MANUEL QUALITE - La lutte contre les événements indésirables

MANUEL QUALITE
de la pharmacie à usage intérieur
Mars 2013

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Som m aire
1. O b jectifs et d om aine d’application du M anuel Q ualité .................................. 3
2. Présentation de la Pharm acie à usage intérieur ........................................... 3
2.1 Introduction ......................................................................................................................................................... 3
2.2 Présentation du service ............................................................................................................................. 4
2.3 Rôles et m issions de la PU I ....................................................................................................................... 6
3. Le Systèm e de m anagem ent de la q ualité .................................................. 6
3.1 Exigences générales .......................................................................................................................................... 6
3.2 Exigences relatives à la docum entation ..................................................................................................... 7
3.3 Le M anuel de m anagem ent de la qualité ................................................................................................ 7
3.4 Responsabilité de la direction, écoute client ......................................................................................... 7
3.5 Politique et objectifs qualité ........................................................................................................................ 8
3.6 Planification ....................................................................................................................................................... 9
3.7 Responsabilités, autorité et com m unication ..................................................................................... 9
M ise à disposition des ressources : ................................................................................................................ 12
Ressources hum aines : ....................................................................................................................................... 12
4 . D es processus centrés sur la satisfaction du patient ...................................13
4.1 L’organisation générale du circuit des produits de santé ................................................................. 13
4.3 La description des principaux processus ............................................................................................... 20
4.3.5 Les produits diététiques ......................................................................................................................... 24
4.3.6 L’oxygénothérapie .................................................................................................................................... 25
4.3.7 Les chim iothérapies ................................................................................................................................. 26
5.Le Com ité des M édicam ents et des dispositifs m édicaux stériles (CO M ED IM S) ...........27
6. Com m unication avec les services et les patients ........................................28
7. Propriété du patient : produits de santé personnels du patient au dom icile ......28
8. Inform ation d es patients sur les produits ................................................29
9. D ynam ique de prévention d es risques et d’am élioration de la q ualité .............30
10. G estion des dysfonctionnem ents, évènem ents indésirables et des erreurs
m édicam enteuses .............................................................................31
11. G estion des non-conform ités et des litiges fournisseurs ..............................32
12. D isp ositif d’évaluation et indicateurs de suivi ...........................................32
13.1 M aîtrise des dispositifs de surveillance et de m esure .................................................................. 32
13.2 Surveillance et m esure des produits .................................................................................................. 32
13.3 M esure de satisfaction interne............................................................................................................. 32
13.4 La m esure de la perform ance ............................................................................................................... 33
13.5 Les indicateurs de suivi et tableau de bord d’activité .................................................................. 33
13.6 Les audits internes ................................................................................................................................... 33
13.6 L’évaluation des pratiques professionnelles ..................................................................................... 33
A nnexes ...................................................................................................35

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Ce manuel a pour objet de présenter l’organisation en matière d’assurance qualité de la
pharmacie à usage intérieur de Santé Service conformément :
- à la Loi du 8 décem bre 1992 (art L.595-1) relative à la pharmacie et aux médicaments,
- au d écret d u 26 décem bre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le
Code de Santé Publique,
- au décret n° 2007-1428 du 3 octobre 2007 relatif aux pharmacies à usage intérieur et
modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires),
- aux bonnes pratiques de préparations de l’A FSSPA S (A N SM ), N ovem b re 2007,
- à l’arrêté du 21 A vril 2011 relatif au management de la prise en charge
médicamenteuse.
Il décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité et la sécurité des
prestations réalisées par le service de Pharmacie de Santé Service H A D .
Il s’applique à toutes les prestations faites par le service de Pharmacie à destination des différents
pôles de l’établissement ayant recours à la pharmacie.
Basé sur le modèle de la norme AFN O R ISO 9001 version 20008 sa finalité est d’accroître la
satisfaction des pôles de soins et se conformer aux Bonnes Pratiques de Pharm acie
H ospitalière (BPPH ) – d ans le respect des objectifs d u CBU M et du projet pharm aceutique
en vigueur.
La pharmacie à usage intérieur (PUI) de Santé Service, ouverte au second semestre 2007, est la
première PUI en H ospitalisation à domicile dédiée à 1200 patients. Elle est une des principales
innovations dans le domaine de l’hospitalisation à domicile.
La PUI développe depuis plus de cinq ans les processus logistiques afin de garantir au patient la
mise à disposition des produits dans les délais exigés par le prescripteur au regard de l’état de
santé du patient et des modalités de prise en charge.
Elle délivre aux patients de Santé Service les produits de santé nécessaires à la prise en charge
(médicaments, dispositifs médicaux, produits diététiques… ) dans des conditions de sécurité
optimisées.
Elle assure la dispensation, c’est à dire la préparation jusqu’à la livraison au domicile des patients,
des colis de médicaments, dispositifs médicaux et produits diététiques prescrits dans le cadre de
l’H AD par un médecin libéral ou hospitalier.

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2.2.1 Les locaux
Le site :
La PUI est située dans des locaux à Colombes au 294, rue du Président Salvador Allendé sur 3
étages (sur le même site que le pôle O uest).
L’ensemble du site est sécurisé par des digicodes : entrée du site, entrée de la PUI avec système
de verrouillage par badge, URC à accès limités, coffres à accès limités.
Les modalités d’accès à la PUI sont définies dans la procédure « Accès des locaux à la PUI »
(personnes habilitées, tenue, sécurité,… ).
Les infrastructures :
Les infrastructures comprennent :
• Zone « réception » de l’ensemble des entrées de stock du site.
• Zone « m édicam ents » avec des racks dynamiques pour les grosses rotations, des
étagères fixes pour les rotations les plus faibles.
• Zone « m édicam ents stupéfiants » : rangés dans des coffres forts à clefs, eux-
mêmes situés dans une pièce dont l’ouverture est gérée par un digicode. L’accès à
cette zone est géré à son entrée par un code.
• Zone des « m édicam ents à conserver entre +2°C et +8°C » : stockage dans des
réfrigérateurs.
• Zone des « D M et des D M S » : stockage et de distribution
• Zone « d’expédition »: départ des colis par le biais d’un transporteur vers le
domicile patient.
• Zone « U RC » : bureau, pièce réservée à la reconstitution des cytostatiques= zone
de préparation (deux isolateurs, une imprimante, une étuve), sas matériel (un
réfrigérateur destiné au stockage des produits frais, armoire), thermosoudeuse, sas
personnel= vestiaire.

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U nité de Reconstitution des Cytostatiques
La maintenance préventive et curative des équipements et des locaux est sous la responsabilité
du responsable des services généraux conformément à la politique de maintenance sur la base
des exigences du pharmacien gérant.
L’entretien et le nettoyage des locaux :
Les locaux de la PUI sont nettoyés quotidiennement par un prestataire extérieur habilité .
Conformément à la procédure « G estion de l’hygiène des locaux de la Pharmacie à Usage
Intérieur » PR GFL 07 et au règles définies dans la convention avec le prestataire. Un contrôle est
effectué régulièrement par l’EO H . Le nettoyage de l’URC est spécifié dans l’instruction
« N ettoyage des locaux de l’URC » IT U RC 06.
L’environnem ent de travail :
Pour s’assurer du bon fonctionnement et de la bonne réalisation de la mission de la PUI, la
détermination et la gestion de l’environnement de travail sont établies par le pharmacien gérant
en accord avec la direction de l’O rganisation des séjours et la D irection générale de
l’établissement.
D es évaluations sont réalisées à périodicité définies par le CH SCT accompagné d’un organisme
externe habilité et certifié en matière de sécurité.