Le partenaire spécialisé en microbiologie - In
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Le partenaire spécialisé en microbiologie traditionnelle et alternative Historique 1990 : Création de la société ACM (Analyses et Conseils Microbiologiques) spécialisée en microbiologie et hygiène des aliments, par Martine Ferchal-Petat et Eric Petat. La synergie d’un groupe 1991 : Développement de l’activité microbiologique dans le secteur pharmaceutique et cosmétique. 1998 : Reprise et développement des activités d’UPS Consultants. 1998 : Séparation des activités agro-alimentaires et pharmaceutiques en deux sociétés : ACM et ACM Pharma qui devient le partenaire privilégié des industries pharmaceutiques et cosmétiques. 2003 : Ouverture de l'établissement pharmaceutique F02/115. 2010 : Agrandissement de la société ACM Pharma et reprise des locaux ACM Agro. 2011 : Accréditation COFRAC n°1-2351 (portée disponible sur www.cofrac.fr) ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com 1 Assurance qualité Politique qualité : Etablissement pharmaceutique fabricant pour les étapes de contrôles microbiologiques par décision ANSM n° M07/186 (conformité BPF) Accréditation COFRAC n° 1-2351, portée disponible sur www.cofrac.fr Laboratory Information Management System (L.I.M.S) Agréé Crédit Impôt Recherche (CIR) par le Ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche (2012, 2013 et 2014) ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com En En quelques quelques chiffres chiffres En quelques chiffres : - Une équipe de 30 personnes - Environ 42 000 échantillons/an - 500 m2 de laboratoires aménagés selon les exigences des référentiels COFRAC et BPF sous atmosphère contrôlée - Plus de 300 partenaires réguliers - Domaine d’expertise : - Produit pharmaceutique et cosmétique - Produit de santé et d’hygiène - Dispositifs médicaux - Antiseptiques et désinfectants - Antibiotiques - Matières premières végétales - Produits chimiques et API - Biotechnologies ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com 2 Vos interlocuteurs Direction et expertise : Laboratoire : Fabien GONCALVES Responsable laboratoire [email protected] Eric PETAT Directeur scientifique [email protected] Assurance qualité : Philippe TAILLIEZ Directeur opérationnel [email protected] Sylvie GUYOMARD Pharmacien intérimaire - Expert microbiologie [email protected] Agnès PEYRIN-JONVEL Directeur qualité - Pharmacien Responsable [email protected] Administratif : Marjorie DELAYRE Accueil et réception d’échantillon [email protected] Coordination technique : Nicolas DELAS Chargé de développement [email protected] Sylvia MARTIN Coordinatrice technique [email protected] Françoise MARLIN Facturation [email protected] Guillaume PINON Coordinateur technique [email protected] ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com Compétences techniques Produits non obligatoirement stériles - Contamination microbienne selon principaux référentiels en vigueur - Bioburden sur dispositifs médicaux (ISO 11737-1) - Indicateurs biologiques (dénombrement et inactivation) - Méthode rapide BacT/ALERT ® avec résultats en 48 heures Produits stériles - Essai de stérilité (Ph Eur, chap 2.6.1, ISO 11737-2, USP) - Salle blanche (classe A dans B) - Isolateurs (stérilisation H2O2 et Ac. peracétique) - Essai de stérilité BacT/Alert 3D ® (produits « biotech ») - Test de fertilité des milieux - Dosage des endotoxines bactériennes - Test de barrière et d’étanchéité microbiologique (poches et unidoses) ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com 3 Compétences techniques Activité des biocides et des conservateurs - Challenge-tests (Ph Eur, USP, NF EN ISO11930) - Détermination de la P.A.O sur produits cosmétiques - Essai antiseptiques et désinfectants : - Bactéricidie : EN 1040, 1276, 1656, 13727… - Fongicidie : EN 1275, 1650, 1657, 13624… - Sporicidie : EN 14347, EN 13704 - Essai de surfaces : EN : 13697, 14561, 14562, 14563 - Mycobactéricidie : EN 14348 - Virucidie : EN 14476 (1) - Etude de CMI/CMB - Mesure d’Aw et dosage des conservateurs(1) Titrage microbiologique des antibiotiques - Titrage microbiologique des antibiotiques - Mise au point de dosages - Validation de méthodes (1) En partenariat ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com Compétences techniques Identification bactérienne et fongique - Bactéries (Système automatisé Vitek2® et VitekMS®) - Levures et moisissures - Identification par biologie moléculaire(1) Nouveauté 2013 Identification par Spectrométrie de Masse MALDI TOF (1) En partenariat ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com 4 Compétences Analyses microbiologiques et physico-chimiques des eaux - Mesure de contamination microbienne - Filtration sur membrane - Cytométrie sur filtre (Chemscan RDI®) - Endotoxines (LAL) - Nitrates, métaux lourds et substances oxydables - Caractères organoleptiques - Conductivité et COT - Potabilité, eaux de réseaux et effluents - Légionelles (T.A.R et eaux chaudes sanitaires) Méthode alternative Cytométrie sur filtre Chemscan RDI® Résultat dans la Journée ACM Pharma S.A.S - 30, 36 - avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.acmpharma.com Formation Formation inter-entreprise ACM Pharma – Ultra propreté et hygiène – Microbiologie appliquée – Assurance qualité au laboratoire – Assurance qualité en production - Bonnes pratiques – Formation sécurité ACM Agro Formation intra-entreprise et sur-mesure Journées techniques au laboratoire – Essais de stérilité et leur validation – Mesure de contamination microbienne – Titrage microbiologique des antibiotiques – Essai d’efficacité des conservateurs – Identification bactérienne et fongique – Technicien au laboratoire de microbiologie Paris Lyon UPS Consultants - 34- avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.ups-consultants.com 5 Contrôle et qualification Une prestation complète pour le contrôle et la qualification de vos équipements et vos de environnements à atmosphère contrôlée : - Aérobiocontamination et contrôle de surface - Contrôle particulaire - Mesures barométriques et climatiques - Mesures aérauliques - Débit, uniformité, laminarité, THR -Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres Equipement (production et laboratoire) – – – – Salles propres et environnements contrôlés PSM, Flux laminaire Enceintes climatiques Sorbonnes (hors test de confinement) - Zone de fabrication, de prélèvements et de pesées, Blocs opératoires, Hotte à flux unidirectionnel, Zone de confinement P2, P3, Zone de stockage, Zone destinée à recevoir du public. UPS Consultants - 34- avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.ups-consultants.com Contrôle et qualification Contrôle de la qualité de l’air comprimé Une prestation globale en réponse aux principales attentes réglementaires - Contaminants microbiologiques - Contrôles des particules solides - Contrôle de la teneur en huile - Contrôle de la teneur en eau Pression maximale : jusqu’à 10 bars Référentiels : NF EN ISO 8573 et BPF en vigueur UPS Consultants - 34- avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.ups-consultants.com 6 Audit et conseil Audit des locaux de production - Recherche de source de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau,…). Nos experts sont à même de prendre en charge la mission de recherche des points à risque, de réaliser les prélèvements et d’organiser la mise en œuvre des explorations microbiologiques associés. - Evaluation/Audit BPF de la situation d’un fabricant de produit cosmétique selon le référentiel ISO22716 - Validation des procédés de nettoyage/désinfection (plan d’échantillonnage, réalisation des prélèvements, rédaction du protocole de validation…) Audit (qualité et technique) des laboratoires de microbiologie - Vérification du fonctionnement d’un système qualité selon les référentiels : ISO 17025, ISO 7218, BPF, - Audit technique des laboratoires de microbiologie, conditions environnementales, flux, organisation - Audit des techniques analytiques,… Conception et aménagement des laboratoires de microbiologie - Intervention sur site afin d’accompagner le responsable d’un projet d’implantation ou de la rénovation d’un laboratoire de microbiologie : - Evaluer les besoins, réaliser le cahier des charges et les schémas d’implantation. Aménagement de laboratoires classés P2 et P3. UPS Consultants - 34- avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde - France +33.(0)2.38.90.41.01 – [email protected] – www.ups-consultants.com 7
