BACLOFÈNE: DONNÉES DE TOLÉRANCE

BACLOFÈNE:
DONNÉES DE TOLÉRANCE
Benjamin ROLLAND, Lille

Le baclofène: un traitement
à part ?
B. ROLLAND Journées de la SFA Tolérance du Baclofène

MÉDICAMENT:
PARCOURS SCIENTIFIQUE HABITUEL
Phase 1 Evaluation de la tolérance et l'absence d'effets indésirables chez des sujets le
plus souvent volontaires sains, indemnisés
Phase 2 Etude « pilote » consistant à déterminer la dose optimale du médicament et ses
éventuels effets indésirables
Phase 3 Étude(s) « pivot » = étude comparative d'efficacité randomisée en double insu
Exemples: ESSENSE1 et 2 (Nalméfène 2011)
AMM
Phase 4 Etude « post-marketing » = suivi à long terme d'un traitement en « vie réelle »
après AMM.
Exemples: INSPIRE (Suboxone® 2013); USE-PACT (Sélincro® 2016)
B. ROLLAND Journées de la SFA Tolérance du Baclofène

BACLOFENE ET ALCOOLO-DEPENDANCE
• Prescriptions hors-AMM empiriques
• Pas de support industriel puis support partiel
• Molécule déjà sur le marché
• Utilisation hautes-doses
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BACLOFENE ET ALCOOLO-DEPENDANCE
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