informations importantes pour vous. pharmacien. Ceci s

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Penstapho 1 g, poudre et solvant pour solution injectable.
Oxacilline sodique monohydratée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Penstapho et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Penstapho
3. Comment utiliser Penstapho
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Penstapho
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PENSTAPHO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique du groupe des pénicillines.
Il est utilisé dans le traitement de certaines infections de la peau et des tissus mous, de la bouche et de
l'oreille externe, des reins et des organes génitaux, des os et des articulations, du sang et du coeur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PENSTAPHO ?
Ne prenez jamais Penstapho:
Si vous êtes allergique aux pénicillines, à la pénicillamine, aux céphalosporines ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)..
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Penstapho.
- Si une réaction allergique survient pendant le traitement, arrêter l’administration du médicament et
prendre les mesures adéquates.
- Surveiller les reins, le foie et le sang en cas d'utilisation prolongée (plus de 10 jours).
- La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les agents
antibactériens, dont l’oxacilline. Sa gravité varie d’une simple diarrhée à la colite pouvant entraîner le
décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée suite à la
prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents médicaux, car la DACD peut
survenir plus de deux mois après l’administration des agents antibactériens. Si la présence de la DACD
est probable ou confirmée, il peut s’avérer nécessaire de cesser l’administration des antibiotiques, sauf
ceux destinés à lutter contre le Clostridium difficile.
Enfants
- Ne pas utiliser de fortes doses chez le nouveau-né et le prématuré.
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Autres médicaments et Penstapho
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Eviter l'utilisation d'autres antibiotiques sauf avis formel du médecin.
Interaction possible avec: l’allopurinol, le probenecid, les aminoglycosides, les tests de recherche du
glucose et la pilule contraceptive.
Penstapho avec aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
L'expérience de l'utilisation au cours de la grossesse n'a pas révélé de dommage pour la mère ou
l'enfant.
Cependant, ce médicament ne peut être utilisé que si son utilité est clairement démontrée.
Comme ce médicament peut passer dans le lait maternel, il est déconseillé en période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été
étudiés.
3. COMMENT UTILISER PENSTAPHO ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage de l'oxacilline sodique (Penstapho) par voie parentérale:
ADULTES NOURISSONS & ENFANTS PREMATURES ET NOUVEAU-
NES
Infections modérées
250 - 500mg
Voie intramusculaire ou
intraveineuse toutes les 4 à 6
heures
Infections sévères
1 g
Voie intramusculaire ou
intraveineuse toutes les 4 à 6
heures
Infections modérées
50 mg/kg/jour
Voie intramusculaire ou
intraveineuse en doses
équivalentes réparties toutes les 6
heures
Infections sévères
100 mg/kg/jour
Voie intramusculaire ou
intraveineuse en doses
équivalentes réparties toutes les 6
heures.
25 mg/kg/jour
Voie intramusculaire ou
intraveineuse
Si vous avez utilisé plus de Penstapho que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Penstapho, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
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Les symptômes de surdosage sont: nausées, vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez d’utiliser Penstapho
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Penstapho
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Réaction allergique aux pénicillines: urticaire, démangeaisons, fièvre, spasmes respiratoires, chutes
de tension. Prévenez immédiatement votre médecin.
- Problèmes nerveux: léthargie, confusion, mouvements convulsifs.
- Rares cas de mauvais fonctionnement des reins.
- Diarrhée, colite: prévenir le médecin.
- Troubles du sang (mauvais résultats des tests sanguins).
- Rares cas de troubles du foie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
5. COMMENT CONSERVER PENSTAPHO ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution:
Si la solution est conservée à une température ne dépassant pas 25°C, elle est utilisable pendant 3 jours
après reconstitution.
Si la solution est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), elle est utilisable pendant 1 semaine
après reconstitution.
Aux concentrations de 0,5 mg à 2 mg/ml, l'oxacilline sodique est stable pendant 6 heures à une
température ne dépassant pas 25°C dans les solutions de perfusion dont la liste suit:
- dextrose à 5% dans le chlorure sodique à 0,9%
- dextrose à 5% dans l'eau
- fructose à 10% dans le chlorure sodique à 0,9%
- fructose à 10% dans l'eau
- sucre interverti à 10% dans le chlorure sodique à 0,9%
- sucre interverti à 10% dans l'eau
- chlorure sodique à 0,9%
- solution de lactate Ringer
- solution de lactate potassique
- sucre interverti à 10% dans l'eau + chlorure de potassium 0,3% dans l'eau
Date de péremption:
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après la
mention "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Penstapho
-La substance active est l’oxacilline.
-Les autres composants sont: le phosphate disodique anhydre et l’eau pour préparations injectables
Aspect de Penstapho et contenu de l’emballage extérieur
Penstapho 1 g poudre et solvant pour solution injectable existe dans les présentations suivantes:
Etuis de 1 ou 3 flacons de poudre pour administration intramusculaire ou intraveineuse à 1 g + 1 ou
3 ampoules de 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Emballage clinique de 25 flacons de poudre pour administration intramusculaire ou intraveineuse à
1 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
B- 1170 Bruxelles
Fabricant:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italie
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Penstapho 1 g poudre et solvant pour solution injectable : BE 050093
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché à savoir Bristol-Myers Squibb Belgium au 02/352.76.11.
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 09/2013
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