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Autres informations concernant la sécurité
Bien que l'information professionnelle et l'information destinée aux patients contiennent une mise
en garde indiquant que Strattera® (atomoxétine) peut élever la tension artérielle et la fréquence
cardiaque et recommande la prudence chez les patients souffrant d'hypertension, de tachycardie ou
d'une affection cardio-vasculaire ou cérébro-vasculaire, une analyse récente de données combinées
d'essais cliniques sur Strattera® (atomoxétine) sponsorisés par Lilly a indiqué qu'une partie des
patients (environ 5 à 10%) présentent des modifications revêtant une importance clinique en termes
de fréquence cardiaque (20 battements par minute ou davantage) ou de tension artérielle (de 15 à 20
mm Hg ou davantage). L'importance de l'élévation de la tension artérielle et de l'augmentation de la
fréquence cardiaque pourrait représenter un risque potentiel chez des patients souffrant de troubles
cardio-vasculaires graves. En conséquence, la firme Eli Lilly a décidé de recommander de procéder
aux modifications décrites ci-dessus dans l'information pour la prescription comme mesure
supplémentaire de minimisation des risques.
Modifications de l’Information professionnelle du produit
Les mentions suivantes sont ajoutées ou mises à jour aux chapitres « Contre-indications », « Mises
en garde et précautions », « Interactions » et « Effets indésirables » :
Contre-indications
L’atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires
sévères, chez lesquels on peut s'attendre à une détérioration de l’état de santé s'ils sont exposés à des
élévations de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque qui pourraient s'avérer cliniquement
importantes (p.ex., une élévation de 15 à 20 mmHg de la tension artérielle ou une augmentation de
la fréquence cardiaque de 20 battements par minute) (voir “Mises en garde et précautions”).
Mises en garde et précautions
L’atomoxétine peut affecter le rythme cardiaque et la pression artérielle.
Il est recommandé de mesurer la fréquence cardiaque et la tension artérielle avant l'instauration du
traitement et de répéter ces mesures à intervalles réguliers durant le traitement afin de détecter
d'éventuelles modifications cliniquement importantes.
La plupart des patients prenant de l'atomoxétine ont présenté une augmentation modérée de la
fréquence cardiaque (en moyenne jusqu’à 10 battements/min dans l’absolu) et/ou une augmentation
de la pression artérielle (en moyenne jusqu’à 5 mm Hg dans l’absolu) qui ne sont pas cliniquement
importantes (voir "Effets indésirables").
Les données issues d’études cliniques sur le TDAH montrent que quelques patients
(approximativement 5 à 10%) peuvent présenter des modifications plus importantes de la fréquence
cardiaque (20 battements / min ou plus) ou de la pression artérielle (15 à 20 mm Hg ou plus).
L’atomoxétine doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la situation médicale pourrait
être aggravée par des élévations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, comme par
exemple les patients souffrant d'hypertension, de tachycardie ou d'affections cardio-vasculaire ou
cérébro-vasculaire.
L’atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires
sévères dont l’état serait susceptible de se détériorer s’ils présentaient une augmentation
cliniquement importante de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir « Contre-
indications »).
Interactions