Questions-réponses

MEMO/11/71
Bruxelles, le 4 février 2011
Questions-réponses: enregistrement de
médicaments traditionnels à base de plantes
Que sont les médicaments traditionnels à base de plantes?
Certaines plantes contiennent des substances qui peuvent être utilisées pour
soigner des maladies. Les médicaments fabriqués à partir de ces substances portent
le nom de «médicaments à base de plantes». Même s’ils sont naturels, certains de
ces produits peuvent être dangereux pour les patients. C’est la raison pour laquelle
ils sont régis par la législation pharmaceutique, qui a pour but de protéger la santé
publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments.
Certains médicaments à base de plantes ont un usage ancien. La législation
européenne qualifie de médicaments traditionnels à base de plantes les produits
dont l’usage est au moins trentenaire, dont au minimum quinze ans dans l’Union
européenne, qui sont destinés à être utilisés sans la surveillance d’un professionnel
de santé et qui ne sont pas administrés par injection.
Parmi les espèces utilisées dans les médicaments traditionnels à base de
plantes figurent Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench;
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller
subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce
(Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. et Pimpinella anisum
L.
Pourquoi l’Union a-t-elle décidé d’adopter une législation spécifique
sur les médicaments traditionnels à base de plantes?
Tous les médicaments, y compris ceux à base de plantes, doivent obtenir une
autorisation de commercialisation pour être mis sur le marché européen.
Toutefois, les médicaments traditionnels à base de plantes ont des caractéristiques
particulières comme, notamment, l’ancienneté de leur usage. Afin que ces
caractéristiques soient prises en compte, l’Union a mis en place une procédure
d’enregistrement allégée, plus simple et moins coûteuse, fournissant malgré
tout les garanties nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité.
La directive 2004/24/CE sur les médicaments traditionnels à base de plantes a été
adoptée pour faciliter la mise sur le marché européen de ces produits.
La procédure simplifiée permet d’enregistrer les médicaments traditionnels à base
de plantes sans exiger les essais cliniques et d’innocuité dont le demandeur est tenu
de fournir les résultats en vertu de la procédure complète d’autorisation de mise sur
le marché.
L’ancienneté du médicament permet de réduire la nécessité de réaliser ces essais,
qui peuvent être remplacés par des documents démontrant l’innocuité du produit
dans les conditions d’emploi spécifiées et indiquant que son efficacité est plausible
du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience.

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Cependant, même l’ancienneté n’écarte pas les préoccupations liées à la
sécurité du produit. Les autorités compétentes des États membres sont par
conséquent habilitées à demander des informations supplémentaires, si elles le
jugent nécessaire, pour évaluer la sécurité du médicament.
En résumé, la directive sur les médicaments traditionnels à base de plantes
introduit une procédure simplifiée par rapport aux exigences d’une procédure
complète d’autorisation de mise sur le marché.
Que représente le délai du 30 avril 2011 pour les fabricants de
médicaments traditionnels à base de plantes?
La directive sur les médicaments à base de plantes a été adoptée par le Parlement
européen et le Conseil le 31 mars 2004. Elle prévoyait une période de transition
exceptionnellement longue − sept ans − pour l’enregistrement des médicaments
traditionnels à base de plantes déjà sur le marché à la date de son entrée en
vigueur. Cette période prend fin le 30 avril 2011.
Les médicaments traditionnels à base de plantes qui étaient légalement sur le
marché avant le 30 avril 2004 ont été autorisés à y rester jusqu’à la fin de la période
transitoire. Les demandeurs ont ainsi eu sept ans pour présenter une demande
d’autorisation. Il leur appartient de transmettre leur demande aux autorités
compétentes des États membres dans lesquels ils veulent commercialiser leurs
médicaments, dans le délai imparti pour l’enregistrement des produits avant la fin de
la période transitoire.
La directive impose-t-elle de nouvelles exigences pour la mise sur le
marché des médicaments traditionnels à base de plantes? Ces
exigences seraient-elles trop lourdes pour les petites et moyennes
entreprises et limiteraient-elles l’accès des médicaments chinois et
ayurvédiques?
Avant 2004, les médicaments à base de plantes étaient soumis aux mêmes
exigences que les autres. La directive sur les médicaments à base de plantes
modifie ces exigences et instaure, à l’intention de toutes les entreprises, y compris
les petites et moyennes entreprises (PME), une procédure d’enregistrement
simplifiée afin de faciliter la mise sur le marché des médicaments traditionnels
à base de plantes.
La procédure simplifiée permet d’enregistrer les médicaments traditionnels à base
de plantes, dont les médicaments chinois, ayurvédiques ou de toute autre tradition,
sans exiger les essais sur l’innocuité et l’efficacité dont le demandeur est
normalement tenu de fournir les résultats. Pour l’enregistrement des médicaments
traditionnels à base de plantes, le demandeur doit simplement fournir une preuve
suffisante d’un usage médical au moins trentenaire du produit, dont au
minimum quinze ans dans l’Union.
Cette procédure est moins lourde que la procédure complète d’autorisation de mise
sur le marché et simplifie par conséquent l’accès de ces produits au marché de
l’Union. De ce fait, elle ne limite pas l’accès des médicaments chinois ou
ayurvédiques, ni ceux d’entreprises dont les moyens financiers sont limités.

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Quel rôle jouera l’Agence européenne des médicaments dans
l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes
après le 30 avril 2011?
L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’intervient pas au niveau de
l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes. La procédure
simplifiée est nationale, ce qui veut dire que les demandes d’enregistrement doivent
être présentées dans chaque État membre dans lequel le produit est destiné à être
commercialisé. Ces demandes sont traitées par l’autorité compétente de chaque
État membre.
Toutefois, un comité des médicaments à base de plantes (HMPC) a été institué en
septembre 2004 au sein de l’Agence européenne des médicaments, en vue de
l’établissement, par la Commission, d’une liste européenne des préparations à base
de plantes ou des substances végétales. Les États membres seront donc tenus de
reconnaître tout enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes
accordé par un autre État membre chaque fois que cet enregistrement s’appuiera
sur ladite liste.
Les fonctions du HMPC ne sont pas liées à la période transitoire. Les demandes
d’enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes peuvent être
présentées même si la substance ou la préparation n’est pas inscrite sur la liste
européenne.
Les produits à base de plantes seront-ils autorisés à rester sur le
marché en tant que denrées ou compléments alimentaires après le
30 avril 2011?
Les substances végétales peuvent être utilisées pour fabriquer des médicaments ou
des denrées alimentaires.
Un produit à base de plantes est considéré comme un médicament lorsqu’il est
présenté comme ayant des propriétés permettant de soigner ou prévenir des
maladies humaines ou lorsqu’il a une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique. Il est de la compétence et de la responsabilité des autorités nationales
de décider, au cas par cas, si un produit à base de plantes répond à la définition de
médicament.
Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé à la date du
1er mai 2011, il ne peut pas être mis sur le marché de l’Union.
Néanmoins, les produits à base de plantes peuvent être répertoriés et
commercialisés comme denrées alimentaires pour autant qu’ils n’entrent pas dans la
définition des médicaments et qu’ils satisfassent à la législation alimentaire
applicable. Les produits à base de plantes commercialisés sous la forme de
compléments alimentaires doivent, notamment, être conformes à la directive
2002/46/CE concernant les compléments alimentaires et au règlement (CE)
n° 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les
denrées alimentaires.
L’ensemble des thérapies parallèles, des plantes et des ouvrages sur
les plantes seront-ils interdits dans l’Union après le 30 avril 2011?
Non. La directive 2004/24/CE régit les médicaments traditionnels à base de plantes
en autorisant une procédure d’enregistrement simple et allégée. Elle ne s’applique
pas aux thérapies parallèles et n’interdit pas de substances, de professionnels de
santé ou d’ouvrage spécifiques, ni les plantes en tant que telles.