NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR RYDENE
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Notice NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR RYDENE RETARD 45 MG, GELULES A LIBERATION MODIFIEE nicardipine chlorhydrate Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. . Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Dans cette notice 1. Qu’est-ce que Rydene Retard 45 mg, gélules et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydene Retard 45 mg, gélules? 3. Comment utiliser Rydene Retard 45 mg, gélules? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Rydene Retard 45 mg, gélules? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RYDENE RETARD 45 MG, GELULES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Rydene appartient à la classe des inhibiteurs calciques. Il empêche l'entrée excessive de calcium dans les cellules musculaires du cœur et des vaisseaux. Cette propriété est responsable des effets thérapeutiques. Indiqué dans Rydene Retard est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée). Le traitement de cette affection exige une prise régulière du médicament et une surveillance médicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RYDENE RETARD 45 MG, GELULES ? N'utilisez jamais Rydene Retard - si vous êtes hypersensible (allergique) à la nicardipine chlorhydrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 - si vous souffrez d'angine de poitrine instable ou si vous avez récemment présenté un infarctus du myocarde. Faites attention avec Rydene Retard - si vous avez moins de 18 ans, parce que Rydene Retard n'a pas encore été étudié dans ce groupe d'âge. Autres médicaments et Rydene Retard Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin (en particulier à un anesthésiste) ou à votre pharmacien. . La prise d'un médicament appartenant à la classe des préparations digitaliques (médicaments qui renforcent l'activité du cœur) requiert une surveillance médicale particulière. 1/5 Notice La prise simultanée de Rydene Retard et de fluconazole, d'itraconazole et de kétoconazole (médicaments utilisés contre les champignons) peut se traduire par une concentration plus élevée de Rydene Retard dans le sang. La prise simultanée de Rydene Retard et de millepertuis peut entraîner une diminution de l’activité de Rydene Retard. La prise simultanée de Rydene Retard et d'amiodarone (médicament utilisé dans les troubles du rythme cardiaque) doit être évitée. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : - Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire de l’organisme, tels que tacrolimus, sirolimus, everolimus et ciclosporine Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang. Aliments et boissons Rydene Retard se prend de préférence pendant le repas. Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Sauf dans des cas exceptionnels, Rydene Retard ne peut être utilisé pendant la grossesse. Un oedème pulmonaire aigu a été observé lorsque la nicardipine a été utilisée comme tocolytique durant la grossesse, en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou lors de l'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes. Allaitement Ce médicament ne peut être utilisé pendant l'allaitement parce qu'il est très vraisemblablement éliminé dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez une modification de la vigilance (surtout en début de traitement), ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines. 3. COMMENT PRENDRE RYDENE RETARD 45 MG, GELULES ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose habituelle est de 45 mg, 2 fois par jour. Sauf dans des cas exceptionnels, on ne peut pas dépasser une dose de 120 mg par jour. Prenez de préférence les gélules pendant les repas avec un peu de liquide, sans les mâcher. 2/5 Notice Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Rydene Retard. N'arrêtez pas le traitement prématurément. Si vous avez pris plus de Rydene Retard que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Rydene Retard, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). En cas de surdosage, on peut constater: - une rougeur intense de la peau, une diminution de la tension artérielle (sensation de faiblesse généralisée, fatigue intense) et une accélération du rythme cardiaque (palpitations cardiaques). En cas de surdosage, il faut coucher le patient et prévenir immédiatement le médecin traitant ou un service d'urgence. Les mesures suivantes seront prises par le médecin: - contrôles fréquents de la tension artérielle; - lavage et vidange de l'estomac, administration de charbon de bois activé si le surdosage est récent; - une injection intraveineuse de gluconate de calcium peut supprimer les effets secondaires des inhibiteurs calciques; - l'utilisation de vasoconstricteurs peut être indiquée en cas d'hypotension systémique; - la mise en place d'une voie d'accès veineuse peut s'avérer utile plus tard, par ex. pour assurer un bon remplissage de la pompe cardiaque. Si vous oubliez de prendre Rydene Retard Prendre malgré tout la gélule, à moins qu'il ne soit temps de prendre la gélule suivante. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, Rydene Retard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'un traitement par Rydene Retard (nicardipine): - Réaction allergique grave causant des difficultés de respiration ou des vertiges - gonflement des pieds et des jambes, maux de tête, bouffées de chaleur, rougeur du visage, palpitations cardiaques, nausées, épaississement des gencives et impuissance. Si ces effets indésirables vous handicapent fort, vous devez en parler avec votre médecin qui décidera si la dose doit être diminuée ou si le traitement doit être modifié. Si la douleur thoracique (angine de poitrine) s'aggrave ou si vous constatez d'autres symptômes pendant la prise de Rydene Retard, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. - Œdème pulmonaire* *Des cas ont été également rapportés lorsqu’utilisé comme tocolytique durant la grossesse Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 3/5 Notice Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles site internet : www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER RYDENE RETARD 45 MG, GELULES ? Tenir Rydene Retard hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après "Exp.". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Rydene Retard? - La substance active est la nicardipine chlorhydrate. - Les autres composants sont: ° Contenu des gélules : Amidon prégélatinisé – Stéarate de magnésium – Cellulose microcristalline – Amidon de maïs – Lactose – Copolymère d’acide méthacrylique ° Enveloppe des gélules : Gélatine – Dioxyde de titane – Indigotine ° Encre d’impression : Shellac (E904) – Oxyde de fer rouge (E172) – Propylène glycol – Solution d’ammoniac – Hydroxyde de potassium Qu’est ce que Rydene Retard et contenu de l’emballage extérieur Rydene Retard 45 mg: boîtes contenant 60 gélules. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Astellas Pharma B.V. Parc Erasme Square Marie Curie 50 Immeuble 5 - 1e étage B-1070 Bruxelles 4/5 Notice Fabricant Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden, Pays-Bas Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE158331 Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2015 5/5
