LOMUDAL 5 mg inhalator CFC Free, suspension pour inhalation en
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Produit LOMUDAL 5 mg inhalator CFC Free, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Société pharmaceutique (SANOFI BELGIUM) NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Suspension pour inhalation en flacon pressurisé (Cromoglycate de sodium) Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Lomudal et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lomudal ? 3. Comment utiliser Lomudal ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Lomudal ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LOMUDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Lomudal est un médicament à base de la substance active « cromoglycate de sodium ». Le cromoglycate de sodium appartient au groupe des médicaments contre l’asthme qui se prennent par inhalation. Lomudal est prescrit comme traitement d’entretien pour la prévention de l’asthme bronchique allergique, de la bronchite allergique et de l’asthme d’effort. Des effets favorables ont également été observés dans le traitement de la bronchite asthmatique et de l’asthme infectieux lorsqu’un facteur allergique est impliqué. L’utilisation de Lomudal est exclusivement destinée à la prévention des crises d’asthme et il ne peut donc pas être utilisé pour le traitement symptomatique des crises d’asthme aiguës. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LOMUDAL ? N’utilisez jamais Lomudal • Si vous êtes allergique au cromoglycate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • S’il se produit un rétrécissement grave des voies respiratoires (bronchospasme) quand vous utilisez Lomudal. • Si vous éprouvez des difficultés au cours de l’utilisation de cette forme d’administration et si le médicament n’atteint pas les poumons, votre médecin doit vous prescrire une autre forme d’administration. • N’utilisez jamais Lomudal pour traiter une crise d’asthme aiguë. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lomudal. • Si vous devez arrêter le traitement par Lomudal. L’arrêt du traitement doit s’effectuer progressivement, sur une période d’une semaine, et uniquement sur l’avis de votre médecin. Si vous avez déjà été traité(e) par des corticostéroïdes mais que leur dose a été diminuée ou que le traitement a été arrêté, il est alors important d’attendre que vos symptômes soient à nouveau contrôlés par des corticostéroïdes avant d’arrêter le traitement par Lomudal. Si vous n’avez pas déjà été traité(e) par des corticostéroïdes, votre médecin doit instaurer un autre traitement de l’asthme. • En cas de survenue d’une pneumonie à éosinophiles (un groupe d’affections pulmonaires où un certain type de globules blancs s’accumulent dans le tissu pulmonaire). Dans ce cas, arrêtez le traitement. Autres médicaments et Lomudal Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites attention si vous utilisez simultanément Lomudal avec des corticostéroïdes (variante chimique de l’hormone produite par la surrénale du corps humain ; réprime diverses réactions du corps survenant au cours des inflammations et des infections) : Lorsque vos symptômes s’améliorent nettement, il est parfois possible que votre médecin décide de diminuer votre dose de corticostéroïdes ou d’arrêter complètement la prise de ces corticostéroïdes. Cependant, si vos symptômes s’aggravent, par exemple en cas d'infection, de stress ou de forte augmentation des substances qui provoquent des réactions allergiques, il est possible que votre médecin décide d’augmenter la dose de corticostéroïdes. La dose de corticostéroïdes ne peut être augmentée ou diminuée que sur l’avis d’un médecin. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’utilisation de Lomudal chez la femme enceinte. N’utilisez pas Lomudal pendant la grossesse sauf si votre médecin l’estime nécessaire. Allaitement : On ne sait pas si le cromoglycate de sodium est excrété dans le lait maternel. N’utilisez pas Lomudal pendant l’allaitement sauf si votre médecin l’estime nécessaire. Conduite de véhicules et utilisation de machines Lomudal n’a probablement aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des cas de somnolence ont néanmoins été mentionnés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). 3. COMMENT UTILISER LOMUDAL ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Lomudal se prend au moyen d’un inhalateur. De cette manière, il est pulvérisé dans les poumons. Quantité à utiliser La dose initiale est : Adultes et enfants (à partir d’environ 8 ans) : 2 inhalations, 4 fois par jour. Respectez un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque administration. Quand vous obtenez un résultat satisfaisant avec cette dose initiale, il est parfois possible de diminuer la dose, pour autant que les symptômes ne réapparaissent pas et que votre médecin ait adapté la dose en fonction de vos besoins individuels. Cela signifie qu’en accord avec votre médecin traitant, il est possible de passer à la dose d’entretien suivante : 1 inhalation, 4 fois par jour. Respectez un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque administration. Dans les cas plus graves ou pendant les périodes où de nombreuses substances qui provoquent des réactions d’hypersensibilité sont présentes et durant lesquelles les symptômes réapparaissent, il est possible que votre médecin augmente la dose. L’intervalle entre les administrations peut alors diminuer à 3-4 heures et la dose quotidienne peut alors être de 2 inhalations, 6 à 8 fois par jour. Moment de l’utilisation Il est recommandé d’inhaler une seule dose juste avant le coucher et une seule dose le matin au lever. Il est préférable de prendre les autres doses au cours de la journée, à intervalles réguliers. Pour le traitement de l’asthme d’effort ou si un asthme existant s’aggrave à l’effort : inhalez une seule dose (= 2 inhalations) 10 à 15 minutes (mais certainement pas plus de 60 minutes) avant l’effort. Mode d’utilisation A la fin de cette notice, vous trouverez des instructions illustrées concernant l’utilisation et le nettoyage de l’Inhalateur Lomudal. Si vous avez utilisé plus de Lomudal que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop de Lomudal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). En cas de surdosage, une surveillance médicale devrait suffire. Si vous oubliez d’utiliser Lomudal N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’inhaler. Cependant, si le moment de l’administration suivante approche, n’inhalez plus la dose oubliée mais inhalez la dose suivante au moment habituel. Si vous arrêtez d’utiliser Lomudal ATTENTION ! Lomudal est un traitement destiné à prévenir les symptômes et est destiné à être utilisé pendant une longue période. Il est donc important de ne pas arrêter brutalement le traitement. S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Lomudal, cela doit s’effectuer d’une manière progressive, sur une période d’une semaine. N’arrêtez jamais brutalement le traitement par Lomudal et ne modifiez pas la quantité prescrite de Lomudal sans d’abord consulter votre médecin. Voir également rubrique « Avertissements et précautions ». Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été mentionnés : Affections du système immunitaire Exceptionnellement : • Aggravation d’une urticaire existante (un type d’éruption cutanée) ou d’une autre éruption cutanée s'accompagnant d’une réaction d’inflammation au niveau des poumons et une éosinophilie (augmentation de nombre d’un certain type de globules blancs). • Œdème (accumulation de liquide) au niveau du larynx et des vaisseaux sanguins. • Réactions d’hypersensibilité extrême (réactions anaphylactiques). Affections du système nerveux • Des maux de tête surviennent parfois. • Des cas de somnolence ont été mentionnés. Affections respiratoires • Après l’inhalation, vous pouvez parfois avoir une sensation d’irritation dans la gorge ou la trachée (voix rauque, gorge sèche, toux, éternuements), surtout en cas d’infection locale. • Chez les patients ayant une hypersensibilité extrême, une sensation grave d’oppression peut survenir. Affections gastro-intestinales • Parfois, nausées et vomissements. Pour certains patients, le médicament a un goût amer. Affections du rein • Des cas de dysurie (émission douloureuse d’urine) ont été mentionnés. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER LOMUDAL ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver dans un endroit sec et frais. Le réservoir est sous pression. A protéger du soleil ou des températures élevées. Même si le réservoir semble vide, ne pas l’ouvrir ni le percer. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Lomudal - La substance active est le cromoglycate de sodium. - Les autres composants sont : gaz propulseur sans CFC (1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropane : HFR-227), polyvinylpyrrolidone K30, polyéthylèneglycol 600. Aspect de Lomudal et contenu de l'emballage extérieur Inhalateur pour inhalation dans les poumons. 1 inhalation = 138,7 mg, dont 5 mg de cromoglycate de sodium. Emballage contenant un inhalateur de 12 ml = 112 inhalations. Remarque : Lomudal existe également sous la forme d’une solution pour inhalation par nébuliseur. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] Fabricant : Aventis Pharma Ltd Holmes Chapel Crewe, Cheshire CW4 8BEP Royaume-Uni Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE133831 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013 Directives pour l’utilisation de l’inhalateur IMPORTANT • Suivez scrupuleusement les directives. • Gardez l’inhalateur propre. • Nettoyez l’inhalateur chaque jour. 1. Agitez bien l’inhalateur et enlevez ensuite le capuchon protecteur de l’embout buccal. 2. Comme indiqué sur le dessin, tenez l’inhalateur suffisamment loin de votre bouche. Expirez lentement mais pas complètement. N’expirez pas dans l’embout buccal afin d’éviter toute condensation et toute obstruction de l’inhalateur. 3. Introduisez l’inhalateur dans la bouche et refermez les lèvres autour de l’embout buccal. Tout en commençant à inspirer profondément et lentement, enfoncez fortement le réservoir, comme indiqué sur le dessin, afin de libérer le médicament. Entretemps, continuez à inspirer. 4. Retirez l’inhalateur de la bouche et retenez votre respiration pendant quelques instants avant d’expirer lentement. 5. Attendez au moins 1 minute avant de débuter la seconde inhalation (points 2, 3 et 4). Après l’utilisation, replacez le capuchon protecteur sur l’embout buccal. 6. Il est extrêmement important de garder propres les parties en plastique de l’inhalateur afin d’éviter une accumulation du médicament non utilisé. Remarque : Si vous utilisez l’inhalateur pour la première fois, libérer 4 doses dans l'air avant d'inhaler votre dose. Si vous n’avez pas utilisé l’inhalateur depuis plus de 3 jours, libérer au moins 2 doses dans l'air avant d'inhaler votre dose. Enfants : Pendant l’utilisation de l’inhalateur, les jeunes enfants ont parfois besoin de l’aide d’un adulte. L’adulte peut tenir l’inhalateur et appuyer sur le réservoir pendant que l’enfant inspire. Si l’enfant est incapable d’utiliser un aérosol-doseur de manière efficace, on peut utiliser Lomudal solution pour inhalation par nébuliseur. REMARQUE IMPORTANTE CONCERNANT LE NETTOYAGE QUOTIDIEN La composition de ce médicament a été modifiée afin de remplacer le gaz propulseur CFC par un nouveau gaz propulseur respectueux de l’environnement. Cependant, cette nouvelle composition peut boucher plus rapidement l’embout buccal en plastique et il est donc nécessaire de nettoyer soigneusement et de sécher cet embout chaque jour. Dans l’emballage, vous trouverez donc un deuxième embout que vous pouvez utiliser quand vous nettoyez et séchez l’autre embout buccal. Pour un meilleur résultat, nettoyez l’embout buccal et laissez-le sécher chaque nuit, comme décrit dans cette notice. En cas de blocage de l’appareil, enlevez l’embout buccal du boitier métallique et laissez-le tremper dans de l’eau chaude pendant 20 minutes. Suivez ensuite les instructions de nettoyage. Instructions de nettoyage Il est très important de nettoyer et de sécher votre inhalateur dès que vous l’utilisez. Vous éviterez ainsi la formation de résidus de poudre dans l'embout buccal en plastique (blanc). Il existe un risque que ces résidus s’enlèvent difficilement et un risque d’obstruction de l'inhalateur. Nettoyez chaque jour l'embout buccal en plastique (blanc) de l'inhalateur. 1. Enlevez le capuchon (rouge) et le boîtier métallique avec le couvercle en caoutchouc blanc de la valve de l'embout buccal en plastique (blanc). Ne plongez pas le boîtier métallique dans l'eau. N’enlevez pas non plus le couvercle en caoutchouc blanc de la valve du boîtier métallique. 2. Chaque jour pendant au moins une minute, nettoyez soigneusement à l’eau chaude l'embout buccal en plastique au niveau des deux extrémités, pendant au moins une minute, même si aucun résidu de poudre n’est visible dans l'embout buccal en plastique (blanc). Le nettoyage quotidien de l'embout buccal ne peut occasionner aucun dommage. 3. Secouez l'embout buccal en plastique (blanc) afin d’enlever les résidus d’eau de l'intérieur de l'embout, surtout à l’endroit de fixation de la canule du boîtier métallique. Pendant toute nuit, laissez sécher les pièces en plastique dans un endroit chaud. 4. Vérifiez bien que l’embout buccal en plastique (blanc) est complètement sec avant de replacer le boîtier métallique ou le capuchon (rouge). Si le boîtier métallique ne glisse pas facilement dans l’embout buccal en plastique, pressez fermement le couvercle en caoutchouc blanc de la valve contre le boîtier métallique. 5. Si l'inhalateur se bouche, laissez tremper l'embout buccal en plastique (blanc) pendant 20 minutes dans de l'eau chaude puis lavez-le en mettant les deux extrémités sous le robinet d'eau chaude (comme indiqué à l’étape 2). N’essayez jamais de déboucher l'inhalateur au moyen d'une épingle, car vous risquez alors d’abîmer l’appareil. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
