Principales fonctions réglementaires, TBS 2014 Autorisation des

Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à
l’attention des Experts francophones
Genève, 07 - 11 avril 2014
Les principales fonctions
réglementaires
Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO
Email : [email protected]
Alain PRAT, EMP/WHO/HQ
[email protected]
Pourquoi réglementer les médicaments ? 1
•
Les consommateurs ne sont pas en mesure de décider de quand
utiliser un médicament, quel médicament utiliser, comment
l’utiliser, peser les avantages potentiels/aux risques
•
Même les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) ont
parfois des difficultés à prendre des décisions éclairées, sauf s’ils
ont reçu une formation spécialisée
“…médicaments sont des biens publics et pas simplement des produits
quelconques: d'abord pour leur valeur sociale élevée, et ensuite parce que les
consommateurs et les prescripteurs sont incapables d'évaluer leur qualité, sécurité
et efficacité.”
Dr Gro Harlem Brundtland, Ancienne Directrice Générale de l’OMS
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Pourquoi réglementer les médicaments ? 2
•
•
•
Leur production, distribution et dispensation nécessitent des
connaissances et des compétences particulières
La formation de base des médecins et des pharmaciens est
insuffisante pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des
médicaments
L'utilisation de médicaments inefficaces ou de mauvaise qualité
peut entraîner un échec thérapeutique, l'exacerbation de la
maladie, la résistance aux traitements voir la mort; ce qui sape la
confiance dans les systèmes de santé en général et les
professionnels de la santé en particulier
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Le La réglementation pharmaceutique du Gondwana
•
•
•
•
Pour gagner du temps, la centrale d’achat délivre les AMM des
MEG qu’elle commande
Les pharmacies et les grossistes sont inspectés uniquement avant la
mise en service
L’autorité de réglementation, avec ses 3 pharmaciens, délivre les
AMM sur la base de l’évaluation faite par les autorités de
réglementation d’autres pays. Elle distribue les dépliants des
fabricants pour garantir l’accès à l’information sur les produits
L’automédication a pris le dessus sur la prescription médicale.
Heureusement, aucun événement indésirable n’a été notifié depuis
4 ans
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Comment assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments
en toute circonstance ?
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
6
Principales Fonctions réglementaires
Standards/normes, spécifications, lignes directrices, procédures, certification
Supervision et
accountabilité
Autorisation des
personnes et des
établissements
AMM
Autorisation des
Essais cliniques
Inspection:
Fabrication,
distribution,
dispensation,
sites des EC
Contrôle
de qualité
Information et
contrôle de la
publicité et de la
promotion
Suivi des effets
indésirables
Politique, planification, législation, mission/délégation, règlementation, institution(s), ressources, suivi, évaluation
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Surveillance du marché
Contrôle des points d’entrée, Procédure de rappel
Autorisation des
personnes et des
établissements
AMM
Autorisation des
Essais cliniques
Inspection:
Fabrication,
distribution,
dispensation,
sites des EC
Contrôle
de qualité
Suivi des effets
indésirables
Politique (stratégie) contre la contrefaçon et la vente illicite
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Information et
contrôle de la
publicité et de la
promotion
Résumé
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Je vous remercie
www.who.int/medicines
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014