dossier de presse

CONFÉRENCE DE PRESSE
9 FÉVRIER 2016
DOSSIER DE PRESSE
2016/02 : BI-FR-0063

ARRIVÉE DE PLEGRIDY®
nouvelle génération d’interféron bêta-1a
injectable toutes les 2 semaines
Avec cinq traitements de la sclérose en plaques disponibles en France,
BIOGEN confirme sa position de leader dans cette pathologie.
BIOGEN France SAS annonce la mise à disposition en France de PLEGRIDY® (peginterféron
bêta-1a), indiqué chez l’adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de
sclérose en plaques (SEP-RR).
“La mise à disposition de PLEGRIDY® est la preuve de notre engagement en faveur de
l’amélioration de la vie des patients grâce à des thérapeutiques innovantes répondant à
leurs besoins”, souligne David Setboun, président de BIOGEN France.
PLEGRIDY®, seul interféron bêta pégylé utilisé dans le traitement de fond de la SEP-RR, a
démontré sa capacité à réduire de façon significative le nombre de poussées, les lésions
cérébrales visibles à l’IRM et la progression de la maladie. L’AMM de PLEGRIDY® a été
délivrée par l’Union Européenne après l’analyse des résultats de l’étude pivot ADVANCE1,
étude de grande ampleur avec la participation de plus de 1 500 patients atteints de SEP de
forme rémittente récurrente.
Après la première année de l’essai clinique ADVANCE, PLEGRIDY®, administré une fois
toutes les deux semaines, a permis de réduire de façon significative vs placebo : le Taux
Annualisé de Poussées (TAP) (critère principal) de 36 % (p=0,0007), le risque de
progression du handicap maintenu sur 12 semaines de 38 % (p=0.0383), et maintenu sur 24
semaines, de 54 % (p=0.0069, analyse post-hoc). PLEGRIDY® a également démontré une baisse
significative versus placebo de 86 % (p<0,0001) des lésions rehaussées par le gadolinium,
et de 67 % (p<0,0001) du nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou en expansion.
Les résultats d’ADVANCE sur deux ans confirment l’ecacité au-delà de la première année
de l’essai contrôlée versus placebo.
En eet, les résultats chez les patients qui ont reçu PLEGRIDY® toutes les 2 semaines
pendant 2 ans ont montré un Taux Annualisé de Poussées de 0,178 à 2 ans vs 0,230 à 1 an
et une baisse du nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou en expansion à 2 ans avec 1,9
lésion vs 4,1 lésions à 1 an.
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
1-Pegylated interferon bêta-1a for relapsing remiting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised phase 3, double-blind study.
Lancet Neurol 2014, Jul ; 13 (7) : 657-65
2016/02 : BI-FR-0063

À propos de la pégylation
La pégylation prolonge le temps de circulation de la molécule dans l’organisme en
augmentant sa taille et en la protégeant de la protéolyse. En conséquence,
la demi-vie de la molécule est augmentée. La pégylation est un procédé
chimique connu, utilisé depuis plus de vingt ans dans diérentes industries.
À propos de PLEGRIDY® et du bon usage
PLEGRIDY® est une nouvelle molécule, un interféron bêta 1-a pégylé,
indiqué chez l’adulte dans le traitement de la SEP rémittente récurrente.
PLEGRIDY® fait partie des traitements de la SEP-RR appartenant à la classe des interférons
bêta.
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), une titration est recommandée
en début de traitement avec une dose initiale de PLEGRIDY® de 63 microgrammes
puis de 94 microgrammes pour la deuxième injection à J14, avant de passer à la dose
usuelle de 125 microgrammes pour la troisième dose à J28, ainsi que les suivantes qui
seront administrées toutes les deux semaines.
Le profil de tolérance du peginterféron bêta-1a évalué au cours de l’essai ADVANCE1,
correspond à celui des interférons bêta administrés par voie sous-cutanée dans le
traitement de la SEP-RR. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous
PLEGRIDY® sont des réactions au site d’injection, les symptômes pseudo-grippaux, et
des céphalées.
À propos du stylo PLEGRIDY®
Le stylo auto-injecteur de PLEGRIDY® est simple d’utilisation.
Dans les boîtes, le stylo à usage unique est prérempli et préassemblé : les aiguilles
sont fixées aux stylos, prêts pour l’injection. L’aiguille n’est jamais visible.
Des indicateurs visuels et sonores permettent au patient de s’assurer que son injection
s’est bien déroulée.
1-Pegylated interferon bêta-1a for relapsing remiting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised phase 3, double-blind study.
Lancet Neurol 2014, Jul ; 13 (7) : 657-65
2016/02 : BI-FR-0063

Formation à la technique d’injection avec le stylo PLEGRIDY®
Il est recommandé que les professionnels de santé forment les patients à la technique
d’injection. Des outils digitaux développés par BIOGEN France SAS, et favorisant
le bon usage du produit PLEGRIDY® sont à la disposition des patients
PLEGRIDY® et des professionnels de santé. Ils sont rassemblés sous
le nom « Mon Envol » :
Ces outils comprennent un site internet (www.monenvol.fr) et une application
smartphone dédiée à PLEGRIDY® téléchargeable directement depuis le site internet.
Contact presse : Gabrielle Issaverdens
[email protected]
01 45 03 89 96
Contact presse BIOGEN
Isabelle Boudon
[email protected]
01 41 37 96 19
Pour plus d’informations sur PLEGRIDY®,
veuillez consulter www.biogen-france.fr
PLEGRIDY®, “une avancée importante”, “un rapport bénéfice/
risque favorable”
Selon le Pr Pierre Clavelou, neurologue au CHU de Clermont-
Ferrand, l’arrivée de PLEGRIDY® est une avancée importante”
car son “rapport bénéfice/risque est tout à fait favorable”.
“Les traitements de la SEP ont beaucoup évolué au cours
des vingt dernières années. Les immunomodulateurs les plus
anciens sont commercialisés depuis quinze à vingt ans. Ce sont
des médicaments injectables, avec des contraintes importantes pour les patients,
notamment des eets indésirables essentiellement locaux, liés aux injections
répétées, et pour les interférons des eets indésirables de type symptômes
pseudo-grippaux”.
Aujourd’hui, avec PLEGRIDY®, “la surveillance est simple et nous savons qu’il n’y
a pas de risque cancérologique ni de risque infectieux. On bénéficie du recul des
interférons bêta tout en réduisant la fréquence d’injection à seulement 2 fois par
mois. On peut ainsi s’attendre à une meilleure observance, y compris grâce aux
programmes d’Education Thérapeutique mis en place dans les régions.” Enfin,
“les outils d’accompagnement mis en place par BIOGEN répondent parfaitement
aux besoins des patients, à la fois en matière d’aide à l’observance et de réponses
aux questions sur tous les aspects pratiques.”
PLEGRIDY® est donc, selon le Pr Clavelou, une “alternative supplémentaire dans
l’arsenal thérapeutique” chez 3 types de patients :
• “Patients naïfs de traitement qui ont besoin d’un injectable”
• “Patients en début de maladie pour lesquels les traitements oraux posent
des problèmes soit d’observance, soit de contre-indications”
• “Patients traités depuis des années par immunomodulateurs injectables et
qui éprouvent une certaine lassitude des injections”.
2016/02 : BI-FR-0063

La sclérose en plaques, une maladie évolutive handicapante
La sclérose en plaques (SEP) est une aection inflammatoire chronique
évolutive, démyélinisante du système nerveux central. Il s’agit de la
première cause de handicap non traumatique chez les jeunes adultes.
La moitié des patients connaissent :
• Une gêne ambulatoire après 8 ans d’évolution ;
• Le besoin d’utiliser une canne après 15 ans d’évolution ;
• Le besoin d’utiliser un fauteuil roulant après 30 ans d’évolution1.
Son évolution générale et son pronostic sont variables et considérés comme peu prévisibles2.
Dans environ 85 % des cas, le début de la maladie prend la forme d’une poussée, c’est-à-dire
une attaque inflammatoire qui provoque une destruction plus ou moins importante de la
myéline. Lors d’une poussée, le patient présente alors des symptômes divers, comme des
engourdissements, des fourmillements, des troubles moteurs, des troubles visuels, une
fatigue importante... Ces manifestations sont diérentes d’une personne à l’autre.
CHIFFRES CLÉS3
Près de 100 000 patients en France4
2 500 à 4 000 nouveaux cas par an
Age de début entre 20 et 40 ans (32 ans en moyenne)
Adultes jeunes dans 70 % des cas
2 fois plus de femmes que d’hommes
Durées médianes des différents stades de la maladie
Weinshenker BG et al. Brain 1989;112:133–46; Confavreux C et al.N Engl J Med 2000;343:1430 –8; Kurtzke JF et al.Neurology 1983;33:1444 –53;
Compston A. McAlpine’s Multiple Sclerosis. 3rd ed. London: Churchill Livingstone; 1998; Ebers GC et al.J Neurol 2006;253(suppl 6): VI/3–8
Délai médian de l’atteinte
du score EDSS 6-9 ans12 ans16-17 ans20-30 ans
SEP-SP
SCI
Survenue
en générale vers
25 à 35 ans
SEP-CD SEP-RR
3.0 4.0 6.0 7.0
À PROPOS DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
1-Moreau T. Vie quotidienne et sclérose en plaques. Rev. Neurol (Paris) 2001 ; 157 (8-9) :1157-62.
2-Confraveux C et al. L’évolution naturelle de la sclérose en plaques. Rev Prat. 2006 ; 56 : 1313-20.
3-Livre blanc de la sclérose en plaques. Avril 2006. Accessible sur le site : http://www.sclerose-en-plaques.apf.asso.fr
4-Foulon S, Weill A, Maura G, Dalichampt M, Debouverie M et Moreau T. Prévalence de la sclérose en plaques en France en 2012 et
mortalité associée en 2013 à partir des données du Sniiram-PMSI. XXVIIIe Congrès national Émois / Revue d’Épidémiologie et de
Santé Publique 63S (2015) S14–S22?
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