Version 24 Notice : Information du patient Daraprim 25 mg

Version 24
Notice : Information du patient
Daraprim 25 mg comprimés
Pyriméthamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Daraprim et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daraprim ?
3. Comment prendre Daraprim ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Daraprim ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Daraprim et dans quel cas est-il utilisé ?
Daraprim est un médicament utilisé pour traiter la toxoplasmose (maladie infectieuse, généralement
bénigne, due à un germe transmis par la manipulation de chats ou par l’alimentation). Daraprim doit
toujours être associé à un autre médicament, par exemple la sulfadiazine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daraprim ?
Ne prenez jamais Daraprim
•Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•Si vous êtes dans les 3 premiers mois de votre grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Daraprim.
•Daraprim étant pris en association avec un autre médicament pour le traitement de la
toxoplasmose (voir rubrique 3), vous devrez également tenir compte des précautions particulières
du médicament associé. Si vous prenez un sulfamide, vous devrez boire suffisamment pendant
toute la durée de votre traitement.
•Si vous êtes traité pour la toxoplasmose, vous devrez prendre un supplément de folinate. Pendant
le traitement et jusqu’à 2 semaines après le traitement, vous devrez chaque semaine faire un
examen de sang.
•Pendant votre traitement, vous devrez être particulièrement prudent :
-Si vous êtes épileptique
-Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie.
Veuillez consulter votre médecin si vous êtes ou si vous avez été dans l’une des situations ci-dessus.
Autres médicaments et Daraprim
1/6
v24=v21+NCDS02+QRDv3

Version 24
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Des interactions ont été décrites avec les médicaments suivants :
•avec des antagonistes de l'acide folique (médicaments qui s’opposent à l’action de la vitamine B9)
ou des substances toxiques pour la moelle osseuse (dont le cotrimoxazole, le triméthoprime, le
proguanil, la zidovudine) ou des substances qui peuvent bloquer la division cellulaire (comme le
méthotrexate) : Daraprim diminue l’efficacité de l’acide folique.
•avec le lorazépam (médicament utilisé notamment pour traiter l’anxiété) : Daraprim peut perturber
le fonctionnement du foie.
•avec le triméthoprime (un antibiotique) ou un sulfamide : Daraprim peut engendrer une anémie
(se caractérisant par une diminution des globules rouges).
•avec le méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement de certains cancers) : Daraprim
renforce l'effet de ce médicament sur la moelle osseuse et peut provoquer des convulsions chez les
enfants souffrant d’une leucémie affectant le système nerveux central.
•avec la daunorubicine ou la cytosine-arabinoside (médicaments utilisés pour le traitement de
certaines leucémies) : Daraprim peut occasionner une insuffisance fatale de la moelle osseuse.
•avec des médicaments contre la malaria : Daraprim peut provoquer occasionnellement des crises
d’épilepsie.
•avec les antiacides (médicaments utilisés contre les brûlures d’estomac) et le kaolin (un
antidiarrhéique), l’effet de Daraprim peut être diminué.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
•Ne prenez jamais Daraprim durant les 3 premiers mois de votre grossesse.
•Si vous êtes enceinte et vous êtes traitée avec Daraprim, vous devrez prendre en même temps un
supplément d’acide folinique.
•Daraprim ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez de vertiges ou si vous avez des convulsions, la conduite de véhicules et l’utilisation
de machines ne sont pas recommandées.
Daraprim contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Daraprim ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Daraprim doit être pris en même temps que de la sulfadiazine ou un autre antibiotique adéquat. Tous
les patients recevant Daraprim devront recevoir un supplément d’acide folinique (folinate de calcium).
Le médecin devra adapter le traitement chez :
•les patients immunodéficients (dont les défenses immunitaires sont trop faibles),
•les personnes âgées,
•les personnes souffrant d’une maladie des reins ou du foie.
Adultes
Le traitement prescrit sera pris comme suit :
2/6
v24=v21+NCDS02+QRDv3

Version 24
•Daraprim : dose de charge (dose initiale la plus forte) de 4 comprimés suivie de 1 à 2 comprimés
par jour.
•Sulfadiazine : 2 à 4 g par jour, en doses fractionnées.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 6 ans : comme chez les adultes.
Enfants de 3 à 6 ans :
•Daraprim : dose initiale de 2 mg par kilogramme de poids corporel (maximum 2 comprimés), puis
1 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 1 comprimé).
•Sulfadiazine : 150 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 2 g), en 4 prises.
Enfants de 10 mois à 2 ans :
•Daraprim : 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
•Sulfadiazine : 150 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 1,5 g), en 4 prises.
Enfants de 3 à 9 mois:
•Daraprim : 6,25 mg (1/4 comprimé) par jour.
•Sulfadiazine : 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 1 g), en 4 prises.
Enfants de moins de 3 mois (toxoplasmose congénitale : contamination au cours de la grossesse) :
•Daraprim :1 mg par kilogramme de poids corporel 2 fois par jour pendant 2 jours, puis 1 fois par
jour pendant 6 mois et ensuite 3 fois par semaine pendant 6 mois.
•Sulfadiazine : 50 mg par kilogramme de poids corporel 2 fois par jour pendant 12 mois.
Les doses inférieures à 25 mg (ou 1 comprimé) ne seront délivrées que sous le contrôle du
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Daraprim que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Daraprim, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Des troubles sanguins suite à une toxicité de la moelle osseuse peuvent indiquer une intoxication.
Les doses très élevées peuvent occasionner des vomissements et des convulsions. Une mauvaise
coordination des mouvements, des tremblements et des difficultés pour respirer peuvent également
apparaître.
Des mesures générales de soutien telles que le maintien de la perméabilité des voies respiratoires
(pour libérer le passage de l’air dans les poumons) et le traitement des convulsions sont
indispensables.
Pour assurer une bonne évacuation du médicament dans les urines, il faut boire une quantité suffisante
de liquide.
Afin d'éviter un manque d'acide folique, il faut administrer du folinate de calcium jusqu'à la disparition
des symptômes d'intoxication.
Il faut parfois 7 à 10 jours pour que la leucopénie (diminution du nombre de certains globules blancs)
apparaisse clairement. Par conséquent, le traitement par le folinate de calcium sera poursuivi pendant
ce temps.
Si vous oubliez de prendre Daraprim
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Daraprim
3/6
v24=v21+NCDS02+QRDv3

Version 24
N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez
d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un sulfamide devant être administré en même temps que Daraprim, vous consulterez la notice du
sulfamide pour les effets non désirés qui y sont associés.
Effets indésirables très fréquents (plus d’1 personne sur 10) :
•diminution du nombre des globules rouges dans le sang (anémie),
•maux de tête,
•éruption de la peau (rash),
•vomissements, nausée, diarrhée.
Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10) :
•diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes,
•vertiges.
Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 personne sur 100) :
•coloration anormale de la peau,
•fièvre.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
•diminution à la fois des globules rouges, blancs et des plaquettes,
•convulsions (surtout chez les patients traités pour la toxoplasmose),
•pneumonie lorsque Daraprim est administré une fois par semaine en association avec de la
sulfadoxine,
•crampes intestinales, plaies dans la bouche (ulcérations),
•inflammation de la peau (dermatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Daraprim ?
4/6
v24=v21+NCDS02+QRDv3

Version 24
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Exp ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Daraprim
-La substance active est la pyriméthamine. Chaque comprimé contient 25 mg de pyriméthamine.
-Les autres composants sont lactose monohydrate, amidon de maïs, amidon hydrolysé, stéarate de
magnésium, docusate sodique.
Aspect de Daraprim et contenu de l’emballage extérieur
Daraprim 25 mg comprimé se présente sous forme d’un comprimé blanc, de forme ronde et biconvexe
avec une barre de cassure sur une face et portant respectivement au dessus et en dessous de la barre de
cassure, les inscriptions « GS » et « A3A ». L’autre face ne porte aucune inscription.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes contenues dans une boite en carton. Chaque
emballage contient 30 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabricant
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Allemagne
ou
Glaxo Operations UK Limited
(trading as GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Royaume-Uni
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
5/6
v24=v21+NCDS02+QRDv3