Cette notice contient des informations importantes pour votre traitement. Veuillez la lire attentivement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. "Une dose Composition: que contient PROTEC-PILL? Chaque comprimé de PROTEC-PILL contient : • Une substance active, Lévonorgestrel………… 1,5 mg • D'autres composants tels que lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïde anhydre, stéarate de magnésium. unique de 1,5 mg de LNG* (levonorgestrel) Quelles sont les informations nécessaires à connaître avant de prendre ce médicament ? 1.Contre-indications : dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ? Protec-pill 1,5 mg, comprimé NE DOIT PAS ETRE UTILISE est efficace, sûre et fiable • en cas d'hypersensibilité à sa substance active levonorgestrel ou à l'un de ses excipients, d'intolérance galactose et de malabsorption en glucose-galactose. • En cas des maladies de foie sévère, de salpingite ou de problème de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn. lorsqu'une contraception d'urgence est nécessaire" Indications : Qu'est-ce que Protec-pill 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ? Protec-pill est une contraception d'urgence qui vise à éviter l'ovulation en cas de rapport sexuel non protégé ou forcé et en cas de soupçon d'échec des méthodes contraceptives usuelles. Elle agit efficacement si elle est prise le plus tôt possible dans les 12 heures après le rapport sexuel ou au plus tard dans les 72 heures (3 jours) 2 *Levonorgestrel Protec-pill (Levonorgestrel 1.5 mg) Pilule contraceptive d’urgence 2. Avertissements et précautions: • Saignements menstruels irréguliers: La Protec-pill doit être utilisée uniquement de façon occasionnelle. Les études cliniques faites sur des femmes quelques jours après la prise de lévonorgestrel ont montré que la majorité de femmes avaient leurs règles dans le temps prévu ou avec un retard de ± 7 jours tandis que peu avaient un retard de plus de 7 jours. Dans tous les cas, elle ne doit pas substituer les méthodes de contraception normales. Une prise régulière de Protec-pill peut entraîner un surdosage hormonal non souhaitable ou des perturbations importantes du cycle. • Grossesse : Il n'y a aucun effet défavorable de la prise de lévonorgestrel sur le fœtus. Et, il n'existe aucune donnée Clinique sur les conséquences possibles de la prise d'une dose supérieure à 1.5 mg chez les enfants. Toutefois, il est important de savoir que La Protec-pill n'est pas une méthode d'interruption de grossesse. Sa prise après le deuxième acte sexuel est sans effet sur la fécondation liée au premier acte non protégé connu il ya plus de 72 heures dans le même cycle menstruel. Donc, en cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignement anormal à la fin du cycle, veuillez faire le test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. perforatum (Millepertuis), rifabutin, griséofulvine. Les médicaments contenant le lévonorgestrel peuvent inhiber le métabolisme cyclosporine et, donc, augmenter le risque de la toxicité cyclosporine. Par contre, la prise simultanée d'enzyme de foie améliore le métabolisme de lévonorgestrel. secours ne protège pas contre l'infection de HIV et d'autres maladies sexuellement transmissibles. Les contraceptifs de secours ne sont pas efficaces si la femme est déjà enceinte. L'évaluation faite à partir d'une étude clinique antérieure montre que levonorgestrel, pris en tant que deux doses de 750 microgrammes avec un intervalle de 12 heures, empêche 85 % de grossesses attendues. Son efficacité semble 4.Il n'y a pas d'effets signalés sur la conduite diminuer avec le temps du début de traitement des véhicules ou l'utilisation des machines. après les rapports sexuels (95% dans un délai Dosage et méthode d'administration : de 24 heures, 85% de 24 à 48 heures, 58% de comment utiliser ce médicament ? 48 à 72 heures). Les résultats d'une étude Ce traitement nécessite la prise d'un seul clinique récente ont prouvé que une dose comprimé qui doit être ingéré le plus tôt unique de 1500 microgrammes de possible, de préférence dans les 12 heures ou lévonorgestrel prise dans un délai de 72 heures au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après après un rapport sexuel non protégé a empêché les relations sexuelles non protégées. Il peut 84% de grossesses prévues comparativement être utilisé à tout moment du cycle menstruel. aux 79% pour deux doses de 750 En cas de vomissements trois heures après la microgrammes prises avec un intervalle de 12 prise d'un comprimé, il est recommandé de heures. Au régime recommandé, le prendre immédiatement un autre comprimé. lévonorgestrel n'induit pas de modification Le non-respect de cette méthode significative des facteurs de coagulation d'administration rend inefficace le recours à ce sanguine et du métabolisme de glucide et de traitement d'urgence. L'administration se fait lipide. par voie orale (comprimé à avaler avec un verre Pharmacocinétique: d'eau). Absorption: Surdosage: Le levonorgestrel oralement administré est Les études cliniques n'ont démontré aucune rapidement et presque totalement absorbé. Les toxicité importante en cas de surdose. résultats d'une étude pharmacocinétique Toutefois, il est fortement recommandé de effectuée avec 15 femmes en bonne santé ont respecter la posologie indiquée pour éviter tout montré qu'après l'ingestion d'un comprimé de surdosage hormonal ou des perturbations du 1500 mcg de levonorgestrel, les niveaux cycle menstruel liées à la prise de plusieurs maximum de sérum du médicament de doses. levonorgestrel (18.5 ng/ml) ont été trouvés à 2 heures. Effets indésirables: Lors de la prise de Protec-pill, les effets Après atteinte des niveaux maximum de sérum, secondaires suivants sont possibles : nausées, la concentration du levonorgestrel a diminué vomissements, vertiges, fatigue, maux de tête, avec une demi-vie moyenne d'élimination réactions d'hypersensibilité cutanées, sensation d'environ 26 heures. La disponibilité biologique de tension des seins, douleurs abdominales absolue du lévonorgestrel a été déterminée à basses, retard de règles … Des saignements environ 100% de la dose administrée. peuvent également survenir après la prise de ce Distribution: médicament. Veuillez toujours informer votre Levonorgestrel est lié à la globuline obligatoire médecin ou votre pharmacien pour tout effet d'albumine sérique et d'hormone sexuelle non souhaitable constaté. (SHBG). Seulement environ 1.5% de tous les Propriétés pharmacodynamiques et niveaux de sérum sont présent en tant que pharmacocinétiques stéroïde libre, mais 65% sont spécifiquement Pharmacodynamie : liés à SHBG. La pilule d'urgence est destinée à prévenir la Métabolisme: grossesse après des rapports sexuels non La métabolisation suit les voies connues du protégés ou suite aux soupçons d'échec des métabolisme stéroïde, le lévonorgestrel est méthodes contraceptives habituelles. hydroxylé dans le foie et les métabolites sont Ce médicament est censé agir en tant que excrétés comme glucuronide conjugué. Il n'y a contraceptif de secours principalement en pas de métabolites pharmacologiquement actifs empêchant l'ovulation ou en changeant le transport tubaire ou le sperme et/ou les ovules. connus. En outre, il peut empêcher l'implantation en changeant l'endomètre. Il n'est pas efficace une fois que le processus de l'implantation a commencé. Le contraceptif de Excrétion: Environ 0.1% de la dose maternelle peut être transféré via le lait à l'enfant en bas âge nourri. Levonorgestrel n'est pas excrété sous la forme inchangée mais comme métabolites. Les métabolites de Levonorgestrel sont excrétés dans des proportions environ égales avec l'urine et les fèces. Stockage: Tenir hors de la portée des enfants. Stocker à une température inférieure à 25 °C et protéger de la lumière. Présentation: Plaquette blister de 1 comprimé. • Grossesse extra-utérine : il n'y a pas de lien établi avec la méthode contraceptive de secours. Mais en cas de douleur abdominale après la prise de lévonorgestrel, il est conseillé de consulter immédiatement votre médecin. • Allaitement : il n'y a aucun effet négatif de la prise de Protect-pill sur l'allaitement ou la croissance de l'enfant à bas âge. Mais, le Lévonorgestrel étant sécrété dans le lait, il est recommandé d'allaiter d'abord avant de prendre cemédicament. • La pilule d'urgence 'exclut pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles et des mesures à suivre en cas de risque de transmission. Contraception post-coïtale d'urgence – méthode utilisée pour prévenir la grossesse après un rapport sexuel non protégé – est une option de contrôle des naissances hautement efficace mais moins utilisée. 3. Interactions médicamenteuses: L'utilisation concomitante des médicaments suivants peut diminuer ou annuler l'efficacité de la contraception d'urgence : des anticonvulsivants tels que phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, les barbituriques, certains antibiotiques tels que rifampicine, griséofulvine, ritonavir, l'hypericum PG 5 Avant que «LE LENDEMAIN» ne se transforme en cauchemar qui dure toute la vie. PG 6 PG 1 Un Contraceptif d’Urgence utile après: le rapport sexuel non-protégé, Réduit le risque de grossesse à 80% Bien toléré N’affecte pas l’ovulation et la grossesse ultérieure Supérieur au régime Yuzpe* 3 Nombre de grossesses observées et attendues en planifiant le coït (rapport sexuel) en fonction de l'ovulation prévue, par groupes de traitement N’affecte pas une grossesse existante l'exposition à d'éventuelles tératogenèses : médicaments, produits chimiques, radiations, etc. le rapport sexuel forcé References 1.Am Fam Physician 2000; 62:2287-92 2.International Journal of Gynecology & Obstetrics 2005; 89(1):57-58 3.Lancet 1998 Aug 8; 352:428-33 18 Attendu Observé 16 Nombre de cas Réduit le risque de grossesse non désirée à 89% Groupe Levonorgestrel 14 12 10 8 6 4 2 0 Jour du cycle 100 *Ethinyloestradiol 100 ug plus levonorgestrel 0.5 mg ou dl-norgestrel 1.0 mg, répété 12 h plus tard 80 60 Groupe de Yuzpe* 40 20 Attendu Observé 18 T<24 heures 25-48 heures 16 49-72 heures Intervalles de traitement après le rapport sexuel Protec-pill (Levonorgestrel 1.5 mg) Pilule contraceptive d’urgence 14 Nombre de cas le manque de prise de pilules de contrôle des naissances. Simple à utiliser: juste un comprimé à prendre dans les 12 heures ou au plus tard dans les 72 heures après le rapport sexuel non-protégé. Pourcentage de prévention des grossesses attendues l'échec de mesures contraceptives: - déchirure ou glissage du condom, - expulsion du stérilet, (contraceptif intra-utérin). 12 10 8 6 4 2 0 -15 -10 -5 0 Jour du cycle 5 10