Cas pratique - Recherche Clinique Paris Centre

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Caroline QUINTIN
Caroline QUINTINCaroline QUINTIN
Caroline QUINTIN Chef de projet
Chef de projetChef de projet
Chef de projet
Université Paris Descartes
Université Paris DescartesUniversité Paris Descartes
Université Paris Descartes

CAS N
CAS NCAS N
CAS N°
°°
°1
11
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Université Paris Descartes
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•Objectif principal : Evaluer l'efficacité de l'hypothermie modérée
induite pendant 48 heures sur le risque d’évolution défavorable
(incluant le décès) défini par un GOS <5 chez des patients adultes
hospitalisés en réanimation pour méningite bactérienne grave
•Méthodologie de l'étude : Etude multicentrique, nationale,
prospective, randomisée en deux groupes parallèles, avec un
schéma d'analyse séquentielle triangulaire.
•Traitement évalué : Les patients des 2 bras feront l’objet de
recommandations thérapeutiques générales. Bras expérimental:
Hypothermie modérée induite (32 à 34°C) par méthode habituelle
du service pendant 48 heures puis réchauffement passif. Bras
contrôle: Pas d’hypothermie induite
•Critère de jugement principal: Evolution défavorable à 3 mois définie
par un Glasgow Outcome Scale strictement inférieur à 5.

CAS N
CAS NCAS N
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°°
°1
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•Critères de jugement secondaires : Mortalité à J14 et à J28, à la sortie
de réanimation, à la sortie hospitalière, à 3 mois et à 6 mois, Glasgow
Outcome Scale à la sortie de réanimation et à 6 mois (mesure faite
de façon centralisée et par téléphone), score MRC à la sortie de
réanimation et à 3 mois, fréquence de l’état de mal convulsif,
fréquence de survenue des infections nosocomiales en particulier
pulmonaires, fréquence des complications liées à l’hypothermie
modérée induite, durée de séjour en réanimation.
•Suivi des patients :
•Surveillance température centrale par sonde oesophagienne
(fournie) toutes les 4H pendant 48
•heures (soit la durée de l’hypothermie).
•Durée de l’étude: La durée de participation maximale d’une
personne est de 6 mois et la
•durée totale de l’étude est de 30 mois

CAS N
CAS NCAS N
CAS N°
°°
°2
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Université Paris Descartes
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•Dans l’appel à projet, le prélèvement sanguin correspond à une Qté
de sang prélevée en + pour la recherche qui se déroule lors d’une
prise de sang de la prise en charge habituelle.
•Après discussion avec l’équipe médicale, il y aura une visite
spécifique à l’étude lors de laquelle il y aura un prélèvement sanguin
spécifique
•Le circuit patient se déroulerait de la manière suivante :
•Pré-inclusion
•A l’hôpital de jour (explorations fonctionnelles)
•Information des patients sur l’étude XXXXX
•Examen clinique (de prise en charge habituelle) : poids, mesure
du tour de cou, taille, hanches…)
•Prélèvement sanguin (de prise en charge habituelle) : bilan usuel
de 16ml + prévision de faire β-HCG (non fait au bilan usuel)

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•Les patients descendront ensuite au premier étage pour prendre
RDV pour le prélèvement spécifique à l’étude (= visite d’inclusion).
Un rdv avec le coursier sera également pris pour que les
plaquettes fraîches prélevées le jour de l’inclusion soient
immédiatement transférées à l’Unité XXX de l’INSERM
•Inclusion
•Dans le service d’hématologie par un investigateur
•Obtention de l’accord du patient
•Examen clinique
•Prélèvement sanguin pour analyses demandées par le protocole:
•plaquettes fraîches (18ml). Tube envoyé à l’Inserm par le
coursier