Version 24 Notice : Information du patient Daraprim 25 mg
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Version 24 Notice : Information du patient Daraprim 25 mg comprimés Pyriméthamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que Daraprim et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daraprim ? 3. Comment prendre Daraprim ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Daraprim ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Daraprim et dans quel cas est-il utilisé ? Daraprim est un médicament utilisé pour traiter la toxoplasmose (maladie infectieuse, généralement bénigne, due à un germe transmis par la manipulation de chats ou par l’alimentation). Daraprim doit toujours être associé à un autre médicament, par exemple la sulfadiazine. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daraprim ? Ne prenez jamais Daraprim • Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si vous êtes dans les 3 premiers mois de votre grossesse. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Daraprim. • - Daraprim étant pris en association avec un autre médicament pour le traitement de la toxoplasmose (voir rubrique 3), vous devrez également tenir compte des précautions particulières du médicament associé. Si vous prenez un sulfamide, vous devrez boire suffisamment pendant toute la durée de votre traitement. • Si vous êtes traité pour la toxoplasmose, vous devrez prendre un supplément de folinate. Pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après le traitement, vous devrez chaque semaine faire un examen de sang. • Pendant votre traitement, vous devrez être particulièrement prudent : Si vous êtes épileptique Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie. Veuillez consulter votre médecin si vous êtes ou si vous avez été dans l’une des situations ci-dessus. Autres médicaments et Daraprim 1/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions ont été décrites avec les médicaments suivants : • avec des antagonistes de l'acide folique (médicaments qui s’opposent à l’action de la vitamine B9) ou des substances toxiques pour la moelle osseuse (dont le cotrimoxazole, le triméthoprime, le proguanil, la zidovudine) ou des substances qui peuvent bloquer la division cellulaire (comme le méthotrexate) : Daraprim diminue l’efficacité de l’acide folique. • avec le lorazépam (médicament utilisé notamment pour traiter l’anxiété) : Daraprim peut perturber le fonctionnement du foie. • avec le triméthoprime (un antibiotique) ou un sulfamide : Daraprim peut engendrer une anémie (se caractérisant par une diminution des globules rouges). • avec le méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement de certains cancers) : Daraprim renforce l'effet de ce médicament sur la moelle osseuse et peut provoquer des convulsions chez les enfants souffrant d’une leucémie affectant le système nerveux central. • avec la daunorubicine ou la cytosine-arabinoside (médicaments utilisés pour le traitement de certaines leucémies) : Daraprim peut occasionner une insuffisance fatale de la moelle osseuse. • avec des médicaments contre la malaria : Daraprim peut provoquer occasionnellement des crises d’épilepsie. • avec les antiacides (médicaments utilisés contre les brûlures d’estomac) et le kaolin (un antidiarrhéique), l’effet de Daraprim peut être diminué. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. • Ne prenez jamais Daraprim durant les 3 premiers mois de votre grossesse. • Si vous êtes enceinte et vous êtes traitée avec Daraprim, vous devrez prendre en même temps un supplément d’acide folinique. • Daraprim ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges ou si vous avez des convulsions, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines ne sont pas recommandées. Daraprim contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Daraprim ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Daraprim doit être pris en même temps que de la sulfadiazine ou un autre antibiotique adéquat. Tous les patients recevant Daraprim devront recevoir un supplément d’acide folinique (folinate de calcium). Le médecin devra adapter le traitement chez : • les patients immunodéficients (dont les défenses immunitaires sont trop faibles), • les personnes âgées, • les personnes souffrant d’une maladie des reins ou du foie. Adultes Le traitement prescrit sera pris comme suit : 2/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 • Daraprim : dose de charge (dose initiale la plus forte) de 4 comprimés suivie de 1 à 2 comprimés par jour. • Sulfadiazine : 2 à 4 g par jour, en doses fractionnées. Utilisation chez les enfants Enfants de plus de 6 ans : comme chez les adultes. Enfants de 3 à 6 ans : • Daraprim : dose initiale de 2 mg par kilogramme de poids corporel (maximum 2 comprimés), puis 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 1 comprimé). • Sulfadiazine : 150 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 2 g), en 4 prises. Enfants de 10 mois à 2 ans : • Daraprim : 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour. • Sulfadiazine : 150 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 1,5 g), en 4 prises. Enfants de 3 à 9 mois: • Daraprim : 6,25 mg (1/4 comprimé) par jour. • Sulfadiazine : 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour (maximum 1 g), en 4 prises. Enfants de moins de 3 mois (toxoplasmose congénitale : contamination au cours de la grossesse) : • Daraprim :1 mg par kilogramme de poids corporel 2 fois par jour pendant 2 jours, puis 1 fois par jour pendant 6 mois et ensuite 3 fois par semaine pendant 6 mois. • Sulfadiazine : 50 mg par kilogramme de poids corporel 2 fois par jour pendant 12 mois. Les doses inférieures à 25 mg (ou 1 comprimé) ne seront délivrées que sous le contrôle du pharmacien. Si vous avez pris plus de Daraprim que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Daraprim, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Des troubles sanguins suite à une toxicité de la moelle osseuse peuvent indiquer une intoxication. Les doses très élevées peuvent occasionner des vomissements et des convulsions. Une mauvaise coordination des mouvements, des tremblements et des difficultés pour respirer peuvent également apparaître. Des mesures générales de soutien telles que le maintien de la perméabilité des voies respiratoires (pour libérer le passage de l’air dans les poumons) et le traitement des convulsions sont indispensables. Pour assurer une bonne évacuation du médicament dans les urines, il faut boire une quantité suffisante de liquide. Afin d'éviter un manque d'acide folique, il faut administrer du folinate de calcium jusqu'à la disparition des symptômes d'intoxication. Il faut parfois 7 à 10 jours pour que la leucopénie (diminution du nombre de certains globules blancs) apparaisse clairement. Par conséquent, le traitement par le folinate de calcium sera poursuivi pendant ce temps. Si vous oubliez de prendre Daraprim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Daraprim 3/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un sulfamide devant être administré en même temps que Daraprim, vous consulterez la notice du sulfamide pour les effets non désirés qui y sont associés. Effets indésirables très fréquents (plus d’1 personne sur 10) : • diminution du nombre des globules rouges dans le sang (anémie), • maux de tête, • éruption de la peau (rash), • vomissements, nausée, diarrhée. Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10) : • diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, • vertiges. Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 personne sur 100) : • coloration anormale de la peau, • fièvre. Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) : • diminution à la fois des globules rouges, blancs et des plaquettes, • convulsions (surtout chez les patients traités pour la toxoplasmose), • pneumonie lorsque Daraprim est administré une fois par semaine en association avec de la sulfadoxine, • crampes intestinales, plaies dans la bouche (ulcérations), • inflammation de la peau (dermatite). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Daraprim ? 4/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC, à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Daraprim - La substance active est la pyriméthamine. Chaque comprimé contient 25 mg de pyriméthamine. - Les autres composants sont lactose monohydrate, amidon de maïs, amidon hydrolysé, stéarate de magnésium, docusate sodique. Aspect de Daraprim et contenu de l’emballage extérieur Daraprim 25 mg comprimé se présente sous forme d’un comprimé blanc, de forme ronde et biconvexe avec une barre de cassure sur une face et portant respectivement au dessus et en dessous de la barre de cassure, les inscriptions « GS » et « A3A ». L’autre face ne porte aucune inscription. Les comprimés sont emballés dans des plaquettes contenues dans une boite en carton. Chaque emballage contient 30 comprimés. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6 B-1300 Wavre Fabricant Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne ou Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Royaume-Uni Mode de délivrance Sur prescription médicale. 5/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3 Version 24 Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché Daraprim 25 mg comprimés BE058396 La dernière date à laquelle cette notice à été révisée est 10/2016. Date de l’approbation : 11/2016 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Belgique/Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél : + 32 (0)10 85 52 00 6/6 v24=v21+NCDS02+QRDv3
