cancers digestifs protocoles gercor
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PROTOCOLES GERCOR Cancers Digestifs Actualisation : février 2010 Cancer colo-rectal Nom Phase Objectif principal IDEA III Durée de la chimiothérapie : 3 vs 6 mois FOLFOX6 modifié ou XELOX Localisé stade III Stratégie Chimiothérapie Adjuvante Métastatique Résécable / Réséqué Stratégie Chimiothérapie « Adjuvante » MIROX III Type de chimiothérapie « adjuvante » FOLFOX4 (6 mois) vs FOLFOX7 (3 mois) puis FOLFIRI (3 mois) Métastatique Non résécable 1ère ligne < 80 ans DREAM III Entretien par thérapie ciblée : simple ou double inhibition ? TML III Poursuite ou non de l’Avastin après progression PIMABI II Association CPT11 + Panitumumab MURANO cohorte 2ème ligne 3ème ligne KRAS WT 3ème ligne KRAS muté Quel traitement en cas de mutation KRAS? Cancer Pancréas Nom Phase Objectif Principal Localement Avancé Stade III Non Résecable LAP 07 III Place de la RCT après CT induction ? Métastatique 1ère ligne PAM 07 III Place d’une anticoagulation préventive? Cancer Oesophage Nom Localement Avancé Stade III ERaFOX Cancer Intestin Grêle Nom Phase Objectif Principal NADEGE Cohorte Etat des lieux sur la prise en charge thérapeutique en France Nom Phase Objectif Principal Tous stades Cohorte prospective Cancer Hépato-Cellulaire CHC résécable Traitement néoadjuvant BIOSHARE Phase II II Objectif Principal Chimio induction : FOLFOX+Cetuximab Puis Radio-chimiothérapie Bénéfice d’un traitement par sorafenib en situation néo-adjuvante Cancer Colo-rectal Stade ? Stade IV (M1) Stade III (N1-2 M0) IDEA Résécabilité métastase(s) ? Résécable(s) Non résécable MIROX L1 : DREAM L2 : TML (Promotion Roche) L3 KRAS WT PIMABI Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs L3 KRAS muté MURANO IDEA • Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) • Cancer côlon stade III (Tous T N1-2 M0) • Etude de phase III, multicentrique intergroupe GERCOR-PRODIGE • Objectif : démontrer que la réduction de la durée de la chimiothérapie adjuvante de type FOLFOX6 modifié ou XELOX de 6 mois à 3 mois n’a pas d’impact sur la survie sans récidive • Début des inclusions : avril 2009 • 126 patients inclus / 2000 attendus Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs IDEA ADK Côlon stade III Résection R0 Version actualisée : février 2010 R A N D O M I S AT I O N FOLFOX 6 modifié ou XELOX 6 mois FOLFOX 6 modifié ou XELOX 3 mois Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs MIROX • Coordonnateur : Pr Mohamed Hebbar (Lille) • Cancer colique ou rectal • Stade IV (M1) résécable ou réséqué R0 • Etude Multicentrique Nationale phase III • Objectif : comparaison de 2 stratégies de chimiothérapie adjuvante – Bras standard: FOLFOX4, 12 cures (6 mois) – Bras expérimental: FOLFOX7, 6 cures (3 mois) puis FOLFIRI, 6 cures (3 mois) • Nb patients inclus / attendus : 271 / 284 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs MIROX ADK Côlon st. IV Résécable d’emblée ou Réséqué R0 R A N D O M I S AT I O N FOLFOX 4 12 cures (6 mois) FOLFOX7 FOLFIRI 6 cures (3 mois) 6 cures (3 mois) R0 ADK Côlon st. IV - métastase(s) réséquée(s) - réséction R0 ADK Côlon st. IV - métastase(s) résécables d’emblée - mais non réséquées avant la randomisation Chirurgie des métastases : Timing non fixé Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs DREAM • Coordonnateur : Dr Christophe Tournigand (Paris) • Cancer colique ou rectal stade IV non résécable • Etude de phase III, multicentrique internationale (France, Canada, Autriche) • Objectif : démontrer l’intérêt d’une double inhibition (antiVEGF + antiEGFr) vs. simple inhibition (antiVEGF) d’un traitement d’entretien après chimiothérapie d’induction • Nb Patients inclus / attendus : 480 / 650 • Abstract ASCO 2009 #4077 (tolérance) Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs DREAM I N C L U S I O N FOLFOX7 m + bevacizumab x6 cycles (3 mois) Ou1 XELOX modifié + bevacizumab x6 cycles (3 mois) mLV5FU2 ou capecitabine + bevacizumab 3 mois Ou1 FOLFIRI – bevacizumab X12 cycles (6 mois) 1 Schéma au choix de l’investigateur Version actualisée : février 2010 2 CR2 ou PR ou SD R A N D O M I S A T I O N bevacizumab + erlotinib CR non chirurgicale Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs Jusqu’à Prog bevacizumab Jusqu’à Prog OLD • Coordonnateur : Dr Elisabeth Carola (Senlis) • Tumeurs solides, tous stades • Etude de cohorte prospective • Objectif : Déterminer une échelle pronostique de faisabilité de la chimiothérapie chez les patients de 75 ans et plus, à partir de 10 items issus de l’évaluation gériatrique standardisée. • Nb Patients inclus : 123 • Fin prévue des inclusions en mars 2011 • Abstract soumis ASCO 2010 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs EVALUATION INCLUSION OLD Questionnaire 10 items C1 J1 Critères principaux 1/ Nb de patients hospitalisés 2/ Dose >2/3 doses habituelles Critères secondaires 1/ Réponse tumorale 2/ Tolérance Chimiothérapie : - Schéma libre - Durée prévue ≥3 mois M4 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs TML (Roche) • Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) • Promoteur : Laboratoire Roche • Cancer colorectal métastatique 2ème ligne • Etude Multicentrique Internationale phase III • Objectif : démontrer l’intérêt de poursuivre l’Avastin après une 1ère progression sous chimiothérapie de 1ère ligne associée à l’Avastin • Nb de patients inclus / attendus : 117 / 820 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs PIMABI • Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris) • Cancer colique ou rectal stade IV non résécable en 3ème ligne après échec oxaliplatine & CPT11 • Etude Multicentrique Nationale Phase II • Objectif : tolérance et efficacité de l’association CPT11+Panitumumab • Nb patients inclus / attendus : 55 / 68 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs PIMABI SCREENING -Clinique - Biologie - Scanner K-Ras Non muté - K-Ras I N C L U S I O N TRAITEMENT Panitumumab + CPT11 1 cure tous les 14 jours (J1 = J15) Progression Toxicité F I N Evaluation tous les 2 mois max 56 ± 3 jours max 7 jours IDR optionnelle Ech : sanguin-EGFR La recherche du statut K-Ras doit être réalisée à l’HEGP (Pr P. Laurent-Puig) Version actualisée : février 2010 V I S I T E Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs PIMABI – Études ancillaires Bloc tumoral Angers: Clermond-Ferrand (Pr. F. Penault-Llorca): STAT 3 amplification EGFR (CISH, FISH) Prélèvement sanguin (20 ml sur EDTA, ne pas centrifuger, congelé) Envoyé et géré par Centre Antoine Lacassagne - Nice (Dr G. Milano) Génotypage & Phénotypage du Polymorphisme EGFr sur cellules normales (lymphocytes) Relation entre expression EGFr, toxicité et réponse tumorale au panitumumab Consentement spécifique Étude cutanée IDR au panitumumab – Lecture H0, J2, J3 Association entre positivité d’une IDR, réponse au traitement et survenue de lésions cutanées Consentement spécifique Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs Pancréas Stade ? Stade III non résécable = envahissement artériel du tronc coeliaque et/ou a. mésentérique sup Stade IV Métastatique Chimiothérapie seule* Rand o eCRF Chimiothérapie* + Anticoagulation *Choix du schéma laissé libre à l’investigateur Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs LAP 07 • Coordonnateur : Pr Pascal Hammel (Paris) • ADK pancréas localement avancé stade III non résécable • Etude Multicentrique Internationale phase III • Objectif : place de la radiochimiothérapie après une chimiothérapie d’induction par Gemcitabine +/- Erlotinib • Nb patients inclus / attendus : 200 / 902 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs LAP 07 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs LAP 07 Contrôle Qualité Radiothérapie Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs PAM 07 • Coordonnateur : Dr Benoist Chibaudel (Paris) • ADK pancréas stade IV • Etude Multicentrique Nationale phase III • Objectif : place d’une anticoagulation préventive par HBPM (Fragmine®) en association à la chimiothérapie • Nb patients inclus / attendus : 31 / 136 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs PAM 07 Bras A : Chimiothérapie seule Chimiothérapie Schéma au choix de l’investigateur (TNCD 2008) Rando eCRF Bras B : Chimiothérapie + Anticoagulation Chimiothérapie Schéma au choix de l’investigateur (TNCD 2008) Anticoagulation : -Dalteparine FRAGMINE (Médicament expérimental) - Jusqu’à évènement thrombo-embolique Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs Oesophage Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs ERaFOX – Lledo (Lyon) • Coordonnateur : Dr Gérard Lledo (Lyon) • ADK ou CE Œsophage-Cardia stade III • Etude Multicentrique Nationale phase II non randomisée • Objectif : Tolérance et efficacité d’une chimiothérapie d’induction de type FOLFOX+Cetuximab • Inclusions closes • Abstract ASCO GI 2010 #68 (analyse intermédiaire) • Résultats finaux en 2011 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs ERaFOX FOLFOX : J1-J15 Cetuximab : J1 – J8 I N C L U S I O N CHIMIO C1 J1 RTCT C2 C3 J8 C5 C4 4 à 6 sem RT continue 50.4 Gy – 5 sem 1/2 S1 S2 S3 Version actualisée : février 2010 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 E V A CR PR L SD U A T I O PD N CHIMIO C6 à C9 E V A L Chir. (option) Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs SE Foie Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs BIOSHARE • Coordonnateur : Pr Sandrine Faivre • CHC résécable • Etude Multicentrique Nationale phase II • Traitement néo-adjuvant par sorafenib (NEXAVAR®) • Nombre de patients attendus : 36 • Début des inclusions Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs Cohortes A.R.CA.D www.arcadresearch.com NADEGE MURANO METACER Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs NADEGE • Coordonnateurs : Dr Thomas Aparicio, Dr Pauline Afchain (Paris) • Adénocarcinome du Grêle – tous stades • Cohorte Nationale Multicentrique Prospective • Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique • Nb patients attendus : 150 • Ouverture : 9 janvier 2009 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs MURANO • Coordonnateur: Dr Benoist Chibaudel (Paris) • Adénocarcinome colorectal métastatique KRAS muté, après échec de chimiothérapie à base d’oxaliplatine et irinotecan +/- bevacizumab • Cohorte Nationale Multicentrique Prospective • Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique • Période d’inclusion : mars 2010 à mars 2011 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs METACER • Coordonnateur: Dr Fabienne Portalès (Montpellier) (Paris) • Adénocarcinome colorectal avec métastase cérébrale(s) • Cohorte Nationale Multicentrique Prospective • Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique • Période d’inclusion : mars 2010 à mars 2012 Version actualisée : février 2010 Protocoles GERCOR : Cancers Digestifs
