LOMUDAL 5 mg inhalator CFC Free, suspension pour inhalation en

Produit
LOMUDAL 5 mg inhalator CFC Free, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
(Cromoglycate de sodium)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Lomudal et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lomudal ?
3. Comment utiliser Lomudal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lomudal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LOMUDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lomudal est un médicament à base de la substance active « cromoglycate de sodium ». Le cromoglycate de sodium appartient au
groupe des médicaments contre l’asthme qui se prennent par inhalation.
Lomudal est prescrit comme traitement d’entretien pour la prévention de l’asthme bronchique allergique, de la bronchite allergique et
de l’asthme d’effort.
Des effets favorables ont également été observés dans le traitement de la bronchite asthmatique et de l’asthme infectieux lorsqu’un
facteur allergique est impliqué.
L’utilisation de Lomudal est exclusivement destinée à la prévention des crises d’asthme et il ne peut donc pas être utilisé pour le
traitement symptomatique des crises d’asthme aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LOMUDAL ?
N’utilisez jamais Lomudal
• Si vous êtes allergique au cromoglycate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
• S’il se produit un rétrécissement grave des voies respiratoires (bronchospasme) quand vous utilisez Lomudal.
• Si vous éprouvez des difficultés au cours de l’utilisation de cette forme d’administration et si le médicament n’atteint pas les poumons,
votre médecin doit vous prescrire une autre forme d’administration.
• N’utilisez jamais Lomudal pour traiter une crise d’asthme aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lomudal.
• Si vous devez arrêter le traitement par Lomudal. L’arrêt du traitement doit s’effectuer progressivement, sur une période d’une
semaine, et uniquement sur l’avis de votre médecin.
Si vous avez déjà été traité(e) par des corticostéroïdes mais que leur dose a été diminuée ou que le traitement a été arrêté, il est alors
important d’attendre que vos symptômes soient à nouveau contrôlés par des corticostéroïdes avant d’arrêter le traitement par
Lomudal.
Si vous n’avez pas déjà été traité(e) par des corticostéroïdes, votre médecin doit instaurer un autre traitement de l’asthme.
• En cas de survenue d’une pneumonie à éosinophiles (un groupe d’affections pulmonaires où un certain type de globules blancs
s’accumulent dans le tissu pulmonaire). Dans ce cas, arrêtez le traitement.

Autres médicaments et Lomudal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Faites attention si vous utilisez simultanément Lomudal avec des corticostéroïdes (variante chimique de l’hormone produite par la
surrénale du corps humain ; réprime diverses réactions du corps survenant au cours des inflammations et des infections) :
Lorsque vos symptômes s’améliorent nettement, il est parfois possible que votre médecin décide de diminuer votre dose de
corticostéroïdes ou d’arrêter complètement la prise de ces corticostéroïdes.
Cependant, si vos symptômes s’aggravent, par exemple en cas d'infection, de stress ou de forte augmentation des substances qui
provoquent des réactions allergiques, il est possible que votre médecin décide d’augmenter la dose de corticostéroïdes.
La dose de corticostéroïdes ne peut être augmentée ou diminuée que sur l’avis d’un médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’utilisation de Lomudal chez la femme enceinte. N’utilisez pas Lomudal pendant la
grossesse sauf si votre médecin l’estime nécessaire.
Allaitement :
On ne sait pas si le cromoglycate de sodium est excrété dans le lait maternel. N’utilisez pas Lomudal pendant l’allaitement sauf si votre
médecin l’estime nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lomudal n’a probablement aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des cas de somnolence ont
néanmoins été mentionnés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
3. COMMENT UTILISER LOMUDAL ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lomudal se prend au moyen d’un inhalateur. De cette manière, il est pulvérisé dans les poumons.
Quantité à utiliser
La dose initiale est :
Adultes et enfants (à partir d’environ 8 ans) :
2 inhalations, 4 fois par jour.
Respectez un intervalle de 4 à 6 heures entre chaque administration.
Quand vous obtenez un résultat satisfaisant avec cette dose initiale, il est parfois possible de diminuer la dose, pour autant que les
symptômes ne réapparaissent pas et que votre médecin ait adapté la dose en fonction de vos besoins individuels. Cela signifie qu’en
accord avec votre médecin traitant, il est possible de passer à la dose d’entretien suivante : 1 inhalation, 4 fois par jour. Respectez un
intervalle de 4 à 6 heures entre chaque administration.
Dans les cas plus graves ou pendant les périodes où de nombreuses substances qui provoquent des réactions d’hypersensibilité sont
présentes et durant lesquelles les symptômes réapparaissent, il est possible que votre médecin augmente la dose. L’intervalle entre les
administrations peut alors diminuer à 3-4 heures et la dose quotidienne peut alors être de 2 inhalations, 6 à 8 fois par jour.
Moment de l’utilisation
Il est recommandé d’inhaler une seule dose juste avant le coucher et une seule dose le matin au lever. Il est préférable de prendre les
autres doses au cours de la journée, à intervalles réguliers.
Pour le traitement de l’asthme d’effort ou si un asthme existant s’aggrave à l’effort : inhalez une seule dose (= 2 inhalations) 10 à 15
minutes (mais certainement pas plus de 60 minutes) avant l’effort.
Mode d’utilisation
A la fin de cette notice, vous trouverez des instructions illustrées concernant l’utilisation et le nettoyage de l’Inhalateur Lomudal.
Si vous avez utilisé plus de Lomudal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Lomudal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).

En cas de surdosage, une surveillance médicale devrait suffire.
Si vous oubliez d’utiliser Lomudal
N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’inhaler.
Cependant, si le moment de l’administration suivante approche, n’inhalez plus la dose oubliée mais inhalez la dose suivante au moment
habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser Lomudal
ATTENTION ! Lomudal est un traitement destiné à prévenir les symptômes et est destiné
à être utilisé pendant une longue période. Il est donc important de ne pas
arrêter brutalement le traitement.
S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Lomudal, cela doit s’effectuer d’une manière progressive, sur une période d’une semaine.
N’arrêtez jamais brutalement le traitement par Lomudal et ne modifiez pas la quantité prescrite de Lomudal sans d’abord consulter
votre médecin. Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été mentionnés :
Affections du système immunitaire
Exceptionnellement :
• Aggravation d’une urticaire existante (un type d’éruption cutanée) ou d’une autre éruption cutanée s'accompagnant d’une réaction
d’inflammation au niveau des poumons et une éosinophilie (augmentation de nombre d’un certain type de globules blancs).
• Œdème (accumulation de liquide) au niveau du larynx et des vaisseaux sanguins.
• Réactions d’hypersensibilité extrême (réactions anaphylactiques).
Affections du système nerveux
• Des maux de tête surviennent parfois.
• Des cas de somnolence ont été mentionnés.
Affections respiratoires
• Après l’inhalation, vous pouvez parfois avoir une sensation d’irritation dans la gorge ou la trachée (voix rauque, gorge sèche, toux,
éternuements), surtout en cas d’infection locale.
• Chez les patients ayant une hypersensibilité extrême, une sensation grave d’oppression peut survenir.
Affections gastro-intestinales
• Parfois, nausées et vomissements. Pour certains patients, le médicament a un goût amer.
Affections du rein
• Des cas de dysurie (émission douloureuse d’urine) ont été mentionnés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER LOMUDAL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans un endroit sec et frais.
Le réservoir est sous pression. A protéger du soleil ou des températures élevées. Même si le réservoir semble vide, ne pas l’ouvrir ni le
percer.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Lomudal
- La substance active est le cromoglycate de sodium.
- Les autres composants sont : gaz propulseur sans CFC (1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropane : HFR-227), polyvinylpyrrolidone K30,
polyéthylèneglycol 600.
Aspect de Lomudal et contenu de l'emballage extérieur
Inhalateur pour inhalation dans les poumons.
1 inhalation = 138,7 mg, dont 5 mg de cromoglycate de sodium.
Emballage contenant un inhalateur de 12 ml = 112 inhalations.
Remarque : Lomudal existe également sous la forme d’une solution pour inhalation par nébuliseur.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: [phone]
e-mail : [e-mail]
Fabricant :
Aventis Pharma Ltd
Holmes Chapel Crewe, Cheshire CW4 8BEP
Royaume-Uni
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE133831
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013
Directives pour l’utilisation de l’inhalateur
IMPORTANT
• Suivez scrupuleusement les directives.
• Gardez l’inhalateur propre.
• Nettoyez l’inhalateur chaque jour.
1. Agitez bien l’inhalateur et enlevez ensuite le capuchon protecteur de l’embout buccal.
2. Comme indiqué sur le dessin, tenez l’inhalateur suffisamment loin de votre bouche. Expirez lentement mais pas complètement.
N’expirez pas dans l’embout buccal afin d’éviter toute condensation et toute obstruction de l’inhalateur.

3. Introduisez l’inhalateur dans la bouche et refermez les lèvres autour de l’embout buccal. Tout en commençant à inspirer
profondément et lentement, enfoncez fortement le réservoir, comme indiqué sur le dessin, afin de libérer le médicament. Entretemps,
continuez à inspirer.
4. Retirez l’inhalateur de la bouche et retenez votre respiration pendant quelques instants avant d’expirer lentement.