PW NEUROCAMPUS 19 sept 2014

18/09/2014
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UTILISATION DES ANALGESIQUES :
MODALITÉS PRATIQUES D’ACCÈS, D’UTILISATION ET
PHARMACOVIGILANCE
Séminaire
19 septembre 2014
Dr. Vét. Elodie ADAMCZYK
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PROBLÉMATIQUE
Constat : utilisation courante des analgésiques en recherche
animale
En pratique, vous êtes confrontés à plusieurs étapes :
Acquisition
Détention (stockage, gestion des stocks)
Utilisation
Destruction des médicaments périmés
Gestion / notification des effets indésirables pharmacovigilance
Modalités de réalisation de ces étapes conditionnées par :
Cadre d’utilisation : projet / soins
Statut du médicament : stupéfiant / psychotrope / autre 2

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1ÈRE PARTIE :
UTILISATION DES ANALGÉSIQUES DANS LE CADRE
D’UN PROJET
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1ÈRE PARTIE : UTILISATION DES ANALGÉSIQUES DANS LE CADRE D’UN PROJET :
LA« PERSONNE RESPONSABLE PHARMACIE »
Personne titulaire d’une formation permettant la conception de
projets et de procédures
Désignée par le responsable de l’EEA :
Formulaire de déclaration téléchargeable :
http://www.anses.fr/fr/content/d%C3%A9claration-de-la-personne-
responsable-de-lapprovisionnement-de-la-gestion-du-stock-et-de-0
A renvoyer à l’ANSES – ANMV et à la DDPP du département où se situe
l’EEA
A réception de ce document, l’ANSES –ANMV adresse un accusé réception
au responsable de l’EEA
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1ÈRE PARTIE : UTILISATION DES ANALGÉSIQUES DANS LE CADRE D’UN PROJET :
LA« PERSONNE RESPONSABLE PHARMACIE »
Responsable des médicaments utilisés dans le cadre d’un projet.
Donc responsable de (Arrêté 1er février 2013) :
L’approvisionnement (« effectué par commande auprès des exploitants ou dépositaires
des médicaments concernés ou par commande pour usage professionnel auprès des
personnes habilitées à les délivrer au détail... »)
La gestion du stock (« quantité de médiaments commandée et détenue proportionnelle
à l’activité de l’EEA »)
L’utilisation de ces médicaments (« utilisés dans les conditions prévues aux 1° à 3°
de l’article L. 5143-4 du CSP » = respect de la cascade vétérinaire)
Condition de stockage (« dans un local ou dispositif permettant leur séparation de tout
autre produit » + dispositions spécifiques aux stupéfiants et psychotropes)
Tenue d’un système d’enregistrement (conservé pendant 10 ans) des
entrées et sorties de tout médicament (« Comprenant :
Nom du responsable de la procédure expérimentale
Nom du médicament
Quantités entrées et quantités retirées du stock et numéro de lot
Date de délivrance
Identification des animaux utilisés dans la procédure expérimentale
Indications du traitement ») 7
1ÈRE PARTIE : UTILISATION DES ANALGÉSIQUES DANS LE CADRE D’UN PROJET :
LA« PERSONNE RESPONSABLE PHARMACIE »
Responsable des médicaments utilisés dans le cadre d’un
projet. Donc responsable de (Arrêté 1er février 2013) :
L’approvisionnement (« effectué par commande auprès des exploitants ou
dépositaires des médicaments concernés ou par commande pour usage professionnel
auprès des personnes habilitées à les délivrer au détail... »)
La gestion du stock (« quantité de médiaments commandée et détenue
proportionnelle à l’activité de l’EEA »)
L’utilisation de ces médicaments (« utilisés dans les conditions prévues aux
1° à 3° de l’article L. 5143-4 du CSP » = respect de la cascade vétérinaire)
Les préparations extemporanées mentionnées au point 4 ne sont pas
autorisées pour les EEA
Donc les EEA ne sont pas autorisés à acquérir des matières
premières à usage pharmaceutique ni à réaliser des
préparations extemporanées à partir de ces matières premières
dans le cadre de projets 8
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1ÈRE PARTIE : UTILISATION DES ANALGÉSIQUES DANS LE CADRE D’UN PROJET :
MISE EN SITUATION
Comment savoir à quelle catégorie appartient un médicament ?
3 catégories : stupéfiants / psychotropes / autres
Liste des molécules classées comme stupéfiantes ou psychotropes
disponible sur le site de l’ANSM (http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-
repertoires-Autres-produits-de-sante#folder_15857)
A ce jour, trois spécialités vétérinaires classées comme stupéfiantes :
COMFORTAN® (méthadone)
FENTADON® (fentanyl injectable)
RECUVYRA® (fentanyl pour application trans-dermique)
Les molécules classées parmi les psychotropes (ex. pentobarbital, diazépam,
buprénorphine...) appartiennent toutes à la liste I mais leur inscription à la liste des
psychotropes émise par l'ANSM confère à l'utilisateur des obligations particulières
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1ÈRE PARTIE : UTILISATION DES ANALGÉSIQUES DANS LE CADRE D’UN PROJET :
MISE EN SITUATION
Imaginons qu’un ou plusieurs projets nécessitent l’emploi :
D’un morphinique de palier 3 avec une durée d’action de plusieurs jours. Ex : FENTANYL
D’un psychotrope. Ex : PENTOBARBITAL (attention, sort du cadre des analgésiques)
D’un antalgique de palier 2. Ex : TRAMADOL
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FENTANYL
(RECUVYRA®)
PENTOBARBITAL TRAMADOL
Acquisition,
détention et
utilisation
Adresser une demande d’autorisation à
l’ANSM
Acquisition
Commande sur une
ordonnance sécurisée
(anciennement carnet de
commande à double volet)
Modalités plus simples :
commande « normale »
Auprès des établissements pharmaceutiques assurant la vente en gros (exploitants,
distributeurs, grossistes, répartiteurs, centrales d’achat) ou des pharmaciens d’officine