RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

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BOVALTO RESPI 4
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
Dénomination du médicament vétérinaire
BOVALTO Respi 4 suspension injectable pour bovins
2.
Composition qualitative et quantitative
Une dose de 2 ml contient :
Substance(s) active(s) :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24
…………………..
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 .
………………………..
Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25
………………….
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ………
Adjuvant(s) :
Hydroxyde d’aluminium ……………………………………………..
……………
Saponines de Quillaia (Quil A)
…………………………………………………..
Excipient(s) :
Thiomersal ……………………………………………………..…..
……………...
Formaldéhyde ………………………………..
……………………………………
PR ≥ 1 (*)
PR ≥ 1 (*)
PR ≥ 1 (*)
PR ≥ 1 (*)
8,0 mg
0,4 mg
0,2 mg
≤ 1,0 mg
(*) Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de
cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3.
Forme pharmaceutique
Suspension injectable.
Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.
4.
Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins.
4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins :
En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, Immunisation active contre :
- Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Le virus de la diarrhée bovine virale, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.
- Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires.
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Début de l’immunité (démontrée par épreuve virulente) : 3 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité (démontrée par épreuve virulente) : 6 mois après la primovaccination.
4.3. Contre-indications
Aucune.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d’emploi
i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Les études d’efficacité et d’innocuité ont été réalisées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la
vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse
immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps
maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
A la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d’injection est très fréquemment observé.
Ce gonflement peut atteindre jusqu’à 7 cm de diamètre et diminue puis disparaît progressivement, en
général dans les 6 semaines suivant la vaccination.
Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la
seconde injection (1,5°C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination, a été
observée.
Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de
tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
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Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9. Posologie et voie d’administration
Une dose de 2 ml, administrée par voie sous-cutanée.
Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25°C et agiter le contenu du
flacon.
Primovaccination :
Les veaux peuvent être vaccinés à partir de 2 semaines d’âge.
Veaux issus de mères non immunisées : 2 injections à trois semaines d’intervalle, à partir de deux
semaines d’âge.
Lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le choix du schéma vaccinal est laissé à la
discrétion du vétérinaire.
Rappel de vaccination :
Administrer une dose unique 6 mois après la fin du protocole de primovaccination.
L’effet rappel a été démontré par la mesure de la réponse sérologique. L’efficacité du rappel n’a pas été
évaluée par épreuve virulente.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été
observé.
Les réactions locales après administration sous-cutanée étaient plus importantes (jusqu’à 10 cm de
diamètre) après l’administration d’une double dose, qu’avec la dose recommandée.
4.11. Temps d’attente
Zéro jour.
5.
Propriétés immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologique pour bovins, vaccins viral et bactérien
inactivés.
Code ATC-vet : QI02AL.
Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus
parainfluenza 3, le virus de la diarrhée virale bovine et Mannheimia haemolytica.
6.
Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde d’aluminium
Saponines de Quillaia (Quil A)
Thiomersal
Formaldéhyde
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
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Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I de 10 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle (5 doses)
Flacon verre type II de 50 ml ou 100 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle (25 ou 50 doses)
Flacon en plastique translucide de 10, 50 ou 100 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle (5, 25
ou 50 doses)
Boite de 1 flacon de 5 doses (10 ml)
Boite de 10 flacons de 5 doses (10 x 10 ml)
Boite de 1 flacon de 25 doses (50 ml)
Boite de 1 flacon de 50 doses (100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8.
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
FR : FR/V/8544119 8/2015
Boîte de 1 flacon de 5 doses (10 ml)
Boîte de 10 flacons de 5 doses (10 x 10 ml)
Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 ml)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE :
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BE-V483271 (Flacon verre type I)
BE-V483280 (Flacon verre type II)
BE-V483297 (Flacon plastique)
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9.
Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation
Date de première autorisation : 02/12/2015
10.
Date de mise à jour du texte
jj/mm/2017
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
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