Dompéridone : la balance bénéfices/risques reste positive

Dompéridone : la balance bénéfices/risques
reste positive
date: 26 octobre 2011
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études
épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec
un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort
subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort
de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de
dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé
des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé
d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront
adaptés dans ce sens.
En Belgique, les formes orales et rectales de la dompéridone sont autorisées depuis 1978(voir
note 1 en bas de page) . La dompéridone est indiquée chez l’adulte pour soulager les
symptômes de type nausées et vomissements, les sensations de plénitude épigastrique, les
gênes abdominales hautes, les régurgitations gastriques et chez l’enfant (en-dessous de 12 ans
et de moins de 35 kg) pour soulager les symptômes de type nausées et vomissements.
Comme pour tous les médicaments, la balance bénéfices/risques de la domperidone est
évaluée de manière constante.
Le risque cardiaque des médicaments qui contiennent de la dompéridone est sous surveillance
depuis plusieurs années aussi bien au niveau national qu’au niveau européen.
En février 2004, le RCP de ces médicaments a été mis à jour afin d’y refléter le risque
d’allongement de l’intervalle QTc (perturbation de l’électrocardiogramme).
En 2008, de plus amples informations sur le risque d’allongement de l’intervalle QTc et le
risque cardiaque ont été ajoutées dans l’information relative au produit.
En 2010, deux nouvelles études épidémiologiques ont été publiées dans la littérature
scientifique concernant le risque d’arythmies ventriculaires (cardiaques) ou de mort subite
d’origine cardiaque et une possible association avec la dompéridone.
Début 2011, l’AFMPS a analysé de manière approfondie ces études et les a soumises au
groupe de travail de l’EMA, responsable de la pharmacovigilance (Pharmacovigilance
Working Party, PhVWP).
Bien que le niveau d’évidence de ces études épidémiologiques soit faible, il a été conclu qu’il
y a des données qui montrent que, particulièrement à des doses orales supérieures à 30 mg
par jour ou chez les patients de plus de 60 ans, la dompéridone peut être mise en
association avec un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite
cardiaque.
Suite à l’évaluation de toutes les données disponibles, il ressort que la balance
bénéfices/risques de la dompéridone reste positive.
Néanmoins, il est important de tenir compte de ces risques et d’être particulièrement prudent
chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, chez les patients ayant des
perturbations électrolytiques significatives ou des maladies cardiaques sous-jacentes comme
l’insuffisance cardiaque congestive.
Le RCP et la notice de tous les médicaments qui contiennent de la dompéridone seront mis à
jour afin d’y refléter les données sus-mentionnées.
Les médecins et les pharmaciens sont les professionnels de la santé de référence pour toute
question sur les médicaments.
Pour un bon usage du médicament, il est important de suivre les recommandations de la
notice et d’utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible.
Comme le rappelle la campagne d’information de l’AFMPS au sujet du bon usage du
médicament : « Un médicament n’est pas un bonbon ».
Rôle de l'AFMPS dans le cadre de la sécurité des médicaments et de la pharmacovigilance:
plus d'informations. (PDF, 45.85 Kb)
Contact : [email protected]
1. La dompéridone est commercialisée en Belgique sous les noms suivants: Docdomperi,
Domperidon EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys
et Zilium.
La dompéridone est également disponible sous le nom de Touristil (en association avec la
cinnarizine) pour la prévention et le traitement des symptômes allant de pair avec les
cinétoses (notamment mal de voiture, mal de l'air et mal de mer), telles que nausées et
troubles dyspeptiques apparentés, tendance aux vomissements et vomissements, vertiges et
céphalées, torpeur pouvant aller jusqu'à la somnolence.