Notice

notice 17C02
17C02
Notice : Information de l’utilisateur
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tilidine/ chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran
3. Comment prendre Valtran
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valtran
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé ?
Valtran et Valtran Retard appartiennent au groupe des antidouleurs à action centrale puissants.
Valtran et Valtran Retard sont indiqués pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à
intenses.
Les comprimés à libération prolongée sont particulièrement indiqués pour le traitement de la douleur
chronique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran ?
Ne prenez jamais Valtran
-si vous êtes allergique à la tilidine, à la naloxone, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre antidouleur à action centrale puissant.
-si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
-si vous présentez une dépression de la respiration.
-si vous êtes atteint de porphyrie aiguë.
-si vous êtes dépendant aux opiacés ou aux opioïdes (danger de symptômes aigus d’abstinence).
-si vous présentez une dépendance à d’autres substances.
-si vous avez des douleurs violentes dans le ventre (« syndrome abdominal ») d’origine inconnue.
-si vous avez des lésions au crâne ou un risque de pression élevée dans le crâne.
-si vous avez une insuffisance respiratoire.
-si vous avez une intoxication alcoolique aiguë.
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-si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO).
N’administrez pas Valtran solution buvable en gouttes à des enfants de moins de 2 ans.
N’administrez pas Valtran Retard à des enfants de moins de 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valtran,
-si vous présentez une fonction insuffisante de la glande thyroïdienne, de la glande surrénale, des reins
ou du foie. En cas de fonction insuffisante du foie, l’activité du Valtran peut être réduite.
-si vous avez une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique).
-si vous avez pris simultanément des médicaments qui diminuent l’activité du système nerveux central
(p.ex. alcool, sédatifs, tranquillisants).
Valtran doit être utilisé avec précaution chez les personnes en état de choc et chez les personnes âgées.
Autres médicaments et Valtran
Comme avec tous les analgésiques d'action centrale, Valtran peut augmenter les effets de l'alcool et des
substances qui diminuent l’activité du système nerveux central. Valtran ne doit pas être utilisé en même
temps qu’un autre analgésique d’action centrale.
Des doses de Valtran supérieures aux doses maximales recommandées peuvent diminuer l’effet
analgésique de certains médicaments narcotiques (les opiacés).
Un traitement simultané par des analgésiques d’action centrale, comme Valtran, et certains médicaments
antidépresseurs (les IMAO) est contre-indiqué.
Si vous êtes traité en continu par du phenprocoumone (un médicament anticoagulant), la coagulation de
votre sang doit être contrôlée lors de mise en route et lors de l’arrêt du traitement par Valtran, afin
d’ajuster, si nécessaire, les doses de phenprocoumone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Valtran avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il faut éviter la consommation de boissons alcoolisées car Valtran peut augmenter les effets de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes enceintes.
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valtran peut avoir un impact négatif sur l’attention et la capacité à réagir, et ainsi altérer l’aptitude à
conduire ou à utiliser des machines.
Ces effets sont particulièrement présents en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, de
modification de la préparation ou en association avec l’alcool, les tranquillisants, les sédatifs, les
antihistaminiques, etc.
La décision sera prise par votre médecin. Dans le cadre d’un traitement stabilisé, la conduite automobile
ne sera pas obligatoirement interdite.
Valtran solution buvable en gouttes contient une petite quantité d’éthanol, moins de 100 mg par prise
(20 gouttes).
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Valtran Retard comprimés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre Valtran Retard.
3. Comment prendre Valtran ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 14 ans
Solution buvable en gouttes :
En moyenne, 10 à 20 gouttes, 3 à 4 fois par jour, à avaler sous forme pure, avec un peu d'eau ou
éventuellement sur un morceau de sucre.
En cas de besoin, on peut augmenter la posologie journalière jusqu’à 4 fois 40 gouttes (400 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour). En cas de douleur particulièrement intense et difficilement contrôlée, la
posologie journalière peut être augmentée jusqu’à un maximum de 6 fois 40 gouttes (600 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour).
IL EST DECONSEILLE DE DEPASSER CETTE DOSE MAXIMALE.
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard est particulièrement indiqué pour le traitement de la douleur chronique.
Généralement prendre 100 mg deux fois par jour et maintenir un intervalle de 12 heures entre les deux
prises.
La dose de Valtran Retard sera déterminée par votre médecin selon l’intensité de la douleur et la réaction
individuelle au traitement. La dose journalière se situe entre 100 mg et 600 mg au maximum (sur base
d’équivalent en chlorhydrate de tilidine).
Directive
Les doses conseillées ci-dessus sont des recommandations. Valtran Retard a une durée d’action jusqu’à
12 heures. Cette durée d’action peut varier sur base des facteurs individuels. En toute circonstance, il est
important que Valtran Retard soit pris selon un schéma fixe, c.à.d. à la même heure le matin et le soir. Les
comprimés doivent, indépendamment du repas, être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide.
Les comprimés ne peuvent pas être divisés afin de garantir l’effet prolongé.
Pour un traitement d’entretien, un schéma d’administration fixe doit être respecté, par exemple le matin à
8 heures et le soir à 20 heures.
Au début du traitement, la dose et l’intervalle d’administration doivent être adaptés individuellement.
Pour le traitement d’entretien, on peut passer de Valtran solution buvable en gouttes à Valtran Retard
comprimés.
Tableau de conversion Valtran Retard – doses journalières
Tilidine-HCl en mg Valtran gouttes * Valtran Retard comprimés
100 2 x 20 gouttes ou
4 x 10 gouttes
2 x 1 comprimé Valtran Retard 50 mg/4 mg
200 4 x 20 gouttes 2 x 1 comprimé Valtran Retard 100 mg/8 mg
300 6 x 20 gouttes
3 x 40 gouttes
2 x 1 comprimé Valtran Retard 150 mg/12 mg
400 4 x 40 gouttes 2 x 2 comprimés Valtran Retard 100 mg/8 mg
600 6 x 40 gouttes 2 x 2 comprimés Valtran Retard 150 mg/12 mg
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
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Utilisation chez les enfants au dessus de 2 ans
Solution buvable en gouttes:
Donner, soit 0,5 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (< 20 kg de poids corporel) ou
0,7 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (> 20 kg de poids corporel). Une dose
maximale de 1 mg/kg ne devra pas être dépassée. On évitera des traitements prolongés chez les enfants.
Exemples calculés pour chaque dose individuelle en prise unique
Poids corporel de
l’enfant en kg
Calcul Chlorhydrate de
tilidine en mg
Nombre de gouttes *
15 15 x 0,5 7,5 3
25 25 x 0,7 17,5 7
35 35 x 0,7 24,5 10
45 45 x 0,7 31,5 13
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard ne peut pas être administré aux enfants en dessous de 14 ans.
Posologie en cas de diminution de la fonction rénale
En cas d’une fonction des reins diminuée, on réduira la posologie du Valtran.
Posologie en cas de diminution de la fonction hépatique
En cas d’une fonction du foie diminuée, l’activité du Valtran peut être réduite.
Posologie chez les personnes âgées
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées.
VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Valtran est destiné à la voie orale. La posologie doit être déterminée par le médecin.
La solution doit être avalée sous forme pure, avec un peu d'eau ou éventuellement sur un morceau de
sucre.
Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne
peuvent pas être divisés afin de garantir l’effet prolongé.
Pour un traitement d’entretien par Valtran Retard, un schéma d’administration fixe doit être respecté, par
exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures.
Si vous avez pris plus de Valtran que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Valtran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.45.45).
Les symptômes qui peuvent apparaître lors d’un surdosage sont : somnolence, engourdissement, nausées,
vomissements, manque de coordination des mouvements (ataxie), agitation, augmentation des réflexes et
convulsions.
Si vous oubliez de prendre Valtran
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valtran Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le
traitement.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont fonction de la sensibilité individuelle du patient, de la dose administrée et de
la durée du traitement. Ils sont généralement plus prononcés chez les patients ambulants.
Ces effets ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très
fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : augmentation de la transpiration (hypersudation).
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : nausées, vomissements. Ces effets surviennent en début de traitement et s’atténuent à la
poursuite de celui-ci. Les vertiges et nausées sont minimisés en limitant l'effort physique et, en cas de
nécessité, peuvent être aisément maîtrisés en position couchée.
Fréquent : diarrhées et douleurs dans l’abdomen.
Affections du système nerveux:
Fréquent : vertiges, étourdissements, fatigue, maux de tête, nervosité.
Peu fréquent : somnolence.
Fréquence indéterminée : sensations de relaxation, hallucinations, confusion, euphorie, tremblement,
exagération des réflexes, succession de contractions et sensations ébrieuses.
Bien que cela n'ait pas été observé avec Valtran, les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les
analgésiques puissants:
Affections du système nerveux: risque d'augmentation de la pression dans le crâne.
Affections gastro-intestinales: augmentation de la pression dans les voies biliaires.
Affections du rein et des voies urinaire: rétention urinaire.
Troubles généraux: rétrécissement de la pupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: [e-mail]). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Valtran
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Valtran solution buvable en gouttes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Valtran Retard comprimés : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les
comprimés dans l’emballage d'origine fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne pas utiliser Valtran après la date de péremption figurant sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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