HPC-Strattera
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www.lilly.com Eli Lilly (Suisse) S.A. 16, Ch. des Coquelicots P.O. Box 580 CH-1214 Vernier-Geneva Switzerland Fax : +41 (0)22 306 0472 Tel. : +41 (0)22 306 0401 Vernier, 25 novembre 2011 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE CONCERNANT STRATTERA® (atomoxétine) ET ELEVATION DE LA TENSION ARTERIELLE ET DE LA FREQUENCE CARDIAQUE Chère Doctoresse, cher Docteur, En accord avec Swissmedic, Eli Lilly (Suisse) S.A. souhaite vous communiquer des informations cliniquement importantes sur le risque avéré d'élévation de la tension artérielle et d'élévation de la fréquence cardiaque lors de l'utilisation de Strattera® (atomoxétine). Strattera® est indiqué dans le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus et chez les adolescents dans le cadre d’un programme de prise en charge thérapeutique globale. Le traitement doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du TDAH. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou de l’ICD-10. Bien qu’il soit déjà établi que Strattera® (atomoxétine) peut affecter la fréquence cardiaque et la tension artérielle, nous souhaitons vous rendre attentif aux nouvelles recommandations ci-dessous, renforcées afin de minimiser les risques: • Strattera® (atomoxétine) ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires sévères, chez lesquels on peut s'attendre à une détérioration de leur état de santé s'ils sont exposés à des élévations de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque qui pourraient s'avérer cliniquement importantes (par exemple, une élévation de 15 à 20 mmHg de la tension artérielle ou une augmentation de la fréquence cardiaque de 20 battements par minute). • Strattera® (atomoxétine) doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la situation médicale pourrait être aggravée par des élévations de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque, comme par exemple les patients souffrant d'hypertension, de tachycardie ou d'affections cardio-vasculaire ou cérébro-vasculaire. • Il est recommandé de mesurer la fréquence cardiaque et la tension artérielle chez tous les patients avant l'instauration du traitement avec Strattera® (atomoxétine) et de répéter ces mesures à intervalles réguliers durant le traitement afin de détecter d'éventuelles augmentations cliniquement importantes. Autres informations concernant la sécurité Bien que l'information professionnelle et l'information destinée aux patients contiennent une mise en garde indiquant que Strattera® (atomoxétine) peut élever la tension artérielle et la fréquence cardiaque et recommande la prudence chez les patients souffrant d'hypertension, de tachycardie ou d'une affection cardio-vasculaire ou cérébro-vasculaire, une analyse récente de données combinées d'essais cliniques sur Strattera® (atomoxétine) sponsorisés par Lilly a indiqué qu'une partie des patients (environ 5 à 10%) présentent des modifications revêtant une importance clinique en termes de fréquence cardiaque (20 battements par minute ou davantage) ou de tension artérielle (de 15 à 20 mm Hg ou davantage). L'importance de l'élévation de la tension artérielle et de l'augmentation de la fréquence cardiaque pourrait représenter un risque potentiel chez des patients souffrant de troubles cardio-vasculaires graves. En conséquence, la firme Eli Lilly a décidé de recommander de procéder aux modifications décrites ci-dessus dans l'information pour la prescription comme mesure supplémentaire de minimisation des risques. Modifications de l’Information professionnelle du produit Les mentions suivantes sont ajoutées ou mises à jour aux chapitres « Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Interactions » et « Effets indésirables » : Contre-indications L’atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires sévères, chez lesquels on peut s'attendre à une détérioration de l’état de santé s'ils sont exposés à des élévations de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque qui pourraient s'avérer cliniquement importantes (p.ex., une élévation de 15 à 20 mmHg de la tension artérielle ou une augmentation de la fréquence cardiaque de 20 battements par minute) (voir “Mises en garde et précautions”). Mises en garde et précautions L’atomoxétine peut affecter le rythme cardiaque et la pression artérielle. Il est recommandé de mesurer la fréquence cardiaque et la tension artérielle avant l'instauration du traitement et de répéter ces mesures à intervalles réguliers durant le traitement afin de détecter d'éventuelles modifications cliniquement importantes. La plupart des patients prenant de l'atomoxétine ont présenté une augmentation modérée de la fréquence cardiaque (en moyenne jusqu’à 10 battements/min dans l’absolu) et/ou une augmentation de la pression artérielle (en moyenne jusqu’à 5 mm Hg dans l’absolu) qui ne sont pas cliniquement importantes (voir "Effets indésirables"). Les données issues d’études cliniques sur le TDAH montrent que quelques patients (approximativement 5 à 10%) peuvent présenter des modifications plus importantes de la fréquence cardiaque (20 battements / min ou plus) ou de la pression artérielle (15 à 20 mm Hg ou plus). L’atomoxétine doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la situation médicale pourrait être aggravée par des élévations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, comme par exemple les patients souffrant d'hypertension, de tachycardie ou d'affections cardio-vasculaire ou cérébro-vasculaire. L’atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires sévères dont l’état serait susceptible de se détériorer s’ils présentaient une augmentation cliniquement importante de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir « Contreindications »). Interactions 2/3 Antihypertenseurs et agents vasopresseurs: en raison des effets possibles sur la pression artérielle, l'atomoxétine doit être utilisée avec précaution avec les antihypertenseurs et les agents vasopresseurs ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter accessoirement la pression artérielle. Effets indésirables Dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo, les patients traités par l’atomoxétine ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique et diastolique (voir « Mises en garde et précautions »). Investigations Très fréquent : augmentation de la fréquence cardiaque (38.80 %) et de la pression artérielle (33.14 %) (sur la base de signes vitaux mesurés) Dans les études contrôlées versus placebo chez les adultes, les patients traités par l’atomoxétine ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique et diastolique (voir « Mises en garde et précautions »). Investigations Très fréquent : augmentation de la fréquence cardiaque (25.67 %) et de la pression artérielle (15.81 %) (sur la base de signes vitaux mesurés) Notification des effets indésirables Tout effet indésirable subi par les patients est à signaler au moyen du formulaire d'annonce au centre régional de pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch > Accès direct à > annonce d'effets indésirables) et en annexe du Compendium suisse des médicaments ou peut être directement commandé chez Swissmedic (Tél. 031 322 02 23). Renseignements Pour toute demande d’information complémentaire, nous vous invitons à contacter le département d’Information médicale au numéro de téléphone 044 654 57 52 ou par Email : [email protected]. Veuillez agréer, chère Doctoresse, cher Docteur, l'expression de nos salutations les meilleures. ELI LILLY (Suisse) S.A. Dr Corinne Wijkström Head of Medical Affairs 3/3
