Notice
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notice 17C02 1 17C02 Notice : Information de l’utilisateur Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée chlorhydrate de tilidine/ chlorhydrate de naloxone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran 3. Comment prendre Valtran 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Valtran 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé ? Valtran et Valtran Retard appartiennent au groupe des antidouleurs à action centrale puissants. Valtran et Valtran Retard sont indiqués pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses. Les comprimés à libération prolongée sont particulièrement indiqués pour le traitement de la douleur chronique. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran ? Ne prenez jamais Valtran - si vous êtes allergique à la tilidine, à la naloxone, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre antidouleur à action centrale puissant. - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. - si vous présentez une dépression de la respiration. - si vous êtes atteint de porphyrie aiguë. - si vous êtes dépendant aux opiacés ou aux opioïdes (danger de symptômes aigus d’abstinence). - si vous présentez une dépendance à d’autres substances. - si vous avez des douleurs violentes dans le ventre (« syndrome abdominal ») d’origine inconnue. - si vous avez des lésions au crâne ou un risque de pression élevée dans le crâne. - si vous avez une insuffisance respiratoire. - si vous avez une intoxication alcoolique aiguë. 1/7 notice 17C02 2 - si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). N’administrez pas Valtran solution buvable en gouttes à des enfants de moins de 2 ans. N’administrez pas Valtran Retard à des enfants de moins de 14 ans. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valtran, - si vous présentez une fonction insuffisante de la glande thyroïdienne, de la glande surrénale, des reins ou du foie. En cas de fonction insuffisante du foie, l’activité du Valtran peut être réduite. - si vous avez une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique). - si vous avez pris simultanément des médicaments qui diminuent l’activité du système nerveux central (p.ex. alcool, sédatifs, tranquillisants). Valtran doit être utilisé avec précaution chez les personnes en état de choc et chez les personnes âgées. Autres médicaments et Valtran Comme avec tous les analgésiques d'action centrale, Valtran peut augmenter les effets de l'alcool et des substances qui diminuent l’activité du système nerveux central. Valtran ne doit pas être utilisé en même temps qu’un autre analgésique d’action centrale. Des doses de Valtran supérieures aux doses maximales recommandées peuvent diminuer l’effet analgésique de certains médicaments narcotiques (les opiacés). Un traitement simultané par des analgésiques d’action centrale, comme Valtran, et certains médicaments antidépresseurs (les IMAO) est contre-indiqué. Si vous êtes traité en continu par du phenprocoumone (un médicament anticoagulant), la coagulation de votre sang doit être contrôlée lors de mise en route et lors de l’arrêt du traitement par Valtran, afin d’ajuster, si nécessaire, les doses de phenprocoumone. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Valtran avec des aliments, boissons et de l’alcool Il faut éviter la consommation de boissons alcoolisées car Valtran peut augmenter les effets de l’alcool. Grossesse et allaitement Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes enceintes. Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes qui allaitent. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Valtran peut avoir un impact négatif sur l’attention et la capacité à réagir, et ainsi altérer l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ces effets sont particulièrement présents en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, de modification de la préparation ou en association avec l’alcool, les tranquillisants, les sédatifs, les antihistaminiques, etc. La décision sera prise par votre médecin. Dans le cadre d’un traitement stabilisé, la conduite automobile ne sera pas obligatoirement interdite. Valtran solution buvable en gouttes contient une petite quantité d’éthanol, moins de 100 mg par prise (20 gouttes). 2/7 notice 17C02 3 Valtran Retard comprimés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Valtran Retard. 3. Comment prendre Valtran ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 14 ans Solution buvable en gouttes : En moyenne, 10 à 20 gouttes, 3 à 4 fois par jour, à avaler sous forme pure, avec un peu d'eau ou éventuellement sur un morceau de sucre. En cas de besoin, on peut augmenter la posologie journalière jusqu’à 4 fois 40 gouttes (400 mg de chlorhydrate de tilidine/jour). En cas de douleur particulièrement intense et difficilement contrôlée, la posologie journalière peut être augmentée jusqu’à un maximum de 6 fois 40 gouttes (600 mg de chlorhydrate de tilidine/jour). IL EST DECONSEILLE DE DEPASSER CETTE DOSE MAXIMALE. Comprimés à libération prolongée : Valtran Retard est particulièrement indiqué pour le traitement de la douleur chronique. Généralement prendre 100 mg deux fois par jour et maintenir un intervalle de 12 heures entre les deux prises. La dose de Valtran Retard sera déterminée par votre médecin selon l’intensité de la douleur et la réaction individuelle au traitement. La dose journalière se situe entre 100 mg et 600 mg au maximum (sur base d’équivalent en chlorhydrate de tilidine). Directive Les doses conseillées ci-dessus sont des recommandations. Valtran Retard a une durée d’action jusqu’à 12 heures. Cette durée d’action peut varier sur base des facteurs individuels. En toute circonstance, il est important que Valtran Retard soit pris selon un schéma fixe, c.à.d. à la même heure le matin et le soir. Les comprimés doivent, indépendamment du repas, être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne peuvent pas être divisés afin de garantir l’effet prolongé. Pour un traitement d’entretien, un schéma d’administration fixe doit être respecté, par exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures. Au début du traitement, la dose et l’intervalle d’administration doivent être adaptés individuellement. Pour le traitement d’entretien, on peut passer de Valtran solution buvable en gouttes à Valtran Retard comprimés. Tableau de conversion Valtran Retard – doses journalières Tilidine-HCl en mg Valtran gouttes * Valtran Retard comprimés 100 2 x 20 gouttes ou 4 x 10 gouttes 2 x 1 comprimé Valtran Retard 50 mg/4 mg 200 4 x 20 gouttes 2 x 1 comprimé Valtran Retard 100 mg/8 mg 300 6 x 20 gouttes 3 x 40 gouttes 2 x 1 comprimé Valtran Retard 150 mg/12 mg 400 4 x 40 gouttes 2 x 2 comprimés Valtran Retard 100 mg/8 mg 600 6 x 40 gouttes 2 x 2 comprimés Valtran Retard 150 mg/12 mg * 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine 3/7 notice 17C02 4 Utilisation chez les enfants au dessus de 2 ans Solution buvable en gouttes: Donner, soit 0,5 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (< 20 kg de poids corporel) ou 0,7 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (> 20 kg de poids corporel). Une dose maximale de 1 mg/kg ne devra pas être dépassée. On évitera des traitements prolongés chez les enfants. Exemples calculés pour chaque dose individuelle en prise unique Poids corporel de l’enfant en kg Calcul Chlorhydrate de tilidine en mg Nombre de gouttes * 15 25 35 45 15 x 0,5 25 x 0,7 35 x 0,7 45 x 0,7 7,5 17,5 24,5 31,5 3 7 10 13 * 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine Comprimés à libération prolongée : Valtran Retard ne peut pas être administré aux enfants en dessous de 14 ans. Posologie en cas de diminution de la fonction rénale En cas d’une fonction des reins diminuée, on réduira la posologie du Valtran. Posologie en cas de diminution de la fonction hépatique En cas d’une fonction du foie diminuée, l’activité du Valtran peut être réduite. Posologie chez les personnes âgées Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées. VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Valtran est destiné à la voie orale. La posologie doit être déterminée par le médecin. La solution doit être avalée sous forme pure, avec un peu d'eau ou éventuellement sur un morceau de sucre. Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne peuvent pas être divisés afin de garantir l’effet prolongé. Pour un traitement d’entretien par Valtran Retard, un schéma d’administration fixe doit être respecté, par exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures. Si vous avez pris plus de Valtran que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Valtran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.45.45). Les symptômes qui peuvent apparaître lors d’un surdosage sont : somnolence, engourdissement, nausées, vomissements, manque de coordination des mouvements (ataxie), agitation, augmentation des réflexes et convulsions. Si vous oubliez de prendre Valtran Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Valtran Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. 4/7 notice 17C02 5 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont fonction de la sensibilité individuelle du patient, de la dose administrée et de la durée du traitement. Ils sont généralement plus prononcés chez les patients ambulants. Ces effets ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent : augmentation de la transpiration (hypersudation). Affections gastro-intestinales: Très fréquent : nausées, vomissements. Ces effets surviennent en début de traitement et s’atténuent à la poursuite de celui-ci. Les vertiges et nausées sont minimisés en limitant l'effort physique et, en cas de nécessité, peuvent être aisément maîtrisés en position couchée. Fréquent : diarrhées et douleurs dans l’abdomen. Affections du système nerveux: Fréquent : vertiges, étourdissements, fatigue, maux de tête, nervosité. Peu fréquent : somnolence. Fréquence indéterminée : sensations de relaxation, hallucinations, confusion, euphorie, tremblement, exagération des réflexes, succession de contractions et sensations ébrieuses. Bien que cela n'ait pas été observé avec Valtran, les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les analgésiques puissants: Affections du système nerveux: risque d'augmentation de la pression dans le crâne. Affections gastro-intestinales: augmentation de la pression dans les voies biliaires. Affections du rein et des voies urinaire: rétention urinaire. Troubles généraux: rétrécissement de la pupille. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: [email protected]). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Valtran Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Valtran solution buvable en gouttes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Valtran Retard comprimés : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage d'origine fermé, à l’abri de l’humidité. Ne pas utiliser Valtran après la date de péremption figurant sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 5/7 notice 17C02 6 Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres information Ce que contient Valtran - Les substances actives sont le chlorhydrate de tilidine et le chlorhydrate de naloxone. Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes contient 50 mg de chlorhydrate de tilidine sous forme de chlorhydrate de tilidine hémihydraté et 4 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté pour 20 gouttes (= 0,7225 ml) soit 69,2 mg/ml de chlorhydrate de tilidine et 5,5 mg/ml de chlorhydrate de naloxone. Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une quantité de phosphate de tilidine équivalente à 50 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalente à 4 mg de chlorhydrate de naloxone. Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une quantité de phosphate de tilidine équivalente à 100 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalente à 8 mg de chlorhydrate de naloxone. Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une quantité de phosphate de tilidine équivalente à 150 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalente à 12 mg de chlorhydrate de naloxone. - Les autres composants sont : Valtran solution buvable en gouttes : édétate disodique, éthanol, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée. Valtran Retard comprimés : noyau du comprimé : lactose anhydre, huile de ricin hydratée, béhénate de glycéryle, hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium. pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), silicone S 184, éthylcellulose 30 % dispersion aqueuse. Qu’est-ce que Valtran et contenu de l’emballage extérieur Valtran 50 mg/4 mg est disponible sous forme d’une solution buvable en gouttes en flacons comptegouttes contenant 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution. Valtran Retard 50 mg/4 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés. Valtran Retard 100 mg/8 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés. Valtran Retard 150 mg/12 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles. Fabricant : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne. Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes : BE118517 Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée : BE211093 Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée : BE211102 6/7 notice 17C02 7 Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée : BE211111 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Important : utilisation du flacon compte-gouttes Tenir le flacon verticalement lors de la 1ère utilisation de Valtran solution buvable en gouttes, et tapoter le fond du flacon renversé pour dégager la bulle d’air qui pourrait obstruer le compte-gouttes. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2017. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2017. 17C02 7/7
