Dépliant du Produit
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE Le chlorhydrate de cyclobenzaprine. PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr CYCLOBENZAPRINE (Chlorhydrate de cyclobenzaprine) Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de CYCLOBENZAPRINE et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant ne contient pas tous les renseignements au sujet de CYCLOBENZAPRINE. Pour toute question à propos de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Raisons d’utiliser ce médicament : CYCLOBENZAPRINE (chlorhydrate de cyclobenzaprine) est indiqué comme adjuvant au repos et à une thérapie physique pour le soulagement de spasmes musculaires associés à une affection musculosquelettique chronique et douloureuse. Les effets de ce médicament : CYCLOBENZAPRINE soulage les spasmes des muscles squelettiques d’origine locale sans interférer avec la fonction musculaire. Votre médecin pourrait choisir de vous prescrire ce médicament pour des affections autres que celles qui sont énumérées ici. Si vous n’êtes pas certain pourquoi vous prenez ce médicament, communiquez avec votre médecin. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : CYCLOBENZAPRINE ne devrait pas être administré à quelqu’un qui : est hypersensible à la cyclobenzaprine ou à tout ingrédient entrant dans la composition du médicament (voir la rubrique Les ingrédients non médicinaux sont :). prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou qui en a pris au cours des 14 derniers jours. est actuellement en phase de récupération aiguë suite à une crise cardiaque. souffre d’arythmies, de bloc cardiaque ou de troubles de la conduction, ou d’insuffisance cardiaque congestive. présente une hyperthyroïdie. L’ingrédient médicinal est : Les ingrédients non médicinaux sont : Lactose monohydraté USNF, amidon prégélifié USNF, croscarmellose sodique USNF, stéarate de magnésium USNF, hypromellose USP, dioxyde de titane USP, macrogol USNF et oxyde de fer jaune USNF. Les formes posologiques sont : CYCLOBENZAPRINE est présenté sous forme de comprimé renfermant 10 mg de chlorhydrate de cyclobenzaprine. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS AVANT d’utiliser CYCLOBENZAPRINE, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien des sujets suivants : L’emploi des comprimés CYCLOBENZAPRINE pour une période plus longue que deux ou trois semaines n’est pas recommandé. CYCLOBENZAPRINE peut interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO). Des crises hyperpyrétiques, de graves convulsions, et des décès sont survenus chez des patients recevant des antidépresseurs tricycliques en même temps que des inhibiteurs de la MAO. CYCLOBENZAPRINE peut altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour exécuter certaines tâches dangereuses, comme opérer des machines ou conduire un véhicule. On doit utiliser CYCLOBENZAPRINE avec prudence chez les patients avec des antécédents de rétention urinaire, de glaucome à angle fermé ou de pression intraoculaire accrue et chez les patients qui prennent des médicaments anticholinergiques. L’innocuité du chlorhydrate de cyclobenzaprine n’a pas été établie chez les femmes enceintes. On ne doit donc pas en administrer aux femmes en âge de procréer sauf si, selon l’avis du médecin, les bienfaits escomptés l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. Puisqu’il est fort probable que le chlorhydrate de cyclobenzaprine soit excrété dans le lait maternel, on doit éviter d’en administrer aux mères qui allaitent. Page 16 of 18 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE L’innocuité et l’efficacité du chlorhydrate de cyclobenzaprine chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été établies. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Vous pourriez ressentir certains effets secondaires comme : INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les médicaments susceptibles d’interagir avec CYCLOBENZAPRINE comprennent : alcool, barbituriques et autres médicaments provoquant de la sédation inhibiteurs de la MAO (p.ex., phénelzine, tranylcypromine) antidépresseurs tricycliques (p.ex., amitriptyline, doxépine, imipramine, nortriptyline) Cardiovasculaire : Hypotension, hypertension, palpitations, infarctus de myocarde, arythmies, bloc cardiaque, accident vasculaire cérébral. SNC et neuromusculaire : états de confusion, concentration troublée, délusions, excitation, anxiété, agitation, cauchemars, engourdissement et picotement des extrémités, neuropathie périphérique, incoordination, crises, altération des tracés d’EEG, symptômes extrapyramidaux, acouphènes, syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH (hormone antidiurétique). Gastro-intestinal : détresse épigastrique, vomissements, anorexie, stomatite, diarrhée, tuméfaction des glandes parotides, langue noire villeuse. Rarement, hépatite (y compris une altération de la fonction hépatique et une jaunisse). Anticholinergique : troubles de l’accommodation, iléus paralytique, dilatation de la voie urinaire. Allergique : éruption cutanée, urticaire, photosensibilisation, œdème du visage et de la langue. Hématologique : dépression médullaire, y compris agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, purpura, et thrombocytopénie. Endocrinien : Enflure des testicules et gynécomastie chez l’homme, hypertrophie mammaire et galactorrhée chez la femme. Augmentation ou réduction de la libido, élévation ou baisse de la glycémie. Autre : Gain ou perte de poids, miction fréquente, mydriase, jaunisse, alopécie. Symptômes de retrait : Cesser abruptement le traitement après une administration prolongée peut provoquer des nausées, des maux de tête et des malaises. Ces symptômes ne sont pas indicateurs d’une addiction. Si vous prenez ces médicaments, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Posologie habituelle : La posologie habituelle de CYCLOBENZAPRINE est de 1 comprimé à 10 mg trois fois par jour, la marge posologique étant de 20 à 40 mg par jour en doses fractionnées. La posologie ne doit pas dépasser 60 mg par jour. Surdosage : De fortes doses peuvent provoquer une confusion temporaire, une concentration altérée, des hallucinations visuelles passagères, de l’agitation, des réflexes hyperactifs, de la rigidité musculaire, des vomissements, ou de l’hyperpyrexie. En se basant sur les actions pharmacologiques connues du médicament, une surdose pourrait causer de la somnolence, de l’hypothermie, une tachycardie et d’autres anomalies du rythme cardiaque comme le bloc de branche, des résultats d’ECG mettant en évidence des troubles de la conduction et une insuffisance cardiaque congestive. D’autres manifestations pourraient inclure des pupilles dilatées, des convulsions, une hypotension grave, de la stupeur et un coma. En cas de surdosage, vous devriez communiquer IMMÉDIATEMENT avec soit votre médecin, les urgences de l’hôpital le plus proche ou le centre antipoison. Dose oubliée : Parlez avec votre médecin si vous oubliez une dose. Page 17 of 18 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Parlez avec Cessez de votre médecin prendre le ou votre médicament pharmacien et appelez Symptôme / effet votre Seule Dans ment tous les médecin ou votre si cas pharmacien grave Somnolence (39 %), Sècheresse de la Très bouche (27 %), √ fréquent Étourdissements (11 %). Rythme cardiaque accéléré (et plusieurs cas de tachycardie), Moins faiblesse, fatigue, √ fréquent dyspepsie, nausée, paresthésie, dysgueusie, vision brouillée, et insomnie. Sudation, myalgie, dyspnée, douleur abdominale, constipation, langue saburrale, tremblements, dysarthrie, euphorie, nervosité, désorientation, confusion, mal de Rare ou peu tête, rétention √ fréquent urinaire, réduction du tonus de la vessie, ataxie, humeur déprimée, hallucinations, et réaction allergique, y compris éruption cutanée, urticaire et œdème du visage et de la langue. Celle-ci N’EST PAS une liste exhaustive des effets secondaires. Si vous ressentez des effets inattendus pendant la prise de CYCLOBENZAPRINE, communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien, afin qu’on puisse les adresser correctement. DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866 234-2345 En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-6786789 ou - par la poste : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701D Ottawa, Ontario K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé à : Sivem Produits Pharmaceutiques ULC, 4705 rue Dobrin Saint-Laurent, Québec H4R 2P7 Date de révision : Le 27 mai 2014. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Conservez à température ambiante, entre 15° - 30°C dans un contenant hermétiquement fermé. Page 18 of 18
