CONSEIL D`ADMINISTRATION
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CONSEIL D’ORIENTATION SÉANCE DU VENDREDI 7 AVRIL 2006 DELIBERATION N° 2006-CO-06 OBJET : AVIS SUR LES CRITÈRES D’AGREMENT DES PRATICIENS Etaient présents : Professeur Pierre LE COZ, philosophe Monsieur Pierre-Louis FAGNIEZ, député Professeur Dominique THOUVENIN, professeur de droit Professeur Claudine ESPER, professeur de droit Madame Yvanie CAILLE, représentante de la Fédération nationale d’aide aux insuffisants rénaux Madame Elisabeth CREDEVILLE, conseiller à la Cour Monsieur Patrick PELLERIN, représentant de l’Association de cassation des paralysés de France Professeur Sadek BELOUCIF, membre du Comité Madame Dominique LENFANT, consultatif national d‘éthique pour les sciences de la vie l’Association « e.paulineadrien.com » et de la santé représentante de Madame Nicole QUESTIAUX, membre de la Madame Monique HEROLD, représentante de la Ligue des Commission nationale consultative des droits de droits de l’homme l’homme Professeur Philippe MERVIEL, expert scientifique Etaient excusés : spécialisé dans le domaine de la médecine de la reproduction et de la génétique Professeur Arnold MUNNICH, expert spécialisé dans le domaine de la génétique scientifique Monsieur Jean-Claude ETIENNE, sénateur Docteur Jacques MONTAGUT, expert scientifique Monsieur Philippe SAUZAY, conseiller d’Etat honoraire spécialisé dans le domaine de la biologie de la reproduction Professeur Dominique DURAND, expert scientifique Docteur Philippe GUIOT, expert scientifique spécialisé en spécialisé en néphrologie réanimation Professeur Emmanuel HIRSCH, professeur d’éthique Madame Marie-Christine OUILLADE, représentante de médicale l’Association française contre les myopathies Professeur Jean-Paul VERNANT, expert scientifique Madame Chantal LEBATARD, représentante de l’Union spécialisé en hématologie nationale des associations familiales Madame Agnès LEVY, psychologue clinicienne Docteur Caroline ELIACHEFF, pédopsychiatre Edition du 12/04/2006 ADB/SD Conseil d’orientation - Séance du vendredi 7 avril 2006 - Délibération n° 2006-CO-06 - 1 Dernière version en date du 06 avril 2006 CRITERES D’AGREMENT DES PRATICIENS POUR LES ACTIVITES D’ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION I. ACTIVITES CLINIQUES 1) Premier agrément Rappel du décret relatif au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation Art. R. 2142-1. – Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1 comprennent : 1º Les activités cliniques suivantes : a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans tiers donneur de sperme b) Recueil par ponction de spermatozoïdes c) Transfert des embryons en vue de leur implantation d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons Art. R. 2142-11. - Pour être agréé au titre des activités définies aux a), c), d) et e) du 1º de l’article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme. Il doit en outre justifier d’une formation et d’une expérience en médecine de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d’appréciation de la formation et de l’expérience définis par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. Art. R. 2142-12. - Pour être agréé au titre des activités définies au b) du 1º de l’article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en urologie soit en chirurgie générale soit en gynécologie obstétrique. Il doit en outre justifier d’une formation et d’une expérience dans le domaine de l’andrologie jugées suffisantes au regard des critères d’appréciation de la formation et de l’expérience définis par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation Qualification Médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de gynécologie-obstétrique - DES de gynécologie médicale (sous réserve d'exercice dans un centre avec présence chirurgicale) - DES d'endocrinologie, diabète et métabolisme (sous réserve d'exercice dans un centre avec présence chirurgicale) Formation spécialisée DESC de médecine de la reproduction ou tout diplôme garantissant une formation en médecine de la reproduction Expérience 18 mois dans un centre autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé Critères d’agrément des praticiens 1 CUMULATIF Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans tiers donneur de sperme 06/04/2006 Recueil par ponction de spermatozoïdes Formation spécialisée DESC de médecine de la reproduction DESC d'andrologie ou tout diplôme garantissant une formation en andrologie Expérience 6 mois dans un centre autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Qualification Médecin qualifié soit en urologie, soit en chirurgie générale, soit en gynécologie-obstétrique Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES d'urologie - DES de chirurgie générale - DES de gynécologie obstétrique Qualification Médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de gynécologie-obstétrique - DES de gynécologie médicale - DES d'endocrinologie, diabète et métabolisme Formation spécialisée DESC de médecine de la reproduction ou tout diplôme garantissant une formation en médecine de la reproduction Expérience 18 mois dans un centre autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Transfert des embryons en vue de leur implantation Qualification Formation spécialisée Expérience Médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de gynécologie-obstétrique - DES de gynécologie médicale (sous réserve d'exercice dans un centre avec présence chirurgicale) - DES d'endocrinologie, diabète et métabolisme (sous réserve d'exercice dans un centre avec présence chirurgicale) CUMULATIF Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don DESC de médecine de la reproduction ou tout diplôme garantissant une formation en médecine de la reproduction 18 mois dans un centre autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé Critères d’agrément des praticiens 2 06/04/2006 Qualification Médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de gynécologie-obstétrique - DES de gynécologie médicale - DES d'endocrinologie, diabète et métabolisme Formation spécialisée DESC de médecine de la reproduction ou tout diplôme garantissant une formation en médecine de la reproduction Expérience 12 mois dans un centre autorisé pour les activités de FIV, dont 2 mois dans un centre autorisé pour la mise en œuvre de l’accueil d’embryons, avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Mise en œuvre de l’accueil des embryons Les critères de formation spécialisée définis ci-dessus s’appliquent aux praticiens qui ont pu en bénéficier, ces formations étant pour la plupart de création récente. Pour les praticiens dont la formation est antérieure à la création de ces diplômes, seules les conditions de qualification et d’expérience sont requises. 2) Renouvellement d’agrément Rappel du décret relatif au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation Art. R. 2142-15. - Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l’article R. 2142-10. Il est subordonné à l’évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l’Agence de la biomédecine après avis du conseil d’orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d’activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Critères d’évaluation de l’activité annuelle (cumulatifs) : a) Critères quantitatifs Plus de 50 ponctions d’ovocytes ou plus de 50 transferts d’embryons au cours de l’année écoulée Renouvellement automatique Plus de 20 ponctions de spermatozoïdes au cours de l’année écoulée Renouvellement automatique Moins de 50 ponctions d’ovocytes ou moins de 50 transferts d’embryons au cours de l’année écoulée Stage de 3 mois à temps plein ou de 6 mois à mi-temps dans un centre ayant pratiqué au moins 50 ponctions d’ovocytes Moins de 20 ponctions de spermatozoïdes au cours de l’année écoulée Stage de 3 mois à temps plein ou de 6 mois à mi-temps dans un centre ayant pratiqué au moins 20 ponctions de spermatozoïdes Critères d’agrément des praticiens 3 06/04/2006 b) Critères qualitatifs - Participation à des formations continues dans les domaines pour lesquels l’agrément est demandé - Appréciation des résultats d’activité du demandeur ou à défaut, du centre dans lequel il exerce, sur la base des cinq derniers rapports annuels d’activité du centre. 3) Praticiens en cours de formation Rappel du décret relatif au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation Art. R. 2142-16. - A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d’études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d’un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l’Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d’assistance médicale à la procréation sous le contrôle d’un médecin agréé. II. ACTIVITES BIOLOGIQUES 1) Premier agrément Rappel du décret relatif à l’assistance médicale à la procréation Art. R. 2142-1. – Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1comprennent : 1° …. 2° Les activités biologiques suivantes : a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment le recueil, le traitement et la conservation du sperme, le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micro manipulation c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b) du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l’article L. 2141-11 g) Conservation des embryons en vue de projet parental h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci Art. R. 2142-13. Pour être agréé au titre des activités définies au 2º de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique. Il doit en outre justifier d’une formation et d’une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d’appréciation de la formation et de l’expérience définis par le conseil d’orientation de l’agence de la biomédecine. Dans tous les cas, l’intéressé doit posséder, selon le type d’agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains. Art. R. 2142 –14. - Tout praticien agréé, en application de l’article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l’article R. 2142-10, pour l’exercice d’activités dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint. Critères d’agrément des praticiens 4 06/04/2006 Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro, spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation DU en biologie de la reproduction, adapté à l’analyse et à la préparation du sperme en vue d’AMP, si une formation pratique est associée à l’enseignement théorique ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 15 jours dans un laboratoire autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Traitement du sperme en vue d’une insémination artificielle Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 12 mois dans un laboratoire autorisé pour l'activité demandée dont 6 mois obligatoires dans un laboratoire autorisé à la conservation des gamètes avec les attestations de compétence circonstanciées des responsables agréés Critères d’agrément des praticiens 5 CUMULATIF Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment le recueil, le traitement et la conservation du sperme, le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation 06/04/2006 Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation, comprenant notamment le recueil, le traitement et la conservation du sperme, le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro avec micromanipulation Médecin Statut ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 12 mois dans un laboratoire autorisé pour l'activité relative à la fécondation in vitro, dont 6 mois obligatoires dans un laboratoire autorisé à la conservation des gamètes 6 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour l'activité relative à la fécondation in vitro avec micromanipulation avec les attestations de compétence circonstanciées des responsables agréés CUMULATIF Diplômes de spécialité Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 2 mois dans un laboratoire autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d’un don Traitement, conservation et cession d’ovocytes en vue d’un don Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 12 mois dans un laboratoire autorisé pour les activités relatives à la fécondation in vitro, dont 6 mois obligatoires dans un laboratoire autorisé à la conservation des gamètes 2 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé Critères d’agrément des praticiens 6 CUMULATIF Statut 06/04/2006 Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 2 mois dans un centre national (ayant demandé une autorisation) ou international, faisant état d’une activité dans ce domaine CUMULATIF Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l’article L. 2141-11 Conservation des embryons en vue de projet parental Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 12 mois dans un laboratoire autorisé pour les activités relatives à la fécondation in vitro 6 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Statut Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci Diplômes de spécialité Diplômes complémentaires Expérience Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction: DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction 12 mois dans un laboratoire autorisé pour les activités relatives à la fécondation in vitro 2 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Statut Les critères de formation spécialisée définis ci-dessus s’appliquent aux praticiens qui ont pu en bénéficier, ces formations étant pour la plupart de création récente. Pour les praticiens dont la formation est antérieure à la création de ces diplômes, seules les conditions de statut et d’expérience sont requises. Critères d’agrément des praticiens 7 06/04/2006 2) Renouvellement d’agrément Rappel du décret relatif à l’assistance médicale à la procréation Art. R. 2142-15. - Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l’article R. 2142-10. Il est subordonné à l’évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l’Agence de la biomédecine après avis du conseil d’orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d’activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Critères d’évaluation de l’activité annuelle (cumulatifs) : a) Critères quantitatifs Plus de 50 préparations de sperme au cours de l’année écoulée Renouvellement automatique Plus de 100 fécondations in vitro au cours de l’année écoulée Renouvellement automatique Moins de 50 préparations de sperme au cours de l’année écoulée Stage de 3 mois à temps plein ou de 6 mois à mi-temps dans un centre ayant pratiqué au moins 50 préparations de sperme Moins de 100 fécondations in vitro au cours de l’année écoulée Stage de 3 mois à temps plein ou de 6 mois à mi-temps dans un centre ayant pratiqué au moins 100 fécondations in vitro b) Critères qualitatifs - Participation à des formations continues dans les domaines pour lesquels l’agrément est demandé - Appréciation des résultats d’activité du demandeur ou à défaut, du centre dans lequel il exerce, sur la base des cinq derniers rapports annuels d’activité du centre. Critères d’agrément des praticiens 8 06/04/2006 AGREMENT DES PRATICIENS POUR LES ACTIVITES DE DIAGNOSTIC PRENATAL 1) Premier agrément Rappel du décret relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro Art.R.2131-1.- Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 2131-1 ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d’une particulière gravité comprennent : 1º Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire 2º Les analyses de génétique moléculaire 3º Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses 4º Les analyses d'hématologie 5° Les analyses d’immunologie 6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de biologie moléculaire Art. R.2131-4.- Le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ou d’un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1. Ce praticien doit justifier, selon les activités sur lesquelles porte la demande d’agrément, d’une formation spécialisée et d’une expérience jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option génétique - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - DES de génétique médicale Diplômes complémentaires DESC de cytogénétique (en l’absence du DES de biologie médicale option spécialité génétique) ou tout diplôme garantissant une formation en cytogénétique Expérience 12 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé Critères d’agrément des praticiens 9 CUMULATIF Statut 06/04/2006 Analyses de génétique moléculaire Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option génétique - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - DES de génétique médicale - ou tout diplôme garantissant une formation en génétique moléculaire Expérience 12 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Statut Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option bactériologie, virologie et hygiène hospitalière ou option parasitologie-mycologie et risques environnementaux - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - ou tout diplôme garantissant une formation complémentaire dans le diagnostic des maladies infectieuses Expérience 6 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses, y compris les analyses de biologie moléculaire Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique à titre exceptionnel (collège d’experts) Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option hématologie - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - ou tout diplôme garantissant une formation complémentaire dans les diagnostics hématologiques Expérience 6 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé Critères d’agrément des praticiens 10 CUMULATIF Analyses d’hématologie, y compris les analyses de biologie moléculaire 06/04/2006 Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option Immunologie - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - ou tout diplôme garantissant une formation complémentaire en immunologie Expérience 6 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Analyses d’immunologie, y compris les analyses de biologie moléculaire Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option Biochimie - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - ou tout diplôme garantissant une formation complémentaire en biochimie Expérience 6 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé CUMULATIF Analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels Les critères de formation spécialisée définis ci-dessus s’appliquent aux praticiens qui ont pu en bénéficier, ces formations étant pour la plupart de création récente. Pour les praticiens dont la formation est antérieure à la création de ces diplômes, seules les conditions de statut et d’expérience sont requises. Critères d’agrément des praticiens 11 06/04/2006 2) Renouvellement d’agrément Rappel du décret relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro Art. R. 2131-5-2.- Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l’évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l’Agence de la biomédecine après avis du conseil d’orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d’activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Critères d’évaluation de l’activité annuelle (cumulatifs): a) Critères quantitatifs Nombre d’analyses compatible avec un exercice fiable, la possibilité d’une évaluation qualitative annuelle significative et le maintien d’un savoir-faire indiscutable dans le domaine considéré. b) Critères qualitatifs - Participation à des formations continues dans les domaines pour lesquels l’agrément est demandé - Appréciation des résultats d’activité du demandeur ou à défaut, du centre dans lequel il exerce, sur la base des cinq derniers rapports annuels d’activité du centre. Critères d’agrément des praticiens 12 06/04/2006 AGREMENT DES PRATICIENS POUR LES ACTIVITES DE DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE EFFECTUÉ À PARTIR DE CELLULES PRÉLEVÉES SUR L’EMBRYON IN VITRO 1) Premier agrément Rappel du décret relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro Art.R.2131-22-2.- Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro comprend les activités suivantes : 1º le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ; 2º les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ; 3º les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires Art. R. 2131-30. - L'agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro est régi par les dispositions des articles R. 2131-3 à R. 2131-5-4. Le praticien agréé pour l'activité mentionnée au 1º de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2142-13. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. Le praticien agréé pour les activités mentionnées aux 2º et 3° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4. En fonction de la demande, il doit en outre posséder une expérience particulière dans l’analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l’analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d’orientation de l’Agence de biomédecine. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Statut Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplôme de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale - DES de biologie médicale, option biologie de la reproduction Diplômes complémentaires DESS de biologie de la reproduction Master pro spécialité biologie de la reproduction humaine et assistance médicale à la procréation ou tout diplôme garantissant une formation en biologie de la reproduction Expérience 12 mois dans un laboratoire autorisé pour l'activité relative à la fécondation in vitro 6 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour l'activité relative à la fécondation in vitro avec micromanipulation 6 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour le prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro avec les attestations de compétence circonstanciées des responsables agréés Critères d’agrément des praticiens 13 CUMULATIF Prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro 06/04/2006 Analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option génétique - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - DES de génétique médicale Diplômes complémentaires DESC de cytogénétique (en l’absence du DES de biologie médicale option spécialité génétique) ou tout diplôme garantissant une formation en cytogénétique Expérience 12 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé 6 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour les analyses cytogénétiques sur les cellules embryonnaires CUMULATIF Statut Analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires Médecin ou Pharmacien ou Personnalité scientifique Diplômes de spécialité Toute formation spécifique dans le domaine susvisé, notamment : - DES de biologie médicale, option génétique - DES de biologie médicale ou formation spécialisée équivalente - DES de génétique médicale Diplômes complémentaires Tout diplôme garantissant une formation en génétique moléculaire Expérience 12 mois dans un ou des laboratoire(s) autorisé(s) pour l'activité demandée avec une attestation de compétence circonstanciée du responsable agréé 6 mois supplémentaires dans un laboratoire autorisé pour les analyses de génétique moléculaire sur les cellules embryonnaires CUMULATIF Statut Les critères de formation spécialisée définis ci-dessus s’appliquent aux praticiens qui ont pu en bénéficier, ces formations étant pour la plupart de création récente. Pour les praticiens dont la formation est antérieure à la création de ces diplômes, seules les conditions de statut et d’expérience sont requises. Critères d’agrément des praticiens 14 06/04/2006 2) Renouvellement d’agrément Rappel du décret : Art. R. 2131-5-2.- Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l’évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l’Agence de la biomédecine après avis du conseil d’orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d’activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément. Critères soumis à l’avis du conseil d’orientation : Critères d’évaluation de l’activité annuelle (cumulatifs): a) Critères quantitatifs Nombre de prélèvements ou d’analyses compatible avec un exercice fiable, la possibilité d’une évaluation qualitative annuelle significative et le maintien d’un savoir-faire indiscutable dans le domaine considéré. b) Critères qualitatifs - Participation à des formations continues dans les domaines pour lesquels l’agrément est demandé - Appréciation des résultats d’activité du demandeur ou à défaut, du centre dans lequel il exerce, sur la base des cinq derniers rapports annuels d’activité du centre. Critères d’agrément des praticiens 15 06/04/2006
