CHAP11 : Les molécules

LA SANTE
Chap. 1 Les molécules – Espèces chimiques naturelles et de synthèse
2nde – Act. Doc. : La galénique, art de la formulation Page 1 / 2 C. Grange-Reynas
Suite Activité doc. : 3 p.130 Générique ou princeps ?
Objectifs : Je sais différencier médicament princeps et médicament générique.
Afin de mieux comprendre la différence entre un médicament générique et un médicament princeps, nous allons
étudier deux antibiotiques : le Clamoxyl® et l'Amoxicilline Arrow®.
Document n° 1 : Fiche des deux antibiotiques
Document n° 2 : Médicament princeps et médicament générique
Lorsque le brevet d’un médicament dit «médicament princeps» expire, il devient possible pour d’autres
laboratoires de produire et de commercialiser une copie de ce médicament contenant le même principe actif :
c’est ce que l’on appelle un «médicament générique». Depuis 2009, la loi incite les médecins à prescrire des
médicaments génériques, et non plus ceux dits médicaments princeps ou médicaments de référence.
Le nom du générique reprend celui du principe actif auquel on a ajouté le nom du laboratoire qui le produit.
Document n°3 : L'effet de la crospovidone
La crospovidone a une action protectrice sur la muqueuse intestinale, grâce à son pouvoir couvrant et du fait de la
fixation des toxines microbiennes. Elle adsorbe les gaz intestinaux et réduit ainsi le météorisme abdominal.
Document n°4 : Un des effets indésirables des antibiotiques
Les antibiotiques peuvent agir de deux façons sur le tube digestif : d’une part, certains d’entre eux ont un effet
direct sur son fonctionnement, en provoquant des nausées, des vomissements ou des diarrhées (en accélérant le
transit intestinal) ; d’autre part, tous les antibiotiques perturbent la flore intestinale, qu’ils détruisent de manière
plus ou moins accentuée. L’équilibre de cette flore étant modifié, la digestion et le fonctionnement de l’intestin
sont perturbés. Cela peut provoquer des maux de ventre, des diarrhées ou des ballonnements.
Document n°5 : A propos des levures de bière
Les levures de bière alimentaires vivantes sont plus spécialement indiquées dans les diarrhées infectieuses, ainsi
que dans le traitement et, surtout, la prévention des accidents digestifs liés aux traitements antibiotiques, ces
derniers détruisant la flore intestinale, il est absolument impératif d'accompagner ces traitements de levures
vivantes.
A partir de vos connaissances et des documents ci-dessus, rédigez vos réponses en argumentant.
Nom du médicament
CLAMOXYL® 1 g
AMOXICILLINE ARROW® 500 mg/5 mL
Conditionnement
Comprimé 1 g d'amoxicilline dispersible
Boîte de 3
Poudre pour réaliser 60 mL de suspension buvable.
(5 mL contient 500 mg d'amoxicilline)
Classe thérapeutique
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs
Amoxicilline
Amoxicilline
Excipients
Aspartam (E951), Crospovidone (E1202),
Magnésium stéarate (E572), Arôme menthe
Aspartam (E951), Arôme citron, Arôme pêche-abricot,
Arôme orange.
Prix de vente
1,97 €
2,64 €
Laboratoire
Glaxosmithkline
Arrow Generiques

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1. Rappeler ce que signifie "principe actif" et les rôles des excipients.
Les deux catégories d’espèces chimiques présentes dans un comprimé sont : Le principe actif et les
excipients.
 Un principe actif (ou substance active) est une espèce chimique qui assure l’effet thérapeutique
recherché.
 Un excipient est une espèce non active médicalement, qui assure la consistance, la forme, la couleur,
la stabilité du médicament, et facilite son absorption par l’organisme.
2. Définir médicament princeps et médicament générique.
Lorsqu’un laboratoire met au point une nouvelle molécule à but thérapeutique, il dépose un brevet. Ce brevet lui garantit
l’exclusivité d’exploitation et de commercialisation de la nouvelle molécule. Les médicaments qui en dérivent sont
appelés médicaments princeps.
Après 20 ans, le brevet passe dans le domaine public. D’autres laboratoires peuvent alors la synthétiser et la
commercialiser. Les médicaments ainsi produits sont qualifiés de « génériques ».
Le médicament générique contient le même principe actif que le médicament princeps, mais souvent des
excipients différents.
3. Pourquoi peut-on dire que l'Amoxicilline Arrow® est le générique du Clamoxyl® (médicament princeps) ?
Ces deux médicaments ont le même principe actif : Amoxicilline et des excipients différents.
Le médicament générique contient le nom de la molécule dans sa dénomination : L’Amoxicilline Arrow est le
générique.
4. Une patiente demande à son médecin de lui prescrire du Clamoxyl® plutôt que de l'Amoxicilline®. Elle indique
avoir eu de très violents maux de ventre avec ce générique ainsi que d'importants problèmes intestinaux. Le
médecin reste cependant réticent à sa demande.
A l'aide des documents proposés, justifiez la demande de la patiente et la réticence du médecin.
En justifiant votre réponse, que pouvez-vous conseiller à cette dame si le pharmacien lui délivre le générique ?
La patiente se plaint de problèmes intestinaux identiques à ceux mentionnés dans le doc. 4 qui précisent un
des effets indésirables des antibiotiques.
Le doc. 1 dresse la liste des excipients du médicament princeps et ceux du médicament générique : on
observe que le générique ne contient pas de Crospovidone. Le doc. 3 indique les effets de cet excipient : il
a une action protectrice sur la muqueuse intestinale et évite les problèmes intestinaux dont souffre la
patiente.
Ainsi le médicament princeps semble plus indiqué pour cette patiente.
Le médecin est réticent à cause de la différence de prix entre ces deux médicaments.
Le doc. 5 montre les effets bénéfiques des levures de bière pour le traitement ou la prévention des
diarrhées liées aux antibiotiques.
Le conseil qu’il faudrait donner à cette dame si le pharmacien lui délivre le générique est d’accompagner
son traitement antibiotiques avec la prise de levures de bière.
5. A l’aide du doc 1, vérifier que le générique reste moins cher que le princeps pour des quantités de principe
actif identiques.
 La boîte de « Clamoxyl » contient 3 g d’Amoxicilline (3 comprimés de 1 g)
Le prix de 1 g de principe actif est : 1,97 / 3 = 0,66 euros
 Le flacon de « Amoxicilline » contient : 12 x 500 = 6 000 mg soit 6 g d’Amoxicilline
(60 / 5 = 12 fois 5 mL donc 12 x 500)
Le prix de 1 g de principe actif est : 2,64 / 6 = 0,44 euros