Proposition de projet de réforme de la biologie médicale

Grand-Duché de Luxembourg
Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
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Proposition de projet de réforme de la biologie médicale luxembourgeoise dans un
contexte européen évolutif
Présenté par le Dr Jean-Luc Dourson
Laboratoire Ketterthill 37, rue Romain Fandel L-4149 Esch-sur-Alzette – www.ketterthill.lu
Mars 2009 (version 17/03/09)

Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Synthèse
La biologie médicale a été confrontée ces dernières années à de nombreuses évolutions
internes et externes : évolution des connaissances médicales, automatisation des techniques,
assurance et contrôle de qualité, impact de la législation européenne.
Il devient nécessaire d'envisager une évolution substantielle de l'encadrement juridique de
cette discipline au Luxembourg, en tendant vers une « eurocompatibilité » afin de positionner
la biologie médicale luxembourgeoise dans un contexte de santé européenne en pleine
restructuration.
Les professionnels du secteur de la biologie médicale privée au Luxembourg participent
depuis des années aux réflexions menées au sein de la Caisse Nationale de Santé (CNS) pour
l’amélioration du système de santé, et plus particulièrement pour la maîtrise des dépenses de
santé en matière d’assurance maladie. Ces discussions restent centrées sinon focalisées sur
une approche de réduction des coûts budgétaires, au risque de perdre le lien entre l’efficience
et la qualité de la prestation de biologie médicale offerte au patient.
Le bilan des mesures prises ces dernières années affectant la biologie médicale est fort
critiquable tant en ce qui concerne le fond que la forme.
Les laboratoires privés sont résolument convaincus de la nécessité d’une maîtrise de
l’évolution des dépenses de notre système de santé et leur volonté de contribuer à atteindre cet
objectif n’est pas à mettre en doute.
Toutefois, force est de constater que les laboratoires privés font figure d’accusés, même de
bouc-émissaires lorsque d’aucuns évoquent dans les médias des marges trop importantes. Si
tant est qu’une comparaison soit possible entre secteur privé et public, les chiffres avancés par
la CNS, reposants sur d’hypothétiques projections, sont hautement contestables. En effet, ces
analyses manquent totalement de fondement économique et ignorent un certain nombre de
réalités de la vie d’une entreprise comme les charges d’investissements, certains postes de
frais ayant été par ailleurs complètement oubliés.
C’est probablement cette perception biaisée de la réalité, à laquelle s’ajoutent ces analyses de
la CNS, ici érigées en dogme (sans que personne n’ait pu ni les contester ni les vérifier ni les
valider), qui ont justifié une série de mesures ne s’embarrassant guère du respect de certaines
règles de droit et de procédure de la part du ministère de tutelle.
Il y a d’autres moyens pour aborder la problématique sensible et technique de la maîtrise des
dépenses de santé et d’éviter un éparpillement des ressources intellectuelles et financières. Il y
n’a pas lieu d’aller vers des mesures qui s’avèrent trop sévères et contraignantes, comme cela
a été le cas encore très récemment, empêchant une réorganisation progressive de la profession
pourtant nécessaire dans l’intérêt du patient. L’efficience des dépenses, nécessité économique
et éthique, doit être facilitée par la réorganisation des laboratoires d’analyses médicales tant
dans le domaine privé que public.
Il est important de s’appuyer sur les acquis et de considérer la biologie médicale non pas
comme une discipline uniquement technique, mais comme une discipline médicale, exercée
par des médecins biologistes et des pharmaciens biologistes au bénéfice des patients.
La démarche présentée dans ce document se veut pragmatique en faisant abstraction de tout
contexte idéologique.
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Le laboratoire d’analyses médicales (LAM) et les examens de biologie médicale……… 5
Organisation de l’offre de biologie médicale au Luxembourg……………………………6
Position du Luxembourg dans un contexte européen……………………………………. 7
Pôles de compétences : enjeux et opportunités
Un pôle européen de compétence dans l'auto-immunité
Développements en matière de biologie moléculaire
La pharmacogénétique et la génétique préventive
Cadre législatif : tendances des états membres – contentieux européens…………9
Les laboratoires et le droit d’établissement au plan communautaire
Cas de la Belgique
Cas de la France
Cas du Luxembourg
Besoin d’un cadre légal conforme au droit d’établissement européen pour évoluer…….. 11
Démarches d’assurance qualité…………………………………………………………... 14
L’accréditation médicalisée : politique de qualité orientée vers le patient
Délocalisation de la biologie médicale
Centres de référence
Efficience des dépenses de biologie médicale…………………………………………… 17
Description des modes de financement………………………………………….. 18
Cas des laboratoires privés
Cas des laboratoires hospitaliers
Evolution des dépenses de biologie médicale dans le secteur privé …………….. 19
Inégalités…………………………………………………………………………. 20
Absence d’indexation de la lettre-clé
Limitation de la prise en charge du remboursement
Diminution de la lettre-clé
Propositions pour un plan de financement durable………………………………………. 23
Nomenclature des actes de biologie médicale
Echange de l’information médicale
Formation médicale continue
Coopération Privé-Public : appréhension des besoins démographiques
Conclusions………………………………………………………………………………. 27
Annexes…………………………………………………………………………………... 29
Loi du 16 juillet 1984
Charte UE et Traité UE – extraits
Courrier CCL 18.02.2009
Rapport quadripartite 2008 – extraits
Loi budgétaire 2009 Article 41 et annexes – extraits
Courriers UCM 2008
Courrier AMMD 11.11.2008
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Pour un avenir des laboratoires d’analyses médicales privés au Luxembourg
Le laboratoire d’analyses médicales (LAM) et les examens de biologie médicale
L’objectif de la biologie médicale est de contribuer à la prédiction, à la prévention, au
dépistage, au diagnostic, à la décision thérapeutique et au suivi de l’état de santé des patients.
Elle consiste principalement en l'exécution d'analyses sur les liquides biologiques dont le but
est de caractériser l'origine d’une pathologie et ainsi de faciliter le diagnostic et le traitement
médical. L’analyse de biologie médicale ne vise qu’une phase, la phase analytique de
l’examen de biologie médicale. Elle définit le moment où sont mesurés les paramètres
biologiques d’un échantillon donné (sang ou tout autre liquide biologique).
Les résultats des analyses sont la partie visible de la biologie médicale. Il serait toutefois
illusoire, inefficace et coûteux, voire dangereux dans certains cas, de considérer que la
biologie médicale se réduit à cette partie analytique.
Il est important aujourd’hui d’opérer un glissement sémantique de la notion d’analyse de
biologie médicale vers celle d’examen de biologie médicale. En effet, l’examen de biologie
médicale ne peut se limiter à la seule phase analytique. Le prélèvement, les conditions de
conservation et de transport de l’échantillon, le résultat de l’analyse et le rendu du résultat
interprété sont des éléments déterminants à ne pas négliger.
La biologie médicale est encore souvent actuellement entre deux situations indéfinies. D’une
part elle s’affirme comme une discipline médicale et d’autre part, elle reste, de fait,
régulièrement un acte prescrit comme une simple analyse, sans réelle valeur ajoutée du
biologiste médical, ni pour la validation de l’ordonnance, ni pour une interprétation médicale
du résultat. Ainsi, aujourd’hui, si le caractère médical de la biologie est exprimé, il n’est pas
toujours entièrement reconnu et mis en œuvre, ni par le biologiste médical lui-même ni par le
clinicien (médecin prescripteur).
La dimension médicale s’observe pourtant tout au long de l’examen de biologie médicale, et
sans doute plus encore au moment des phases pré et post analytiques que lors de la stricte
analyse de l’échantillon biologique.
Au moment de la phase pré analytique, le biologiste médical doit prendre connaissance des
éléments cliniques pertinents. Il a également une possibilité de dialogue avec le patient,
dialogue mettant en avant notamment les caractéristiques physiopathologiques de celui-ci, le
contexte dans lequel la demande d’examen a été réalisée, les résultats qui en sont attendus en
matière diagnostique ou thérapeutique, voire l’entrevue d’un pronostic. C’est également au
cours de la phase pré analytique qu’ont lieu les échanges entre le clinicien et le biologiste
médical, lorsque cela s’avère nécessaire. Ces échanges sont extrêmement variables selon la
nature de l’examen et le contexte.
Lors de la phase post analytique, le biologiste médical doit interpréter les résultats en fonction
du contexte clinique et doit assurer un véritable rôle de conseil auprès du clinicien et du
patient. Il doit être en mesure d’entendre les demandes formulées, de rassurer ou d’inciter à
davantage de rigueur dans les habitues de vie, et de renvoyer le patient au clinicien qui le suit.
La redéfinition de l’examen de biologie médicale, intégrant l’analyse de données cliniques et
l’interprétation d’un résultat, vise à positionner la biologie médicale comme une activité de
santé qui contribue au diagnostic médical dans près de 2/3 des cas. Il s’agit donc d’un « outil
médical » puissant et d’un maillon essentiel du système de soins et cette notion ne peut
souffrir d’exception sauf à méconnaître l’apport de la biologie médicale dans la démarche
diagnostique et thérapeutique.
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