profession
pourtant nécessaire dans l’intérêt du patient. L’efficience des dépenses, nécessité économique
et éthique, doit être facilitée par la réorganisation des laboratoires d’analyses médicales tant
dans le domaine privé que public.
Il est important de s’appuyer sur les acquis et de considérer la biologie médicale non pas
comme une discipline uniquement technique, mais comme une discipline médicale, exercée
par des médecins biologistes et des pharmaciens biologistes au bénéfice des patients.
La démarche présentée dans ce document se veut pragmatique en faisant abstraction de tout
contexte idéologique.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Le laboratoire d’analyses médicales (LAM) et les examens de biologie médicale……… 5
Organisation de l’offre de biologie médicale au Luxembourg…………………………… 6
Position du Luxembourg dans un contexte européen……………………………………. 7
Pôles de compétences : enjeux et opportunités
Un pôle européen de compétence dans l'auto-immunité
Développements en matière de biologie moléculaire
La pharmacogénétique et la génétique préventive
Cadre législatif : tendances des états membres – contentieux européens…………9
Les laboratoires et le droit d’établissement au plan communautaire
Cas de la Belgique
Cas de la France
Cas du Luxembourg
Besoin d’un cadre légal conforme au droit d’établissement européen pour évoluer…….. 11
Démarches d’assurance qualité…………………………………………………………... 14
L’accréditation médicalisée : politique de qualité orientée vers le patient
Délocalisation de la biologie médicale
Centres de référence
Efficience des dépenses de biologie médicale…………………………………………… 17
Description des modes de financement………………………………………….. 18
Cas des laboratoires privés
Cas des laboratoires hospitaliers
Evolution des dépenses de biologie médicale dans le secteur privé …………….. 19
Inégalités…………………………………………………………………………. 20
Absence d’indexation de la lettre-clé
Limitation de la prise en charge du remboursement
Diminution de la lettre-clé
Propositions pour un plan de financement durable………………………………………. 23
Nomenclature des actes de biologie médicale
Echange de l’information médicale
Formation médicale continue
Coopération Privé-Public : appréhension des besoins démographiques
Conclusions………………………………………………………………………………. 27
Annexes…………………………………………………………………………………... 29
Loi du 16 juillet 1984
Charte UE et Traité UE – extraits
Courrier CCL 18.02.2009
Rapport quadripartite 2008 – extraits
Loi budgétaire 2009 Article 41 et annexes – extraits
Courriers UCM 2008
Courrier AMMD 11.11.2008
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Le laboratoire d’analyses médicales (LAM) et les examens de biologie médicale
L’objectif de la biologie médicale est de contribuer à la prédiction, à la prévention, au
dépistage, au diagnostic, à la décision thérapeutique et au suivi de l’état de santé des patients.
Elle consiste principalement en l'exécution d'analyses sur les liquides biologiques dont le but
est de caractériser l'origine d’une pathologie et ainsi de faciliter le diagnostic et le traitement
médical. L’analyse de biologie médicale ne vise qu’une phase, la phase analytique de
l’examen de biologie médicale. Elle définit le moment où sont mesurés les paramètres
biologiques d’un échantillon donné (sang ou tout autre liquide biologique).
Les résultats des analyses sont la partie visible de la biologie médicale. Il serait toutefois
illusoire, inefficace et coûteux, voire dangereux dans certains cas, de considérer que la
biologie médicale se réduit à cette partie analytique.
Il est important aujourd’hui d’opérer un glissement sémantique de la notion d’analyse de
biologie médicale vers celle d’examen de biologie médicale. En effet, l’examen de biologie
médicale ne peut se limiter à la seule phase analytique. Le prélèvement, les conditions de
conservation et de transport de l’échantillon, le résultat de l’analyse et le rendu du résultat
interprété sont des éléments déterminants à ne pas négliger.
La biologie médicale est encore souvent actuellement entre deux situations indéfinies. D’une
part elle s’affirme comme une discipline médicale et d’autre part, elle reste, de fait,
régulièrement un acte prescrit comme une simple analyse, sans réelle valeur ajoutée du
biologiste médical, ni pour la validation de l’ordonnance, ni pour une interprétation médicale
du résultat. Ainsi, aujourd’hui, si le caractère médical de la biologie est exprimé, il n’est pas
toujours entièrement reconnu et mis en œuvre, ni par le biologiste médical lui-même ni par le
clinicien (médecin prescripteur).
La dimension médicale s’observe pourtant tout au long de l’examen de biologie médicale, et
sans doute plus encore au moment des phases pré et post analytiques que lors de la stricte
analyse de l’échantillon biologique.
Au moment de la phase pré analytique, le biologiste médical doit prendre connaissance des
éléments cliniques pertinents. Il a également une possibilité de dialogue avec le patient,
dialogue mettant en avant notamment les caractéristiques physiopathologiques de celui-ci, le
contexte dans lequel la demande d’examen a été réalisée, les résultats qui en sont attendus en
matière diagnostique ou thérapeutique, voire l’entrevue d’un pronostic. C’est également au
cours de la phase pré analytique qu’ont lieu les échanges entre le clinicien et le biologiste
médical, lorsque cela s’avère nécessaire. Ces échanges sont extrêmement variables selon la
nature de l’examen et le contexte.
Lors de la phase post analytique, le biologiste médical doit interpréter les résultats en fonction
du contexte clinique et doit assurer un véritable rôle de conseil auprès du clinicien et du
patient. Il doit être en mesure d’entendre les demandes formulées, de rassurer ou d’inciter à
davantage de rigueur dans les habitues de vie, et de renvoyer le patient au clinicien qui le suit.
La redéfinition de l’examen de biologie médicale, intégrant l’analyse de données cliniques et
l’interprétation d’un résultat, vise à positionner la biologie médicale comme une activité de
santé qui contribue au diagnostic médical dans près de 2/3 des cas. Il s’agit donc d’un « outil
médical » puissant et d’un maillon essentiel du système de soins et cette notion ne peut
souffrir d’exception sauf à méconnaître l’apport de la biologie médicale dans la démarche
diagnostique et thérapeutique.
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Le biologiste est placé au coeur du système, au même titre que le clinicien, et non comme le
simple exécutant « technicien » d’une phase analytique.
Il est indispensable de repositionner le biologiste médical, professionnel impliqué dans une
discipline devenue plus proche de la clinique et du patient et plus éloigné d’une simple
prestation technique.
Cette situation n’est pas propre à la biologie médicale et se rapproche grandement de ce que
l’on peut retrouver pour l’anatomie-cytologie pathologique ainsi que pour l’imagerie médicale
radiologique.
La connaissance des éléments cliniques pour orienter les examens est une valeur ajoutée.
Ainsi, le clinicien fournit logiquement les éléments cliniques pertinents au biologiste médical.
Le biologiste médical a vocation à être un spécialiste complet, interlocuteur du clinicien pour
lui apporter sa compétence dans la démarche diagnostique et thérapeutique et pour l’éclairer
sur l’interprétation du résultat.
Il n’est nul besoin de biologistes médicaux ayant 10 ans ou plus d’études pour assurer des
analyses de qualité et être finalement uniquement des exécutants techniques de prescriptions
détaillées. Inversement, il serait inapproprié de considérer que le biologiste a la connaissance
suffisante sans le nécessaire dialogue avec le clinicien.
Dans ce contexte, le laboratoire d’analyses médicales doit répondre aux attentes des cliniciens
sur le domaine étendu de la biologie médicale, sous peine, d’être uniquement un lieu de
transmission des échantillons biologiques, et de perdre la double compétence médicale et
technique.
Le terme « biologiste médical », tel qu’il est exprimé, regroupe, par commodité de langage,
les médecins biologistes et les pharmaciens biologistes.
La formation initiale permettant d’acquérir les compétences pour être biologiste médical doit
être la formation de docteur en médecine ou de docteur en pharmacie complétée du diplôme
de spécialité en biologie médicale d’une durée de 4 à 5 années, portant le nombre total
d’années d’études à minimum 10 ans pour ce doctorat.
Schématiquement, les médecins apportent l’approche clinique, tandis que les pharmaciens ont
une compétence renforcée sur l’assurance qualité et les processus analytiques. L’équilibre
entre pharmaciens et médecins est nécessaire dans cette discipline.
Assurant le prélèvement des échantillons biologiques, la mise en service des automates et le
suivi de leur maintenance, la réalisation et la validation techniques des analyses, le technicien
de laboratoire est un acteur clé au sein du laboratoire de biologie médicale au même titre que
les autres professions représentées dans les laboratoires d’analyses médicales (infirmières,
secrétaires, informaticiens, coursiers etc…)
Organisation de l’offre de biologie médicale au Luxembourg : état des lieux
On distingue classiquement deux types de laboratoires d’analyses médicales selon que l'on
exerce en secteur public ou en secteur libéral :
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
-
laboratoires du secteur public : laboratoires intégrés dans les hôpitaux et cliniques
(CHL, CHEM, Kirchberg, Zitha, St Louis, St Joseph, Ste Marie), Laboratoire National
de Santé (LNS), laboratoire du Domaine Thermal de Mondorf
-
laboratoire du secteur extrahospitalier : laboratoires privés (Laboratoires Ketterthill,
Laboratoires Réunis, Laboratoire Forges du Sud), laboratoire de la Croix-Rouge
Les laboratoires privés sont ouverts aux patients ambulatoires sur base d’une prescription
médicale assurant la prise en charge de la couverture sociale du patient par la Caisse
Nationale de Santé (CNS). Les laboratoires privés assurent également la fonction de
laboratoire spécialisé en réalisant une large gamme d’analyses y compris pour le compte de
certains laboratoires publics hospitaliers, universitaires et privés à l’étranger.
Les laboratoires privés luxembourgeois sont des entreprises de haute technologie, travaillant
sur des standards de qualité élevés délivrant un service de proximité aux citoyens grâce à la
distribution territoriale de leurs centres de prélèvements.
La biologie médicale est construite pour les patients et non pour les professionnels, tout en
sachant qu’il est de l’intérêt des patients d’avoir des professionnels compétents, aux
connaissances régulièrement actualisées, qui apprécient de pratiquer leur discipline.
Les dirigeants des laboratoires privés, tous biologistes médicaux selon la définition
précédente, sont aujourd’hui une nouvelle génération de dirigeants d’entreprises qui ont
réalisé des investissements importants dans leurs structures. Ces investissements sont
nécessaires pour garantir le développement des offres de services, une technicité de haut
niveau en évolution permanente et une qualité irréprochable dans un environnement européen
en plein changement auquel il faudra se préparer.
Position du Luxembourg dans un contexte européen
Pôles de compétences : enjeux et opportunités
Le Luxembourg possède actuellement des structures performantes en matière de
biologie médicale ayant des pôles de compétences pouvant être exportés à l’étranger à travers
des partenariats permettant la création d’un réseau paneuropéen dans lequel chaque entité y
exerce un rôle et une identité locale propre tout en bénéficiant de l’effet de mutualisation des
moyens et des ressources, source d’économie d’échelle.
Les laboratoires privés du secteur extrahospitalier au Luxembourg disposent déjà à ce jour de
différents pôles de compétences et d’expertises fonctionnels. Différents projets de
collaboration en dehors des frontières du pays constituent autant de pistes de développement
économique pour le pays à une période où certains secteurs, en particulier dans le milieu de la
finance, connaissent une crise majeure nécessitant l’intervention de l’Etat.
Un pôle européen de compétence dans l'auto-immunité
Pour ne citer que quelques pays : la Grèce, l’Allemagne, la France, la Belgique, le
Portugal transmettent déjà au Luxembourg certaines analyses spécialisées en auto-immunité
pour expertise grâce à la présence dans notre pays du Professeur RL Humbel, expert reconnu
mondialement dans le secteur des pathologies auto-immunes (pathologies complexes
conduisant à développer des anticorps contre soi-même).
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Le Professeur RL Humbel dispose d’un département spécialisé nommé LLIP (Laboratoire
Luxembourgeois d’Immunopathologie) qui constitue une plateforme de collaboration
européenne interlaboratoire. Le LLIP dispose également d’une biobanque riche de plus de
3000 serums issus de pathologies rares dans le domaine de l’immunopathologie. Cette
biobanque est régulièrement sollicitée pour la validation de kits par l’industrie du diagnostic
avant mise sur le marché.
Le développement du LLIP au niveau européen est actuellement limité par des freins
logistiques qui dans le cadre d’un réseau de laboratoires partenaires pourraient être réduits
voir supprimés faisant du Luxembourg un pôle européen d’expertise au Grand-Duché.
Développements en matière de biologie moléculaire
La pharmacogénétique et la génétique préventive
Suite aux retombées des découvertes sur le génome humain et sur la variabilité
génétique, le secteur privé a développé un département de biologie moléculaire qui propose
un large éventail d’analyses de génétique prédictive qui constituent un maillon essentiel de la
médecine personnalisée. Cette nouvelle tendance de la médecine du 21e siècle constitue une
avancée majeure dans la prévention primaire puisqu’elle va permettre d’adapter la prévention
au contexte personnel de chaque patient.
En effet, les effets secondaires par rapport à de nombreux médicaments prescrits en milieu
hospitalier, voire aussi dans le secteur ambulatoire, sont une cause majeure de décès dans la
population, même plus importante que les accidents de la route. Une des raisons de l’échec
thérapeutique réside dans la variabilité de nos gènes qui ont pour conséquence que des
médicaments couramment prescrits dans le traitement de l’hypertension, des dépressions, de
la douleur et dans la chimiothérapie anti-tumorale, peuvent être inefficaces voire avoir des
effets contraires.
L’analyse par le laboratoire spécialisé de cette variabilité génétique permet de prédire
l’efficacité et le risque relatif d’effets secondaires pour des médicaments dont le métabolisme
est influencé par des variations génétiques. Cette discipline qu’on appelle la
pharmacogénétique permet d’adapter dès le départ un traitement au profil génétique du patient
et constitue un pilier majeur de la médecine personnalisée qui vise à cibler les traitements en
fonction des contraintes individuelles de chaque patient.
La pharmacogénétique fait partie intégrante d’un domaine plus large qui est celui de la
génétique prédictive. Les avancées dans le domaine de la science ont révélé que le risque
relatif pour les maladies multifactorielles telles que les maladies cardiovasculaires,
l’ostéoporose, les maladies neurodégénératives, et un nombre élevé de cancers est déterminé à
raison de 30 à 50 % par des variations au niveau d’une multitude de gènes qui interviennent
dans l’assimilation des aliments (nutrigénétique), la détoxification de l’organisme
(écogénétique), la régulation et la croissance cellulaire ainsi que dans la réponse immunitaire.
Bien que la génétique préventive se trouve seulement à ses débuts, des données récentes
d’études cliniques permettent non seulement d’identifier les variations génétiques en cause,
mais elles offrent la possibilité d’évaluer le risque relatif de développer un certain type de
pathologie. Le plus important est qu’elles nous donnent la possibilité de changer, de façon
individuelle, notre mode de vie et notre alimentation, sur base des résultats issus des
interactions entre gènes et environnement. La modification du mode de vie et des habitudes
alimentaires permet de réduire de façon significative, le risque relatif de développer ces
pathologies multifactorielles.
Aujourd’hui, il existe au Luxembourg la possibilité de déterminer plus de 250 marqueurs
génétiques au niveau de la nutrigénétique, de l’écogénétique et de la pharmacogénétique. En
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collaboration avec le Professeur Helena Baranova, experte en génétique auprès de la
Commission Européenne, nous disposons ainsi d’un système expert unique capable
d’interpréter des profils génétiques étendus, tout en tenant compte des interactions entre gènes
et des interactions potentielles entre gènes et environnement. Une coopération au
Luxembourg avec le CRP-Santé dans le domaine de la cardiologie et avec différents
laboratoires étrangers, dont l’Institut de génétique de l’Université de Homburg/Saar et des
laboratoires privés en Allemagne et en Espagne est une réalité.
Le diagnostic moléculaire des maladies infectieuses
Grâce à une collaboration avec le West of Scotland Virology Specialist Center de
Glasgow et la société luxembourgeoise Fast Track Diagnostics, le secteur privé de la biologie
médicale est en mesure d’effectuer un diagnostic rapide d’infections virales, bactériennes,
parasitaires et mycologiques, à l’aide d’un procédé appelé polymérisation en chaîne (PCR) en
temps réel. L’aspect unique de cette méthode est la détection de plusieurs agents infectieux en
une seule réaction et ceci avec un protocole d’utilisation simple et relativement peu coûteux.
Cette nouvelle méthode offre un gain de temps considérable par rapport aux procédés
classiques de cultures.
Cadre législatif : tendances des états membres – contentieux européens
Dans son Livre Blanc : « Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l’Union
Européenne 2008-2013 », la Commission Européenne décline des principes et des objectifs
pour l’Union Européenne dont elle souligne en particulier le besoin de soutenir des systèmes
de santé dynamiques et la recherche de solutions susceptibles d’apporter une réponse aux
défis posés aux politiques de santé : attentes accrues de la population et des professionnels de
la santé, migrations et mobilité de la population, efficience des dépenses de santé.
Il convient de noter que la définition des politiques de santé reste très largement une
compétence nationale des Etats membres de l’Union, ce qui ne veut pas dire que la politique
de santé échappe à toute emprise du droit communautaire.
Ainsi, le domaine de la santé n’échappe pas aux principes généraux édictés dans les traités
régissant l’Union que ce soit en matière de concurrence ou encore de droit d’établissement
dont il sera question ci-dessous.
Avec la libéralisation progressive de nouveaux secteurs d’activité, notamment sous
l’impulsion de la Cour de Justice des Communautés Européennes, y compris dans le domaine
de la santé, il s’agira pour le Luxembourg et ses acteurs économiques d’anticiper les
évolutions afin de s’adapter tout en respectant l’identité locale du Grand-Duché. Ainsi, la
législation actuelle datant de 1984, conçue à l’époque comme une protection éthique, peut
aujourd’hui s’avérer pénalisante pour le développement des laboratoires de biologie médicale
luxembourgeois.
Les laboratoires et le droit d’établissement au plan communautaire
Cas de la Belgique
En Belgique, un arrêté royal (n°143 du 30/12/1982) prévoit les conditions à satisfaire
par les laboratoires d’analyses médicales afin de permettre aux clients de bénéficier du
remboursement des prestations par l’assurance maladie.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Cet arrêté impose que tout associé, gérant ou administrateur d'un laboratoire constitué en
personne morale, doit posséder les mêmes qualifications (médecin, pharmacien, ou licencié en
sciences cliniques). La législation belge réserve ainsi aux seuls professionnels qualifiés le
droit de détenir des parts sociales dans une société d’exercice libéral et d'en être mandataires
sociaux. Cette disposition a pour effet que les opérateurs non-belges souhaitant gérer des
laboratoires d’analyses de biologie clinique en Belgique, et de s’y établir, sont désavantagés
par rapport à certains professionnels belges.
Le fait que seuls les laboratoires répondant aux conditions restrictives préconisées par ledit
arrêté royal (qualifications, exclusivité de l’activité et unicité du laboratoire) puissent
effectuer des prestations remboursables par le système d’assurance maladie décourage les
assurés sociaux de s’adresser aux laboratoires ne répondant pas à ces conditions.
La Commission Européenne a estimé que cette exigence était disproportionnée au regard des
objectifs de tutelle de la santé publique ou de protection des usagers des services de santé.
En pratique, cette situation restreint la liberté d’établissement, ce qui est en contradiction avec
l’article 43 du Traité CE.
La Commission Européenne conteste la validité de certaines dispositions dudit arrêté et a
décidé en mai 2006 l’envoi d’un avis motivé à la Belgique pour lui demander de les modifier.
Cas de la France
Sur base de l’incompatibilité des articles 5 et 6 de la loi du 31 décembre 1990 relative
aux sociétés d’exercice libéral (SEL) avec la liberté d’établissement prévue à l’article 43 du
Traité CE, la Commission Européenne a initié une procédure d'infraction contre la France
dont la réglementation pose des restrictions en matière de détention du capital d'une société
(personne morale) exploitant des laboratoires d’analyses médicales par un non-biologiste et de
l'interdiction faite à une personne physique ou morale de détenir des participations dans plus
de deux sociétés constituées en vue d'exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires
d’analyses médicales.
La Commission Européenne a adressé le 12 décembre 2006 à la France un avis motivé qui
faisait suite à une plainte déposée auprès de la Commission le 11 janvier 2005 puis à une mise
en demeure adressée à la France le 4 avril 2006 et restée sans réponse. La réponse des
autorités françaises à l'avis motivé du 12 décembre 2006 a semblé insuffisante à la
Commission qui a adressé un deuxième avis motivé à la France.
En avril 2008, les autorités françaises ont finalement accepté, sous la forme d’une lettre de
Mme Roselyne Bachelot, Ministre de la Santé, à M Charles Mc Greevy, Commissaire
européen chargé du Marché Intérieur et des Services, d’accéder à la demande de la
Commission visant à libéraliser le régime de la propriété des laboratoires d’analyses
médicales en considérant que les restrictions posées par la réglementation actuelle limitent les
possibilités de partenariat, notamment avec des personnes morales d'autres Etats membres, et
la liberté d'établissement en France de laboratoires établis dans d'autres Etats. La France s'est
engagée à mettre sa réglementation en conformité avec les dispositions du Traité CE au plus
tard au début de l'année 2009.
Cette évolution n’est pas une surprise suite aux rapports de la Cour des Comptes et de l’IGAS
ayant vivement critiqué le modèle de la biologie médicale française. De plus, depuis 2007, le
secteur des laboratoires d’analyses est désormais ouvert à la concurrence internationale. En
effet, le remboursement des analyses pratiquées dans un autre Etat membre sur des
prélèvements effectués en France est autorisé et effectif. Cela met directement en concurrence
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
les laboratoires français avec des homologues européens bénéficiant d’un degré
d’organisation parfois plus avancé.
Cas du Luxembourg
Ce tour d’horizon rapide du cadre juridique européen et des évolutions dans les pays
voisins doit faciliter un certain nombre de constats sur la situation luxembourgeoise.
Les dispositions générales relatives aux laboratoires d’analyses médicales relèvent de la loi du
16 juillet 1984, laquelle précise qu’un laboratoire ne peut être ouvert et exploité, en dehors de
l’Etat et des établissements hospitaliers, que par une ou plusieurs personnes physiques ayant
toutes la qualité de responsable de laboratoire.
L’ouverture et l’exploitation d’un laboratoire d’analyses médicales doit être autorisée par le
Ministère de la Santé.
La législation actuelle luxembourgeoise n’autorise donc aucune autre forme d’exploitation
d’un laboratoire d’analyses médicales que celle relative au statut d’indépendant sous la forme
d’un exercice libéral en nom personnel, toutes les formes d’exercice en personne morale ou
société de capitaux (SA ou SARL) étant exclues.
Au-delà du fait que cette restriction d’exploitation au seul statut d’indépendant représente un
risque individuel énorme en termes de responsabilité civile, professionnelle et financière,
force est de constater, au même titre que la Belgique et la France, que la législation actuelle
luxembourgeoise contient des dispositions similaires qu’il convient de considérer comme
contraires au droit communautaire (plus précisément les articles 43, 49 et 50 du Traité CE)
favorable à une réglementation moins protectionniste (cf. annexes).
Besoin d’un cadre légal conforme au droit d’établissement européen pour évoluer
De part leur taille et leur organisation interne, les laboratoires extrahospitaliers du secteur
privé au Luxembourg sont des entreprises de fait mais n’en possèdent pas le statut juridique et
en conséquence manquent totalement de représentativité au niveau des chambres
professionnelles, Chambre du Commerce, Fedil, UEL etc.... La réglementation actuelle
impose une restriction qui n’est pas compatible avec l’évolution des services et des expertises
que ces laboratoires souhaitent proposer y compris à destination des pays frontaliers.
Les besoins en services de proximité pour la prise en charge des patients sont très largement
couverts actuellement sur tout le territoire du Luxembourg. Il n’y a pas lieu d’envisager la
création de nouveaux laboratoires mais d’évoluer vers une diversification d’activité des
laboratoires d’analyses médicales privés existants au niveau inter régional et à l’échelle
européenne.
Les multiples collaborations sur le plan national, sur le plan régional et communautaire
exigent pour être réalistes, des cadres juridiques adaptés permettant de formaliser des
partenariats et la possibilité d’exploiter un laboratoire sous la forme d’une société de capitaux
est prévue par la règlementation de la plupart des pays européens. Dans ces pays, la demande
est souvent venue des professionnels qui ont souhaité disposer d’une structure d’exercice plus
adaptée, tout en garantissant le respect des impératifs d’éthique inhérents aux professions
libérales, au titre desquels l’indépendance du praticien. La jurisprudence est à ce titre bien
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
documentée dans les pays voisins qui ont été contraints d'adapter leur législation locale
afin de la rendre "eurocompatible" avec les directives du traité CE.
Conçue à une époque où le biologiste médical réalisait lui-même la quasi-totalité des
analyses, la législation actuelle au Luxembourg apparaît donc aujourd’hui inadaptée à
l’évolution des acteurs du pays et à « l'européanisation » du marché de la biologie. Lorsqu’en
1984, le législateur a fixé le cadre réglementaire de référence pour la biologie médicale, sur
base de la loi française de 1975, il ne pouvait pas prévoir le développement rapide de ce
secteur à l'échelle européenne. Les pouvoirs publics ont, à cette époque, souhaité favoriser la
proximité et l’indépendance de l’exercice, selon le modèle de l’exercice libéral français. Un
choix en phase avec les besoins et la réalité du moment, mais qui constitue aujourd’hui un
handicap pour les opérateurs locaux.
L'évolution de la réglementation en faveur de l'exploitation possible d'un laboratoire par une
société semble nécessaire aujourd'hui, et probablement inévitable à très court terme si le
Luxembourg souhaite maintenir un réseau de laboratoires performants et compétitifs. Les
évolutions en cours au niveau européen montrent la volonté de réorganiser la profession afin
de permettre le développement des laboratoires dans un contexte de concurrence de plus en
plus vive, et d'assurer leur pérennité, notamment grâce aux modes de transmission offerts par
le droit des sociétés.
Le Luxembourg ne saurait rester en marge de cette évolution car le risque de « satellitisme »
est bien réel en s’excluant d’emblée de certaines innovations en matière de santé de par ses
limitations juridiques. Une telle attitude risquerait, par ailleurs, de porter préjudice aux
laboratoires exerçant sur son territoire. Dans ces conditions, une modification de la législation
est indispensable pour permettre aux laboratoires privés du Luxembourg de collaborer avec
leurs homologues étrangers et, en particulier, pour qu'ils ne soient pas gênés dans leur
développement par des structures et des modes d'exercice devenus inadaptés.
L'ensemble de la profession libérale du secteur des laboratoires d'analyses médicales au
Grand-Duché souhaite avoir la possibilité d'évoluer dans cette voie de développement sur le
territoire de la Grande-Région et de certains pays frontaliers comme la France et la Belgique.
Concrètement des collaborations existent déjà avec des laboratoires de Thionville, de Liège et
avec Pasteur-Cerba de Paris en particulier dans le domaine de l'auto-immunité. Les
laboratoires d’analyses médicales privés ont ainsi l'opportunité aujourd'hui de faire des
synergies en région Lorraine et Wallonne avec le soutien de partenaires afin de créer un
réseau de professionnels ayant des pôles de compétences locales propres à chaque territoire
mais mutualisés au sein du réseau apportant la masse critique nécessaire pour suivre
l’évolution de la science qui en matière de biologie médicale, est en perpétuelle progression.
Il ne s’agit pas d’industrialisation, ni de commerce de la santé, mais de synergies et de
partenariats sources de réduction des coûts, d'économie d'échelle, de diversification
d'activité et de création d’emplois car la réduction d’emplois n’aurait aucune pertinence
économique dans le cadre du développement de nouveaux pôles de compétences. A travers la
sélection des bons partenaires, nous serions aptes grâce à nos pôles de compétences, à créer
un réseau de laboratoires partageant la même vision professionnelle de qualité de services et
d’innovation tout en respectant l’identité locale propre au Luxembourg dans une économie de
marché sociale.
A une époque où certains secteurs sont en crise, d'autres comme celui de la santé peuvent
représenter une alternative porteuse en terme de développement économique pour le pays et à
ce titre cela constitue une chance pour le Luxembourg. Les projets de partenariats tels que
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
présentés correspondent aux objectifs de développement du secteur privé extrahospitalier sur
le marché luxembourgeois et à l’étranger. La double ambition des laboratoires d’analyses
médicales privés est d’une part de maintenir une expertise biologique via une approche
pluridisciplinaire et des compétences d’excellence reconnues sur le plan national à travers un
service de proximité permettant de conserver le lien de confiance avec l’ensemble des
professionnels de santé et des patients du Grand-Duché, et d’autre part de devenir un
opérateur de biologie sur le plan de la « Grande Région » et au niveau européen.
Il manque aujourd'hui l'outil juridique adapté pour réaliser ces projets de croissance externe et
il est urgent de faire évoluer cette législation à très court terme d'autant que les possibilités de
partenariat décrites précédemment se présentent dans une fenêtre de temps qui correspond à la
période actuelle sans pouvoir préjuger du maintien de ces opportunités dans le futur.
Les enjeux vont bien au-delà des laboratoires d’analyses médicales privés car le « train » des
innovations que le Luxembourg souhaite prendre à grands frais dans certains domaines de la
santé comme l’atteste le projet d’une bio-banque en collaboration avec les USA, passera
également par ces changements législatifs.
Il semble aujourd’hui que la réticence affichée à ce changement de la part de l’administration
relève surtout de positions idéologiques. Même s’il adopte une attitude de passivité par crainte
du changement ou par pur protectionnisme (peut-être bien intentionné), le Luxembourg devra
obligatoirement se plier tôt ou tard aux principes du Traité CE, ce sans nécessairement avoir
la possibilité de maîtriser cette évolution. Le spectre de l’apparition de groupes internationaux
ne justifie en rien une position attentiste. La position de la Commission Européenne est
aujourd’hui une réalité bien documentée et s’y opposer sans argument réellement recevable
n’est pas la méthode à privilégier. De même que d’attendre d’éventuels recours devant la Cour
de Justice Européenne n’aura pas pour effet de promouvoir l’image du Luxembourg comme
terre d’innovation pourtant recherchée par ailleurs par les différents organismes étatiques en
charge de l’innovation et de la recherche.
La Commission Consultative des Laboratoires du Ministère de la Santé a récemment émis un
avis favorable à cette modification législative rapide de la loi du 16 juillet 1984 (cf. annexes)
et le Gouvernement est invité à participer activement à la construction de l’Europe de la Santé
en adoptant une politique proactive et en accompagnant sous une forme contrôlée le
processus de libéralisation tout en respectant et défendant l'identité locale du pays et ses
infrastructures qui recèlent un véritable potentiel de développement dans la nouvelle donne
européenne.
C’est pour ces raisons qu’il est urgent de développer une vision d’avenir sur le rôle de la
biologie médicale au Luxembourg, la mission des différents laboratoires d’analyses médicales
publics et privés, et d’initier sans tarder la réforme de la législation actuelle.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Démarches d’assurance qualité
L’accréditation médicalisée : politique de qualité orientée vers le patient
En matière analytique, la qualité moyenne des laboratoires d’analyses médicales au
Luxembourg tous secteurs confondus est satisfaisante, voire bonne à excellente comme
l’atteste les rapports annuels du Bureau du Contrôle de Qualité de la Direction de la Santé du
Ministère en charge de l’Evaluation Externe de la Qualité (EEQ). Ce processus comprend le
passage d’échantillons biologiques appelés contrôles internes et externes dans les automates et
la participation à ces programmes est obligatoire.
Toutefois, dans le cadre des réflexions entamées dans le présent rapport sur la réforme de la
biologie médicale au Luxembourg, il apparaît essentiel de mener une mutation des obligations
de moyens relatifs aux professionnels de la santé vers des obligations de résultats tournées
vers le patient. Il s’agit donc de passer à un système réglementaire reposant sur le monitoring
permanent de la qualité dans le domaine médical et technique des laboratoires d’analyses
médicales. L’harmonisation de la qualité sur l’ensemble des laboratoires d’analyses médicales
passe par la mise en place de procédures comportant un haut niveau d’exigence. Seule
l’accréditation permet de parvenir à ce niveau requis, la seule certification apparaît non
adaptée à un domaine comme celui des laboratoires qui comporte une part technique
importante.
L’accréditation (qui signifie littéralement rendre crédible) est un processus par lequel un
organisme indépendant (au Luxembourg OLAS – Office Luxembourgeois d’Accréditation et
de Sécurité dépendant du Ministère de l’Economie) vérifie la conformité d’une structure à des
exigences spécifiques, avec la mise en œuvre d’un système d’assurance qualité et des
compétences techniques requises. Cette accréditation s’entend a priori pour la totalité des
activités du laboratoire de biologie médicale tant qu’il n’est pas possible d’exprimer au patient
que la qualité n’est pas garantie sur la totalité de l’activité du laboratoire.
La norme de référence en biologie médicale est la norme NF EN ISO 15189.
Quelques Etats européens ont d’ores et déjà rendu l’accréditation obligatoire : l’Irlande,
l’Allemagne et la France dans un avenir proche. Le Luxembourg dispose déjà d’un guide de
bonnes pratiques déterminant les critères minimas à observer dans le cadre des activités
globales d’un laboratoire d’analyses médicales (Règlement Grand-Ducal du 27 mai 2007 –
Mem. A-88 17.06.2004) mais les écarts par rapport à ce référentiel ne sont pas à ce jour
évalués. Multiplier le nombre d’inspection (et d’inspecteurs) n’est ni souhaitable, ni réalisable
mais il s’agit de mettre en place des modalités de preuve de la qualité dans tous les
laboratoires de biologie médicale.
L’accréditation est actuellement une démarche volontaire dans la biologie médicale au
Luxembourg. Cette démarche s’inscrit toutefois dans les droits du patient d’avoir une
information sur le fonctionnement de la structure de soins dans laquelle il est pris en charge
et, dans le cas d’espèce, du laboratoire d’analyses médicales. Il a le droit de connaître le nom
du ou des biologistes médicaux qui travaillent dans le laboratoire. Il a aussi le droit à une
information sur les modalités de fonctionnement du laboratoire et sur ses dysfonctionnements
éventuels. Il doit également savoir à qui il peut, le cas échéant, adresser ses doléances.
Le biologiste médical désigné comme biologiste responsable a en charge non seulement la
partie médicale de son activité, dialogue avec le clinicien et le patient, validation biologique et
commentaires des résultats, mais également la responsabilité de la mise en œuvre d’un
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
système d’assurance qualité cohérent qui vérifie notamment la qualité de l’accueil, la
confidentialité, la vérification de l’identité, la qualité du transport, la qualité des résultats, la
qualification permanente du personnel, sa formation continue, et la prise en compte des
erreurs constatées.
Cette évolution est nécessaire pour garantir aux patients la qualité de la biologie médicale sur
tout le territoire national, permettre les coopérations et les partenariats et ainsi ouvrir à une
reconnaissance européenne de la biologie médicale luxembourgeoise rejoignant les objectifs
décrits précédemment en matière d’évolution législative favorisant les échanges
transfrontaliers inter laboratoires.
Les laboratoires privés du secteur extra hospitalier au Luxembourg ont entamé très
précocement une démarche d’assurance qualité les menant à être aujourd’hui accrédités ou en
passe de l’être très prochainement sur base de la norme ISO 15189, atout supplémentaire aux
pôles de compétences décrits par rapport aux pays voisins où le nombre de laboratoires
répondant à ces exigences est très faible.
La mise en place de l’accréditation et sa mise à niveau permanente représente un coût non
négligeable pour le laboratoire. Elle répond toutefois à une nécessaire mise aux normes,
garante de la qualité de la prestation médicale offerte aux patients.
Délocalisation de la biologie médicale
La volonté d’offrir aux patients une qualité constante en biologie médicale quels que
soient les lieux et conditions de réalisation des examens impose également la mise en place
d'une réflexion approfondie sur la biologie médicale délocalisée réalisée en dehors des
laboratoires de biologie médicale et également appelée POCT (Point of Care Test).
Ces examens peuvent être réalisés dans un service d’hospitalisation par le personnel infirmier
en secteur hospitalier (service de réanimation, service d’urgence, bloc opératoire, unités
mobiles d’urgence) ou par le patient lui-même en secteur privé ambulatoire. A ce titre, cela
constitue une exception à la règle générale de réalisation des examens au sein du laboratoire
d’analyses médicales.
Dans le cadre de l’accréditation EN 15189 afin de donner au biologiste médical responsable,
la responsabilité de la mise en place, du maintien et de l’organisation de la biologie médicale
délocalisée dans des conditions compatibles avec l’accréditation, la norme spécifique EN
22870 peut également être employée.
Cependant, pour des raisons évidentes la biologie médicale délocalisée est d’office placée
sous la responsabilité du clinicien en matière de validation biologique et d’interprétation du
résultat.
Il est important de souligner que la biologie médicale délocalisée ne peut en aucun cas
remplacer totalement les examens de laboratoires classiques mais est complémentaire de ces
examens dans le cadre en particulier d’une démarche d’autocontrôle du patient pour le suivi
du traitement antidiabétique ou anticoagulant par exemple.
Centres de références
L’indication des valeurs usuelles sur les comptes-rendus de résultats d’examens de
laboratoires est une aide précieuse pour le clinicien et le patient dès lors que ces valeurs
usuelles peuvent varier en fonction des méthodes d’analyses d’un laboratoire à l’autre. Dans
ce contexte, le biologiste médical, ayant la double compétence médicale et technique, peut
être amené à préciser certaines limites des méthodes employées en routine et à ce titre doit
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
disposer de la liberté de transmettre un échantillon ou une souche biologique dans un centre
de référence de son choix, national ou européen. Cette transmission aura pour objectif
d’analyser l’échantillon par une technique de référence permettant au biologiste médical de
confirmer le résultat de l’analyse concernée.
Le Laboratoire Nationale de Santé (LNS), actuellement en pleine restructuration, devrait avoir
pour vocation d’être positionné à l’échelle nationale, comme un centre de référence où des
analyses spécialisées y seraient réalisées sur base de technique ne pouvant être déployées en
routine pour des raisons de masse critique insuffisante par rapport au volume, au coût ou aux
technologies particulières nécessaires. A cela devrait s’ajouter la compétence en matière
d’épidémiologie faisant du LNS une plateforme collaborative avec les autres laboratoires du
pays mais également à l’échelle européenne dans le cadre de partenariats établis sur base de la
construction d’un réseau paneuropéen de laboratoires intégrant les structures
luxembourgeoises tel que décrit précédemment.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Efficience des dépenses de santé en biologie médicale
L’efficience des dépenses de santé est une question éthique tant il est anormal qu’une
génération donnée charge la suivante de payer non seulement ses propres soins mais
également une partie de ceux de la génération qui la précède.
L’amélioration de l’efficience passe par la responsabilisation de différents acteurs :
• celle du clinicien, en améliorant sa formation initiale et continue portant sur la
prescription
• celle du biologiste médical en le rendant acteur de la maîtrise médicalisée
• celle du patient
La pression économique en matière de santé en Europe ne fait qu'augmenter. Aussi, pour faire
des économies et préserver les systèmes de soins, il est indispensable de mutualiser les
moyens et ce aussi bien pour la diversification des activités, que pour la réduction des coûts
de production. Via des partenariats ciblés, les achats, la logistique et l'informatique peuvent
être rapidement mutualisés réduisant de fait les investissements nécessaires à la mise en place
des infrastructures et à leur mise à niveau future. Dans un tel schéma si les coûts de
production diminuent, il devient naturellement plus facile d’absorber les baisses de budgets et
de tarifs imposés par les ministères de la santé respectifs des différents états membres. Cette
démarche d’économie d’échelle est aujourd'hui indispensable si l'on veut parvenir finalement
à une maîtrise et une réduction des dépenses de santé.
Une étude (Eurostaf – Les Echos) réalisée en France sur le secteur de la biologie médicale
(marché « atomisé » de plus de 5000 laboratoires d’analyses médicales privés et publics)
prédit à l'horizon 2012 une concentration importante des laboratoires d’analyses médicales,
considérée comme "inéluctable" compte tenu de l’évolution de la situation actuelle et des
contraintes qui pèsent sur ce secteur face :
• à la pression des autorités européennes en faveur d'une ouverture du capital des
laboratoires privés
• aux mesures de maîtrise des dépenses de biologie médicale (révision des
nomenclatures des actes, baisse de cotations de certains actes, encadrement des
volumes de prescriptions)
• aux coûts élevés des procédures d'accréditation des laboratoires selon la norme EN
15189
• aux évolutions technologiques en matière de biologie moléculaire et de robotisation
Deux voies de concentration sont théoriquement envisageables pour la biologie médicale :
• la première consiste à industrialiser complètement l’analyse avec la tentation d’une
biologie pour laquelle le coût unitaire de l’examen serait minimal
• la seconde consiste à améliorer le coût et la qualité de l’analyse en considérant, qu’audelà de l’analyse, le plus important est la réponse apportée à une question clinique par
un examen approprié
La première voie que l’on peut retrouver en partie en Allemagne, est un leurre loin de la
réalité clinique et de la bonne efficience en matière de santé publique.
Pour la deuxième voie, il existe déjà à ce jour des réseaux "consolidateurs" proposant un label
qualité et des services communs tels Somabio ou Pasteur-Cerba qui proposent un
regroupement de laboratoires polyvalents de routine et des plateaux techniques régionaux
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
dans la perspective d’un réseau paneuropéen de laboratoires ayant les mêmes visions
professionnelles.
Cette étude insiste également sur le fait que la restructuration importante des laboratoires
d’analyses médicales doit conduire à atteindre une taille critique pour faire face aux enjeux de
l’avenir tout en conservant la proximité territoriale. Le principal risque serait pour les patients
le trop grand éloignement des différents sites des laboratoires.
Ainsi, aucun laboratoire d’analyses médicales ne doit pouvoir se retrouver dans une position
telle que sa fermeture entrainerait une carence ou un défaut d’offre de biologie médicale sur le
territoire de santé. Il ne s’agit pas là d’une règle économique, comme peuvent l’être l’abus de
position dominante, mais d’une règle établie pour la santé publique qui s’applique autant aux
laboratoires de biologie médicale publics qu’aux laboratoires d’analyses médicales privés.
Or tout laboratoire privé d’analyses médicales, comme toute entreprise, est exposé au risque
de difficulté économique pouvant conduire à sa fermeture, même si en théorie la stabilité de la
demande et la solvabilité du payeur qu’est l’assurance maladie rend ce risque a priori faible
sauf si les mesures mises en place par l’Etat provoquent un déséquilibre financier majeur.
Description des modes de financement
Cas des laboratoires privés
Les laboratoires privés extrahospitaliers du Luxembourg ont une cotation de leurs
actes sur base d’une nomenclature édictée par la Caisse Nationale de Santé (CNS, ex-UCM :
Union des Caisses de Maladie). Cette nomenclature définie pour chaque acte (ou analyse) une
cotation via une lettre-clé dont la valeur en euros est fixée par la CNS. Cette lettre-clé est la
seule dans les professions médicales au Luxembourg à ne pas être indexée sur l’indice du coût
de la vie.
Sur base de la cotation de ces actes et sur base de la convention entre CNS et SLBC (Société
Luxembourgeoise de Biologie Clinique), la CNS procède au remboursement de la valeur des
actes réalisés directement au laboratoire sur le principe du tiers-payant. Ainsi, le patient n’a
pas à faire l’avance des frais qui sont couverts à 100% par la couverture sociale de l’assurance
maladie.
Ce remboursement génère un budget permettant aux laboratoires privés, à condition d’avoir
une gestion économique saine, de couvrir leurs frais de fonctionnement (achats matériels et
réactifs, charges salariales, loyers, charges financières etc…) et de réaliser leurs
investissements, leurs développements, leurs projets d’innovation et d’améliorer leurs services
aux citoyens sans aucune aide ou subside étatique.
Les laboratoires privés d’analyses médicales sont donc des entreprises de fait de par leur
mode de fonctionnement nécessitant de se structurer à l’image d’une société, sans en avoir la
reconnaissance juridique et législative, en possédant une équipe de biologistes médicaux
assurant la direction du laboratoire, un service technique et analytique, un service infirmier,
un service secrétariat, un service administratif et comptable, un service achat, un service
informatique, un service coursier et un service qualité en charge de la mise en place de
l’accréditation ISO15189.
Le biologiste médical, responsable d’un laboratoire privé, est placé dans une logique
entrepreneuriale nécessitant de concilier la gestion du volet médical au niveau de qualité
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
imposé par les référentiels ISO avec celle du volet économique qui impose de nombreux
investissements professionnels et donc un niveau d’endettement personnel élevé du fait de la
forme d’exploitation en nom personnel (statut d’indépendant).
Cas des laboratoires hospitaliers
Les laboratoires hospitaliers sont soumis à une gestion sous forme d’enveloppe
budgétaire annuelle allouée à la CNS par l’Etat et décomposée en frais fixes et frais variables.
Les frais fixes comprennent principalement la couverture des investissements matériels, des
locaux, de la charge salariale du personnel (biologistes médicaux et équipes techniques) et de
tous les frais de fonctionnements courants (énergie, bâtiments, services au personnel etc…).
Aucun détail sur ces frais fixes n’est disponible à ce jour. Pourtant en participant au
financement de la CNS par les cotisations sociales salariales et patronales, il serait légitime
d’avoir un droit de regard sur la façon dont les budgets sont distribués et surtout sur les
réflexions à mener pour mieux les employer.
Les frais variables couvrent les achats en réactifs et consommables pour la réalisation des
analyses.
Ainsi, le secteur hospitalier des laboratoires d’analyses médicales bénéficie d’une couverture
totale de ses frais de fonctionnement sous forme de budgets non limitatifs octroyés
annuellement par la Caisse Nationale de Santé.
Evolution des dépenses de biologie médicale dans le secteur privé
Le taux moyen annuel de croissance des frais d’analyses médicales de laboratoires est
de 7.0% pour la période 2002-2006 (Rapport Quadripartite UCM 2008 – cf. annexes).
La croissance des frais s’explique par un nombre croissant de patients et d’ordonnances
prescrites (+3.7%) liés au vieillissement de la population et à la progression démographique,
et par un coût moyen par ordonnance plus élevé de 4.2%.
Les laboratoires privés représentent à peine 3.1% des dépenses de santé de l’assurance
maladie tout en prenant en charge plus de 50% des patients ambulatoires du Luxembourg.
Les tarifs des laboratoires privés sont constamment sous pression depuis 2001 par le fait que
la CNS introduit volontairement une comparaison de leur activité et de leur mode de
fonctionnement avec les laboratoires hospitaliers.
Il est cependant impossible de faire des extrapolations quant aux frais de fonctionnement des
laboratoires privés en se basant sur des chiffres théoriques du milieu hospitalier. Les chiffres
présentés par la CNS sur la marge bénéficiaire théorique qu’obtiendraient les laboratoires
hospitaliers s’ils pouvaient facturer à l’acte sur base de la nomenclature sont incomplets et le
mode de calcul n’est ni transparent ni reproductible en faisant apparaître des inexactitudes et
beaucoup d’incertitudes potentielles en défaveur des laboratoires privés. A titre d’illustration
et sans entrer dans des détails trop techniques, ont été oubliés dans les calculs de la CNS la
prise en compte :
• du non-remboursement aux laboratoires privés de 8 % des actes opposés à la CNS
• des analyses de biologie délocalisées dites POCT (Point Of Care Tests) c.à.d. des
analyses réalisées au lit du patient par le personnel infirmier et non pas par le
laboratoire mais cependant reprises dans l’activité des laboratoires hospitaliers
19/57
Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
•
•
•
des frais de déplacement non effectués par les laboratoires hospitalier
des coûts relatifs aux infrastructures immobilières pour l’ensemble des hôpitaux
des données relatives à un laboratoire hospitalier n’ayant pas produit les chiffres
d’activité
Il est à toutes fins utiles de préciser que le coût salarial dans les laboratoires d’analyses
médicales du secteur hospitalier avoisine les 52% du budget alloué par la CNS et que le fond
des investissements hospitaliers (section fonds spéciaux de l’Etat) est en progression de plus
de 40% pour 2009 (cf. annexes - loi budgétaire 2009) sans aucune visibilité sur le détail de la
progression des frais fixes des laboratoires d’analyses médicales hospitaliers et aucun bilan
n’est publié par les établissements hospitaliers concernés (cf. Directive 2006/111/CE L318/17 du 16.11.2006).
Les missions des 2 secteurs sont en majeure partie différentes et les postes de frais ne sont pas
comparables. Le secteur hospitalier doit assurer une permanence 24h/24h tandis que les
laboratoires privés ont un réseau de centres de prélèvements couvrant tout le territoire ainsi
impliquant de fait une logistique adaptée au transport des échantillons. Enfin les laboratoires
privés ne bénéficient d’aucune aide budgétaire étatique et doivent entièrement s’autofinancer.
Au-delà du coût brut, il semble essentiel d’intégrer la notion d’efficience qui est la mise en
œuvre optimale des ressources pour l’atteinte des résultats escomptés. Les deux secteurs,
pourtant complémentaires dans leur mission, ne peuvent être comparés sur des bases
purement comptables mais il convient d’introduire une approche économique dans laquelle la
notion d’efficience doit être évaluée, à savoir la relation entre les investissements en terme de
coûts et les services proposés en contrepartie dans un cadre où la qualité au service du patient
doit être l’objectif prioritaire.
Inégalités
Absence d’indexation de la lettre-clé des laboratoires d’analyses médicales privés
Cette absence d’indexation représente depuis 2000, une perte de progression de la
lettre-clé des laboratoires d’analyses médicales extrahospitaliers de 25% (soit 10 index de
2.5%).
L’évolution de la lettre-clé des laboratoires d’analyses médicales est soumise à la législation
du Code des Assurances Sociales (CAS) dont l’article 67 qui dispose ce qui suit :
« La revalorisation des lettres-clés est négociée tous les deux ans par les parties
signataires de la convention, sur demande à introduire avant le 1er septembre par le
groupement représentatif. Pour les lettres-clés visées à l’alinéa 2 de l’article 66, cette
revalorisation ne saurait dépasser la variation du revenu moyen cotisable, déterminé à la
valeur cent de l’indice pondéré du coût de la vie, des assurés actifs entre la quatrième et
la deuxième année précédant l’exercice au cours de laquelle la nouvelle valeur
s’applique. Pour la lettre-clé des laboratoires d’analyses médicales et de biologie
clinique, cette revalorisation ne saurait dépasser la variation de la moyenne annuelle de
l’indice du coût de la vie entre la quatrième et la deuxième année précédent l’exercice en
cause. »
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
L’article 67 du CAS parle expressément d’une revalorisation des lettres-clés à négocier tous
les deux ans par les parties signataires de la convention liant la CNS avec l’organe de
représentation de la profession, la Société Luxembourgeoise de Biologie Clinique (SLBC).
D’après les dictionnaires courants, le terme « revalorisation » s’entend comme une
« Aufwertung », « Erhöhung ».
En d’autres termes, la terminologie employée par le législateur vise en principe uniquement
une augmentation de la valeur de la lettre-clé et non pas une diminution de celle-ci, pour
autant que cette augmentation ne dépasse pas la variation de la moyenne annuelle de l’indice
du coût de la vie entre la 4e et la 2e année précédant l’exercice en cause.
Il faut à cet égard ne pas perdre de vue que l’article 67 est précédé par un article 66 qui, bien
que non applicable aux laboratoires d’analyses médicales, confirme bien l’esprit et la logique
suivant lesquels les valeurs des lettres-clés devraient en principe correspondre au nombre cent
de l’indice pondéré du coût de la vie et s’adapter suivant les modalités applicables aux
traitements et pensions des fonctionnaires de l’Etat.
En d’autres termes, le législateur n’a pas laissé de place à une baisse des valeurs des lettresclés. Il ne peut en effet tout naturellement en être autrement dans la mesure où les frais à la
charge des laboratoires, comme les frais de personnel, suivent eux-mêmes l’augmentation de
l’indice du coût de la vie.
L’UCM-CNS le dit elle-même de manière implicite dans un courrier envoyé (cf. annexes) en
date du 9 avril 2008 à la SLBC où à l’alinéa 5 on relève ce qui suit :
« Quant à la méthodologie arrêtée pour l’adaptation de la valeur de la lettre-clé pour les
laboratoires d’analyses médicales et de biologie clinique la dernière phrase de l’article
67 détermine que la revalorisation ne saurait dépasser la variation de la moyenne de
l’indice du coût de la vie entre la quatrième et la deuxième année précédant l’exercice en
cause ».
Autrement dit, la question abordée par l’UCM n’est pas celle d’une baisse de la lettre-clé,
mais d’un non dépassement de celle-ci par rapport à un plafond légalement fixé qui représente
une adaptation théorique de +4.41% pour les années 2005 à 2007. Cette revalorisation n’a pas
été appliquée par la CNS alors que les charges, en particulier salariales, ont été augmentées
proportionnellement à cet index pendant cette même période.
Limitation de la prise en charge du remboursement des actes de biologie médicale
La CNS applique depuis le 01/01/2005 une limitation de la prise en charge du
remboursement des actes des laboratoires extrahospitaliers d’analyses médicales à 12 analyses
par ordonnance.
Cette limitation de remboursement ne concerne sur le terrain que le secteur privé même si
officiellement suite aux changements des statuts de l’Union des Caisses de Maladie (UCM) en
avril 2007, cette mesure devait s'appliquer également au secteur hospitalier. Elle ne peut l'être
en pratique de par le fonctionnement budgétaire des hôpitaux qui n’ont pas de cotation à l'acte
mais des subsides étatiques pour l'ensemble de leurs frais : investissements, personnel,
matériel, réactifs, locaux, etc..
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Cette limitation entraine une perte d'activité de 8% pour les seuls laboratoires privés depuis
plus de 3 années et à ce titre introduit une discrimination de traitement entre les 2 secteurs,
l’un subventionné, l’autre limité.
La CNS (cf. courrier en annexes) ainsi que le Ministère de la Santé (lors d’un entretien en
novembre 2008), s’étaient déclarés favorables à l’abolition de cette limitation de
remboursement à 12 analyses par ordonnance au 1/1/2009 face à la différence de traitement
entre les 2 secteurs. Lors de ce même entretien avec le Ministère de la Santé, un groupe de
travail devait également être constitué dès janvier 2009 afin d’étudier dans un bref délai
l’évolution de la loi du 16 juillet 1984 pour autoriser l’exploitation en société. A ce jour,
aucun de ces deux points n’a eu de suites malgré une demande de rendez-vous au Conseil
d’Administration de la Caisse Nationale de Santé nouvellement constituée.
Diminution de la lettre-clé des laboratoires d’analyses médicales extrahospitaliers
Le Ministère de la Santé a introduit fin novembre 2008 dans la loi budgétaire 2009
(article 41 – cf. annexes) de façon subliminale une réduction des tarifs des laboratoires privés
d’analyses médicales de près de 20% (19.35% très exactement) à compter du 01/01/2009. La
loi budgétaire n’a normalement pas pour vocation d’introduire ce type de mesure via un
cavalier législatif en enfreignant les procédures démocratiques de l’Etat et ce sans aucune
concertation avec les professionnels du secteur comme le prévoient normalement les articles
61 et suivants du Code des Assurances Sociales.
Prendre par voie législative une telle mesure tarifaire, c’est avoir la prétention de fixer le prix
de la part « biologie médicale » de la santé en oubliant totalement la qualité et l’innovation
apportées par le secteur privé, qui se veut complémentaire dans ses missions au secteur
hospitalier.
En ignorant certaines réalités économiques et inspirée par d’autres intérêts, cette mesure
trouve visiblement son origine dans le fait que l’on considère la marge bénéficiaire des
laboratoires privés comme trop importante. Cela revient à reprocher aux laboratoires privés
une trop bonne gestion économique des budgets alloués. Non seulement cette question n’est
nullement abordée avec les autres professions de santé pour déterminer la fixation de leur
lettre-clé mais ce postulat n’est pas le reflet de la réalité et à ce titre ne peut être retenu comme
argument recevable.
Cette mesure de pression économique provoquée met en péril l’activité du secteur de la
biologie médicale privée et ne repose sur aucune argumentation objective, ni économique, ni
comptable sauf à y voir une volonté idéologique de favoriser le secteur public au détriment du
secteur privé libéral.
En autorisant la reprise d’activité de certains laboratoires privés en 2007, le Ministère de la
Santé a donné confiance à l’investisseur-entrepreneur sur base du potentiel de l’entreprise en
termes de croissance externe et de diversification d’activité grâce aux pôles de compétences
développés mais aussi via les rapports annuels précédents émanant de l’UCM ayant déterminé
une valeur de cession. Ainsi, l’Etat a laissé faire la reprise, a laissé l’endettement se construire
puis à présent diminue les tarifs.
La pure réduction linéaire des tarifs du secteur privé n’est ni pondérée ni équilibrée. Elle ne
permettra d’économiser que 0.6% à la Caisse Nationale de Santé mais provoque une réelle
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
privation de moyens et un risque de précarité pour les entreprises du secteur privé de la
biologie médicale face aux endettements et aux investissements professionnels. En effet, non
seulement une telle mesure empêche tout investissement dans le futur mais ne permet même
plus de supporter les investissements en cours. Si on refuse de reconnaître le niveau
d’endettement professionnel, à ne pas confondre avec un quelconque enrichissement
personnel totalement virtuel, il y a lieu de mettre à disposition des laboratoires privés au
même titre qu’en secteur hospitalier toute l’infrastructure matérielle et humaine nécessaire à
la mise en place d’un service de proximité de premier ordre aux citoyens.
Un secteur de pointe, porteur en termes de développement économique pour le pays et qui
emploie près de 350 personnes au total, est en passe d’être asphyxié avant même qu’il ne
puisse réaliser sa croissance sur le plan européen. Des restructurations profondes ont déjà été
menées ces dernières années afin de mettre en place une mutualisation des moyens, source
d’économie d’échelle mais aussi une diversification des activités. Il ne reste plus que 3
laboratoires privés au Luxembourg et les possibilités actuelles de réaliser des économies de
l’ordre de 20% afin d’absorber la baisse tarifaire, ne seraient possibles qu’en passant de
l’échelle nationale de notre activité à celle de la Grande-Région, voir à l’échelle européenne
mais le secteur privé se retrouve confronté à l’autre pression d’ordre législatif avec le frein
imposé par la loi du 16 juillet 1984 sur les restrictions de la forme d’exploitation empêchant
toute collaboration transfrontalière.
L’approche purement budgétaire mais sans impact économique réel (pour mémoire 0.6%
d’économie), ne constitue pas une solution durable, détourne l’attention vers le secteur privé
et évite d’aborder le fond du problème à savoir, pour la Caisse Nationale de Santé financée
par les cotisations sociales des employés et des employeurs, le coût global de la biologie
médicale au Luxembourg tous secteurs confondus, privés et publics. En d’autres termes, si les
laboratoires privés disparaissaient, leur fermeture entrainerait une carence ou un défaut
d’offre de biologie médicale de proximité sur le territoire de santé et quel serait le coût final et
surtout l’efficience du National Health System construit c'est-à-dire le rapport
« coût/efficacité » ou plus justement en secteur santé le rapport « coût/qualité » ?
Au plan strictement juridique se pose inévitablement la question du respect de l’article 5 de la
convention entre CNS (ex-UCM) et SLBC, conclue en exécution des articles 61 et suivants du
Code des Assurances Sociales et signée en 1993, d’après lequel la CNS garantit aux
personnes protégées le libre choix du laboratoire, tout comme l’article 3 des statuts de la CNS.
La baisse cumulée de la lettre-clé atteint près de 28% auquel s’ajoute l’absence de
revalorisation de la lettre-clé depuis plus de 10 ans.
Comparativement cette réduction des tarifs n’affecte pas le secteur hospitalier qui fonctionne
à l’enveloppe budgétaire non soumise aux mêmes contraintes tarifaires. Cela renforce le
caractère discriminatoire et anticoncurrentiel déjà introduit par la limitation de la prise en
charge à 12 actes par ordonnance en 2005 au seul secteur privé et condamné par la Cour
Administrative pour violation des droits constitutionnels.
Propositions pour un plan de financement durable
Une partie des propositions évoquées ci-dessous ont déjà été avancées par l’ensemble de la
profession des laboratoires privés dès octobre 2006 dans un courrier adressé au Ministère de
la Santé et à la CNS-UCM mais sont restées sans suites de la part de ces institutions.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Nomenclature des actes de biologie médicale
Le procédé consistant à baisser les prix de façon homogène sur tous les examens de
biologie médicale est la plus mauvaise des solutions et ne génère pas une solution réfléchie au
problème global de la maîtrise des dépenses de santé qui est à la base de cette décision et dont
les objectifs ne sont pas critiqués.
La baisse des tarifs purement linéaire conserve la hiérarchisation des examens, hiérarchisation
qui ne correspond plus à la réalité des coûts. Ainsi, certains tarifs ne tiennent pas compte des
gains de productivité permis par les évolutions techniques et certaines analyses pourraient être
avantageusement remplacées par des examens largement plus performants.
A l’inverse, des examens de biologie médicale innovants tardent à être remboursés, ce qui
interdit aux laboratoires de biologie médicale privés de les réaliser, et conduit les
établissements publics à en obtenir le financement dans le cadre des missions d’intérêt général
ou par la voie de la budgétisation, alors qu’ils font partie intégrante des soins.
Ainsi, à titre d’exemple, la numération formule sanguine (NFS), qui nécessite un recours
fréquent à l’analyse manuelle et qui peut poser des problèmes d’interprétation, est à un prix
qui correspond probablement à un bon équilibre. Par contre, la détermination du groupage
sanguin, très lourd en termes de responsabilité et de procédure qualité, est inscrit à un tarif
couvrant à peine le prix des réactifs nécessaires à sa détermination.
Il en revient à la Commission de Nomenclature de procéder à l’étude de cette hiérarchisation
des actes sans remettre en question le principe même de la cotation à l’acte des laboratoires
privés. En effet, la rémunération par forfait renvoie les économies à des discussions avec des
représentants des professionnels du secteur et non à des améliorations continues des pratiques
qui évoluent nécessairement dans le temps en fonction des volumes traités (gains de
productivité) et des technologies employées dans les laboratoires privés d’analyses médicales.
L’approche d’une rémunération par forfait n’a jamais été appliquée dans les autres Etats
membres de la Communauté Européenne et est même fortement controversée car cette
politique basée uniquement sur la volonté de gestion d’un système va à l’encontre des projets
de développement et d’innovation qui s’avèrent utiles aux services proposés aux patients.
Echange de l’information médicale
Les cliniciens ne peuvent raisonnablement pas actualiser leurs connaissances sur la
totalité des domaines. Par précaution, les prescriptions reflètent donc assez souvent une
redondance d’examens de biologie médicale, qui ne sont pas tous nécessaires, diminuant
d’autant l’efficience des dépenses de biologie médicale, sans apporter de service médical
supplémentaire pour le patient. Cet état de fait est accentué par l’absence d’une diffusion
nationale de l’information médicale. Ainsi, un médecin prescripteur ne peut aujourd’hui
connaître le dossier biologique complet d’un patient et évaluer légitimement la redondance
des actes prescrits.
Le dossier médical biologique unique permettant l’intégration des données issues de toutes les
spécialités de biologie médicale du secteur public et du secteur privé, conduirait à étayer au
mieux l’interprétation du clinicien en fonction des données cliniques pertinentes et
l’Association des Médecins et Médecins Dentistes (AMMD) a récemment déclaré souhaiter
aller dans cette voie (cf. annexes).
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Les systèmes d’information prennent une place de plus en plus importante dans le domaine de
la santé et au sein des laboratoires d’analyses médicales.
Au Luxembourg, les laboratoires sont tous équipés à ce jour, en public comme en privé, de
logiciels d’identité (permettant l’identification des patients), de logiciels de gestion des
comptes-rendus d’examen souvent connectés en bidirectionnel aux automates (logiciels
récupérant directement les données de l’automate et les organisant sous forme de compte
rendu de résultats), de logiciels paramétrés pour la validation technique et biologique des
résultats. Il n’existe aucun obstacle technique à ce jour à évoluer au Luxembourg vers une
solution de base de données nationale fournissant au corps médical l’ensemble des
informations utiles à la prise en charge médicale du patient. Cette démarche s’inscrit
d’ailleurs dans les recommandations européennes du projet e-Santé.
Un des laboratoires privés du Luxembourg a développé depuis plus de 3 années un serveur de
résultats fournissant aux cliniciens un accès en temps réel et 24h/24h aux résultats d’examens
de laboratoire. Cette solution va évoluer courant 2009 vers une possibilité de prescription
électronique afin de fournir au clinicien une interface standard couplée à un système expert
permettant de délivrer des recommandations en temps réel sur la prescription. Cette solution
sera étendue à d’autres laboratoires privés en 2009 et a été proposée par les laboratoires privés
au secteur hospitalier afin de mutualiser l’information médicale.
La maîtrise des volumes de prescription et la qualité de la réponse par le biologiste médical et
du dialogue qui en découle lorsque la prescription est complexe, est un point important de
l’efficience, supérieur à la simple baisse du coût unitaire de l’analyse.
A titre d’information, les laboratoires privés ont également développé une solution
informatique pour les patients qui disposent également depuis fin 2008, d’un accès
électronique à leurs résultats faisant de cette solution un dossier médical biologique qui peut
être consulté par tout médecin y compris à l’étranger si le patient le désire.
Formation médicale continue
La formation des prescripteurs en biologie médicale doit permettre une coopération
« biologiste médical-prescripteur » de qualité.
Il n’est légitimement pas possible pour un médecin de connaître toutes les avancées d’une
spécialité qui n’est pas la sienne. Dans toutes les disciplines médicales, le spécialiste répond à
une question du généraliste devant un tableau clinique. Les disciplines médico-techniques,
comme la radiologie, l’anatomie-cytologie pathologique ou la biologie médicale, tiennent une
place à part. La pratique des examens de biologie médicale est la résultante d’un dialogue
entre le clinicien et le spécialiste de ces disciplines. C’est à ce prix que peuvent être pratiqués
à bon escient les examens les plus récents et que peuvent ne plus être pratiqués des examens
désuets, qui n’ont plus leur place dans l’arsenal diagnostic actuel.
Ce dialogue permanent entre les cliniciens et les biologistes médicaux s’organise au mieux
lorsqu’ils se connaissent et ont pris l’habitude de travailler ensemble. Un groupe de travail a
été initié en 2008 au niveau du Conseil Scientifique de la Caisse Nationale de Santé, afin de
proposer des référentiels de prescription simples, clairs et opérationnels spécifiant notamment
les indications des actes de biologie médicale et les arbres de décision recommandés dans
certains domaines identifiés comme étant problématiques au regard du volume d’actes
prescrits.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Coopération Privé-Public : appréhension des besoins démographiques
Le principe selon lequel l’offre de biologie médicale nationale est tournée vers le
patient avant d’être tournée vers les professionnels rend inutile et incohérente la coexistence
de deux secteurs ayant des missions identiques pour la réalisation des examens de biologie
médicale. Tel est le cas pourtant actuellement dans le domaine de la prise en charge des
patients ambulatoires.
En effet, le secteur des laboratoires privés assure un service de proximité aux citoyens en
ambulatoire, tandis que l'autre, le secteur des laboratoires hospitaliers, complémentaire a
priori du premier, devrait se limiter aux patients hospitalisés. Force est de constater que ce
n'est pas le cas car certains hôpitaux déploient également des centres ou des lieux de
prélèvements pour avoir un volume d'activité permettant de justifier leur demande annuelle de
budget à la CNS. Ce n’est pas le fait que les laboratoires hospitaliers soient ouverts 24h/24h
(ce que les laboratoires privés pourraient également assumer si une tel besoin devait
s’exprimer) pour la prise en charge des urgences et pour assurer un suivi des patients
hospitalisés qui justifie un développement de l’activité ambulatoire en concurrence du secteur
privé. Cette mise en concurrence, si elle correspond à un choix politique, fait que le système
de financement inégal n’est plus acceptable parce qu’il devient discriminatoire.
Une autre approche consisterait à réfléchir sur une complémentarité des différents
laboratoires, réflexion qui devrait être basée sur les réalités luxembourgeoises en termes de
besoins démographiques. Cela implique de ne plus considérer les laboratoires d’analyses
médicales privés comme un pur facteur « coût » dans le système de santé, mais comme des
entreprises luxembourgeoises représentant un potentiel de développement et de diversification
économique. Dans cette optique il conviendrait de confronter la situation actuelle à la
politique de diversification économique du gouvernement.
Le Luxembourg dispose d’une infrastructure hospitalière composée de 7 établissements ayant
chacun leur laboratoire disposant d’équipements fréquemment redondants dont le maintien et
le renouvellement nécessitent une masse critique qui ne peut être atteinte avec 400 à 450.000
habitants. Le chemin menant à des économies devra nécessairement passer par une
restructuration du secteur hospitalier et une redéfinition de ses missions en matière de biologie
médicale. A l’image de la proposition de l’AMMD, une seule plateforme technique nationale
correctement équipée est suffisante pour traiter l’ensemble de la biologie médicale des
patients hospitalisés tout en maintenant par établissement un pôle technique minimal utile aux
services d’urgence (bloc opératoire, réanimation). Parallèlement, le secteur privé serait apte à
traiter l’ensemble de la biologie médicale ambulatoire via son réseau national de centres de
prélèvements.
Dans le domaine de la santé, la mise en commun de moyens ou d’activités apparaît de plus en
plus comme une nécessité. Ainsi, la coopération entre les laboratoires d’analyses médicales,
privés, publics mais surtout publics et privés, est également un aspect important qu’il convient
d’intégrer dans les réflexions sur la maîtrise des dépenses de santé.
Un groupement de coopération sanitaire pourrait être une forme de coopération entre
laboratoires de droit privé et de droit public permettant de mutualiser des moyens humains,
techniques, matériels, financiers afin de développer des activités communes ou des pôles de
compétences spécifiques renforçant à ce titre les pistes de développement à l’échelle
européenne précédemment décrites dans le cadre d’un réseau paneuropéen de laboratoires
d’analyses médicales. Une externalisation de l’activité du secteur public vers le secteur privé
est une réalité au sein des Etats membres de la Communauté Européenne.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Conclusions
D’une manière générale, toute entreprise, même si elle n’en a pas la légitimité juridique,
correctement gérée et qui voit son chiffre d’affaires baisser, se doit de réagir et de se
restructurer pour éviter l’insolvabilité. En conduisant les laboratoires d’analyses médicales
vers des restructurations douloureuses qui ne s’opèreront pas sans conséquences sociales,
voire vers la faillite, les patients n’auront plus le libre choix des prestataires de soins compte
tenu de la disparition des services offerts par les laboratoires privés.
Ce qui est en cause n’est rien d’autre que la survie du secteur privé extrahospitalier face au
soutien étatique du secteur hospitalier alors que les services offerts sur le terrain aux patients
et aux médecins ne sont pourtant pas équivalents.
Les laboratoires privés constituent un secteur porteur en termes de développement
économique pour le pays à une période où d’autres secteurs sont en crise et ont bâti des
centres d’excellence qui peuvent s’exporter au delà des frontières du pays.
Face à la pression tarifaire imposée par le Ministère de la Santé, les possibilités de croissance
externe dont disposent les laboratoires privés devraient leur permettre de poursuivre leur
activité tout en restant compétitifs sur le marché européen. Une évolution de la législation
s’impose de fait pour autoriser ce développement dans un cadre règlementaire garantissant
une maîtrise de l’activité par les professionnels du secteur.
Le rôle des différents acteurs de la biologie médicale doit être redéfini de façon à éviter des
redondances et des situations de concurrence malsaines dans le but de développer une
biologie médicale dont le Luxembourg pourra être fier.
La démarche proposée consiste à concilier des mesures d’économie en matière de dépenses
de santé et à préserver le système de soins avec le maintien en complémentarité des deux
secteurs privés et publics dans le domaine de la biologie médicale.
Ces propositions se résument comme suit sans être toutefois exhaustives :
•
Evolution de la forme juridique d’exploitation des laboratoires privés avec
modification de l’article 2 de la loi de 1984 autorisant la personne morale
•
Réduction des coûts par le développement des partenariats pour les achats, la
logistique, l’informatique
•
Diminution de la redondance des actes de laboratoire en améliorant l’échange de
l’information médicale à travers la mise en place d’un dossier médical central et
national
•
Surveillance de la « consommation » des prescriptions d’actes de laboratoire en
policliniques et services d’urgence pour identifier leur pertinence médicale face au
contexte clinique
•
Sensibilisation de tous les acteurs de la biologie médicale luxembourgeoise aux
démarches d’accréditation ISO 15189
•
Hiérarchisation tarifaire des actes de nomenclature de biologie médicale
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
•
Participation à la formation médicale continue
•
Favoriser la mobilité inter-hôpitaux pour mutualiser les moyens et éviter les
investissements redondants en équipements et matériels.
•
Coordination au plan national pour les investissements à réaliser
La non prise en compte de l’un des points est susceptible de modifier profondément
l’équilibre général et les objectifs en matière de maîtrise des dépenses de santé mais aussi de
faire perdre le lien entre l’efficience et la qualité de la prestation de biologie médicale offerte
au patient. Il s’agit là de l’intérêt d’une approche par projet d’un sujet technique et sensible. Il
subsistera certainement des désaccords entre les professionnels et l’administration qu’il
conviendra d’étudier de manière pragmatique et objective dans le futur.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
ANNEXES
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Loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales
Extraits de la Charte UE – Article 16
Extraits du Traité UE – Articles 43, 49, 56
Courrier Commission Consultative des Laboratoires (CCL) 18.02.2009
Rapport Quadripartite CNS 2008
Examens de laboratoire
Loi budgétaire 2009
Article 41
Annexes Budget Hospitalier (Fond d’investissement)
Courriers UCM 2008
UNION
Bureaux :
DES
CAIS S E S
DE
M A LA D I E
L-1471 Luxembourg , 125, route d'Esch
Tél.: 49 83 31-1
FAX.: 498332
e-mail: [email protected]
Adresse postale : Boîte Postale 1023 L-1010 Luxembourg
Adresse internet : www.ucm.lu
Service Rexho
N.réf.: AN
Compétence de: N. ANTON
Appel direct: 498331-2620
SOCIETE LUXEMBOURGEOISE DE BIOLOGIE
CLINIQUE a.s.b.l.
B.P. 2187
L-1021 LUXEMBOURG
Luxembourg, le 24 janvier 2008
Objet: Adaptation de la valeur de la lettre-clé des actes et services des laboratoires
d’analyses médicales.
Monsieur le Président,
Je reviens par la présente à notre accusé de réception du 27 juin 2007, ainsi qu’à
votre courrier du 25 juin 2007 par lequel vous sollicitez l’ouverture des négociations
concernant l’adaptation de la valeur de la lettre-clé prévue à l’article 67 du CAS de la
nomenclature des actes et services des laboratoires d’analyses médicales pour
l’année 2008.
Permettez-moi de vous rappeler que conformément à la loi du 22 juillet 2003,
préconisant, qu’une négociation se fera dorénavant tous les deux ans, et que suite à
notre lettre du 25 septembre 2003 adressée au président de votre société, la
prochaine négociation pour l’adaptation de le lettre-clé se ferait pour l’année 2005,
sur une demande à présenter avant le 1er septembre 2004 par votre groupement.
Par la lettre du 21 juin 2004, la Société Luxembourgeoise de Biologie Clinique, bien
que se trouvant dans la situation de droit de pouvoir demander une négociation de la
valeur de la lettre-clé pour l’année 2005, a renoncé à cette négociation en
maintenant pour les années 2005 et 2006 la valeur de la lettre-clé en vigueur depuis
le 1er janvier 2004.
Votre courrier du 29 juin 2006 y relatif visait dans son objet l’adaptation de la valeur
de la lettre-clé des actes et services des laboratoires d’analyses médicales pour
l’année 2007, mais vous avez cependant exprimé le souhait que la négociation ne
porte pas sur l’adaptation de la lettre-clé, mais de discuter plutôt la possibilité
d’adapter la valeur de la lettre-clé à l’indice du coût de la vie à l’instar des autres
prestataires dans le domaine médical.
En attendant le verdict de la procédure d’appel en cours devant le Tribunal
Administratif opposant les laboratoires extra-hospitaliers à l’Etat du Grand-Duché de
Luxembourg et à l’Union des Caisses de maladie, une entrevue n’avait pas été fixée.
De ce fait aucune modification n’a été apportée aux tarifs en vigueur depuis le 1er
janvier 2004.
Afin de poursuivre les discussions entre nos deux parties, l’Union des caisses de
maladie est disposée à accepter votre demande, visée à l’alinéa premier, comme
ouverture de la procédure de négociation en vue de l’adaptation de la valeur de la
lettre-clé pour les années 2009 et 2010.
Il serait d’un intérêt commun de trouver assez rapidement un accord sur le taux
d’adaptation de la lettre-clé pour les années visées ci-dessus. Dépendant du résultat
de cette négociation l’Assemblée Générale, fixée au 9 juillet 2008, pourrait alors se
prononcer éventuellement sur l’abolition de la mesure de limitation de la prise en
charge par l’assurance maladie à 12 positions par ordonnance.
La date d’une prochaine réunion de négociation pourrait être fixée selon les
disponibilités des 2 parties.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l’expression de mes sentiments distingués.
Le président de l'Union des
caisses de maladie
J-M. FEIDER
UNION
Bureaux :
DES
CAIS S E S
DE
M A LA D I E
L-1471 Luxembourg , 125, route d'Esch
Tél.: 49 83 31-1
FAX.: 498332
e-mail: [email protected]
Adresse postale : Boîte Postale 1023 L-1010 Luxembourg
Adresse internet : www.ucm.lu
Service Rexho
N.réf.: AN
Compétence de: N. ANTON
Appel direct: 498331-2620
SOCIETE LUXEMBOURGEOISE DE BIOLOGIE
CLINIQUE a.s.b.l.
B.P. 2187
L-1911 LUXEMBOURG
Luxembourg, le 9 avril 2008
Objet: Adaptation de la valeur de la lettre-clé des actes et services des laboratoires
d’analyses médicales.
Monsieur le Président,
J’accuse réception de votre courrier du 10 mars 2008 relative à votre demande de
connaître l’évolution de l’activité des laboratoires d’analyses médicales des différents
secteurs (hospitaliers et extrahospitaliers) entre 2005 et 2007.
Veuillez trouver en annexe les données pour les années 2005 et 2006, concernant
les secteurs hospitaliers et extra-hospitaliers. Les chiffres relatifs à l’année 2007 ne
sont pas encore entièrement disponibles et ceci malheureusement pour les deux
secteurs. Une comparaison avec les données des années 2005 et 2006 ne peut
donc pas ce faire.
Comme vous sollicitez également des renseignements concernant la variation du
revenu moyen cotisable des assurés actifs entre les années 2005 et 2007, je suis au
regret de devoir vous informer que l’Inspection générale de la sécurité procède au
calcul du taux de progression du revenu moyen n.i. 100 pour les exercices 2005 à
2007, seulement au courant du mois d’août 2008.
Je dois cependant vous rendre attentif aux stipulations des articles 61, 66 et 67 du
Code des assurances sociales, qui prévoient cette méthode uniquement pour
l’adaptation des lettres-clés des médecins, médecins-dentistes et autres professions
de santé.
Quant à la méthodologie arrêtée pour l‘adaptation de la valeur de la lettre-clé pour
les laboratoires d’analyses médicales et de biologie clinique la dernière phrase de
l’article 67 détermine que la revalorisation ne saurait dépasser la variation de la
moyenne de l’indice du coût de la vie entre la quatrième et la deuxième année
précédant l’exercice en cause.
Veuillez noter, a titre d’information, que la variation moyenne de l’indice du coût de la
vie pour les années de 2005 à 2007 a été de 4,41% (668,46/640,24-1).
Une note sur la comparaison des frais et recettes dans les laboratoires hospitaliers
pour l’année 2005 est également jointe à la présente.
J’ai l’honneur de vous inviter à une première réunion de négociation qui aura lieu
mardi, le 22 avril 2008 à 14 :30 heures
dans la salle N° 1 au rez-de-chaussée ( près du Contrôle médical) du bâtiment de
l’Office des Assurances Sociales.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l’expression de mes sentiments distingués.
Le président de l'Union des
caisses de maladie
( s. ) J-M. FEIDER
Courrier AMMD 11 Novembre 2008