Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Autorisation des

Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à
l’attention des Experts francophones
Genève, 07 -11 avril 2014
Les principales fonctions
réglementaires
Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO
Email : nikiem[email protected]
Alain PRAT, EMP/WHO/HQ
[email protected]

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Pourquoi réglementer les médicaments ? 1
•Les consommateurs ne sont pas en mesure de décider de quand
utiliser un médicament, quel médicament utiliser, comment
l’utiliser, peser les avantages potentiels/aux risques
•Même les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) ont
parfois des difficultés à prendre des décisions éclairées, sauf s’ils
ont reçu une formation spécialisée
“…médicaments sont des biens publics et pas simplement des produits
quelconques: d'abord pour leur valeur sociale élevée, et ensuite parce que les
consommateurs et les prescripteurs sont incapables d'évaluer leur qualité, sécurité
et efficacité.”
Dr Gro Harlem Brundtland, Ancienne Directrice Générale de l’OMS

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Pourquoi réglementer les médicaments ? 2
•Leur production, distribution et dispensation nécessitent des
connaissances et des compétences particulières
•La formation de base des médecins et des pharmaciens est
insuffisante pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des
médicaments
•L'utilisation de médicaments inefficaces ou de mauvaise qualité
peut entraîner un échec thérapeutique, l'exacerbation de la
maladie, la résistance aux traitements voir la mort; ce qui sape la
confiance dans les systèmes de santé en général et les
professionnels de la santé en particulier

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Le La réglementation pharmaceutique du Gondwana
•Pour gagner du temps, la centrale d’achat délivre les AMM des
MEG qu’elle commande
•Les pharmacies et les grossistes sont inspectés uniquement avant la
mise en service
•L’autorité de réglementation, avec ses 3 pharmaciens, délivre les
AMM sur la base de l’évaluation faite par les autorités de
réglementation d’autres pays. Elle distribue les dépliants des
fabricants pour garantir l’accès à l’information sur les produits
•L’automédication a pris le dessus sur la prescription médicale.
Heureusement, aucun événement indésirable n’a été notifié depuis
4 ans