Notice

Notice : Information de l’utilisateur
Fluvastatin Sandoz 40 mg gélules
Fluvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Fluvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluvastatin Sandoz
3. Comment prendre Fluvastatin Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fluvastatin Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fluvastatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Fluvastatin Sandoz contient la substance active fluvastatine sodique, qui appartient à la classe
de médicaments appelés statines. Les statines sont des agents hypolipémiants : elles réduisent
la quantité de graisses (lipides) présente dans votre sang. Ces médicaments sont utilisés chez
les patients dont la maladie ne peut pas être contrôlée par le régime alimentaire et l’exercice
seuls.
• Fluvastatin Sandoz est un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de graisses dans
le sang chez les adultes, en particulier le cholestérol total et ce que l’on appelle le
« mauvais » cholestérol, c.-à-d. le cholestérol LDL, qui est associé à un risque accru de
maladies cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux.
- chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés de cholestérol
- chez les patients adultes présentant des taux sanguins élevés de cholestérol et de
triglycérides (un autre type de lipide sanguin)
• Votre médecin peut également prescrire Fluvastatin Sandoz pour empêcher la survenue
d’autres événements cardiaques graves (p. ex. crise cardiaque) chez les patients ayant déjà
subi une cathétérisation cardiaque (intervention au niveau des vaisseaux sanguins).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluvastatin Sandoz
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin, qui peuvent être différentes des informations générales reprises dans cette notice.
Lisez les explications suivantes avant de prendre Fluvastatin Sandoz.
Ne prenez jamais Fluvastatin Sandoz
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’un des autres composants
contenus dans Fluvastatin Sandoz, énumérés à la rubrique 6 de cette notice.
•
si vous avez actuellement des problèmes de foie, ou si vous présentez de manière
persistante et inexpliquée un taux élevé de certaines enzymes du foie (transaminases).
•
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Si l’une des situations ci-dessous vous concerne, consultez votre médecin et ne prenez pas
Fluvastatin Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluvastatin Sandoz
•
si vous avez souffert d’une maladie du foie. Des tests de la fonction hépatique seront
en principe effectués avant le début de votre traitement par Fluvastatin Sandoz, lorsque
votre dose est augmentée et à différents intervalles au cours du traitement, afin de
vérifier la présence éventuelle d’effets indésirables.
•
si vous souffrez d’une maladie des reins.
•
si vous souffrez d’une maladie de la thyroïde (hypothyroïdie).
•
si vous-même ou votre famille avez des antécédents médicaux de maladies
musculaires.
•
si vous avez développé dans le passé des troubles musculaires lors de la prise d’un
autre médicament hypolipémiant.
•
si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
•
si vous souffrez d’une infection grave.
•
si vous avez une tension artérielle très basse (les signes incluent éventuellement des
étourdissements et une sensation de tête légère).
•
si vous avez subi une blessure récemment.
•
si vous devez subir une opération.
•
si vous présentez des troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères
tels qu’un diabète décompensé et de faibles taux de potassium sanguin.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluvastatin Sandoz :
o
si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère.
Durant le traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera attentivement si vous
êtes diabétique ou si vous courez un risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si
vous êtes en surcharge pondérale et si votre tension artérielle est élevée.
Si l’une des situations ci-dessous vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre
Fluvastatin Sandoz .
Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de prescrire Fluvastatin Sandoz.
Si, pendant le traitement par Fluvastatin Sandoz, vous développez des symptômes ou des
signes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunissement de la peau ou des yeux,
confusion, euphorie ou dépression, ralentissement mental, troubles de l’élocution, troubles du
sommeil, tremblements, hématomes (bleus) ou saignements fréquents, il peut s’agir de signes
d’insuffisance hépatique. Si vous développez ces symptômes, consultez un médecin
immédiatement.
Fluvastatin Sandoz chez les personnes de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, il se peut que votre médecin souhaite vérifier si vous présentez
des facteurs de risque pour les maladies musculaires. Il est possible que vous deviez subir des
examens sanguins spécifiques.
Fluvastatin Sandoz chez les enfants/adolescents
Fluvastatin Sandoz n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 9 ans, et son utilisation
n’est pas indiquée dans cette tranche d’âge. Pour toute information posologique concernant
les enfants et les adolescents de plus de 9 ans, voir rubrique 3.
On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de Fluvastatin Sandoz en
association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les
adolescents.
Autres médicaments et Fluvastatin Sandoz
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fluvastatin Sandoz peut être pris seul ou associé à d’autres médicaments
hypocholestérolémiants prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, p. ex. la cholestyramine (essentiellement utilisée pour traiter les
taux élevés de cholestérol), il faut attendre au moins 4 heures avant de prendre Fluvastatin
Sandoz.
Si vous prenez l’un des produits suivants, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre
pharmacien :
•
Ciclosporine (médicament utilisé pour inhiber l’activité du système immunitaire).
•
Fibrates (p. ex. gemfibrozil), acide nicotinique ou séquestrants de l’acide biliaire
(médicaments utilisés pour faire baisser le taux de mauvais cholestérol).
•
Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
•
Rifampicine (antibiotique).
•
Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).
•
Anticoagulants oraux, tels que la warfarine (médicaments utilisés pour réduire la
coagulation sanguine).
•
Glibenclamide (médicament utilisé pour traiter le diabète).
•
Colchicines (médicaments utilisés pour traiter la goutte).
Fluvastatin Sandoz avec des aliments et boissons
Fluvastatin Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Fluvastatin Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car la substance
active peut nuire à votre enfant à naître et on ne sait pas si elle est excrétée dans le lait
maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre Fluvastatin Sandoz.
Prenez les mesures de précaution adéquates pour éviter une grossesse pendant le traitement
par Fluvastatin Sandoz.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez de prendre
Fluvastatin Sandoz et consultez votre médecin. Votre médecin vous parlera du risque
potentiel lié à l’utilisation de Fluvastatin Sandoz pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune donnée sur les effets de Fluvastatin Sandoz sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Fluvastatin Sandoz
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne pas dépasser la dose
recommandée.
Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en cholestérol. Poursuivez ce
régime durant votre traitement par ce médicament.
Quelle quantité de Fluvastatin Sandoz dois-je prendre ?
• Chez les adultes, les doses varient entre 20 et 80 mg par jour et dépendent du niveau de
réduction de cholestérol à atteindre. Votre médecin peut ajuster la dose toutes les
4 semaines ou à intervalles moins réguliers.
• Chez les enfants (de 9 ans et plus), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose
quotidienne maximale est de 80 mg. Votre médecin peut ajuster la dose toutes les
6 semaines.
Votre médecin vous dira quelle quantité exacte de gélules de Fluvastatin Sandoz vous devez
prendre.
Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra proposer de passer à une dose plus
élevée ou plus faible.
Quand prendre Fluvastatin Sandoz ?
Si vous prenez Fluvastatin Sandoz, prenez votre dose le soir ou au coucher.
Si vous prenez Fluvastatin Sandoz deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule
le soir ou au coucher.
Fluvastatin Sandoz peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez la gélule entière
avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de Fluvastatin Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Fluvastatin Sandoz, consultez immédiatement
votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fluvastatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fluvastatin Sandoz
Prenez une dose dès que vous réalisez votre oubli. Toutefois, ne la prenez pas s’il reste moins
de 4 heures avant votre dose suivante. Dans ce cas, prenez votre dose suivante à l’heure
habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fluvastatin Sandoz
Pour maintenir les bénéfices liés à votre traitement, n’arrêtez pas de prendre Fluvastatin
Sandoz, sauf si votre médecin vous le demande. Vous devez continuer à prendre Fluvastatin
Sandoz conformément aux indications de votre médecin afin de maintenir un taux bas de
« mauvais » cholestérol. Fluvastatin Sandoz ne guérira pas votre maladie, mais aidera à la
contrôler. Vos taux de cholestérol doivent être contrôlés à intervalles réguliers afin de
surveiller votre évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) peuvent être graves : consultez
immédiatement un médecin.
• si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Ces symptômes peuvent être les signes précoces d’une dégradation musculaire
potentiellement sévère. Celle-ci peut être évitée si votre médecin arrête votre traitement
par la fluvastatine dans les plus brefs délais. Ces effets indésirables ont également été
observés avec des médicaments similaires de cette classe (statines).
• si vous présentez une fatigue ou une fièvre inhabituelle, un jaunissement de la peau et des
yeux, des urines de teinte foncée (signes d’hépatite).
• si vous présentez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruption cutanée, une
urticaire, des rougeurs, des démangeaisons, un gonflement du visage, des paupières et des
lèvres.
• si vous présentez un gonflement de la peau, une difficulté à respirer ou un étourdissement
(signes d’une réaction allergique sévère).
• si vous saignez ou développez des hématomes (bleus) plus fréquemment que d’habitude
(signes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines).
• si vous présentez des lésions cutanées rouges ou pourpres (signes d’une inflammation des
vaisseaux sanguins).
• si vous présentez une éruption cutanée avec des taches rouges touchant principalement le
visage, s’accompagnant éventuellement de fatigue, de fièvre, de nausées, de perte
d’appétit (signes d’une réaction de type lupus érythémateux).
• si vous souffrez d’une douleur sévère dans la partie supérieure de l’estomac (signe d’une
inflammation du pancréas).
Si vous développez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : consultez votre médecin s’ils vous inquiètent.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Difficulté à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleur abdominale, nausées, valeurs
anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Picotements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles ou baisse de la
sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Impuissance.
Autres effets indésirables possibles :
• Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
• Perte de mémoire
• Troubles sexuels
• Dépression
• Problèmes respiratoires, notamment toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
•
Diabète. Ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses
dans le sang, si vous êtes en surcharge pondérale et si votre tension artérielle est élevée.
Votre médecin vous surveillera lors de la prise de ce médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
5. Comment conserver Fluvastatin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veillez à respecter les conditions de conservation suivantes :
• Pour Fluvastatin Sandoz conditionné en plaquette en OPA/ Al/ PVC/ Al : A conserver
à une température ne dépassant pas 25°C.
• Pour Fluvastatin Sandoz conditionné en flacon en PEHD : A conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
• Utiliser dans les 4 mois après première ouverture du flacon en PEHD.
• Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fluvastatin Sandoz
La substance active est la fluvastatine sodique, à raison de 41,12 mg, ce qui équivaut à 40
mg de fluvastatine.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Carbonate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs
prégélatinisé, talc, hydrogénocarbonate de sodium, stéarate de magnésium.
Gélule de gélatine : Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172),
laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que Fluvastatin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Fluvastatin Sandoz sont des gélules de gélatine brunes contenant une poudre blanc cassé à
jaune pâle.
Fluvastatin Sandoz peut être conditionné en plaquettes (OPA/ Al/ PVC/ Al) ou en flacon en
PEHD (polyéthylène de haute densité) avec bouchon en polypropylène (PP) ; il existe
différentes présentations.
Fluvastatin Sandoz 40 mg gélules :
Plaquette en OPA/ Al/ PVC/ Al : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 gélules
Flacon en PEHD avec bouchon en PP : 98 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabricant
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warschau, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
S.C. Sandoz, S.R.L.,Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Fluvastatin Sandoz 40 mg gélules : BE303703 (plaquettes), BE303712 (flacons)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace économique européen
sous les noms suivants :
Autriche :
Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln
Belgique :
Fluvastatin Sandoz 40 mg gélules
Danemark :
Fluvastatin Sandoz
France :
FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule
Allemagne :
Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln
Pays-Bas :
Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules
Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
Portugal :
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS
Espagne :
Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG
FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES
FLUVASTATIN 40 MG CAPSULES
Royaume-Uni :
Date de mise à jour du texte : 12/2013
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2013