Notice

Notice 16D18
16D18
Notice : information du patient
Glibenese 5 mg comprimés
glipizide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Glibenese et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glibenese
3. Comment prendre Glibenese
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Glibenese
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Glibenese et dans quel cas est-il utilisé ?
Le glipizide fait partie du groupe des médicaments qui diminuent la glycémie (taux de sucre dans le
sang). C’est un antidiabétique oral qui appartient à la classe des sulfonylurées (sulfamides
hypoglycémiants).
Glibenese est indiqué en complément d’un régime alimentaire et d’exercice physique pour améliorer
le contrôle du taux de sucre dans le sang chez les adultes présentant un diabète non insulinodépendant (diabète qui ne résulte pas d’un manque d’insuline, l’hormone fabriquée par le pancréas
qui régule la glycémie).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glibenese ?
Ne prenez jamais Glibenese :
- si vous êtes allergique au glipizide, à d’autres sulfamides ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si votre diabète doit être traité par l’insuline (patients jeunes), si vous souffrez d’une acidocétose
diabétique ou d’un pré-coma diabétique ;
- si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins ;
- si vous prenez déjà du miconazole (un médicament contre les champignons) ;
- si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Glibenese.
L'utilisation du Glibenese constitue un complément au régime alimentaire et non un remplacement
de ce dernier. Très important : suivez rigoureusement votre régime alimentaire. Si possible, faites
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régulièrement de l'exercice physique et essayez de maigrir si nécessaire. Ces mesures sont aussi
importantes que la prise régulière de Glibenese.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase : faites attention si vous savez que vous ne produisez
pas l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous courrez le risque de faire une anémie
sévère due à la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) si vous prenez Glibenese.
Hypoglycémie (taux de sucre du sang trop bas) : toutes les sulfonylurées, y compris le Glibenese, sont
susceptibles de causer une hypoglycémie sévère pouvant résulter en coma et pouvant nécessiter une
hospitalisation.
L’information suivante est nécessaire si l’on veut éviter des épisodes d’hypoglycémie :
- Il est important de prendre vos repas régulièrement, y compris le petit-déjeuner, et d’assurer un
apport suffisant et équilibré en glucides (sucres rapides et sucres lents).
- Faites attention aux situations qui favorisent l’hypoglycémie : régime amaigrissant, effort
physique important ou prolongé, consommation d’alcool, ou prise d’autres médicaments
hypoglycémiants (voir la rubrique « Autres médicaments et Glibenese »).
- Si vous êtes âgé(e), affaibli(e) ou sous-alimenté(e) : augmentation du risque d’hypoglycémie.
- Si vous avez plus de 65 ans, l’utilisation de Glibenese vous est déconseillée.
- Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins : augmentation du risque d’hypoglycémie.
- Si vous présentez un mauvais fonctionnement des glandes surrénales ou de l’hypophyse
(insuffisance surrénale ou hypophysaire) : augmentation du risque d’hypoglycémie.
Un manque de sucre (hypoglycémie) peut avoir des conséquences graves. Une hypoglycémie
importante ou de longue durée exige un traitement médical et, dans certains cas, une hospitalisation.
Les symptômes d'un manque de sucre dans le sang peuvent être : sensation de faim, nausées,
vomissements, faiblesse, sueurs, confusion (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels » et « Si vous avez pris plus de Glibenese que vous n’auriez dû »).
En général, une hypoglycémie peut être corrigée rapidement par l'absorption de sucre rapide
(fructose, morceaux de sucre, jus de fruit, boissons sucrées).
Veillez à ce qu'il y ait toujours dans votre entourage une personne qui soit au courant de votre
diabète et qui puisse vous aider en cas de crise.
Informez votre médecin de l'épisode d'hypoglycémie et des facteurs qui l'ont déclenché.
Déséquilibre glycémique : en cas de fièvre, d’intervention chirurgicale, de traumatisme ou d’infection, il
peut être nécessaire d’arrêter ce traitement et de passer à un traitement à l’insuline.
L’efficacité du Glibenese peut diminuer avec le temps : soit parce que votre diabète s’aggrave, soit parce
que votre organisme s’habitue au médicament. Ce phénomène est appelé échec secondaire. L’échec
primaire, lui, correspond à une inefficacité du Glibenese dès le début du traitement.
Analyses biologiques : la quantité de sucre dans votre sang et vos urines doit être surveillée périodiquement par votre médecin.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments veuillez lire également la rubrique ci-dessous « Autres
médicaments et Glibenese ».
Enfants
La sécurité et l’efficacité de Glibenese n’ont pas encore été démontrées chez l’enfant.
Autres médicaments et Glibenese
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
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Vous devez faire particulièrement attention avec les médicaments qui peuvent augmenter
l’hypoglycémie (le taux de sucre dans le sang devient dangereusement bas), ou qui peuvent
causer une hyperglycémie (le taux de sucre dans le sang devient trop élevé).
• Médicaments qui peuvent augmenter l’hypoglycémie s’ils sont associés à Glibenese
- Combinaison contre-indiquée :
- le miconazole (médicament contre les champignons).
- Combinaisons déconseillées :
- les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, médicaments anti-inflammatoires,
notamment la phénylbutazone) ;
- l’alcool et les médicaments contenant de l’alcool.
- Médicaments à associer avec prudence :
- le fluconazole et le voriconazole (médicaments contre les champignons) ;
- les antidouleurs à base d’acide acétylsalicylique (aspirine) ;
- les bêtabloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion comme le captopril et
l’enalapril (médicaments contre l’élévation anormale de la tension artérielle) ;
- les antagonistes des récepteurs H2 tels que la cimétidine et la ranitidine, et les
antiacides de type magnésium (médicaments contre les brûlures d’estomac et les
ulcères) ;
- les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (médicaments contre les dépressions
sévères) ;
- les quinolones (médicaments contre les infections) ;
- les sulfamides et le chloramphénicol (médicaments contre les infections de la peau) ;
- le probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;
- les coumarines et l’héparine (médicaments anticoagulants) ;
- la colestyramine (médicament contre le cholestérol).
• Médicaments qui peuvent causer une hyperglycémie s’ils sont associés à Glibenese.
Ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Glibenese
- Combinaisons déconseillées :
- danazol (médicament utilisé dans le traitement des affections du sein et de la matrice) :
si l’utilisation de ce médicament ne peut être évitée, vous devez contrôler plus
fréquemment la glycémie et le taux de sucre dans l’urine.
- Médicaments à utiliser avec prudence :
- les phénothiazines (ex : la chlorpromazine), médicaments utilisés dans les troubles
psychiques ;
- les glucocorticoïdes (médicaments anti-inflammatoires et contre les allergies) ;
- les sympathicomimétiques tels que la ritodrine (médicament agissant sur l’utérus) ;
- le salbutamol et la terbutaline (médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme et
des bronchospasmes) ;
- les progestatifs/estrogènes (hormones sexuelles féminines) et la pilule contraceptive ;
- le thiazide et autres diurétiques (médicaments diminuant la tension artérielle) ;
- les hormones thyroïdiennes ;
- la phénytoïne (antiépileptique) ;
- l’acide nicotinique (vitamine B3 / PP, utilisée dans le traitement de problèmes de
circulation, de cholestérol ou de maladies de peau) ;
- l’isoniazide (médicament contre la tuberculose) ;
- les inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement de l’angine de
poitrine et de l’hypertension).
Lorsque l’utilisation de ces médicaments est arrêtée, le patient doit être suivi de plus près en
raison du risque d’hypoglycémie.
•
Glibenese peut augmenter les effets de ces médicaments :
- les somnifères contenant des barbituriques ;
- la ciclosporine (médicament déprimant l’immunité).
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•
Autres associations à d’éviter, car des problèmes ont été observés lors de l’association de
médicaments voisins de Glibenese (groupe des sulfonylurées) avec ces médicaments :
- quinine, dérivés de la quinolone, disopyramide, perhexiline et tritoqualine : risque
d’hypoglycémie ;
- bêta-bloquants, barbituriques, ciclosporine, indométacine et rifampicine : risque
d’hyperglycémie ;
- antihistaminiques H2, dérivés coumariniques et pentamidine : risque d’hypoglycémie ou
d’hyperglycémie.
Glibenese avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L’alcool favorise l’hypoglycémie et peut entraîner un coma hypoglycémique.
Evitez de consommer des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool lors
de votre traitement par Glibenese.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Glibenese si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre temps de réaction peut être plus lent suite à l’hypoglycémie ou l’hyperglycémie. Ceci peut
affecter la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Glibenese contient du lactose anhydre.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Glibenese ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Glibenese est un médicament à voie orale : les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments ; ils
doivent être avalés entiers. Les comprimés de Glibenese seront pris de préférence environ 30 minutes
avant le repas.
La dose de comprimés Glibenese sera déterminée en concertation avec votre médecin. Il vous
dira combien de temps vous devrez utilisez Glibenese. Il est important que vous suiviez
scrupuleusement ses recommandations pour le régime et la prise des comprimés Glibenese. Il
est également indiqué que vous contrôliez régulièrement votre taux de sucre. Ceci réduira le
risque d’hypoglycémie.
Posologie
Votre médecin ajustera progressivement la dose de votre médicament, jusqu’à atteindre la dose
qui convient à votre cas (traitement d’entretien).
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé avant le petit déjeuner ou le repas de midi,
ou d’½ comprimé chez les patients âgés ou à risque.
L’ajustement se fera ensuite en augmentant progressivement le nombre de comprimés tout en
surveillant le taux de sucre dans le sang, jusqu’à atteindre la dose optimale pour vous.
En traitement d’entretien, vous devrez prendre Glibenese en une ou plusieurs fois par jour,
selon la dose optimale qui aura été déterminée pour vous. La dose maximale recommandée est
de 8 comprimés par jour. Il ne faut pas prendre plus de 3 comprimés par prise : si plus de
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3 comprimés par jour sont nécessaires pour vous, votre médecin répartira votre dose totale en
plusieurs prises dans la journée.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Glibenese n’ont pas encore été démontrées chez l’enfant.
Utilisation chez les sujets âgés et les patients à risque
Si vous êtes âgé(e), affaibli(e) ou sous-alimenté(e), ou si vous présentez une maladie des reins
ou du foie, votre médecin vous prescrira au départ une dose plus faible de Glibenese. Suivez
scrupuleusement la dose prescrite afin d’éviter une hypoglycémie (voir également la rubrique
« Avertissements et précautions »).
Si vous avez pris plus de Glibenese que vous n’auriez dû
La prise de trop grandes quantités de comprimés Glibenese peut entraîner une hypoglycémie, qui
peut être mortelle. Une intervention immédiate est dès lors nécessaire. Si vous avez pris trop de
Glibenese, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous ressentez des signes discrets d’hypoglycémie : faiblesse, sensation de faim,
transpiration, palpitations ou confusion, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
En cas d’hypoglycémie sévère, associée à un coma ou à des convulsions, vous devez être hospitalisé
immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Glibenese
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus vite possible, sauf si vous vous en
apercevez au moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, sautez tout simplement le ou les
comprimé(s) oublié(s) et poursuivez le traitement comme il vous a été prescrit. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Glibenese
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer chez certaines personnes une réaction allergique
grave, potentiellement mortelle (anaphylaxie). Si vous observez l’apparition rapide de difficultés
respiratoires, de gonflement de la face et de la gorge, un malaise général avec baisse brutale de
pression sanguine (choc), contactez immédiatement un médecin.
L’hypoglycémie est un effet indésirable fréquent (entre 1 personne sur 10 et une personne sur 100).
Elle se manifeste par une sensation de faim, des palpitations, une transpiration, une faiblesse, une
confusion. Ces réactions sont plus fréquentes en début de traitement, lorsque le traitement est
modifié, lorsque vous ne suivez pas correctement la posologie et/ou le régime prescrit, ou après un
effort physique (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et « Si vous avez pris plus de
Glibenese que vous n’auriez dû »). En cas d’hypoglycémie sévère, qui peut avoir une issue fatale,
contactez immédiatement un médecin.
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Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à un patient sur 10) :
nausée, diarrhée, douleur ou gêne dans l’estomac. Ces effets indésirables seraient liés à la dose
et disparaissent généralement lorsque cette dose est réduite. Douleurs dans le ventre.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à un patient sur 100) :
vue trouble. Attention : cette réaction peut être un signe d’hypoglycémie. Si ce n’est pas le cas,
il s’agit d’une réaction passagère qui ne nécessite pas l’arrêt du traitement.
somnolence, vertiges, tremblements. Attention : ces réactions peuvent être un signe
d’hypoglycémie. Si ce n’est pas le cas, il s’agit de réactions passagères qui ne nécessitent pas
l’arrêt du traitement. Picotements, goût métallique.
vomissements.
jaunisse. En cas de jaunisse, le traitement doit être arrêté.
eczéma. Cet effet indésirable disparaît fréquemment en poursuivant le traitement. Cependant si
cet effet indésirable persiste, le traitement doit être interrompu. Transpiration accrue
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
perte de l’appétit (anorexie)
vision double (diplopie), baisse de la vue, diminution de l’acuité visuelle. Attention : ces
réactions peuvent être un signe d’hypoglycémie. Si ce n’est pas le cas, il s’agit de réactions
passagères qui ne nécessitent pas l’arrêt du traitement. Inflammation de la membrane externe de
l’œil (conjonctivite), œil douloureux, hémorragie au niveau de la rétine.
malaise, maux de tête, état confusionnel. Attention : ces réactions peuvent être un signe
d’hypoglycémie. Si ce n’est pas le cas, il s’agit de réactions passagères qui ne nécessitent pas
l’arrêt du traitement. Anxiété, dépression, insomnie, diminution du désir sexuel, syncope,
agitation, sensibilité exagérée, fièvre, douleur, frissons, troubles de la marche.
diminution de l’ensemble des globules sanguins et des plaquettes (pancytopénie), diminution
des globules blancs (leucopénie), disparition des globules blancs granuleux (agranulocytose),
diminution des globules rouges avec anémie (anémie hémolytique), diminution des plaquettes
(thrombocytopénie).
constipation. Cet effet indésirable serait lié à la dose et disparaît généralement lorsque cette
dose est réduite. Eructation, gaz et ballonnements, trace de sang dans les selles.
mauvais fonctionnement du foie, inflammation du foie (hépatite), élévation des transaminases
SGPT indiquant une souffrance du foie.
analyses sanguines : diminution du taux de sodium, augmentation de la quantité de certaines
enzymes (SGOT, LDH, phosphatases alcalines), augmentation de la quantité d’azote,
augmentation du taux de créatinine. La relation entre ces anomalies et glipizide n’est pas claire et
elles ont rarement été associées à des symptômes cliniques.
réactions allergiques au niveau de la peau, rougeur de la peau, éruptions cutanées,
démangeaisons, urticaire. Ces effets indésirables sont passagers et s’estompent au cours du
traitement. S’ils persistent, le traitement doit être arrêté. Réaction de sensibilité à la lumière.
augmentation des symptômes d’une porphyrie (maladie héréditaire du sang) chez les personnes
qui ont cette affection.
augmentation de la quantité des urines (polyurie), difficultés à uriner (dysurie) qui peuvent être
associées avec sensation de soif et rétention d’eau (œdèmes), présence transitoire de protéines
dans les urines.
diminution du fonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie).
perturbation du rythme cardiaque, symptômes de type angine de poitrine (douleur au niveau du
thorax, généralement à l’effort, due à un manque d’apport d’oxygène au niveau du cœur).
tension artérielle anormalement élevée.
inflammation du nez (rhinite), inflammation de la gorge (pharyngite).
difficulté respiratoire (dyspnée).
douleurs au niveau des muscles ou des articulations, crampes au mollet.
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Avec des composés similaires au Glibenese (les sulfonylurées), il a été observé des cas
d’arrêt de production de cellules sanguines (globules et plaquettes) par la moelle osseuse
(aplasie médullaire) ainsi que des réactions de type « disulfirame » (chaleur, rougeurs,
vomissements, pouls plus rapide), dues à la consommation d’alcool en même temps que la
prise du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor
Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: [email protected]).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Glibenese
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Glibenese
La substance active est le glipizide : chaque comprimé contient 5 mg de glipizide.
Les autres composants sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide stéarique, lactose
anhydre (voir rubrique 2 « Glibenese contient du lactose anhydre. »).
Aspect de Glibenese et contenu de l’emballage extérieur
Glibenese 5 mg comprimés se présente sous la forme d’un comprimé blanc, rond, sécable, gravé de la
marque d’identification G5 sur une face. Glibenese est disponible en plaquettes (feuille
d’aluminium/film PVC) de 100 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
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Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché : BE056296
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2016.
Date de l’approbation : 11/2016
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