pharmacovigilance

lettre
pharmacovigilance
de la
vétérinaire
Novembre 2006
numéro 3
A ge n c e n a t i o n a l e d u m é d i c a m e n t v é t é ri n a i re
éditorial
S
olutions
antiparasitaires
externes
à base d’amitraze
chez les chiens
chez les bovins, ovins,
caprins et porcins
Colliers
antiparasitaires
La pharmacovigilance vétérinaire et les praticiens
Le praticien vétérinaire est la clé de voûte du système de la pharmacovigilance vétérinaire
française. En effet, initiateur, acteur et destinataire des informations
relevant de cette phase de suivi post-AMM des médicaments, le praticien participe
aux principales étapes de cette discipline à la croisée des sciences cliniques,
pharmaceutiques et fondamentales. La qualité et la pertinence des données collectées,
discutées avec les centres de pharmacovigilance vétérinaire (de Lyon et de Nantes),
évaluées par les experts de l’ANMV et de la commission nationale de pharmacovigilance
vétérinaire (au sein de laquelle se trouvent plusieurs praticiens exerçant en activité
rurale, équine et canine), assurent ainsi un retour d’informations indispensables
au prescripteur. Cette formation continue professionnelle est à disposition de tous,
et verra son intérêt augmenter avec l’implication de chacun. L’un des principaux écueils
de la pharmacovigilance tant humaine que vétérinaire est la sous-notification,
comme l’a relevée une mission sénatoriale récente à propos du médicament humain
et de son suivi post-AMM (rapport d’information n°332, 8 juin 2006). Outre une aide
immédiate et efficace apportée par les centres de pharmacovigilance vétérinaire
et/ou les services de pharmacovigilance des laboratoires pharmaceutiques, des retours
d’informations, via « La lettre de la pharmacovigilance vétérinaire » par exemple,
à destination de l’ensemble des prescripteurs et dispensateurs assurent une motivation
certaine de ces notificateurs. Dans un futur proche, de nouveaux outils de l’évaluation
post-AMM des médicaments seront développés : pharmaco-épidémiologie,
études de cohorte… Des praticiens volontaires seront les maillons indispensables
à l’efficacité de l’évaluation de certains effets secondaires apparaissant à long terme.
Gageons que notre profession relèvera ce défi dans l’intérêt des animaux soignés,
de leurs propriétaires et d’une meilleure connaissance des médicaments prescrits.
à base de deltaméthrine ou
d’ amitraze destinés aux chiens
Christophe Hugnet
Membre de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
Vétérinaire praticien dans la Drôme
Solutions antiparasitaires externes à base d’ amitraze
Effets indésirables observés chez les chiens
Le taux d’effets indésirables ne remet
pas en cause, chez les chiens,
l’utilisation du médicament vétérinaire
à base d’amitraze formulé
spécialement pour cette espèce.
La formulation à base d’amitraze destinée
uniquement aux chiens est recommandée
pour le traitement curatif des affections
cutanées causées par Demodex canis ;
la durée de traitement varie entre 2 et 4 mois
selon la gravité de l’affection.
Sur une période d’observation de 5 ans,
51 chiens ont présenté des effets indésirables
et 2 animaux sont morts à la suite du traitement.
Bien que les facteurs de dilution soient signalés
sur les étiquetages, 9 chiens ont présenté
des effets indésirables après surdosage
[bains pouvant être 10 fois plus concentrés
que les dilutions recommandées].
Sont observés chez cette espèce :
• des signes cliniques traduisant un état léthargique
(prostration, anorexie…) ;
• des troubles nerveux (ataxie, tremblements…) ;
• des troubles digestifs (vomissements, diarrhée,
hyper-salivation…) ;
• des troubles cardio-vasculaires (bradycardie,
hypotension…).
Les traitements antidotiques tels que atipamézole
et yohimbine sont recommandés.
Considérant la pathologie à traiter et les difficultés
d’évaluer le nombre des animaux susceptibles
d’avoir été traités pendant cette période,
il a été estimé, en se basant sur les déclarations
recensées, que 7 chiens sur 10 000 traités
pourraient présenter un effet indésirable
lors d’une application unique.
Consulter les avis et rappor ts sur :
lettre
pharmacovigilance
Chez le chien, les données disponibles
en pharmacovigilance ne remettent pas en cause
le rapport bénéfice-risque du médicament
vétérinaire à base d’amitraze spécialement
formulé pour cette espèce lors de son utilisation
selon les recommandations de l’autorisation
de mise sur le marché.
Ne pas utiliser, chez les chiens,
des formulations à base d’amitraze
destinées aux bovins, ovins, caprins
et porcins
Sur une période d’observation de 5 ans,
39 chiens ont été affectés et 7 d’entre eux
sont morts à la suite d’une application,
dans des conditions hors AMM, d’une solution
antiparasitaire à base d’amitraze destinée
aux bovins, ovins, caprins et porcins.
Ces effets indésirables sont identiques
à ceux décrits ci-dessus. Ils surviennent
dans les 24 heures qui suivent l’application
de ces préparations antiparasitaires, qui sont trop
concentrées. Ils résultent probablement
d’une ingestion (par léchage ou par absorption
de l’eau du bain) ou d’une inhalation de l’amitraze.
Généralement, ils rétrocèdent en quelques jours.
Attention ! Ces formulations antiparasitaires
destinées aux bovins, ovins, caprins
et porcins ne sont pas adaptées aux chiens
car elles sont trop concentrées.
Des erreurs de dilutions peuvent survenir
lors de la préparation des bains.
www.anmv.afssa.fr/pharmacovigilance/
de la
vétérinaire
Novembre 2006 - n u m é ro 3 - page 2
Solutions antiparasitaires externes à base d’ amitraze
Effets indésirables observés chez les bovins, ovins, caprins et porcins
Le faible taux d’effets indésirables
ne remet pas en cause l’utilisation
de l’amitraze chez les espèces
de destination : bovins, ovins, caprins
et porcins.
Sur une période de 5 ans, 4 déclarations ont été
notifiées, en France, chez les espèces cibles.
Il a été estimé qu’un animal sur 100 000 traités
(bovins, ovins, caprins ou porcins) pourrait présenter
un effet indésirable lors d’une application unique.
Sont observées prostration, anorexie et ataxie.
Chez les bovins, ovins, caprins et porcins,
les données disponibles en pharmacovigilance
ne remettent pas en cause le rapport
bénéfice-risque de cette formulation
à base d’amitraze lors de leur utilisation
selon les recommandations de l’autorisation
de mise sur le marché.
Y a t-il des précautions à prendre par la personne qui prépare
la solution d’amitraze à appliquer ?
L’amitraze est utilisé non seulement en formulation dans des médicaments vétérinaires
mais aussi comme produit phytopharmaceutique (pesticide). Des cas d’intoxications
chez l’homme ont été recensés. Des effets hyperglycémiant et hypotenseur ont été décrits
chez des enfants à la suite d’intoxications à l’amitraze. 26 des 43 enfants intoxiqués
ont fait une hyperglycémie : 5 après exposition cutanée, 21 après ingestion d’amitraze.
Ce risque est plus élevé chez les individus diabétiques.
Lors de l’utilisation de ces médicaments vétérinaires à base d’amitraze, des effets indésirables ont
été notifiés chez l’homme tels que somnolence, irritation cutanée, érythème voire prurit, nausée,
vomissement et vertiges à la suite d’ingestion orale, d’exposition cutanée ou d’inhalation.
Des troubles respiratoires, pouvant conduire à des arrêts respiratoires, ont aussi été décrits après
exposition à la solution antiparasitaire. Un enfant ayant ingéré 5 à 10 ml de solution concentrée
est tombé dans le coma.
Les informations actuelles relatives aux précautions d’emploi portées sur la notice* devraient
être complétées prochainement comme suit :
« En raison des propriétés hyperglycémiantes et hypotensives de l’amitraze, ces précautions doivent
être scrupuleusement respectées par les personnes diabétiques et/ou sous traitement hypotenseur. »
* « Lors de l’application, porter des gants et un tablier imperméables. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de projection
accidentelle, bien laver avec de l’eau et du savon. Ne pas toucher les animaux traités sans porter des vêtements de protection
tant qu’ils ne sont pas complètement secs. Après utilisation de ce produit, bien se laver les mains avant de manger, boire, ou fumer. »
Consulter les avis et rappor ts sur :
www.anmv.afssa.fr/pharmacovigilance/
lettre
pharmacovigilance
de la
Novembre 2006 - n u m é ro 3 - page 3
vétérinaire
Colliers antiparasitaires externes
à base de deltaméthrine ou d’ amitraze destinés aux chiens
Le faible taux des effets indésirables
ne remet pas en cause leur utilisation
chez le chien
Un bilan des effets indésirables recueillis
pendant 5 ans a été dressé.
Les réactions cutanées localisées au niveau
de la région du cou sont des effets indésirables
connus, généralement observés après la pose
de tout type de collier.
Des troubles spécifiques liés à la nature
du principe actif sont aussi décrits.
L’évolution de l’intoxication est favorable
après instauration d’un traitement antidotique.
Deltaméthrine
Amitraze
79 déclarations collectées :
• 57 à la suite de la pose du collier ;
• 22 après ingestion accidentelle du collier.
90 déclarations collectées :
• 21 à la suite de la pose du collier ;
• 69 après ingestion accidentelle du collier.
Après la pose du collier, en plus des lésions
cutanées sont décrits :
• des troubles neuromusculaires
(agitation, incoordination des mouvements,
tremblements, convulsions, ataxie) ;
• des troubles digestifs (vomissements,
hyper-salivation).
Une mortalité a été recensée en 5 ans.
Après la pose du collier, en plus des lésions
cutanées sont observés :
• des troubles neuromusculaires
(tremblements, prostration) ;
• des troubles cardiaques (bradycardie).
Tous les animaux affectés ont guéri.
Après ingestion du collier, hypothermie
et prostration sont notées.
Tous les animaux affectés ont guéri.
En se basant sur les déclarations notifiées,
il est estimé qu’un animal sur 121 000 traités
pourrait présenter des effets indésirables.
Des traitements symptomatiques à base
de benzodiazépines, notamment le diazépam
peuvent être instaurés.
Directeur de publication : Pascale Briand
Après ingestion du collier, ataxie, vomissements,
constipation ainsi que hypothermie, bradycardie
et prostration ont été signalés.
3 mortalités sont répertoriées
sur cette période de 5 ans.
En se basant sur les déclarations notifiées,
il est estimé qu’un animal sur environ
30 000 traités pourrait présenter des effets
indésirables.
Les traitements antidotiques tels que
atipamézole et yohimbine sont recommandés.
Ont participé à ce numéro :
Les membres de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
Directeur associé : Patrick Dehaumont
Comité de rédaction :
Dominique Mourot, Michèle Dagorn, Stéphanie Rossi, Catherine Sallard
Tirage : 44 000 exemplaires
Email : [email protected]
Issn : (en cours)
Consulter les avis et rappor ts sur :
www.anmv.afssa.fr/pharmacovigilance/
Pour améliorer la connaissance du médicament, contactez les Centres de Pharmacovigilance
vétérinaire et transmettez-leur vos déclarations d’effets indésirables :
Centre de Pharmacovigilance Vétérinaire de l’Ouest
Atlanpole – La Chantrerie – BP 40706
44307 Nantes Cedex 03
Tél. : 02 40 68 77 39
Fax : 02 40 68 77 41
lettre
pharmacovigilance
Centre de Pharmacovigilance Vétérinaire de Lyon
École Nationale Vétérinaire de Lyon
1 avenue Bourgelat – BP 83
69280 Marcy l’Étoile
Tél. : 04 78 87 10 40
Fax : 04 78 87 80 12
de la
vétérinaire
Novembre 2006 - n u m é ro 3 - page 4