Lettre d`information mensuelle sur les médicaments

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Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
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AGENCE NATIONALE
DU MEDICAMENT
VETERINAIRE Fougères, le 15/04/2014
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
Mars 2014
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE DE L'AMM
DATE D’AMM
CYCLAVANCE 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHIENS
VIRBAC
03/03/2014
ZODON 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS ET CHIENS
SOGEVAL
05/03/2014
TROSCAN 100 MG
CHANELLE ANIMAL HEALTH
05/03/2014
TROSCAN 500 MG
CHANELLE ANIMAL HEALTH
05/03/2014
EQUIMOXIDECTIN 18,92 MG/G GEL ORAL POUR CHEVAUX ET PONEYS
CONTINENTAL FARMACEUTICA
17/03/2014
EQUIPRAMOX 19,5 MG/G + 121,7 MG/G GEL ORAL
CONTINENTAL FARMACEUTICA
17/03/2014
ZIPYRAN XL COMPRIMES POUR CHIENS
LABORATORIOS CALIER
19/03/2014
MILPRO 2,5 MG/25 MG COMPRIMES PELLICULES POUR PETITS CHIENS ET
CHIOTS
VIRBAC
20/03/2014
MILPRO 12,5 MG/125 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS
VIRBAC
20/03/2014
CLINDASEPTIN 75 MG GELULES POUR CHIENS
CHANELLE ANIMAL HEALTH
21/03/2014
CLINDASEPTIN 150 MG GELULES POUR CHIENS
CHANELLE ANIMAL HEALTH
21/03/2014
CLINDASEPTIN 300 MG GELULES POUR CHIENS
CHANELLE ANIMAL HEALTH
21/03/2014
CEFAXXESS LC 75 MG POMMADE INTRAMAMMAIRE POUR VACHES EN
LACTATION
EMDOKA
26/03/2014
Les RCP de ces médicaments sont disponibles sur le site de l’Anses, rubrique « Médicament autorisé»/Index des médicaments vétérinaires autorisés en
France.

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Modifications d’AMM avec impact sur l’utilisation des médicaments
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE LA DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
DEXAFORT
INTERVET
17/03/2014
Réduction de la durée de conservation de 5 à 3 ans.
Modifications d’office avec impact sur l’utilisation des médicaments
en lien avec une décision communautaire suite à un référé
Décision d'exécution de la Commission Européenne en date du 18/10/2013 concernant, dans le cadre de l'article 34, de la directive 2001/82/CE du
Parlement Européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires «Micotil 300 injection et dénominations
associées», contenant la substance active «tilmicosine» (cf. lien de la commission européenne)*
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
MICOTIL 300
LILLY FRANCE
26/03/2014
Problème de divergence des décisions nationales prises par
les États membres de l'UE, qui entraînait des contradictions
dans les informations sur le produit pour Micotil 300 mg/ml
injection et ses noms associés. Les principaux points de
discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
• espèces cibles ;
• indications ;
• posologie ;
• délai de sevrage.
* http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25023.htm
Suspensions d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE LA DECISION
MOTIF DE LA SUSPENSION
VERMEX PATE ORALE 25 ML CHIEN
VETO-CENTRE
13/03/2014
Dossier qualité non actualisé
VERMEX PATE ORALE 10 ML CHIEN CHAT
VETO-CENTRE
13/03/2014
Dossier qualité non actualisé
DUPHAPEN STREP
NORBROOK
LABORATORIES
14/03/2014
Dossier qualité non actualisé

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Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Suite aux données de pharmacovigilance, la rubrique « Effets Indésirables » du médicament CANAURAL a été actualisée et fait mention d’une déficience
auditive dans de très rares cas.
Nom du médicament
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique « Effets indésirables »
(les modifications sont signalées en gras)
CANAURAL
DECHRA
VETERINARY
PRODUCTS
27/03/2014
Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certains animaux, entraîner des effets plus ou moins
gênants : réactions allergiques/hypersensibilité.
Dans de très rares cas et essentiellement chez les animaux âgés, l’utilisation de ce médicament
peut être associée avec une déficience auditive transitoire ou prolongée.
Les médicaments LOXICOM pour chiens et chats des LABORATOIRES NORBROOK
A l’occasion du renouvellement de l’AMM, la rubrique « Effets indésirables » a été complétée par la fréquence et la description de nouveaux signes
cliniques. Ces modifications concernent les médicaments destinés aux chats et aux chiens, les voies orales et injectables. Les ajouts sont les suivants :
 Chiens (voie orale) : Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes
hépatiques ont été rapportées.
 Chats (voie orale): Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.
 Chats et chiens (voie injectable) : Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chez les chiens, dans de très
rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées.
Nom du médicament
Libellé de la rubrique « Effets indésirables »
(les modifications sont signalées en gras)
Date de la
décision
LOXICOM 0,5 MG/ML
SUSPENSION BUVABLE POUR
CHATS
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les
selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, des élévations
des enzymes hépatiques ont été rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, ils peuvent
être sévères ou mortels.
27/03/2014
LOXICOM 0,5 MG/ML
SUSPENSION BUVABLE POUR
CHIENS
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les
selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée
hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportées.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la
plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, ils peuvent
être sévères ou mortels.
LOXICOM 1,5 MG/ML
SUSPENSION BUVABLE POUR
CHIENS
LOXICOM 1 MG COMPRIMES A
CROQUER POUR CHIENS
LOXICOM 2,5 MG COMPRIMES A
CROQUER POUR CHIENS

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LOXICOM 5 MG/ML SOLUTION
INJECTABLE POUR CHIENS ET
CHATS
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les
selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, des élévations
des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique,
hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils
sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas,
ils peuvent être sévères ou mortels.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement
symptomatique.