Lettre d`information mensuelle sur les médicaments
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AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Fougères, le 15/04/2014 Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Mars 2014 Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU. Octrois d’AMM NOM DU MEDICAMENT CYCLAVANCE 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHIENS ZODON 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS ET CHIENS TROSCAN 100 MG TROSCAN 500 MG EQUIMOXIDECTIN 18,92 MG/G GEL ORAL POUR CHEVAUX ET PONEYS EQUIPRAMOX 19,5 MG/G + 121,7 MG/G GEL ORAL ZIPYRAN XL COMPRIMES POUR CHIENS MILPRO 2,5 MG/25 MG COMPRIMES PELLICULES POUR PETITS CHIENS ET CHIOTS MILPRO 12,5 MG/125 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS CLINDASEPTIN 75 MG GELULES POUR CHIENS CLINDASEPTIN 150 MG GELULES POUR CHIENS CLINDASEPTIN 300 MG GELULES POUR CHIENS CEFAXXESS LC 75 MG POMMADE INTRAMAMMAIRE POUR VACHES EN LACTATION TITULAIRE DE L'AMM DATE D’AMM VIRBAC SOGEVAL CHANELLE ANIMAL HEALTH CHANELLE ANIMAL HEALTH CONTINENTAL FARMACEUTICA CONTINENTAL FARMACEUTICA LABORATORIOS CALIER 03/03/2014 05/03/2014 05/03/2014 05/03/2014 17/03/2014 17/03/2014 19/03/2014 VIRBAC 20/03/2014 VIRBAC CHANELLE ANIMAL HEALTH CHANELLE ANIMAL HEALTH CHANELLE ANIMAL HEALTH 20/03/2014 21/03/2014 21/03/2014 21/03/2014 EMDOKA 26/03/2014 Les RCP de ces médicaments sont disponibles sur le site de l’Anses, rubrique « Médicament autorisé»/Index des médicaments vétérinaires autorisés en France. ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Page 1 sur 4 Modifications d’AMM avec impact sur l’utilisation des médicaments NOM DU MEDICAMENT DEXAFORT TITULAIRE DATE DE LA DECISION INTERVET 17/03/2014 MOTIF DE LA MODIFICATION Réduction de la durée de conservation de 5 à 3 ans. Modifications d’office avec impact sur l’utilisation des médicaments en lien avec une décision communautaire suite à un référé Décision d'exécution de la Commission Européenne en date du 18/10/2013 concernant, dans le cadre de l'article 34, de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires «Micotil 300 injection et dénominations associées», contenant la substance active «tilmicosine» (cf. lien de la commission européenne) NOM DU MEDICAMENT MICOTIL 300 TITULAIRE * DATE DE LA DECISION LILLY FRANCE 26/03/2014 MOTIF DE LA MODIFICATION Problème de divergence des décisions nationales prises par les États membres de l'UE, qui entraînait des contradictions dans les informations sur le produit pour Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés. Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants : • espèces cibles ; • indications ; • posologie ; • délai de sevrage. * http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25023.htm Suspensions d’AMM NOM DU MEDICAMENT VERMEX PATE ORALE 25 ML CHIEN VERMEX PATE ORALE 10 ML CHIEN CHAT DUPHAPEN STREP TITULAIRE DATE DE LA DECISION VETO-CENTRE 13/03/2014 Dossier qualité non actualisé MOTIF DE LA SUSPENSION VETO-CENTRE NORBROOK LABORATORIES 13/03/2014 Dossier qualité non actualisé 14/03/2014 Dossier qualité non actualisé ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Page 2 sur 4 Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance Suite aux données de pharmacovigilance, la rubrique « Effets Indésirables » du médicament CANAURAL a été actualisée et fait mention d’une déficience auditive dans de très rares cas. Nom du médicament TITULAIRE CANAURAL DECHRA VETERINARY PRODUCTS Date de la décision Libellé de la rubrique « Effets indésirables » (les modifications sont signalées en gras) 27/03/2014 Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certains animaux, entraîner des effets plus ou moins gênants : réactions allergiques/hypersensibilité. Dans de très rares cas et essentiellement chez les animaux âgés, l’utilisation de ce médicament peut être associée avec une déficience auditive transitoire ou prolongée. Les médicaments LOXICOM pour chiens et chats des LABORATOIRES NORBROOK A l’occasion du renouvellement de l’AMM, la rubrique « Effets indésirables » a été complétée par la fréquence et la description de nouveaux signes cliniques. Ces modifications concernent les médicaments destinés aux chats et aux chiens, les voies orales et injectables. Les ajouts sont les suivants : Chiens (voie orale) : Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chats (voie orale): Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chats et chiens (voie injectable) : Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées. Nom du médicament Libellé de la rubrique « Effets indésirables » (les modifications sont signalées en gras) LOXICOM 0,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHATS Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels. LOXICOM 0,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS LOXICOM 1,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS LOXICOM 1 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS LOXICOM 2,5 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS Date de la décision 27/03/2014 Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels. ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Page 3 sur 4 LOXICOM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées. Chez les chiens, dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées. Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, ils peuvent être sévères ou mortels. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Page 4 sur 4
