information_donneur_Doc 7 Information au don de CSH
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C.H.R.U. de LILLE Service des Maladies du Sang Activité greffe Document Information au don de cellules souches DOC/CSH/07 V : 01 Date : 21/04/2016 Page 1/4 hématopoïétiques INFORMATION PREALABLE AU RECUEIL DU CONSENTEMENT D’UN DONNEUR MAJEUR DONNEUR de CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES Vous allez donner des cellules souches hématopoïétiques pour un receveur familial ou non apparenté. L'étude des groupes tissulaires HLA a permis d'établir une compatibilité suffisante entre vous et un patient qui a besoin d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans le cadre du traitement de sa maladie. Le but de ce document est de vous apporter les informations complémentaires nécessaires relatives aux modalités de prélèvement de ces cellules, dans le sang périphérique ou dans la moelle osseuse. Une consultation médicale avant le don de cellules souches du sang ou de la moelle aura le double objectif d’assurer votre sécurité en s’assurant de la faisabilité du don et d’éviter les risques de transmission de maladies infectieuses au receveur par un contrôle des hépatites et du virus VIH, entre autres. 1. Le recueil de cellules souches dans le sang périphérique Avant le recueil: Le recueil est réalisé après injection d'un médicament (G-CSF), qui fait passer transitoirement les cellules souches de la moelle osseuse vers le sang. Cette méthode a été utilisée depuis de nombreuses années, chez plusieurs dizaines de milliers de patients pour réaliser des autogreffes et chez des donneurs sains pour réaliser des allogreffes. Il existe des contre-indications à l’utilisation de ce médicament, c'est pourquoi la consultation médicale pré don complétée d’un bilan biologique, et d’examens complémentaires, si nécessaire, sera effectuée, avant la prescription du G-CSF. Ces injections sous-cutanées quotidiennes débutent 4 à 5 jours avant le recueil et peuvent être faites à domicile par une infirmière. Elles ont pour but de permettre le passage des cellules souches de la moelle osseuse vers le sang avec augmentation du nombre de globules blancs, ce qui est le but recherché. Effets secondaires éventuels du G-CSF Le traitement par G-CSF peut présenter quelques effets secondaires : fatigue, maux de tête, nausées, insomnie, courbatures, douleurs osseuses, cédant facilement avec des antalgiques à base de paracétamol (Ne pas prendre d'aspirine ni d’anti-inflammatoires). Une surveillance étroite du traitement est réalisée. En cas de douleurs abdominales ou d’effets secondaires marqués, il est nécessaire de contacter immédiatement l’équipe médicale en charge de votre don, afin d’interrompre le traitement précocement ; de même, en cas d’augmentation importante du nombre de globules blancs dans le sang. Cela afin d’éviter des risques de thrombose ou une augmentation rapide de la taille de la rate pouvant entraîner exceptionnellement sa rupture (quelques cas dans le monde). Avec un recul de plus de 20 ans, aucune complication tardive n'a, à ce jour, été signalée. Un numéro de téléphone vous sera remis afin de pouvoir contacter une personne habilitée 24h/24h. Document interne, propriété du C.H.R.U. de LILLE C.H.R.U. de LILLE Service des Maladies du Sang Activité greffe Document Information au don de cellules souches DOC/CSH/07 V : 01 Date : 21/04/2016 Page 2/4 hématopoïétiques Recueil par cytaphérèse Au 4ème ou 5ème jour du traitement, vous vous rendez à l’hôpital ou à l’Etablissement Français du Sang (EFS) pour un prélèvement sanguin permettant de récupérer les cellules souches dans le sang périphérique. Il est indispensable de respecter la date et l’heure de votre rendez-vous qui a été établi en fonction des besoins du patient. En cas de retard inopiné, il est essentiel d’informer immédiatement le centre de prélèvement. Ce prélèvement, dénommé cytaphérèse, est pratiqué à l’aide d’une machine, le séparateur de cellules, qui est relié aux veines du donneur à l’aide d’une aiguille sur chacun des bras. Une séance peut durer de 3 à 5 heures, pendant lesquelles le sang circule dans la machine qui sélectionne et garde les cellules souches avant de vous restituer les autres éléments sanguins. Si la quantité de cellules souches collectées n’est pas suffisante, un deuxième recueil pourra être réalisé le lendemain. Effets secondaires éventuels de la cytaphérèse La cytaphérèse est une technique bien tolérée, comparable à celle employée quotidiennement dans le monde pour recueillir les plaquettes sanguines chez les donneurs de sang. Elle peut entraîner une légère diminution transitoire des plaquettes. La numération sanguine revient rapidement à la normale après les modifications induites par l'administration du G-CSF et par la cytaphérèse. Pendant la cytaphérèse, un produit (le citrate) est injecté dans le circuit afin d’empêcher votre sang de coaguler dans la machine. Celui-ci entraine une diminution du calcium dont les principaux symptômes sont : picotements, faiblesse musculaire, crampes, nausées. Une infirmière est présente pendant toute la séance, n’hésitez pas à lui faire part de toute sensation de gêne. 2. Le recueil de cellules souches dans la moelle osseuse En plus de la consultation médicale pré don, effectuée pour vérifier l’absence de contrindications au prélèvement de moelle osseuse, vous rencontrerez un anesthésiste qui s’assurera de la possibilité du prélèvement au bloc opératoire, sous anesthésie générale, dans des conditions de sécurité. Le médecin prélève une quantité de moelle osseuse, grâce à des ponctions au niveau des os du bassin, prescrite en fonction de votre poids mais adaptée au poids du donneur. L’hospitalisation est habituellement de 24 à 48 heures avec une entrée la veille au soir ou bien dans certains cas, l’hospitalisation est ambulatoire avec une entrée le matin et une sortie le soir-même du prélèvement. Le geste peut provoquer quelques douleurs au niveau des points de ponction, cédant au paracétamol. Vous bénéficierez éventuellement d’une supplémentation en fer par voie orale pour reconstituer vos réserves de globules rouges. Les risques du prélèvement de moelle sont extrêmement faibles, ils sont essentiellement ceux de toute anesthésie générale. Lors du don par cytaphérèse ou de moelle osseuse, un arrêt de travail pourra vous être donné si nécessaire. Document interne, propriété du C.H.R.U. de LILLE Document C.H.R.U. de LILLE Service des Maladies du Sang Information au don de cellules souches Activité greffe DOC/CSH/07 V : 01 Date : 21/04/2016 Page 3/4 hématopoïétiques Un second don pourrait vous être demandé, de cellules souches hématopoïétiques, ou simplement de lymphocytes. Vous êtes totalement libre d'accepter ou non, après avoir posé au médecin toutes les questions que vous souhaitez. Précautions communes : - Il est nécessaire : o de ne pas avoir de comportements à risques dans les semaines précédant le recueil o de nous avertir si vous devez bénéficier de soins dentaires la semaine avant le don o de nous avertir si vous présentez des signes d’une infection o d’éviter toute activité physique intense pendant les jours entourant le don o de ne pas conduire de véhicule le jour du don o d’informer le médecin en cas de voyages prévus sur la période entourant le don - Pour les donneuses, une grossesse ne doit pas être débutée pendant la période du don de cellules souches. Il vous appartient de prendre toutes les mesures contraceptives nécessaires dès que le processus est engagé. Destination des cellules Les cellules souches collectées sont transférées au laboratoire puis transfusées au receveur le jour même. Dans des cas exceptionnels, justifiés par les besoins du patient, les cellules pourront être temporairement congelées et vous en seriez informé(e). D’autre part, en cas de non utilisation d’une partie des cellules prélevées, elles pourront être utilisées à des fins de recherches scientifiques (si vous en êtes d’accord) ou détruites. 3. Informations complémentaires Confidentialité : En application des articles 40.1 et suivants de la loi « Informatique et liberté » (CNIL), l’information médicale vous concernant sera enregistrée dans le dossier informatique de l’hôpital et dans les bases de données électroniques, confidentielles. Seules les personnes autorisées auront accès aux données de votre dossier médical, sous la responsabilité du médecin et sous le couvert du secret médical. Conformément à la loi, vous pouvez également accéder, directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales, en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique et exercer un droit à la rectification des données vous concernant. Transmission des données à des registres : de façon à pouvoir améliorer constamment les résultats des greffes, vos données feront l’objet d’un traitement informatisé pour être enregistrées dans le registre national (base PROMISE sous la responsabilité en France de la Société Française de Greffe de Moelle et de thérapie cellulaire ( SFGM-TC), européen de l’European group for Bone Marrow and Transplantation (EBMT) et international (Center of International Bone Marrow Transplantation Registry : CIBMTR) qui analysent collectivement les greffes réalisées dans le monde entier dans le cadre d’études rétrospectives. Pour cela, les données concernant toutes les collectes de cellules Document interne, propriété du C.H.R.U. de LILLE C.H.R.U. de LILLE Service des Maladies du Sang Activité greffe Document Information au don de cellules souches DOC/CSH/07 V : 01 Date : 21/04/2016 Page 4/4 hématopoïétiques souches de notre centre sont transmises dans ces registres de façon confidentielle (votre identité est remplacée par un numéro, l’initiale du prénom, du nom et la date de naissance). Ces données peuvent être consultées et vérifiées par l’Agence de la Biomédecine, sous la tutelle du ministère de la santé Protocoles de recherche Dans le cas où votre don s’inscrirait dans un protocole spécifique, une information dédiée vous sera délivrée afin que vous puissiez donner votre consentement éclairé propre à ce protocole, si vous le souhaitez. Suivi Suite à votre don, vous bénéficierez d’un suivi immédiat puis à long terme. Vous aurez toujours la possibilité de contacter les médecins de l'équipe de prélèvement, même à distance du don. Afin d’assurer ce suivi, nous vous remercions de veiller à nous transmettre tout changement de coordonnées. Grâce à votre participation nous pourrons collecter des données qui permettront de faire évoluer la prise en charge du donneur et du patient. Le tribunal de grande instance délivrera un procès-verbal de déclaration de consentement après s’être assuré de la conformité de votre information et des modalités de recueil votre accord. Si vous acceptez ces modalités de prélèvement, nous vous demandons donc de bien vouloir signer, conformément aux textes réglementaires, le consentement ci-dessous. Vous pouvez vous rétracter à tout moment, sans avoir à vous justifier. Cependant une telle rétractation, alors que le traitement préparatoire du patient a été engagé, serait de nature à faire courir au receveur un danger de mort immédiat. Le traitement du patient par la greffe de cellules souches hématopoïétiques est rendu possible grâce aux donneurs. Cependant, il faut savoir que la greffe peut ne pas réussir pour un ensemble de raisons indépendantes du greffon prélevé. Cette notice d’information a été élaborée lors des Ateliers d’Harmonisation de la Société Française de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire. Elle a comme objectif de fournir au donneur un support écrit pour les nombreuses informations données oralement lors des entretiens avec les médecins greffeurs et les IDE coordinatrices, qui restent à votre disposition pour répondre à vos questions. Document interne, propriété du C.H.R.U. de LILLE
