Notice patient

11/21/2016 Notice patient
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NOTICE
ANSMMisàjourle:19/10/2011
Dénominationdumédicament
SINGULAIR10mg,comprimépelliculé
Montelukast
Encadré
Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendrecemédicament.
·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
·Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecinouà
votrepharmacien.
·Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeencasde
symptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.
·Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionnédans
cettenotice,parlezenàvotremédecinouàvotrepharmacien.
Sommairenotice
Danscettenotice:
1.QU'ESTCEQUESINGULAIR10mg,comprimépelliculéETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRESINGULAIR10mg,comprimé
pelliculé?
3.COMMENTPRENDRESINGULAIR10mg,comprimépelliculé?
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVERSINGULAIR10mg,comprimépelliculé?
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1.QU'ESTCEQUESINGULAIR10mg,comprimépelliculéETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
Classepharmacothérapeutique
Sansobjet.
Indicationsthérapeutiques
Singulairestunantagonistedesrécepteursauxleucotriènesquibloquedessubstancesappeléesleucotriènes.Les
leucotriènesprovoquentunrétrécissementetunœdèmedesvoiesaériennesdansvospoumonsetprovoquent
égalementdessymptômesd'allergie.Enbloquantlesleucotriènes,Singulairaméliorelessymptômesdel'asthme,
contribueaucontrôledel'asthmeetpeutaméliorerlessymptômesd'allergiesaisonnière(connueégalementsousle
nomderhumedesfoinsourhiniteallergiquesaisonnière).VotremédecinvousaprescritSingulairpourletraitement
devotreasthme,pourprévenirlessymptômesd'asthmependantlejouretlanuit.
Singulairestindiquéchezlespatientsinsuffisammentcontrôlésparleurtraitementetquinécessitentl'ajoutd'un
traitementcomplémentaire.
Singulairestégalementindiquéentraitementpréventifdessymptômesd'asthmedéclenchésparl'effort.
ChezcesmêmespatientsasthmatiquestraitésparSingulairpourleurl'asthme,Singulairpeutenmêmetemps
apporterunsoulagementsymptomatiquedelarhiniteallergiquesaisonnière.
VotremédecindétermineracommentSingulairdoitêtreutiliséenfonctiondessymptômesetdelasévéritédevotre
asthme.
Qu'estcequel'asthme?
L'asthmeestunemaladieaulongcours.
L'asthmecomprend:

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·unedifficultéàrespirerenraisondurétrécissementdesvoiesaériennes.Cerétrécissementdesvoies
aérienness'aggraveets'amélioreenréactionàdifférentescirconstances,
·desvoiesaériennessensiblesquiréagissentàdifférentsphénomènestelsquelafuméedecigarette,lepollen,
lefroidoul'effort,
·ungonflement(uneinflammation)delamuqueusedesvoiesaériennes.
Lessymptômesdel'asthmecomprennent:toux,sifflementetgênethoracique.
Qu'estcequel'allergiesaisonnière?
L'allergiesaisonnière(connueégalementsouslenomderhumedesfoinsourhiniteallergiquesaisonnière)estune
réponseallergiquesouventprovoquéeparlespollensdesarbres,despelousesetdesherbestransportésparl'air.
Lessymptômesdesallergiessaisonnièrespeuventgénéralementcomprendre:unnezbouché,quicoule,quipique;
deséternuements;desyeuxlarmoyants,gonflés,rouges,quipiquent.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRESINGULAIR10mg,comprimé
pelliculé?
Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament
Informezvotremédecinencasdeproblèmesmédicauxoud'allergiesquevousprésentezouavezprésentés.
Contreindications
NeprenezjamaisSINGULAIRsivous
·êtesallergique(hypersensible)aumontelukastouàl'undesautrescomposantscontenusdansSingulair(voir
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES).
Précautionsd'emploi;misesengardespéciales
FaitesattentionavecSINGULAIR
·Sivotreasthmeouvotrerespirations'aggrave,informezimmédiatementvotremédecin.
·Singulairparvoieoralen'estpasdestinéàtraiterlescrisesaiguësd'asthme.Encasdecrise,suivezles
instructionsdevotremédecin.Ayeztoujourssurvousvotretraitementdesecoursparvoieinhaléeencasde
survenued'unecrised'asthme.
·Ilestimportantquevousprenieztouslesmédicamentspourl'asthmeprescritsparvotremédecin.Singulairne
doitpasêtreutiliséàlaplaced'autresmédicamentsquevotremédecinvousaprescritspourl'asthme.
·Toutpatienttraitéparunmédicamentantiasthmatiquedoitêtreinforméqu'ildoitcontactersonmédecinencas
desymptômestelsqueunsyndromepseudogrippal,desfourmillements/engourdissementsdesbrasetdes
jambes,uneaggravationdessymptômespulmonaireset/ouuneéruptioncutanée.
·Vousnedevezpasprendred'aspirineoud'antiinflammatoires(connuségalementsouslenomd'anti
inflammatoiresnonstéroïdiensouAINS)s'ilsaggraventvotreasthme.
Utilisationchezl'enfant
Pourlesenfantsde6à14ans,descomprimésàcroquerdeSingulair5mgsontdisponibles.
Interactionsavecd'autresmédicaments
Prised'autresmédicaments
Certainsmédicamentspeuventmodifierl'effetdeSingulair,ouSingulairpeutmodifierl'effetd'autresmédicaments.
Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusansordonnance,
parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.
AvantdedébutervotretraitementparSingulair,informezvotremédecinsivousprenezlesmédicamentssuivants:
·duphénobarbital(utilisépourletraitementdel'épilepsie),
·delaphénytoïne(utilisépourletraitementdel'épilepsie),
·delarifampicine(utilisépourletraitementdelatuberculoseetd'autresinfections).
Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

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Alimentsetboissons
Singulair10mgpeutêtreprispendantouendehorsdesrepas.
Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives
Sansobjet.
Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement
Utilisationpendantlagrossesse
LesfemmesenceintesouquienvisagentunegrossessedoiventconsulterleurmédecinavantdeprendreSingulair.
VotremédecindéciderasivouspouvezprendreSingulairpendantcettepériode.
Utilisationpendantl'allaitement
Lepassagedecemédicamentdanslelaitmaterneln'estpasconnu.Vousdevezconsultervotremédecinavantde
prendreSingulairsivousallaitezouenvisagezl'allaitement.
Sportifs
Sansobjet.
Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines
Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines
Iln'estpasattenduqueSingulairaituneffetsurl'aptitudeàconduireunvéhiculeouàutiliserdesmachines.
Cependant,laréponseaumédicamentpeutvarierd'unepersonneàl'autre.Certainseffetsindésirables(telsque
étourdissementsetsomnolence),rapportéstrèsrarementavecSingulair,peuventaffecterl'aptitudeàconduireun
véhiculeouàutiliserdesmachineschezcertainspatients.
Listedesexcipientsàeffetnotoire
InformationsimportantesconcernantcertainscomposantsdeSINGULAIR:
LescompriméspelliculésdeSingulair10mgcontiennentdulactose.Sivotremédecinvousainforméquevous
aviezuneintoléranceàcertainssucres,contactezleavantdeprendrecemédicament.
3.COMMENTPRENDRESINGULAIR10mg,comprimépelliculé?
Instructionspourunbonusage
Sansobjet.
Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement
Vousnedevezprendrequ'unseulcomprimédeSingulairparjoursuivantlaprescriptiondevotremédecin.
Ildoitêtreprismêmeenl'absencedesymptômesoulorsd'unecrised'asthmeaiguë.
Respecteztoujourslaposologieindiquéeparvotremédecin.Encasd'incertitude,consultezvotremédecinouvotre
pharmacien.
Aprendreparvoieorale.
Chezl'adulteetl'adolescentâgéde15ansetplus:
Uncompriméà10mgparjouràprendrelesoir.Singulair10mgpeutêtreprispendantouendehorsdesrepas.
SivousprenezSingulair,veillezànepasprendred'autresmédicamentscontenantlemêmeprincipeactif,le
montelukast.
Symptômesetinstructionsencasdesurdosage
SivousavezprisplusdeSINGULAIRquevousn'auriezdû:
Consultezimmédiatementvotremédecin.
Iln'yapasd'effetssecondairesrapportésdanslamajoritédescasdesurdosage.Lessymptômesrapportésleplus
fréquemmentchezl'adulteetl'enfantencasdesurdosagecomprennentdouleursabdominales,somnolence,soif,
mauxdetête,vomissementsethyperactivité.
Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses
SivousoubliezdeprendreSINGULAIR:
EssayezdeprendreSingulaircommevotremédecinvousl'aprescrit.Cependant,sivousoubliezdeprendreune
dose,reprenezletraitementhabituelde1compriméparjour.
Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

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Risquedesyndromedesevrage
SivousarrêtezdeprendreSINGULAIR:
Singulairnepeuttraitervotreasthmequesivouspoursuivezvotretraitement.Ilestimportantdecontinueràprendre
Singulairaussilongtempsquevotremédecinl'auraprescrit.Celafavoriseralecontrôledevotreasthme.
Sivousavezd'autresquestionssurl'utilisationdecemédicament,demandezplusd'informationsàvotremédecinou
votrepharmacien.
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
Descriptiondeseffetsindésirables
Commetouslesmédicaments,SINGULAIR10mg,comprimépelliculéestsusceptibled'avoirdeseffets
indésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.
DanslesétudescliniquesavecSINGULAIR10mg,comprimépelliculé,leseffetsindésirablesleplusfréquemment
rapportés(chezplusde1patienttraitésur100etmoinsde1patienttraitésur10)etconsidéréscommeimputables
àSINGULAIRontété:
·douleursabdominales,
·mauxdetête.
Ilsontétégénéralementpeugravesetsontsurvenusavecunefréquenceplusgrandechezlespatientstraitéspar
SINGULAIRquechezceuxrecevantunplacebo(uncomprimésanssubstanceactive).
Lafréquencedeseffetsindésirablespossibles,listéscidessous,estdéfinieselonlaconventionsuivante:
Trèsfréquent(affectantaumoins1patientsur10)
Fréquent(affectant1à10patientssur100)
Peufréquent(affectant1à10patientssur1000)
Rare(affectant1à10patientssur10000)
Trèsrare(affectantmoinsde1patientsur10000)
Deplus,depuislamisesurlemarchédecemédicament,leseffetssuivantsontétérapportés:
·infectiondesvoiesaériennessupérieures(Trèsfréquent),
·augmentationdelatendanceausaignement(Rare),
·réactionsallergiquesincluantéruptioncutanée,gonflementduvisage,deslèvres,delalangue,et/oudela
gorgepouvantentraînerdesdifficultésàrespirerouàavaler(Peufréquent),
·modificationducomportementetdel'humeur[cauchemarsourêvesanormaux,troublesdusommeil,
somnambulisme,irritabilité,anxiété,fébrilité,agitationincluantcomportementagressifouhostilité,dépression
(Peufréquent);tremblements(Rare);hallucinations,idéessuicidairesetgestessuicidaires(Trèsrare)],
·étourdissements,somnolence,fourmillements/engourdissementsdesmembres,convulsions(Peufréquent),
·palpitations(Rare),
·saignementsdenez(Peufréquent),
·diarrhées,nausées,vomissements(Fréquent),sécheressedelabouche,troublesdigestifs(Peufréquent),
·hépatite(inflammationdufoie)(Trèsrare),
·ecchymoses,démangeaisons,urticaire(Peufréquent),apparitiondenodulesrougesetsensiblessouslapeau
sesituantleplussouventauniveaudestibias(érythèmenoueux)(Trèsrare),
·douleursarticulairesoumusculaires,crampesmusculaires(Peufréquent),
·fièvre(Fréquent),sensationdefatigue,malaise,œdème(Peufréquent).
Chezlespatientsasthmatiquestraitésparlemontélukast,l'associationdesymptômescomprenantsyndrome
pseudogrippal,fourmillements/engourdissementsdesbrasetdesjambes,aggravationdessymptômespulmonaires
et/ouéruptioncutanée(syndromedeChurgStrauss)aétérapportéedansdetrèsrarescas.Vousdevez
immédiatementinformervotremédecinsivousprésentezunouplusieursdecessymptômes.
Demandezàvotremédecinouvotrepharmacienplusd'informationssurleseffetsindésirables.
Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables
deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

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5.COMMENTCONSERVERSINGULAIR10mg,comprimépelliculé?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
Datedepéremption
Nepasutilisercemédicamentaprèsladatedepéremptionmentionnéesurlaboîteetlaplaquettethermoformée,
sousformedesixchiffresaprèsEX(ouEXP).Lesdeuxpremierschiffresindiquentlemois,lesquatrederniers
l'année.Ladated'expirationfaitréférenceaudernierjourdumois.
Conditionsdeconservation
Aconserverdansl'emballaged'origine,àl'abridelalumièreetdel'humidité.
Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotre
pharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotégerl'environnement.
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients
QuecontientSINGULAIR10mg,comprimépelliculé?
Lasubstanceactiveest:lemontelukast
Uncompriméà10mgcontient10,4mgdemontelukastsodiquecorrespondantà10mgdemontelukast.
Lesautrescomposantssont:
Hyprolose(E463),cellulosemicrocristalline,lactosemonohydraté(89,3mg),croscarmellosesodique,stéaratede
magnésium.
Pelliculage:hyprolose(E463),hypromellose,dioxydedetitane(E171),oxydedeferrougeetoxydedeferjaune
(E172),ciredecarnauba.
Formepharmaceutiqueetcontenu
Qu'estcequeSINGULAIR10mg,comprimépelliculéetcontenudel'emballageextérieur?
Lescomprimésà10mgsontbeiges,carrésàbordsarrondis,pelliculésavecSINGULAIRgravésurunefaceet
MSD117surl'autre.
Boîtede7,14,20,28,30,49,50,56,84,90,98,100,140ou200comprimés.
Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.
Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde
fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent
Titulaire
MSDFRANCE
34,avenueLeonarddeVinci
92400COURBEVOIE
Exploitant
MSDFRANCE
34,avenueLeonarddeVinci
92400COURBEVOIE
Fabricant
MERCKSHARP&DOHMELTD
ShottonLane
Cramlington
NORTHUMBERLANDNE233JU
ROYAUMEUNI
ou
MERCKSHARP&DOHMEBV
Waarderweg39
2031BNHAARLEM
PAYSBAS