22.01.10 - Swissmedic

Institut - suisse des produits thérapeutiques
Dernières informations dans le cadre de la vigilance concernant les vaccins
contre la grippe (H1N1) en Suisse
Déclarations issues de la banque de données PaniFlow en date du 22 janvier 2010
Suisse
Généralités
Les chiffres mentionnés ci-dessous représentent le nombre de déclarations faites par les spécialistes
dans la banque de données PaniFlow et non pas le nombre total d'effets indésirables. Seule
l'annonce d'effets indésirables suspectés remplissant certains critères est obligatoire. Une annonce
peut comporter un ou plusieurs effets indésirables (réactions) suspectés. Le nombre de réactions
peut donc être plus élevé que le nombre d'annonces. Dans la mesure où des données précises
concernant le nombre de personnes vaccinées ne sont pas disponibles à ce jour et que seule une
partie des évènements indésirables survenus sont effectivement annoncés, il n'est donc pas possible
d'effectuer un calcul de la fréquence des évènements. Toute comparaison entre les différents vaccins
sur la base de ces données est également impossible. Les annonces
d'effets indésirables qualifiés de
non graves ne sont pas traitées séparément mais sont inclues dans le total général.
Dans le cadre de la pharmacovigilance, les évènements sont à qualifier de graves lorsqu'ils sont
classés comme médicalement importants ou conduisent à une hospitalisation (ou la prolongent),
occasionnent un handicap conséquent ou permanent, une malformation chez un nouveau-
né, mettent
la vie en danger , ou sont mortels. Est à qualifier d'attendu un évènement mentionné comme effet
indésirable dans l'information professionnelle du produit concerné.
Les chiffres présentés ainsi que leur interprétation montrent que les professionnels de santé
maîtrisent parfaitement le système d'annonces PaniFlow : les évènements graves ou inattendus sont
déclarés dans les délais et de manière appropriée.
Important:
Les annonces décrivent des évènements survenus dans un délai donné après une vaccination. Une
relation de causalité ne peut pas être déterminée d'emblée mais doit être chaque fois soigneusement
explorée. Les évènements annoncés peuvent être secondaires au vaccin ou à la procédure
d'injection, mais peuvent également survenir par hasard à la suite d'autres causes en étroite relation
chronologique avec la vaccination. Une telle relation de causalité ne peut être confirmée que si le
diagnostic correspondant est assuré et si d'autres étiologies possibles sont improbables.
Tableau récapitulatif des déclarations d'effets indésirables suspectés après vaccination avec
des vaccins pandémiques antigrippaux.
Le: 22.01.2010
Commentaires:
On constate la baisse du nombre de nouvelles déclarations dans Paniflow en janvier 2010,
correspondant à celle du nombre des vaccinations. Swissmedic continue à encourager les médecins
et les pharmaciens à rapporter les évènements indésirables suspectés survenant au décours d'une
vaccination.
En date du 22.01.2010, 286'250 doses de Focetria®, 1'697'300 doses de Pandemrix® et 985'330
doses de Celtura® ont été distribuées. Mais à ce jour le nombre de doses effectivement administrées
n'est pas connu.
Nombre total d'annonces 507
Nombre d'annonces comportant une réaction grave et connue 100
Nombre d'annonces comportant une réaction grave et inconnue 116
Nombre d'annonces chez des femmes enceintes 21
Nombre d'enquêtes en cours 23
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Les déclarations enregistrées au 22.01.2010 concernent essentiellement des réactions au point
d'injection ainsi que des réactions généralisées telles que céphalées, fièvre, douleurs musculaires et
articulaires. 424 annonces concernent Pandemrix®, 54 Focetria® et 29 Celtura®. Ces chiffres
devraient être interprétés à la lumière du nombre de doses effectivement administrées par vaccin et
des groupes pour lesquels les trois vaccins autorisés en Suisse ont été recommandés. L'analyse
systématique par Swissmedic des effets indésirables déclarés vise notamment à détecter leur
association avec un lot particulier. A ce jour, une telle association n'a pas été observée.
Les effets indésirables annoncés confirment le tableau observé lors des études cliniques et le profil
d'effets indésirables constaté avec les vaccins contre la grippe saisonnière. Les effets indésira-
bles annoncés des vaccins pandémiques correspondent aux observations internationales des pays
qui utilisent des produits identiques.
Réactions graves / médicalement importantes et attendues:
100 annonces ont été classées comme graves et attendues: la majorité des personnes concernées
(63) ont présenté des réactions allergiques de sévérité variable. 5 personnes sur 63 ont présenté une
réaction allergique avec hypotension artérielle: elles ont été traitées en conséquence et se sont
complètement rétablies. 15 personnes sur 63 ont présenté des réactions allergiques marquées sans
hypotension artérielle. Ces personnes ont été également traitées en conséquence et se sont
complètement rétablies. Des réactions allergiques sévères peuvent survenir après administration de
tout médicament. Cela démontre ainsi l'importance de pratiquer un bilan anamnestique soigneux à la
recherche d'une allergie préexistante, d'être prêt à administrer une thérapie d'urgence avant toute
administration d'un vaccin, ainsi qu'une surveillance attentive du patient après la vaccination
(aussi en
cas de malaise avec courte perte de conscience).
5 annonces sur 100 concernent des réactions généralisées sévères (fièvre, frissons et douleurs
musculaires) qui ont spontanément complètement disparu. 4 des 100 annonces rapportent des
douleurs articulaires ou / et des œdèmes périarticulaires. Une uvéite a été rapportée chez 3 patients
qui ont reçu des médicaments anti-inflammatoires. Une autre annonce décrit une vasculite allergique
(non confirmée par biopsie) chez une personne âgée présentant une maladie rhumatismale. Le
patient a été hospitalisé et est en cours de rétablissement. Les douleurs et oedèmes articulaires sont
des évènements indésirables connus mais rares, bien décrits dans l'information professionnelle des
vaccins contre la grippe pandémique mais aussi saisonnière. La vasculite est également un évène-
ment indésirable très rare mais connu de ces vaccins. Dans le cas décrit ci-
dessus, d'autres étiologies
n'ont pas pu être exclues.
12 annonces sur 100 concernent des paresthésies sévères (picotements ou impression
d'engourdissement) qui ont disparu spontanément sans traitement et 8 annonces sur 100 décrivent
une parésie faciale (paralysie d'un nerf de la face). Parésie faciale et paresthésies sont des
évènements indésirables connus post-vaccinaux après vaccination contre la grippe pandémique ou
saisonnière disparaissant en général spontanément. Une déclaration a fait état d'une exacerbation
des symptômes d'une encéphalopathie préexistante après vaccination chez 1 patient. Lors d'un
entretien de suivi avec le médecin traitant, il s'est avéré que les symptômes n'étaient que transitoires
et pouvaient être mis en relation avec les fluctuations habituelles de la maladie.
Swissmedic a reçu 3 déclarations de cas suspects de syndrome de Guillain Barré (GBS) remplissant
les critères diagnostiques de la « Brighton Collaboration » qui ont été hospitalisés. Un 4
ème
cas
suspect a été rapporté antérieurement dans
Paniflow. L'évolution ultérieure a été communiquée par le
médecin traitant : le patient se présentait avec des paresthésies sévères mais les symptômes ne
correspondaient pas aux critères diagnostiques du GBS. A cet égard,
il est important de souligner que
la maladie se déclenche généralement de manière spontanée. Ainsi, selon les données disponibles
dans la base de données PaniFlow et celles provenant des systèmes de pharmacovigilance en
Europe et en Amérique du Nord, la vaccination contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 n'en a pas
modifié l'incidence.
Chaque année, l'incidence spontanée de paralysie faciale est de plus de 10/100 000 individus et pour
le GBS de plus d'1/100 000, et la fréquence des deux diagnostics augmente significativement avec
l'âge. Une relation chronologique avec la vaccination ne prouve donc pas son rôle causal.
Réactions graves / médicalement importantes et inattendues:
116 annonces ont été classées comme graves et inattendues. L'imputabilité du vaccin pour 30 des
116 réactions graves et médicalement importantes annoncées est improbable en raison de causes
médicales plus vraisemblables et/ou d'une évolution chronologique non plausible.
12 annonces sur 116 comportent une perte de connaissance transitoire après
vaccination à imputer à
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Dernier mise à jour le: 28.01.2010
la procédure d'injection elle-même. 1 déclaration sur 116 décrit une syncope et des symptômes
évoquant un AVC à la suite d'une
vaccination chez un patient de plus de 60 ans. Une autre décrit une
convulsion fébrile chez un nourrisson de 7 mois qui s'est complètement rétabli. Les convulsions sont
une complication reconnue de la fièvre chez le jeune enfant. Des convulsions afébriles ont été
rapportées chez 4 personnes vaccinées, dont 3 souffraient de pathologies cérébrales avec risque de
convulsion. La quatrième personne ne souffrait ni d'épilepsie ni de facteur de risque prédisposant à la
survenue de convulsions ; elle a refusé toute examen supplémentaire.
5 annonces sur 116 décrivent des interruptions de grossesse au cours des 20 premières semaines
de gestation : 3 avortements spontanés au cours du premier trimestre, 1 interruption de grossesse en
relation avec une anomalie génétique, 1 avortement à 16 semaines de grossesse en l'absence de
diagnostic pathologique clair. 4 annonces sur 116 décrivent des morts fœtales in utero survenant
après la 20
ème
semaine de grossesse. Ces cas ont été investigués et mettent en évidence d'autres
facteurs plausibles qui peuvent avoir conduit à ce résultat malheureux. L'imputabilité du vaccin a été
jugée improbable dans ces 4 cas.
10 cas de décès après vaccination ont été annoncés. Dans 9 cas la vaccination a été réalisée avec
Pandemrix®, dans 1 cas avec Celtura®. Les 10 patients souffraient de maladies chroniques sévères.
Une relation avec la vaccination a été jugée comme improbable dans tous les cas.
En moyenne, 167 personnes décèdent quotidiennement en Suisse selon
les statistiques de décès. En
Europe de l'ouest, le nombre de morts néo-natales se monte à 4/1000. Il se peut qu'une relation
chronologique avec une vaccination soit donc purement fortuite.
Ainsi, lors de campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière en Suisse, des cas isolés de
décès sont annoncés. Chacune de ces annonces est toujours évaluée avec soin par Swissmedic.
L'expérience actuelle confirme que, chaque fois, les affections graves à l'origine (ex: du système
cardio-vasculaire, des poumons ou des voies respiratoires) étaient en cause. Une relation avec la
vaccination contre la grippe saisonnière ne peut en aucun cas être documentée de manière
concluante.
12 épisodes d'arthrite ont été rapportés, pour la plupart (8/12) chez des patients avec des
antécédents personnels d'arthrite. 5
annonces décrivent des symptômes de sclérose en plaque: 2 cas
pour lesquels le diagnostic a été confirmé et 3 cas pour lesquels le diagnostic était connu chez des
patients ayant préalablement répondu au traitement. 13 cas de zona ont été déclarés à la suite d'une
vaccination. 5 fois la recrudescence de symptômes de maladies préexistantes comme un asthme ou
des troubles du rythme cardiaque, réversibles après traitement médical, a été décrite. 2 réactions
concernent des complications cutanées graves (1 syndrome de Stevens-Johnson et 1 pustulose
exanthématique généralisée aigue). Les deux patients ont été hospitalisés et se sont complètement
rétablis. 3 cas décrivent des acouphènes, des troubles de l'audition ou du goût. Une relation causale
avec le vaccin n'a pas été établie et ces problèmes sont suivis soigneusement.
7 cas d'infection par le virus H1N1 accompagnée de symptômes typiques de la maladie et confirmés
par des examens de laboratoire ont été rapportés à Swissmedic. chez des patients préalablement
vaccinés avec Pandemrix® (4 cas) ou Focetria® (3 cas). Dans 6 cas les symptômes se sont déclarés
plus de dix jours après la vaccination. Les déclarations d'infections H1N1 confirmées par des tests de
laboratoire sont d'un intérêt particulier pour Swissmedic qui encourage leur déclaration. L'inefficacité
vaccinale est étroitement surveillée. Aucune drogue ou vaccin n'est efficace à 100% mais à l'heure
actuelle, au niveau mondial, aucun problème concernant l'efficacité des vaccins H1N1 n'a été
soulevé.
2 annonces sur 116 décrivent un abcès ou une infection au point d'injection du
vaccin ayant nécessité
et ayant répondu à un traitement antibiotique. Ceci souligne l'importance du respect d'une stricte
antisepsie lors de l'injection.
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