Dépliant du Produit

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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
PrCYCLOBENZAPRINE
(Chlorhydrate de cyclobenzaprine)
Le présent dépliant constitue la troisième et
dernière partie de la « monographie de produit »
publiée à la suite de l’approbation de la vente au
Canada de CYCLOBENZAPRINE et s’adresse
tout particulièrement aux consommateurs. Le
présent dépliant ne contient pas tous les
renseignements au sujet de
CYCLOBENZAPRINE. Pour toute question à
propos de ce médicament, communiquez avec
votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
CYCLOBENZAPRINE (chlorhydrate de
cyclobenzaprine) est indiqué comme adjuvant au
repos et à une thérapie physique pour le soulagement
de spasmes musculaires associés à une affection
musculosquelettique chronique et douloureuse.
Les effets de ce médicament :
CYCLOBENZAPRINE soulage les spasmes des
muscles squelettiques d’origine locale sans interférer
avec la fonction musculaire. Votre médecin pourrait
choisir de vous prescrire ce médicament pour des
affections autres que celles qui sont énumérées ici. Si
vous n’êtes pas certain pourquoi vous prenez ce
médicament, communiquez avec votre médecin.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
CYCLOBENZAPRINE ne devrait pas être
administré à quelqu’un qui :
 est hypersensible à la cyclobenzaprine ou à
tout ingrédient entrant dans la composition du
médicament (voir la rubrique Les ingrédients
non médicinaux sont :).
 prend des inhibiteurs de la monoamine
oxydase ou qui en a pris au cours des 14 derniers
jours.
 est actuellement en phase de récupération
aiguë suite à une crise cardiaque.
 souffre d’arythmies, de bloc cardiaque ou de
troubles de la conduction, ou d’insuffisance
cardiaque congestive.
 présente une hyperthyroïdie.
L’ingrédient médicinal est :
Le chlorhydrate de cyclobenzaprine.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Lactose monohydraté USNF, amidon prégélifié
USNF, croscarmellose sodique USNF, stéarate de
magnésium USNF, hypromellose USP, dioxyde de
titane USP, macrogol USNF et oxyde de fer jaune
USNF.
Les formes posologiques sont :
CYCLOBENZAPRINE est présenté sous forme de
comprimé renfermant 10 mg de chlorhydrate de
cyclobenzaprine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT d’utiliser CYCLOBENZAPRINE, discutez
avec votre médecin ou votre pharmacien des sujets
suivants :
 L’emploi des comprimés
CYCLOBENZAPRINE pour une période plus
longue que deux ou trois semaines n’est pas
recommandé.
 CYCLOBENZAPRINE peut interagir avec les
inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
 Des crises hyperpyrétiques, de graves
convulsions, et des décès sont survenus chez des
patients recevant des antidépresseurs tricycliques
en même temps que des inhibiteurs de la MAO.
 CYCLOBENZAPRINE peut altérer les capacités
mentales et/ou physiques requises pour exécuter
certaines tâches dangereuses, comme opérer des
machines ou conduire un véhicule.
 On doit utiliser CYCLOBENZAPRINE avec
prudence chez les patients avec des antécédents
de rétention urinaire, de glaucome à angle fermé
ou de pression intraoculaire accrue et chez les
patients qui prennent des médicaments
anticholinergiques.
 L’innocuité du chlorhydrate de cyclobenzaprine
n’a pas été établie chez les femmes enceintes. On
ne doit donc pas en administrer aux femmes en
âge de procréer sauf si, selon l’avis du médecin,
les bienfaits escomptés l’emportent sur les
risques potentiels pour le fœtus.
 Puisqu’il est fort probable que le chlorhydrate de
cyclobenzaprine soit excrété dans le lait
maternel, on doit éviter d’en administrer aux
mères qui allaitent.

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 L’innocuité et l’efficacité du chlorhydrate de
cyclobenzaprine chez les enfants de moins de 15
ans n’ont pas été établies.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les médicaments susceptibles d’interagir avec
CYCLOBENZAPRINE comprennent :
 alcool, barbituriques et autres médicaments
provoquant de la sédation
 inhibiteurs de la MAO (p.ex., phénelzine,
tranylcypromine)
 antidépresseurs tricycliques (p.ex., amitriptyline,
doxépine, imipramine, nortriptyline)
Si vous prenez ces médicaments, parlez-en avec votre
médecin ou votre pharmacien.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
La posologie habituelle de CYCLOBENZAPRINE
est de 1 comprimé à 10 mg trois fois par jour, la
marge posologique étant de 20 à 40 mg par jour en
doses fractionnées. La posologie ne doit pas dépasser
60 mg par jour.
Surdosage :
De fortes doses peuvent provoquer une confusion
temporaire, une concentration altérée, des
hallucinations visuelles passagères, de l’agitation, des
réflexes hyperactifs, de la rigidité musculaire, des
vomissements, ou de l’hyperpyrexie. En se basant sur
les actions pharmacologiques connues du
médicament, une surdose pourrait causer de la
somnolence, de l’hypothermie, une tachycardie et
d’autres anomalies du rythme cardiaque comme le
bloc de branche, des résultats d’ECG mettant en
évidence des troubles de la conduction et une
insuffisance cardiaque congestive. D’autres
manifestations pourraient inclure des pupilles
dilatées, des convulsions, une hypotension grave, de
la stupeur et un coma.
En cas de surdosage, vous devriez communiquer
IMMÉDIATEMENT avec soit votre médecin, les
urgences de l’hôpital le plus proche ou le centre
antipoison.
Dose oubliée :
Parlez avec votre médecin si vous oubliez une dose.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À
PRENDRE
Vous pourriez ressentir certains effets secondaires
comme :
 Cardiovasculaire : Hypotension, hypertension,
palpitations, infarctus de myocarde, arythmies,
bloc cardiaque, accident vasculaire cérébral.
 SNC et neuromusculaire : états de confusion,
concentration troublée, délusions, excitation,
anxiété, agitation, cauchemars, engourdissement
et picotement des extrémités, neuropathie
périphérique, incoordination, crises, altération
des tracés d’EEG, symptômes extrapyramidaux,
acouphènes, syndrome de sécrétion inappropriée
d’ADH (hormone antidiurétique).
 Gastro-intestinal : détresse épigastrique,
vomissements, anorexie, stomatite, diarrhée,
tuméfaction des glandes parotides, langue noire
villeuse. Rarement, hépatite (y compris une
altération de la fonction hépatique et une
jaunisse).
 Anticholinergique : troubles de
l’accommodation, iléus paralytique, dilatation de
la voie urinaire.
 Allergique : éruption cutanée, urticaire,
photosensibilisation, œdème du visage et de la
langue.
 Hématologique : dépression médullaire, y
compris agranulocytose, leucopénie,
éosinophilie, purpura, et thrombocytopénie.
 Endocrinien : Enflure des testicules et
gynécomastie chez l’homme, hypertrophie
mammaire et galactorrhée chez la femme.
Augmentation ou réduction de la libido,
élévation ou baisse de la glycémie.
 Autre : Gain ou perte de poids, miction
fréquente, mydriase, jaunisse, alopécie.
 Symptômes de retrait : Cesser abruptement le
traitement après une administration prolongée
peut provoquer des nausées, des maux de tête et
des malaises. Ces symptômes ne sont pas
indicateurs d’une addiction.

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EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : LEUR
FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet
Parlez avec
votre médecin
ou votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament
et appelez
votre
médecin ou
votre
pharmacien
Seule
ment
si
grave
Dans
tous les
cas
Très
fréquent
Somnolence (39 %),
Sècheresse de la
bouche (27 %),
Étourdissements
(11 %).
√
Moins
fréquent
Rythme cardiaque
accéléré (et
plusieurs cas de
tachycardie),
faiblesse, fatigue,
dyspepsie, nausée,
paresthésie,
dysgueusie, vision
brouillée, et
insomnie.
√
Rare ou peu
fréquent
Sudation, myalgie,
dyspnée, douleur
abdominale,
constipation, langue
saburrale,
tremblements,
dysarthrie, euphorie,
nervosité,
désorientation,
confusion, mal de
tête, rétention
urinaire, réduction
du tonus de la
vessie, ataxie,
humeur déprimée,
hallucinations, et
réaction allergique,
y compris éruption
cutanée, urticaire et
œdème du visage et
de la langue.
√
Celle-ci N’EST PAS une liste exhaustive des effets
secondaires. Si vous ressentez des effets inattendus
pendant la prise de CYCLOBENZAPRINE,
communiquez sans tarder avec votre professionnel de
la santé ou votre pharmacien, afin qu’on puisse les
adresser correctement.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez à température ambiante, entre 15° - 30°C
dans un contenant hermétiquement fermé.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au
Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons
suivantes :
 En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866 234-2345
 En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-
6789 ou
- par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets indésirables
sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs
à la gestion des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le
Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils
médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie
complète du produit, rédigée pour les professionnels
de la santé à :
Sivem Produits Pharmaceutiques ULC,
4705 rue Dobrin
Saint-Laurent, Québec
H4R 2P7
Date de révision : Le 27 mai 2014.